Transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) pro hraniční poruchu osobnosti (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) k akutnímu snížení emoční zranitelnosti a zlepšení emoční regulace u hraniční poruchy osobnosti (tVNS-BPD): Randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost transkutánní stimulace nervus vagus (tVNS) u hraniční poruchy osobnosti. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je tVNS účinný při akutním snížení emoční reaktivity u hraniční poruchy osobnosti?
Účastníci budou randomizováni do jedné relace tVNS nebo falešné-tVNS, přičemž projdou procedurou vyvolávající afekt. Bude sestávat z prezentace jednoho neutrálního a tří negativních afektů vyvolávajících po sobě následujících videí, z nichž po každém následuje postindukční období, během kterého účastníci budou hodnotit kvalitu a intenzitu svých aktuálních emocí, které sami uvedli.
Výzkumníci porovnají skupiny tVNS a falešné tVNS, aby zjistili, zda je mezi skupinami rozdíl v intenzitě emocí, které sami uvedli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Cílem této klinické studie je otestovat účinnost transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) akutně snížit emoční zranitelnost a zlepšit emoční regulaci u hraniční poruchy osobnosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je tVNS účinný při akutním snížení emoční reaktivity u hraniční poruchy osobnosti?
- Je tVNS účinný při akutním snížení základního emočního vzrušení u hraniční poruchy osobnosti?
- Je tVNS účinný při akutním usnadnění emočního zotavení u hraniční poruchy osobnosti?
- Je tVNS účinný při akutním zlepšení emoční regulace u hraniční poruchy osobnosti?
Účastníci budou randomizováni do jedné relace tVNS nebo falešné-tVNS, přičemž projdou procedurou indukce ovlivnění. Bude sestávat z prezentace jednoho neutrálního a tří negativních afektů evokujících 4minutová videa v sekvenci, z nichž po každém následuje 4minutové postindukční období, během kterého účastníci budou hodnotit kvalitu a intenzitu svého aktuálního self-reported emoce (post-indukční hodnocení) a vnímaná účinnost při zvládání jejich emocí během video prezentace. Hodnocení aktuálních emocí, které sami uvedli, se bude opakovat po každém období po indukci (hodnocení zotavení).
K testování rozdílu v negativním emočním vzrušení v každé fázi a vnímané účinnosti při zvládání emocí mezi skupinami tVNS a falešnými tVNS budou použity smíšené modely s jednotlivci jako náhodnými efekty. Tyto modely budou brát v úvahu opakovaná měření stejných jedinců na začátku, před indukcí, po indukci a zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Telefonní číslo: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
- Nábor
- Giuseppe Guerriero
-
Kontakt:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Telefonní číslo: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
-
Kontakt:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluví švédsky a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Žena ve věku 18 až 50 let.
- Aktuální DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5) diagnostika BPD na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-5 (SCID-5-PD)
- Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní zdravotní a/nebo neurologický stav
- Momentálně těhotná
- Jakákoli významná neurologická porucha nebo stav, který je pravděpodobně spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo kognitivní poruchou (např. prostorově zabírající mozková léze, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza)
- Současná diagnóza deliria, demence nebo jiné kognitivní poruchy sekundární k celkovému zdravotnímu stavu
- Stanovená diagnóza vývojové a neuropsychiatrické poruchy (např. Downův syndrom, porucha autistického spektra, ADHD)
- Nenapravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, abyste dokončili proceduru indukce afektu, postupujte podle pokynů a otázek průzkumu a odpovězte na ně)
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (týkající se opioidů, kokainu, amfetaminu nebo benzodiazepinu) v současné době nebo během posledního 1 měsíce
- Denní léčba antiepileptiky (např. karbamazepin, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, pregabalin, valproát sodný, topiramát) nebo benzodiazepiny (poslední dávka více než 7 dní před screeningem)
- porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (související s opiáty nebo kokainem) v současnosti nebo během posledního 1 měsíce
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- Anamnéza nebo diagnóza bipolární nebo chronické psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS)
1 tVNS sezení v délce cca 45 minut Elektrody jsou umístěny na levé ušní lastuře. Ušní lastura je hlavně inervována aferentní větví bloudivého nervu |
Elektrody jsou umístěny na levé ušní lastuře.
Ušní lastura je hlavně inervována aferentní větví bloudivého nervu
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS)
1 falešná tVNS relace v délce cca 45 minut Elektrody jsou připojeny ke středu levého ušního lalůčku, o kterém je známo, že je bez kožní vagové inervace |
Elektrody jsou připojeny ke středu levého ušního lalůčku, o kterém je známo, že je bez kožní vagové inervace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativního emočního vzrušení od výchozí hodnoty bezprostředně po indukci afektu (postindukční hodnocení) podle hodnocení PANAS
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po každém ze čtyř videí.
|
Emocionální vzrušení bude měřeno prostřednictvím vlastního hodnocení negativních emocí na PANAS (PANAS-N).
Škála používá přídavná jména, která popisují stavy nálady spíše než diskrétní emoce a jsou hodnocena od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně.
|
Základní linie a bezprostředně po každém ze čtyř videí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativního emocionálního vzrušení od výchozí hodnoty před indukcí afektu (hodnocení před indukcí) podle hodnocení PANAS
Časové okno: Výchozí stav a 4 minuty po zahájení tVNS/falešného tVNS, před procedurou indukce ovlivnění.
|
Emocionální vzrušení bude měřeno prostřednictvím vlastního hodnocení negativních emocí na PANAS (PANAS-N).
Škála používá přídavná jména, která popisují stavy nálady spíše než diskrétní emoce a jsou hodnocena od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně.
|
Výchozí stav a 4 minuty po zahájení tVNS/falešného tVNS, před procedurou indukce ovlivnění.
|
|
Změna negativního emočního vzrušení z bezprostředně po indukci afektu 4 minuty po indukci afektu (hodnocení zotavení) podle hodnocení PANAS
Časové okno: Okamžitě po a 4 minuty po každém ze tří ovlivňujících navozujících videí
|
Emocionální vzrušení bude měřeno prostřednictvím vlastního hodnocení negativních emocí na PANAS (PANAS-N).
Škála používá přídavná jména, která popisují stavy nálady spíše než diskrétní emoce a jsou hodnocena od 1 = velmi mírně nebo vůbec do 5 = extrémně.
|
Okamžitě po a 4 minuty po každém ze tří ovlivňujících navozujících videí
|
|
Vnímaná efektivita při zvládání emocí (PEME) během indukce afektu.
Časové okno: Ihned po každém ze čtyř videí
|
Účastníci budou během post-indukčního období dotázáni na jejich vnímanou efektivitu při zvládání svých emocí (PEME) tím, že je požádáme, aby ohodnotili: „Jak těžké bylo zvládnout vaši emocionální reakci na tento filmový klip?“ od 1 = vůbec ne do 9 = extrémně.
Tato škála bude interpretována jako subjektivní potíže s regulací emocí v reakci na každý video podnět.
|
Ihned po každém ze čtyř videí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Jiné číslo grantu/financování: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Identifikátor registru: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .