边缘型人格障碍 (tVNS-BPD) 的经皮迷走神经刺激 (tVNS) (tVNS-BPD)
2023年11月30日 更新者：Giuseppe Guerriero、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
经皮迷走神经刺激 (tVNS) 可显着降低边缘型人格障碍 (tVNS-BPD) 的情绪脆弱性和改善情绪调节：一项随机、单盲、假对照试验
该临床试验的目的是测试经皮迷走神经刺激 (tVNS) 在边缘性人格障碍中的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• tVNS 是否能有效地减少边缘性人格障碍的情绪反应？
在经历影响诱导程序时，参与者将被随机分配到单个会话的 tVNS 或假 tVNS。 它将包括一个中性视频和三个负面影响诱导视频的顺序展示，每个视频之后都有一个诱导后阶段，在此期间参与者将评估他们当前自我报告情绪的质量和强度。
研究人员将比较 tVNS 和假 tVNS 组，看看两组之间自我报告的情绪强度是否存在差异。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、单盲、假对照试验。 本临床试验的目的是测试经皮迷走神经刺激 (tVNS) 显着降低边缘性人格障碍的情绪脆弱性和改善情绪调节的功效。 它旨在回答的主要问题是：
- tVNS 是否能有效地减少边缘性人格障碍的情绪反应？
- tVNS 是否能有效降低边缘性人格障碍的基线情绪唤醒？
- tVNS 是否能有效缓解边缘性人格障碍的情绪恢复？
- tVNS 是否能有效改善边缘性人格障碍的情绪调节？
在经历影响诱导程序时，参与者将被随机分配到单次 tVNS 或假 tVNS。 它将包括一个中性视频和三个负面情感唤起视频的顺序展示，时长 4 分钟，每个视频之后是 4 分钟的诱导后阶段，在此期间参与者将评估他们当前的质量和强度自我报告的情绪（入职后评级）以及在视频演示期间管理情绪的感知有效性。 当前自我报告的情绪评级将在每个后诱导期（恢复评级）后重复。
为了测试每个阶段负面情绪唤醒的差异以及 tVNS 和假 tVNS 组之间管理情绪的感知有效性，将使用以个体为随机效应的混合模型。 这些模型将考虑同一个体在基线、诱导前、诱导后和恢复期的重复测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- 电话号码：+46700823616
- 邮箱：giuseppe.guerriero@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 电话号码：+46722448372
- 邮箱：steinn.steingrimsson@vgregion.se
学习地点
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Västra Götaland
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Göteborg、Västra Götaland、瑞典、41345
- 招聘中
- Giuseppe Guerriero
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接触：
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- 电话号码：+46700823616
- 邮箱：giuseppe.guerriero@vgregion.se
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接触：
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 电话号码：+46722448372
- 邮箱：steinn.steingrimsson@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲瑞典语并能够提供参与研究的知情同意书
- 女性，年龄在 18 至 50 岁之间。
- 当前 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册-5）基于 DSM-5 人格障碍的结构化临床访谈 (SCID-5-PD) 对 BPD 的诊断
- 有能力（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
排除标准：
- 任何不稳定的医疗和/或神经系统疾病
- 目前怀孕
- 任何可能与颅内压升高或认知障碍相关的重大神经系统疾病或病症（例如，占位性脑损伤、中风病史、脑动脉瘤、癫痫发作、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症）
- 目前诊断为精神错乱、痴呆或其他继发于一般身体状况的认知障碍
- 发育和神经精神障碍的确定诊断（例如 唐氏综合症、自闭症谱系障碍、多动症）
- 不可纠正的临床显着感觉障碍（即，听力或视力不足以完成影响诱导程序，遵循并回答调查说明和问题）
- 目前或过去 1 个月内酗酒或物质使用障碍（与阿片类药物、可卡因、苯丙胺或苯二氮卓类药物有关）
- 每天用抗癫痫药（例如，卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、左乙拉西坦、普瑞巴林、丙戊酸钠、托吡酯）或苯二氮卓类药物治疗（最后一次给药超过筛选前 7 天）
- 当前或过去 1 个月内的酒精或物质使用障碍（与阿片类药物或可卡因有关）
- 无法安全移除的颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括口腔
- 双相或慢性精神病（例如，精神分裂症、分裂情感障碍）的病史或诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮迷走神经刺激 (tVNS)
约 45 分钟的 1 个 tVNS 会话 电极放置在左耳耳甲处。 耳甲主要受迷走神经的传入支支配 |
电极放置在左耳耳甲处。
耳甲主要受迷走神经的传入支支配
其他名称：
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假比较器：假经皮迷走神经刺激 (tVNS)
约 45 分钟的 1 个假 tVNS 会话 电极连接到左耳垂的中心，已知其没有皮肤迷走神经支配 |
电极连接到左耳垂的中心，已知其没有皮肤迷走神经支配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 PANAS 评估的情感诱导（诱导后评级）后立即从基线开始的负面情绪唤醒的变化
大体时间：基线和四个视频中的每一个之后。
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情绪唤醒将通过 PANAS (PANAS-N) 上自我报告的负面情绪评级来衡量。
该量表使用描述情绪状态而非离散情绪的形容词，评分从 1 = 非常轻微或根本没有到 5 = 非常。
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基线和四个视频中的每一个之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 PANAS 评估的情感诱导前（诱导前评级）负面情绪唤醒相对于基线的变化
大体时间：基线和 tVNS/假 tVNS 开始后 4 分钟，影响诱导程序之前。
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情绪唤醒将通过 PANAS (PANAS-N) 上自我报告的负面情绪评级来衡量。
该量表使用描述情绪状态而非离散情绪的形容词，评分从 1 = 非常轻微或根本没有到 5 = 非常。
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基线和 tVNS/假 tVNS 开始后 4 分钟，影响诱导程序之前。
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根据 PANAS 评估的情感诱导后 4 分钟的负面情绪唤醒的变化（恢复评级）
大体时间：在三个影响诱导视频中的每一个之后立即和之后 4 分钟
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情绪唤醒将通过 PANAS (PANAS-N) 上自我报告的负面情绪评级来衡量。
该量表使用描述情绪状态而非离散情绪的形容词，评分从 1 = 非常轻微或根本没有到 5 = 非常。
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在三个影响诱导视频中的每一个之后立即和之后 4 分钟
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在影响诱导过程中管理情绪 (PEME) 的感知有效性。
大体时间：在四个视频中的每一个之后
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在入职后阶段，参与者将被问及他们在管理情绪 (PEME) 方面的感知有效性，方法是让他们评价“管理您对这部影片剪辑的情绪反应有多难？”从 1 = 完全没有到 9 = 非常。
该量表将被解释为在响应每个视频刺激时调节情绪的主观困难。
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在四个视频中的每一个之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steinn Steingrimsson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月28日
首次发布 (实际的)
2023年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (其他赠款/资助编号：Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (注册表标识符：Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这将在必要时讨论以遵守 GDPR 规则
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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