Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) para el trastorno límite de la personalidad (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) para reducir de forma aguda la vulnerabilidad emocional y mejorar la regulación emocional en el trastorno límite de la personalidad (tVNS-BPD): un ensayo aleatorizado, simple ciego, con control simulado
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) en el trastorno límite de la personalidad. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Es eficaz la tVNS para reducir de forma aguda la reactividad emocional en el trastorno límite de la personalidad?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una sola sesión de tVNS o sham-tVNS mientras pasan por un procedimiento de inducción de afecto. Consistirá en la presentación de un video neutral y tres inductores de afecto negativo en secuencia, cada uno de los cuales es seguido por un período posterior a la inducción durante el cual los participantes calificarán la calidad y la intensidad de sus emociones actuales autoinformadas.
Los investigadores compararán los grupos tVNS y tVNS simulado para ver si hay una diferencia en la intensidad de las emociones autoinformadas entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo aleatorizado, simple ciego, con control simulado. El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) para reducir de forma aguda la vulnerabilidad emocional y mejorar la regulación emocional en el trastorno límite de la personalidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es eficaz la tVNS para reducir de forma aguda la reactividad emocional en el trastorno límite de la personalidad?
- ¿Es eficaz la tVNS para reducir de forma aguda la excitación emocional inicial en el trastorno límite de la personalidad?
- ¿Es eficaz la tVNS para facilitar de forma aguda la recuperación emocional en el trastorno límite de la personalidad?
- ¿Es eficaz la tVNS para mejorar de forma aguda la regulación emocional en el trastorno límite de la personalidad?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una sola sesión de tVNS o sham-tVNS mientras pasan por un procedimiento de inducción de afecto. Consistirá en la presentación secuencial de un video neutral y tres negativos de 4 minutos de duración, cada uno de los cuales es seguido por un período posterior a la inducción de 4 minutos durante el cual los participantes calificarán la calidad y la intensidad de su actual emociones autoinformadas (calificaciones posteriores a la inducción) y la eficacia percibida en el manejo de sus emociones durante la presentación del video. La calificación de las emociones autoinformadas actuales se repetirá después de cada período posterior a la inducción (calificaciones de recuperación).
Para probar la diferencia en la excitación emocional negativa en cada etapa y la efectividad percibida en el manejo de las emociones entre los grupos tVNS y tVNS simulado, se utilizarán modelos mixtos con individuos como efectos aleatorios. Estos modelos tendrán en cuenta las mediciones repetidas de los mismos individuos al inicio, antes de la inducción, después de la inducción y en la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Número de teléfono: +46700823616
- Correo electrónico: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46722448372
- Correo electrónico: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Giuseppe Guerriero
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Contacto:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Número de teléfono: +46700823616
- Correo electrónico: giuseppe.guerriero@vgregion.se
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Contacto:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46722448372
- Correo electrónico: steinn.steingrimsson@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla sueco y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujer y entre 18 y 50 años de edad.
- Diagnóstico actual del DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales-5) de TLP basado en la Entrevista clínica estructurada para los trastornos de la personalidad del DSM-5 (SCID-5-PD)
- Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica y/o neurológica inestable
- actualmente embarazada
- Cualquier trastorno o afección neurológica significativa que probablemente se asocie con un aumento de la presión intracraneal o deterioro cognitivo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple)
- Diagnóstico actual de delirio, demencia u otro trastorno cognitivo secundario a una condición médica general
- Diagnóstico establecido de un trastorno del desarrollo y neuropsiquiátrico (p. síndrome de Down, trastorno del espectro autista, TDAH)
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar el procedimiento de inducción del afecto, seguir y responder las instrucciones y preguntas de la encuesta)
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (relacionado con opioides, cocaína, anfetaminas o benzodiazepinas) actualmente o en el último mes
- Tratamiento diario con antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, pregabalina, valproato de sodio, topiramato) o benzodiazepinas (última dosis durante los 7 días previos a la selección)
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias (relacionado con opioides o cocaína) actualmente o en el último mes
- Implante intracraneal (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer de manera segura
- Antecedentes o diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico crónico (p. ej., esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
1 sesión de tVNS de aproximadamente 45 minutos Los electrodos se colocan en la concha de la oreja izquierda. La concha auricular está inervada principalmente por la rama aferente del nervio vago. |
Los electrodos se colocan en la concha de la oreja izquierda.
La concha auricular está inervada principalmente por la rama aferente del nervio vago.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
1 sesión simulada de tVNS de aproximadamente 45 minutos Los electrodos se conectan al centro del lóbulo de la oreja izquierda, que se sabe que está libre de inervación vagal cutánea. |
Los electrodos se conectan al centro del lóbulo de la oreja izquierda, que se sabe que está libre de inervación vagal cutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitación emocional negativa desde el inicio inmediatamente después de la inducción afectiva (puntuaciones posteriores a la inducción) según la evaluación de PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de cada uno de los cuatro videos.
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La excitación emocional se medirá a través de las calificaciones autoinformadas de emociones negativas en el PANAS (PANAS-N).
La escala utiliza adjetivos que describen estados de ánimo en lugar de emociones discretas y se califican de 1 = muy poco o nada a 5 = extremadamente.
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Línea de base e inmediatamente después de cada uno de los cuatro videos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitación emocional negativa desde el inicio antes de la inducción afectiva (calificaciones previas a la inducción) según la evaluación de PANAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 minutos después de que haya comenzado la tVNS/tVNS simulada, antes del procedimiento de inducción de afecto.
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La excitación emocional se medirá a través de las calificaciones autoinformadas de emociones negativas en el PANAS (PANAS-N).
La escala utiliza adjetivos que describen estados de ánimo en lugar de emociones discretas y se califican de 1 = muy poco o nada a 5 = extremadamente.
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Línea de base y 4 minutos después de que haya comenzado la tVNS/tVNS simulada, antes del procedimiento de inducción de afecto.
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Cambio en la excitación emocional negativa inmediatamente después de la inducción del afecto a los 4 minutos después de la inducción del afecto (índices de recuperación) según la evaluación de PANAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y a los 4 minutos de cada uno de los tres videos que inducen al efecto.
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La excitación emocional se medirá a través de las calificaciones autoinformadas de emociones negativas en el PANAS (PANAS-N).
La escala utiliza adjetivos que describen estados de ánimo en lugar de emociones discretas y se califican de 1 = muy poco o nada a 5 = extremadamente.
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Inmediatamente después y a los 4 minutos de cada uno de los tres videos que inducen al efecto.
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Eficacia percibida en el manejo de las emociones (PEME) durante la inducción afectiva.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada uno de los cuatro videos.
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A los participantes se les preguntará durante el período posterior a la inducción sobre su eficacia percibida en el manejo de sus emociones (PEME) pidiéndoles que califiquen "¿Qué tan difícil fue manejar su respuesta emocional a este clip de película?" de 1 = nada a 9 = muchísimo.
Esta escala se interpretará como una dificultad subjetiva para regular las emociones en respuesta a cada vídeo estímulo.
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Inmediatamente después de cada uno de los cuatro videos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Otro número de subvención/financiamiento: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Identificador de registro: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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