Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) para Transtorno de Personalidade Borderline (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) para Reduzir Agudamente a Vulnerabilidade Emocional e Melhorar a Regulação Emocional no Transtorno de Personalidade Borderline (tVNS-BPD): um Estudo Randomizado, Simples-cego, Controlado por Simulação
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) no transtorno de personalidade limítrofe. A principal questão que pretende responder é:
• A tVNS é eficaz na redução aguda da reatividade emocional no transtorno de personalidade limítrofe?
Os participantes serão randomizados para uma única sessão de tVNS ou sham-tVNS enquanto passam por um procedimento de indução de afeto. Consistirá na apresentação de um vídeo indutor de afeto neutro e três negativos em sequência, cada um dos quais é seguido por um período pós-indução durante o qual os participantes avaliarão a qualidade e a intensidade de suas emoções autorrelatadas atuais.
Os pesquisadores irão comparar os grupos tVNS e sham tVNS para ver se há uma diferença na intensidade das emoções auto-relatadas entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo randomizado, simples-cego, controlado por simulação. O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) reduzir agudamente a vulnerabilidade emocional e melhorar a regulação emocional no transtorno de personalidade limítrofe. As principais questões que pretende responder são:
- O tVNS é eficaz na redução aguda da reatividade emocional no transtorno de personalidade limítrofe?
- O tVNS é eficaz na redução aguda da excitação emocional basal no transtorno de personalidade limítrofe?
- O tVNS é eficaz na recuperação emocional aguda no transtorno de personalidade limítrofe?
- O tVNS é eficaz em melhorar agudamente a regulação emocional no transtorno de personalidade limítrofe?
Os participantes serão randomizados para uma única sessão de tVNS ou sham-tVNS enquanto passam por um procedimento de indução de afeto. Consistirá na apresentação de um vídeo neutro e três vídeos negativos de 4 minutos de duração em sequência, cada um dos quais é seguido por um período pós-indução de 4 minutos, durante o qual os participantes avaliarão a qualidade e a intensidade de sua atividade atual. emoções autorrelatadas (avaliações pós-indução) e a eficácia percebida no gerenciamento de suas emoções durante a apresentação do vídeo. A classificação das emoções autorreferidas atuais será repetida após cada período pós-indução (avaliações de recuperação).
Para testar a diferença na excitação emocional negativa em cada estágio e a eficácia percebida no gerenciamento de emoções entre os grupos tVNS e sham tVNS, serão usados modelos mistos com indivíduos como efeitos aleatórios. Esses modelos levarão em consideração as medidas repetidas dos mesmos indivíduos na linha de base, pré-indução, pós-indução e recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Número de telefone: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Locais de estudo
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Giuseppe Guerriero
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Contato:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Número de telefone: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
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Contato:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falante de sueco e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Feminino e com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
- Diagnóstico atual do DSM-5 (Manual diagnóstico e estatístico de transtorno mental-5) de TPB com base na Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos da Personalidade do DSM-5 (SCID-5-PD)
- Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica e/ou neurológica instável
- Atualmente grávida
- Qualquer distúrbio ou condição neurológica significativa que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana ou comprometimento cognitivo (por exemplo, uma lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla)
- Diagnóstico atual de delirium, demência ou outro distúrbio cognitivo secundário a uma condição médica geral
- Diagnóstico estabelecido de um transtorno do desenvolvimento e neuropsiquiátrico (por exemplo, síndrome de Down, transtorno do espectro autista, TDAH)
- Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para concluir o procedimento de indução de afeto, seguir e responder às instruções e perguntas da pesquisa)
- Transtorno por uso de álcool ou substância (relacionado a opioides, cocaína, anfetaminas ou benzodiazepínicos) atualmente ou no último 1 mês
- Tratamento diário com antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, pregabalina, valproato de sódio, topiramato) ou benzodiazepínicos (última dose 7 dias antes da triagem)
- Transtorno por uso de álcool ou substância (relacionado a opioides ou cocaína) atualmente ou no último 1 mês
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Histórico ou diagnóstico de transtorno psicótico bipolar ou crônico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS)
1 sessão tVNS de cerca de 45 minutos Os eletrodos são colocados na concha da orelha esquerda. A concha auricular é inervada principalmente pelo ramo aferente do nervo vago |
Os eletrodos são colocados na concha da orelha esquerda.
A concha auricular é inervada principalmente pelo ramo aferente do nervo vago
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo (tVNS)
1 sessão simulada de tVNS de cerca de 45 minutos Os eletrodos são fixados no centro do lóbulo da orelha esquerda, que sabidamente está livre de inervação vagal cutânea |
Os eletrodos são fixados no centro do lóbulo da orelha esquerda, que sabidamente está livre de inervação vagal cutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excitação emocional negativa da linha de base imediatamente após a indução de afeto (classificações pós-indução), conforme avaliado por PANAS
Prazo: Linha de base e imediatamente após cada um dos quatro vídeos.
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A excitação emocional será medida por meio de avaliações auto-relatadas de emoções negativas no PANAS (PANAS-N).
A escala usa adjetivos que descrevem estados de humor em vez de emoções discretas e são classificados de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente.
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Linha de base e imediatamente após cada um dos quatro vídeos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excitação emocional negativa da linha de base antes da indução de afeto (classificações pré-indução) conforme avaliado por PANAS
Prazo: Linha de base e 4 minutos após o tVNS/sham tVNS ter começado, antes do procedimento de indução de afeto.
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A excitação emocional será medida por meio de avaliações auto-relatadas de emoções negativas no PANAS (PANAS-N).
A escala usa adjetivos que descrevem estados de humor em vez de emoções discretas e são classificados de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente.
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Linha de base e 4 minutos após o tVNS/sham tVNS ter começado, antes do procedimento de indução de afeto.
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Mudança na excitação emocional negativa imediatamente após a indução de afeto aos 4 minutos após a indução de afeto (classificações de recuperação), conforme avaliado pelo PANAS
Prazo: Imediatamente após e 4 minutos após cada um dos três vídeos de indução de afeto
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A excitação emocional será medida por meio de avaliações auto-relatadas de emoções negativas no PANAS (PANAS-N).
A escala usa adjetivos que descrevem estados de humor em vez de emoções discretas e são classificados de 1 = muito ligeiramente ou nada a 5 = extremamente.
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Imediatamente após e 4 minutos após cada um dos três vídeos de indução de afeto
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Eficácia percebida no gerenciamento de emoções (PEME) durante a indução de afeto.
Prazo: Imediatamente após cada um dos quatro vídeos
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Os participantes serão questionados durante o período pós-indução sobre sua eficácia percebida no gerenciamento de suas emoções (PEME), pedindo-lhes que classifiquem "Quão difícil foi gerenciar sua resposta emocional a este clipe de filme?" de 1 = nada a 9 = extremamente.
Essa escala será interpretada como uma dificuldade subjetiva em regular as emoções em resposta a cada estímulo do vídeo.
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Imediatamente após cada um dos quatro vídeos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Número de outro subsídio/financiamento: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Identificador de registro: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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