Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) för borderline personlighetsstörning (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) för att akut minska emotionell sårbarhet och förbättra emotionell reglering vid borderline personlighetsstörning (tVNS-BPD): en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) vid borderline personlighetsstörning. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är tVNS effektivt för att akut minska emotionell reaktivitet vid borderline personlighetsstörning?
Deltagarna kommer att randomiseras till en enda session av tVNS eller sham-tVNS medan de går igenom en affektframkallande procedur. Den kommer att bestå av presentationen av en neutral och tre negativa affektionsframkallande videor i sekvens, som var och en följs av en post-induktionsperiod under vilken deltagarna kommer att bedöma kvaliteten och intensiteten i sina nuvarande självrapporterade känslor.
Forskare kommer att jämföra tVNS- och sham-tVNS-grupperna för att se om det finns en skillnad i intensiteten hos de självrapporterade känslorna mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad studie. Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) som akut minskar emotionell sårbarhet och förbättrar emotionell reglering vid borderline personlighetsstörning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är tVNS effektivt för att akut minska emotionell reaktivitet vid borderline personlighetsstörning?
- Är tVNS effektivt för att akut reducera baseline känslomässig upphetsning vid borderline personlighetsstörning?
- Är tVNS effektivt för att akut underlätta emotionell återhämtning vid borderline personlighetsstörning?
- Är tVNS effektivt för att akut förbättra känslomässig reglering vid borderline personlighetsstörning?
Deltagarna kommer att randomiseras till en enda session av tVNS eller sham-tVNS medan de går igenom en affektinduktionsprocedur. Den kommer att bestå av presentationen av en neutral och tre negativa affektframkallande 4 minuter långa videor i sekvens, som var och en följs av en 4-minuters efterinduktionsperiod under vilken deltagarna kommer att bedöma kvaliteten och intensiteten på sin nuvarande självrapporterade känslor (betyg efter induktion) och den upplevda effektiviteten i att hantera sina känslor under videopresentationen. Klassificeringen av de aktuella självrapporterade känslorna kommer att upprepas efter varje post-induktionsperiod (återhämtningsbetyg).
För att testa skillnaden i negativ emotionell upphetsning i varje skede och den upplevda effektiviteten i att hantera känslor mellan tVNS- och sham-tVNS-grupperna kommer blandade modeller med individer som slumpmässiga effekter att användas. Dessa modeller kommer att ta hänsyn till de upprepade mätningarna av samma individer vid baslinjen, före induktion, efter induktion och återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Telefonnummer: +46700823616
- E-post: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46722448372
- E-post: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Studieorter
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Giuseppe Guerriero
-
Kontakt:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Telefonnummer: +46700823616
- E-post: giuseppe.guerriero@vgregion.se
-
Kontakt:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46722448372
- E-post: steinn.steingrimsson@vgregion.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svensktalande och kunna ge informerat samtycke till att delta i studien
- Kvinna och mellan 18 och 50 år.
- Aktuell DSM-5 (Diagnostic and statistical manual of mental disorder-5) diagnos av BPD baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD)
- Kapabel (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Alla instabila medicinska och/eller neurologiska tillstånd
- För närvarande gravid
- Alla betydande neurologiska störningar eller tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck eller kognitiv försämring (t.ex. en utrymmesupptagande hjärnskada, en historia av stroke, en cerebral aneurysm, en krampanfallsstörning, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros)
- Aktuell diagnos av delirium, demens eller annan kognitiv störning sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd
- Fastställd diagnos av en utvecklings- och neuropsykiatrisk störning (t.ex. Downs syndrom, autismspektrumstörning, ADHD)
- Ej korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra eller se tillräckligt bra för att slutföra affektinduktionsproceduren, följa och svara på enkätinstruktionerna och frågorna)
- Alkohol- eller drogmissbruk (relaterade till opioider, kokain, amfetamin eller bensodiazepin) för närvarande eller under den senaste månaden
- Daglig behandling med antiepileptika (t.ex. karbamazepin, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, pregabalin, natriumvalproat, topiramat) eller bensodiazepiner (sista dosen över 7 dagar före screeningen)
- Alkohol- eller missbruksstörning (relaterade till opioider eller kokain) för närvarande eller under den senaste månaden
- Intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
- Historik eller diagnos av bipolär eller kronisk psykotisk störning (t.ex. schizofreni, schizoaffektiv störning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
1 tVNS-session på ca 45 minuter Elektroderna är placerade vid vänstra öronkoncha. Öronconcha innerveras huvudsakligen av den afferenta grenen av vagusnerven |
Elektroderna är placerade vid vänstra öronkoncha.
Öronconcha innerveras huvudsakligen av den afferenta grenen av vagusnerven
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
1 sken-tVNS-session på ca 45 minuter Elektroderna är fästa i mitten av vänster örsnibb, som är känd för att vara fri från kutan vagal innervation |
Elektroderna är fästa i mitten av vänster örsnibb, som är känd för att vara fri från kutan vagal innervation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i negativ emotionell upphetsning från baslinjen omedelbart efter affektinduktion (postinduktionsvärderingar) enligt bedömning av PANAS
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter var och en av de fyra videorna.
|
Den känslomässiga upphetsningen kommer att mätas genom de självrapporterade betygen av negativa känslor på PANAS (PANAS-N).
Skalan använder adjektiv som beskriver humörtillstånd snarare än diskreta känslor och betygsätts från 1 = väldigt lite eller inte alls till 5 = extremt.
|
Baslinje och omedelbart efter var och en av de fyra videorna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i negativ emotionell upphetsning från baslinjen före affektinduktion (betyg före induktion) enligt bedömning av PANAS
Tidsram: Baslinje och 4 minuter efter att tVNS/sham tVNS har börjat, före affektinduktionsproceduren.
|
Den känslomässiga upphetsningen kommer att mätas genom de självrapporterade betygen av negativa känslor på PANAS (PANAS-N).
Skalan använder adjektiv som beskriver humörtillstånd snarare än diskreta känslor och betygsätts från 1 = väldigt lite eller inte alls till 5 = extremt.
|
Baslinje och 4 minuter efter att tVNS/sham tVNS har börjat, före affektinduktionsproceduren.
|
|
Förändring i negativ känslomässig upphetsning från omedelbart efter affektinduktion 4 minuter efter affektinduktion (återhämtningsbetyg) enligt bedömning av PANAS
Tidsram: Omedelbart efter och 4 minuter efter var och en av de tre inducerande videorna
|
Den känslomässiga upphetsningen kommer att mätas genom de självrapporterade betygen av negativa känslor på PANAS (PANAS-N).
Skalan använder adjektiv som beskriver humörtillstånd snarare än diskreta känslor och betygsätts från 1 = väldigt lite eller inte alls till 5 = extremt.
|
Omedelbart efter och 4 minuter efter var och en av de tre inducerande videorna
|
|
Upplevd effektivitet i att hantera känslor (PEME) under affektinduktion.
Tidsram: Omedelbart efter var och en av de fyra videorna
|
Deltagarna kommer att tillfrågas under perioden efter introduktionen om deras upplevda effektivitet i att hantera sina känslor (PEME) genom att be dem betygsätta "Hur svårt var det att hantera ditt känslomässiga svar på det här filmklippet?" från 1 = inte alls till 9 = extremt.
Denna skala kommer att tolkas som en subjektiv svårighet att reglera känslor som svar på varje videostimulus.
|
Omedelbart efter var och en av de fyra videorna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Registeridentifierare: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .