Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) pour le trouble de la personnalité borderline (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) pour réduire de manière aiguë la vulnérabilité émotionnelle et améliorer la régulation émotionnelle dans le trouble de la personnalité limite (tVNS-BPD) : un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé par simulation
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) dans le trouble de la personnalité borderline. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Le tVNS est-il efficace pour réduire de manière aiguë la réactivité émotionnelle dans le trouble de la personnalité borderline ?
Les participants seront randomisés pour une seule session de tVNS ou sham-tVNS tout en passant par une procédure d'induction d'affect. Il consistera en la présentation d'une séquence neutre et de trois vidéos négatives induisant des émotions, chacune étant suivie d'une période post-induction au cours de laquelle les participants évalueront la qualité et l'intensité de leurs émotions autodéclarées actuelles.
Les chercheurs compareront les groupes tVNS et faux tVNS pour voir s'il existe une différence dans l'intensité des émotions autodéclarées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera un essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par simulation. L'objectif de cet essai clinique est de tester l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) pour réduire de manière aiguë la vulnérabilité émotionnelle et améliorer la régulation émotionnelle dans le trouble de la personnalité borderline. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le tVNS est-il efficace pour réduire de manière aiguë la réactivité émotionnelle dans le trouble de la personnalité borderline ?
- Le tVNS est-il efficace pour réduire de manière aiguë l'excitation émotionnelle de base dans le trouble de la personnalité borderline ?
- Le tVNS est-il efficace pour faciliter considérablement la récupération émotionnelle dans le trouble de la personnalité borderline ?
- Le tVNS est-il efficace pour améliorer de manière aiguë la régulation émotionnelle dans le trouble de la personnalité borderline ?
Les participants seront randomisés pour une seule session de tVNS ou sham-tVNS tout en passant par une procédure d'induction d'affect. Il consistera en la présentation séquentielle d'une vidéo neutre et de trois vidéos négatives évoquant des affects de 4 minutes, chacune étant suivie d'une période post-induction de 4 minutes au cours de laquelle les participants évalueront la qualité et l'intensité de leur les émotions autodéclarées (évaluations post-induction) et l'efficacité perçue dans la gestion de leurs émotions pendant la présentation vidéo. L'évaluation des émotions autodéclarées actuelles sera répétée après chaque période post-induction (évaluations de récupération).
Pour tester la différence d'excitation émotionnelle négative à chaque étape et l'efficacité perçue dans la gestion des émotions entre les groupes tVNS et faux tVNS, des modèles mixtes avec des individus comme effets aléatoires seront utilisés. Ces modèles prendront en compte les mesures répétées des mêmes individus au départ, avant l'induction, après l'induction et au rétablissement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Lieux d'étude
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suède, 41345
- Recrutement
- Giuseppe Guerriero
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Contact:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +46700823616
- E-mail: giuseppe.guerriero@vgregion.se
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Contact:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46722448372
- E-mail: steinn.steingrimsson@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant suédois et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Femme et entre 18 et 50 ans.
- Diagnostic DSM-5 actuel (Manuel diagnostique et statistique du trouble mental-5) du trouble borderline basé sur l'entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité DSM-5 (SCID-5-PD)
- Capable (de l'avis de l'enquêteur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale et/ou neurologique instable
- Actuellement enceinte
- Tout trouble ou état neurologique important susceptible d'être associé à une augmentation de la pression intracrânienne ou à une déficience cognitive (p.
- Diagnostic actuel de délire, de démence ou d'un autre trouble cognitif secondaire à une affection médicale générale
- Diagnostic établi d'un trouble du développement et neuropsychiatrique (p. Syndrome de Down, trouble du spectre autistique, TDAH)
- Déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, ne peut pas entendre ou voir assez bien pour terminer la procédure d'induction de l'affect, suivre et répondre aux instructions et aux questions de l'enquête)
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (lié aux opioïdes, à la cocaïne, aux amphétamines ou aux benzodiazépines) actuellement ou au cours du dernier mois
- Traitement quotidien avec des antiépileptiques (par exemple, carbamazépine, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam, prégabaline, valproate de sodium, topiramate) ou des benzodiazépines (dernière dose plus de 7 jours avant le dépistage)
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (lié aux opioïdes ou à la cocaïne) actuellement ou au cours du dernier mois
- Implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Antécédents ou diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique chronique (par exemple, schizophrénie, trouble schizo-affectif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
1 session tVNS d'environ 45 minutes Les électrodes sont placées au niveau de la conque de l'oreille gauche. La conque auriculaire est principalement innervée par la branche afférente du nerf vague |
Les électrodes sont placées au niveau de la conque de l'oreille gauche.
La conque auriculaire est principalement innervée par la branche afférente du nerf vague
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague (tVNS)
1 simulation de session TVNS d'environ 45 minutes Les électrodes sont fixées au centre du lobe de l'oreille gauche, qui est connu pour être exempt d'innervation vagale cutanée |
Les électrodes sont fixées au centre du lobe de l'oreille gauche, qui est connu pour être exempt d'innervation vagale cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'excitation émotionnelle négative par rapport à la ligne de base immédiatement après l'induction de l'affect (évaluations post-induction) telle qu'évaluée par PANAS
Délai: Au départ et immédiatement après chacune des quatre vidéos.
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L'excitation émotionnelle sera mesurée à travers les évaluations autodéclarées des émotions négatives sur le PANAS (PANAS-N).
L'échelle utilise des adjectifs qui décrivent des états d'humeur plutôt que des émotions discrètes et sont notés de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement.
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Au départ et immédiatement après chacune des quatre vidéos.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'excitation émotionnelle négative par rapport à la ligne de base avant l'induction de l'affect (cotes de pré-induction) telle qu'évaluée par PANAS
Délai: Au départ et 4 minutes après le début de la tVNS/simulation de tVNS, avant la procédure d'induction de l'affect.
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L'excitation émotionnelle sera mesurée à travers les évaluations autodéclarées des émotions négatives sur le PANAS (PANAS-N).
L'échelle utilise des adjectifs qui décrivent des états d'humeur plutôt que des émotions discrètes et sont notés de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement.
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Au départ et 4 minutes après le début de la tVNS/simulation de tVNS, avant la procédure d'induction de l'affect.
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Changement de l'excitation émotionnelle négative immédiatement après l'induction de l'affect à 4 minutes après l'induction de l'affect (cotes de récupération) telle qu'évaluée par PANAS
Délai: Immédiatement après et à 4 minutes après chacune des trois vidéos induisant des effets
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L'excitation émotionnelle sera mesurée à travers les évaluations autodéclarées des émotions négatives sur le PANAS (PANAS-N).
L'échelle utilise des adjectifs qui décrivent des états d'humeur plutôt que des émotions discrètes et sont notés de 1 = très légèrement ou pas du tout à 5 = extrêmement.
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Immédiatement après et à 4 minutes après chacune des trois vidéos induisant des effets
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Efficacité perçue dans la gestion des émotions (PEME) lors de l'induction de l'affect.
Délai: Immédiatement après chacune des quatre vidéos
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Les participants seront interrogés au cours de la période post-induction sur leur efficacité perçue dans la gestion de leurs émotions (PEME) en leur demandant d'évaluer "A quel point était-ce difficile de gérer votre réponse émotionnelle à ce clip de film ?" de 1 = pas du tout à 9 = extrêmement.
Cette échelle sera interprétée comme une difficulté subjective à réguler les émotions en réponse à chaque stimulus vidéo.
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Immédiatement après chacune des quatre vidéos
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Autre subvention/numéro de financement: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Identificateur de registre: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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