境界性パーソナリティ障害（tVNS-BPD）に対する経皮迷走神経刺激（tVNS） (tVNS-BPD)
境界性パーソナリティ障害における感情的脆弱性を急性的に軽減し、感情的調節を改善するための経皮迷走神経刺激（tVNS）（tVNS-BPD）：無作為化、単盲検、偽対照試験
この臨床試験の目的は、境界性パーソナリティ障害における経皮迷走神経刺激 (tVNS) の有効性をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• tVNS は境界性パーソナリティ障害の感情的反応性を急激に軽減するのに効果的ですか?
参加者は、感情誘発手順を経ながら、tVNS または疑似 tVNS の単一セッションにランダムに割り当てられます。 これは、1 つの中立的なビデオと 3 つのネガティブな感情を誘発するビデオを順番に提示することで構成され、それぞれのビデオの後に誘発後の期間があり、その間に参加者が現在の自己申告感情の質と強度を評価します。
研究者らは、tVNS グループと偽 tVNS グループを比較して、各グループ間で自己申告された感情の強さに違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、単盲検、偽対照試験となります。 この臨床試験の目的は、境界性パーソナリティ障害における感情的脆弱性を大幅に軽減し、感情制御を改善する経皮迷走神経刺激 (tVNS) の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- tVNS は境界性パーソナリティ障害の感情的反応性を急激に軽減するのに効果的ですか?
- tVNS は境界性パーソナリティ障害のベースラインの感情的興奮を急激に軽減するのに効果的ですか?
- tVNS は境界性パーソナリティ障害の感情的回復を大幅に緩和するのに効果的ですか?
- tVNS は境界性パーソナリティ障害の感情調節を大幅に改善するのに効果的ですか?
参加者は、感情誘導手順を経ながら、tVNS または sham-tVNS の単一セッションにランダムに割り当てられます。 これは、1 つの中立的なビデオと 3 つのネガティブな感情を呼び起こす 4 分間のビデオを順番に提示することで構成され、それぞれのビデオの後に、参加者が現在のビデオの質と強度を評価する 4 分間の誘導後期間が続きます。自己報告された感情（誘導後の評価）と、ビデオプレゼンテーション中に感情を管理する際の知覚された有効性。 現在の自己報告された感情の評価は、誘導後の期間ごとに繰り返されます (回復評価)。
tVNS グループと偽 tVNS グループの間で、あらゆる段階での負の感情的興奮の違いと、感情を管理する際に認識される有効性をテストするために、変量効果として個人を含む混合モデルが使用されます。 これらのモデルは、ベースライン、導入前、導入後、および回復時の同じ個人の繰り返しの測定を考慮します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- 電話番号：+46700823616
- メール：giuseppe.guerriero@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 電話番号：+46722448372
- メール：steinn.steingrimsson@vgregion.se
研究場所
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Västra Götaland
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Göteborg、Västra Götaland、スウェーデン、41345
- 募集
- Giuseppe Guerriero
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コンタクト：
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- 電話番号：+46700823616
- メール：giuseppe.guerriero@vgregion.se
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コンタクト：
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- 電話番号：+46722448372
- メール：steinn.steingrimsson@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スウェーデン語を話し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳から50歳までの女性。
- 現在の DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル-5) DSM-5 パーソナリティ障害のための構造化臨床面接 (SCID-5-PD) に基づく境界性パーソナリティ障害の診断
- (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
除外基準:
- 不安定な病状および/または神経学的状態
- 現在妊娠中です
- 頭蓋内圧の上昇または認知障害に関連する可能性が高い重大な神経障害または症状（例、脳空間占有病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性疾患、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症）
- 現在、せん妄、認知症、または全身疾患に続発する他の認知障害と診断されている
- 発達障害および精神神経障害の確立された診断（例: ダウン症候群、自閉症スペクトラム障害、ADHD）
- 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、感情誘発手順を完了し、調査の指示や質問に従い、回答するのに十分なほどよく聞こえたり見えたりできない）
- 現在または過去1か月以内にアルコールまたは物質使用障害（オピオイド、コカイン、アンフェタミン、またはベンゾジアゼピンに関連する）がある
- 抗てんかん薬（例：カルバマゼピン、ガバペンチン、ラモトリギン、レベチラセタム、プレガバリン、バルプロ酸ナトリウム、トピラメート）またはベンゾジアゼピンによる毎日の治療（スクリーニング前の7日間にわたる最終投与）
- 現在または過去1か月以内にアルコールまたは薬物使用障害（オピオイドまたはコカインに関連する）がある
- 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の内部または近くにある安全に取り外すことができないその他の金属物体
- -双極性障害または慢性精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害など）の病歴または診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮迷走神経刺激 (tVNS)
約 45 分の 1 tVNS セッション 電極は左耳の耳甲介に配置されます。 耳甲介は主に迷走神経の求心性枝によって支配されています |
電極は左耳の耳甲介に配置されます。
耳甲介は主に迷走神経の求心性枝によって支配されています
他の名前：
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偽コンパレータ：偽経皮迷走神経刺激 (tVNS)
約 45 分の 1 つの擬似 tVNS セッション 電極は、皮膚迷走神経支配がないことが知られている左耳たぶの中心に取り付けられます。 |
電極は、皮膚迷走神経支配がないことが知られている左耳たぶの中心に取り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANAS によって評価された感情誘発直後のベースラインからの否定的な感情的覚醒の変化 (誘発後の評価)
時間枠：4 つのビデオそれぞれのベースラインと直後。
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感情的興奮は、PANAS (PANAS-N) 上の否定的な感情の自己申告評価を通じて測定されます。
このスケールでは、個別の感情ではなく気分の状態を説明する形容詞が使用され、1 = 非常にわずかまたはまったくないから 5 = 非常にまで評価されます。
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4 つのビデオそれぞれのベースラインと直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANAS によって評価された、感情誘発前のベースラインからの否定的な感情的覚醒の変化 (誘発前評価)
時間枠：ベースラインおよびtVNS/偽tVNSの開始から4分後、感情誘発手順前。
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感情的興奮は、PANAS (PANAS-N) 上の否定的な感情の自己申告評価を通じて測定されます。
このスケールでは、個別の感情ではなく気分の状態を説明する形容詞が使用され、1 = 非常にわずかまたはまったくないから 5 = 非常にまで評価されます。
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ベースラインおよびtVNS/偽tVNSの開始から4分後、感情誘発手順前。
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PANAS によって評価された、感情誘発直後から感情誘発 4 分後の負の感情的覚醒の変化 (回復評価)
時間枠：3 つの効果誘導ビデオのそれぞれの直後と 4 分後
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感情的興奮は、PANAS (PANAS-N) 上の否定的な感情の自己申告評価を通じて測定されます。
このスケールでは、個別の感情ではなく気分の状態を説明する形容詞が使用され、1 = 非常にわずかまたはまったくないから 5 = 非常にまで評価されます。
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3 つの効果誘導ビデオのそれぞれの直後と 4 分後
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感情誘発中の感情の管理（PEME）における有効性の認識。
時間枠：4 つのビデオのそれぞれの直後
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参加者は、導入後の期間中に、「この映画クリップに対する感情的な反応を管理するのはどのくらい難しかったですか?」と評価することによって、感情の管理における自分の認識された有効性 (PEME) について質問されます。 1 = 全くないから 9 = 非常に良いまで。
この尺度は、各ビデオ刺激に応じて感情を制御することの主観的な難しさとして解釈されます。
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4 つのビデオのそれぞれの直後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Steinn Steingrimsson, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (その他の助成金/資金番号：Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (レジストリ識別子：Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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