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Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)

30. November 2023 aktualisiert von: Giuseppe Guerriero, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) zur akuten Reduzierung emotionaler Verletzlichkeit und Verbesserung der emotionalen Regulation bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (tVNS-BPD): eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) bei Borderline-Persönlichkeitsstörung zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist tVNS wirksam bei der akuten Reduzierung der emotionalen Reaktivität bei Borderline-Persönlichkeitsstörung?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen tVNS- oder Schein-tVNS-Sitzung zugeteilt, während sie ein affektives Verfahren durchlaufen. Es besteht aus der Präsentation von einem neutralen und drei Videos, die negative Affekte hervorrufen, nacheinander, auf die jeweils eine Phase nach der Einführung folgt, in der die Teilnehmer die Qualität und Intensität ihrer aktuellen selbstberichteten Emotionen bewerten.

Die Forscher werden die tVNS- und Schein-tVNS-Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob zwischen den Gruppen ein Unterschied in der Intensität der selbstberichteten Emotionen besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) zu testen, um die emotionale Verletzlichkeit akut zu reduzieren und die emotionale Regulation bei Borderline-Persönlichkeitsstörungen zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist tVNS wirksam bei der akuten Reduzierung der emotionalen Reaktivität bei Borderline-Persönlichkeitsstörung?
  • Ist tVNS wirksam bei der akuten Reduzierung der emotionalen Grunderregung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung?
  • Ist tVNS wirksam, um die emotionale Genesung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung akut zu erleichtern?
  • Ist tVNS wirksam bei der akuten Verbesserung der emotionalen Regulierung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen tVNS- oder Schein-tVNS-Sitzung zugeteilt, während sie ein Affektinduktionsverfahren durchlaufen. Es besteht aus der Präsentation von einem neutralen und drei negativen Affekten hervorrufenden 4-minütigen Videos nacheinander, auf die jeweils eine 4-minütige Nacheinführungsphase folgt, in der die Teilnehmer die Qualität und Intensität ihres Stroms bewerten selbstberichtete Emotionen (Bewertungen nach der Induktion) und die wahrgenommene Wirksamkeit beim Umgang mit ihren Emotionen während der Videopräsentation. Die Bewertung der aktuellen selbstberichteten Emotionen wird nach jeder Post-Induktionsperiode wiederholt (Erholungsbewertungen).

Um den Unterschied in der negativen emotionalen Erregung in jeder Phase und die wahrgenommene Wirksamkeit beim Umgang mit Emotionen zwischen der tVNS- und der Schein-tVNS-Gruppe zu testen, werden gemischte Modelle mit Einzelpersonen als zufälligen Effekten verwendet. Diese Modelle berücksichtigen die wiederholten Messungen derselben Personen zu Studienbeginn, vor der Induktion, nach der Induktion und in der Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwedischsprachig und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Weiblich und zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorder-5) von BPD basierend auf dem Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD)
  • Fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile medizinische und/oder neurologische Zustand
  • Derzeit schwanger
  • Jede signifikante neurologische Störung oder jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten Hirndruck oder einer kognitiven Beeinträchtigung einhergeht (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, ein Schlaganfall in der Vorgeschichte, ein zerebrales Aneurysma, eine Anfallserkrankung, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose)
  • Aktuelle Diagnose von Delir, Demenz oder einer anderen kognitiven Störung als Folge einer allgemeinen Erkrankung
  • Sichere Diagnose einer Entwicklungs- und neuropsychiatrischen Störung (z. B. Down-Syndrom, Autismus-Spektrum-Störung, ADHS)
  • Nicht korrigierbare klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören oder sehen, um das Verfahren zur Affektinduktion abzuschließen, die Anweisungen und Fragen der Umfrage zu befolgen und zu beantworten)
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung (im Zusammenhang mit Opioiden, Kokain, Amphetamin oder Benzodiazepin) aktuell oder innerhalb des letzten 1 Monats
  • Tägliche Behandlung mit Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Natriumvalproat, Topiramat) oder Benzodiazepinen (letzte Dosis über 7 Tage vor dem Screening)
  • Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (im Zusammenhang mit Opioiden oder Kokain) aktuell oder innerhalb des letzten 1 Monats
  • Intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
  • Anamnese oder Diagnose einer bipolaren oder chronischen psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)

1 tVNS-Sitzung von ca. 45 Minuten

Die Elektroden werden an der linken Ohrmuschel angebracht. Die Ohrmuschel wird hauptsächlich vom afferenten Ast des Vagusnervs innerviert
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Die Elektroden werden an der linken Ohrmuschel angebracht. Die Ohrmuschel wird hauptsächlich vom afferenten Ast des Vagusnervs innerviert
Andere Namen:
  • Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Schein-Komparator: Scheintranskutane Vagusnervstimulation (tVNS)

1 Schein-tVNS-Sitzung von ca. 45 Minuten

Die Elektroden werden in der Mitte des linken Ohrläppchens angebracht, das bekanntermaßen frei von kutaner vagaler Innervation ist
Gerät: Schein-transkutane Vagusnervstimulation (Schein-tVNS)
Die Elektroden werden in der Mitte des linken Ohrläppchens angebracht, das bekanntermaßen frei von kutaner vagaler Innervation ist
Andere Namen:
  • Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation (Schein-taVNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der negativen emotionalen Erregung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Affektinduktion (Post-Induktionsbewertungen), bewertet durch PANAS
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach jedem der vier Videos.
Die emotionale Erregung wird anhand der selbst gemeldeten Bewertungen negativer Emotionen auf dem PANAS (PANAS-N) gemessen. Die Skala verwendet Adjektive, die eher Stimmungszustände als einzelne Emotionen beschreiben und mit einer Bewertung von 1 = sehr gering oder gar nicht bis 5 = extrem bewertet werden.
Baseline und unmittelbar nach jedem der vier Videos.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der negativen emotionalen Erregung gegenüber dem Ausgangswert vor der Affektinduktion (Bewertungen vor der Induktion), wie von PANAS bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Minuten nach Beginn des tVNS/Schein-tVNS, vor dem Affektinduktionsverfahren.
Die emotionale Erregung wird anhand der selbst gemeldeten Bewertungen negativer Emotionen auf dem PANAS (PANAS-N) gemessen. Die Skala verwendet Adjektive, die eher Stimmungszustände als einzelne Emotionen beschreiben und mit einer Bewertung von 1 = sehr gering oder gar nicht bis 5 = extrem bewertet werden.
Ausgangswert und 4 Minuten nach Beginn des tVNS/Schein-tVNS, vor dem Affektinduktionsverfahren.
Veränderung der negativen emotionalen Erregung unmittelbar nach der Affektinduktion 4 Minuten nach der Affektinduktion (Erholungsbewertungen), ermittelt durch PANAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 4 Minuten nach jedem der drei affektiv wirkenden Videos
Die emotionale Erregung wird anhand der selbst gemeldeten Bewertungen negativer Emotionen auf dem PANAS (PANAS-N) gemessen. Die Skala verwendet Adjektive, die eher Stimmungszustände als einzelne Emotionen beschreiben und mit einer Bewertung von 1 = sehr gering oder gar nicht bis 5 = extrem bewertet werden.
Unmittelbar nach und 4 Minuten nach jedem der drei affektiv wirkenden Videos
Wahrgenommene Wirksamkeit beim Umgang mit Emotionen (PEME) während der Affektinduktion.
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem der vier Videos
Die Teilnehmer werden in der Zeit nach der Einführung nach ihrer wahrgenommenen Wirksamkeit bei der Bewältigung ihrer Emotionen (PEME) gefragt, indem sie gebeten werden zu bewerten: „Wie schwierig war es, Ihre emotionale Reaktion auf diesen Filmclip zu bewältigen?“ von 1 = überhaupt nicht bis 9 = extrem. Diese Skala wird als subjektive Schwierigkeit bei der Regulierung von Emotionen als Reaktion auf jeden Videoreiz interpretiert.
Unmittelbar nach jedem der vier Videos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tVNS-BPD-001
  • SU-971761 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sahlgrenska University Hospital)
  • CIVID:22-10-041068 (Registrierungskennung: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird gegebenenfalls besprochen, um die DSGVO-Regeln einzuhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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