Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) voor borderline persoonlijkheidsstoornis (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)

30 november 2023 bijgewerkt door: Giuseppe Guerriero, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) om emotionele kwetsbaarheid acuut te verminderen en emotionele regulatie te verbeteren bij borderline persoonlijkheidsstoornis (tVNS-BPD): een gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het testen van de werkzaamheid van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) bij borderline persoonlijkheidsstoornis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Is TVNS effectief in het acuut verminderen van emotionele reactiviteit bij borderline persoonlijkheidsstoornis?

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een enkele sessie van tVNS of sham-tVNS terwijl ze een affect-inducerende procedure doorlopen. Het zal bestaan ​​uit de presentatie van één neutrale en drie video's die een negatief gevoel opwekken achter elkaar, die elk worden gevolgd door een post-inductieperiode waarin deelnemers de kwaliteit en intensiteit van hun huidige zelfgerapporteerde emoties beoordelen.

Onderzoekers zullen de tVNS- en schijn-tVNS-groepen vergelijken om te zien of er een verschil is in de intensiteit van de zelfgerapporteerde emoties tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde, schijn-gecontroleerde studie zijn. Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te testen van transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS) om de emotionele kwetsbaarheid acuut te verminderen en de emotionele regulatie bij borderline persoonlijkheidsstoornis te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is TVNS effectief in het acuut verminderen van emotionele reactiviteit bij borderline persoonlijkheidsstoornis?
  • Is tVNS effectief in het acuut verminderen van emotionele opwinding op baseline bij borderline persoonlijkheidsstoornis?
  • Is TVNS effectief in het acuut verlichten van emotioneel herstel bij borderline persoonlijkheidsstoornis?
  • Is TVNS effectief in het acuut verbeteren van emotionele regulatie bij borderline persoonlijkheidsstoornis?

De deelnemers worden gerandomiseerd naar een enkele sessie van tVNS of sham-tVNS terwijl ze een affectinductieprocedure doorlopen. Het zal bestaan ​​uit de presentatie van één neutrale en drie video's van 4 minuten die negatieve affecten oproepen, die elk worden gevolgd door een post-inductieperiode van 4 minuten waarin deelnemers de kwaliteit en intensiteit van hun huidige zelfgerapporteerde emoties (post-inductiebeoordelingen) en de waargenomen effectiviteit bij het beheersen van hun emoties tijdens de videopresentatie. De beoordeling van de huidige zelfgerapporteerde emoties wordt na elke post-inductieperiode herhaald (herstelbeoordelingen).

Om het verschil in negatieve emotionele opwinding in elk stadium en de waargenomen effectiviteit bij het beheersen van emoties tussen de TVNS- en nep TVNS-groepen te testen, zullen gemengde modellen met individuen als willekeurige effecten worden gebruikt. Deze modellen houden rekening met de herhaalde metingen van dezelfde personen bij baseline, pre-inductie, post-inductie en herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zweeds sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouw en tussen de 18 en 50 jaar oud.
  • Huidige DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5) diagnose van BPS op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 persoonlijkheidsstoornissen (SCID-5-PD)
  • In staat (naar het oordeel van de Onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele medische en/of neurologische aandoening
  • Momenteel zwanger
  • Elke significante neurologische aandoening of aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk of cognitieve stoornissen (bijv. een ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van een beroerte, een cerebraal aneurysma, een epileptische aandoening, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose)
  • Huidige diagnose van delirium, dementie of een andere cognitieve stoornis secundair aan een algemene medische aandoening
  • Vastgestelde diagnose van een ontwikkelings- en neuropsychiatrische stoornis (bijv. Downsyndroom, autismespectrumstoornis, ADHD)
  • Niet-corrigeerbare klinisch significante sensorische stoornis (d.w.z. kan niet goed genoeg horen of zien om de affectinductieprocedure te voltooien, de onderzoeksinstructies en vragen te volgen en te beantwoorden)
  • Stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (gerelateerd aan opioïden, cocaïne, amfetamine of benzodiazepine) momenteel of in de afgelopen 1 maand
  • Dagelijkse behandeling met anti-epileptica (bijv. carbamazepine, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, pregabaline, natriumvalproaat, topiramaat) of benzodiazepines (laatste dosis meer dan 7 dagen voor de screening)
  • Alcohol- of middelengebruiksstoornis (gerelateerd aan opioïden of cocaïne) op dit moment of in de afgelopen 1 maand
  • Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  • Voorgeschiedenis of diagnose van bipolaire of chronische psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS)

1 tvNS sessie van ca 45 minuten

De elektroden worden op de linker oorschelp geplaatst. De oorschelp wordt voornamelijk geïnnerveerd door de afferente tak van de nervus vagus
Apparaat: Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS)
De elektroden worden op de linker oorschelp geplaatst. De oorschelp wordt voornamelijk geïnnerveerd door de afferente tak van de nervus vagus
Andere namen:
  • Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS)
Sham-vergelijker: Sham Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS)

1 schijn TVNS sessie van ca 45 minuten

De elektroden zijn bevestigd aan het midden van de linkeroorlel, waarvan bekend is dat deze vrij is van cutane vagale innervatie
Apparaat: Sham transcutane nervus vagusstimulatie (Sham tVNS)
De elektroden zijn bevestigd aan het midden van de linkeroorlel, waarvan bekend is dat deze vrij is van cutane vagale innervatie
Andere namen:
  • Sham Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (Sham taVNS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in negatieve emotionele opwinding vanaf baseline direct na affectinductie (post-inductiebeoordelingen) zoals beoordeeld door PANAS
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na elk van de vier video's.
De emotionele opwinding wordt gemeten door middel van de zelfgerapporteerde beoordelingen van negatieve emoties op de PANAS (PANAS-N). De schaal gebruikt bijvoeglijke naamwoorden die gemoedstoestanden beschrijven in plaats van discrete emoties en worden beoordeeld van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = extreem.
Basislijn en onmiddellijk na elk van de vier video's.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in negatieve emotionele opwinding vanaf baseline voorafgaand aan affectinductie (pre-inductiebeoordelingen) zoals beoordeeld door PANAS
Tijdsspanne: Baseline en 4 minuten nadat de tVNS/sham tVNS is begonnen, vóór de affectinductieprocedure.
De emotionele opwinding wordt gemeten door middel van de zelfgerapporteerde beoordelingen van negatieve emoties op de PANAS (PANAS-N). De schaal gebruikt bijvoeglijke naamwoorden die gemoedstoestanden beschrijven in plaats van discrete emoties en worden beoordeeld van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = extreem.
Baseline en 4 minuten nadat de tVNS/sham tVNS is begonnen, vóór de affectinductieprocedure.
Verandering in negatieve emotionele opwinding vanaf onmiddellijk na affectinductie op 4 minuten na affectinductie (herstelscores) zoals beoordeeld door PANAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na en 4 minuten na elk van de drie effect-inducerende video's
De emotionele opwinding wordt gemeten door middel van de zelfgerapporteerde beoordelingen van negatieve emoties op de PANAS (PANAS-N). De schaal gebruikt bijvoeglijke naamwoorden die gemoedstoestanden beschrijven in plaats van discrete emoties en worden beoordeeld van 1 = heel weinig of helemaal niet tot 5 = extreem.
Onmiddellijk na en 4 minuten na elk van de drie effect-inducerende video's
Waargenomen effectiviteit bij het beheersen van emoties (PEME) tijdens affectinductie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elk van de vier video's
Deelnemers wordt tijdens de post-inductieperiode gevraagd naar hun waargenomen effectiviteit bij het beheersen van hun emoties (PEME) door hen te vragen "Hoe moeilijk was het om uw emotionele reactie op dit filmpje te beheersen?" van 1 = helemaal niet tot 9 = extreem. Deze schaal zal worden geïnterpreteerd als een subjectieve moeilijkheid bij het reguleren van emoties als reactie op elke videostimulus.
Onmiddellijk na elk van de vier video's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tVNS-BPD-001
  • SU-971761 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sahlgrenska University Hospital)
  • CIVID:22-10-041068 (Register-ID: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit zal worden besproken als de gelegenheid zich voordoet om de GDPR-regels te volgen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren