Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for borderline personlighetsforstyrrelse (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)

30. november 2023 oppdatert av: Giuseppe Guerriero, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) for akutt å redusere emosjonell sårbarhet og forbedre emosjonell regulering ved borderline personlighetsforstyrrelse (tVNS-BPD): en randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) ved borderline personlighetsforstyrrelse. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Er tVNS effektivt for å akutt redusere emosjonell reaktivitet ved borderline personlighetsforstyrrelse?

Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt sesjon med tVNS eller sham-tVNS mens de går gjennom en affektfremkallende prosedyre. Den vil bestå av presentasjon av én nøytral og tre negative affekt-induserende videoer i rekkefølge, som hver blir fulgt av en post-induksjonsperiode der deltakerne vil vurdere kvaliteten og intensiteten til sine nåværende selvrapporterte følelser.

Forskere vil sammenligne tVNS- og sham-tVNS-gruppene for å se om det er en forskjell i intensiteten til de selvrapporterte følelsene mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert studie. Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) akutt redusere emosjonell sårbarhet og forbedre emosjonell regulering ved borderline personlighetsforstyrrelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er tVNS effektivt for å akutt redusere emosjonell reaktivitet ved borderline personlighetsforstyrrelse?
  • Er tVNS effektivt for å akutt redusere baseline emosjonell opphisselse ved borderline personlighetsforstyrrelse?
  • Er tVNS effektivt for å lette emosjonell gjenoppretting akutt ved borderline personlighetsforstyrrelse?
  • Er tVNS effektiv for å akutt forbedre emosjonell regulering ved borderline personlighetsforstyrrelse?

Deltakerne vil bli randomisert til en enkelt økt med tVNS eller sham-tVNS mens de går gjennom en affektinduksjonsprosedyre. Den vil bestå av presentasjon av én nøytral og tre negative affekt-fremkallende 4 minutter lange videoer i rekkefølge, som hver etterfølges av en 4-minutters post-induksjonsperiode der deltakerne vil vurdere kvaliteten og intensiteten til deres nåværende. selvrapporterte følelser (post-induksjonsvurderinger) og den opplevde effektiviteten i å håndtere følelsene deres under videopresentasjonen. Rangeringen av de gjeldende selvrapporterte følelsene vil bli gjentatt etter hver post-induksjonsperiode (utvinningsvurderinger).

For å teste forskjellen i negativ emosjonell opphisselse på hvert trinn og den opplevde effektiviteten i å håndtere følelser mellom tVNS- og sham-tVNS-gruppene, vil blandede modeller med individer som tilfeldige effekter bli brukt. Disse modellene vil ta hensyn til de gjentatte målingene av de samme individene ved baseline, pre-induksjon, post-induksjon og restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svensktalende og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Kvinner og mellom 18 og 50 år.
  • Gjeldende DSM-5 (Diagnostic and statistical manual of mental disorder-5) diagnose av BPD basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 personlighetsforstyrrelser (SCID-5-PD)
  • Kapabel (etter etterforskerens mening) og villig til å etterkomme alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medisinsk og/eller nevrologisk tilstand
  • For tiden gravid
  • Enhver betydelig nevrologisk lidelse eller tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk eller kognitiv svekkelse (f.eks. en plassopptakende hjernelesjon, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose)
  • Nåværende diagnose av delirium, demens eller annen kognitiv lidelse sekundært til en generell medisinsk tilstand
  • Etablert diagnose av en utviklingsmessig og nevropsykiatrisk lidelse (f.eks. Downs syndrom, autismespekterforstyrrelse, ADHD)
  • Ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre eller se godt nok til å fullføre affektinduksjonsprosedyren, følge og svare på undersøkelsesinstruksjonene og spørsmålene)
  • Alkohol- eller rusforstyrrelse (relatert til opioider, kokain, amfetamin eller benzodiazepin) for tiden eller i løpet av den siste måneden
  • Daglig behandling med antiepileptika (f.eks. karbamazepin, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, pregabalin, natriumvalproat, topiramat) eller benzodiazepiner (siste dose over 7 dager før screeningen)
  • Alkohol- eller rusforstyrrelser (relatert til opioider eller kokain) for tiden eller i løpet av den siste 1 måneden
  • Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
  • Anamnese eller diagnose av bipolar eller kronisk psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)

1 tVNS-økt på ca 45 minutter

Elektrodene er plassert ved venstre ørekoncha. Øreconcha er hovedsakelig innerveret av den afferente grenen av vagusnerven
Enhet: Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)
Elektrodene er plassert ved venstre ørekoncha. Øreconcha er hovedsakelig innerveret av den afferente grenen av vagusnerven
Andre navn:
  • Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS)
Sham-komparator: Sham Transkutan vagus nervestimulering (tVNS)

1 sham tVNS økt på ca 45 minutter

Elektrodene er festet til midten av venstre øreflip, som er kjent for å være fri for kutan vagal innervasjon
Enhet: Sham transkutan vagus nervestimulering (Sham tVNS)
Elektrodene er festet til midten av venstre øreflip, som er kjent for å være fri for kutan vagal innervasjon
Andre navn:
  • Sham Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (Sham taVNS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negativ emosjonell opphisselse fra baseline umiddelbart etter affekt-induksjon (post-induksjonsvurderinger) som vurdert av PANAS
Tidsramme: Grunnlinje og umiddelbart etter hver av de fire videoene.
Den emosjonelle opphisselsen vil bli målt gjennom selvrapporterte vurderinger av negative følelser på PANAS (PANAS-N). Skalaen bruker adjektiver som beskriver stemningstilstander i stedet for diskrete følelser og er vurdert fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt.
Grunnlinje og umiddelbart etter hver av de fire videoene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negativ emosjonell opphisselse fra baseline før affekt-induksjon (pre-induksjonsvurderinger) vurdert av PANAS
Tidsramme: Baseline og 4 minutter etter at tVNS/sham tVNS har begynt, før affektinduksjonsprosedyren.
Den emosjonelle opphisselsen vil bli målt gjennom selvrapporterte vurderinger av negative følelser på PANAS (PANAS-N). Skalaen bruker adjektiver som beskriver stemningstilstander i stedet for diskrete følelser og er vurdert fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt.
Baseline og 4 minutter etter at tVNS/sham tVNS har begynt, før affektinduksjonsprosedyren.
Endring i negativ emosjonell opphisselse fra umiddelbart etter affekt-induksjon 4 minutter etter affekt-induksjon (gjenopprettingsvurderinger) som vurdert av PANAS
Tidsramme: Umiddelbart etter og 4 minutter etter hver av de tre påvirker induserende videoer
Den emosjonelle opphisselsen vil bli målt gjennom selvrapporterte vurderinger av negative følelser på PANAS (PANAS-N). Skalaen bruker adjektiver som beskriver stemningstilstander i stedet for diskrete følelser og er vurdert fra 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt.
Umiddelbart etter og 4 minutter etter hver av de tre påvirker induserende videoer
Opplevd effektivitet i å håndtere følelser (PEME) under affektinduksjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av de fire videoene
Deltakerne vil i løpet av post-induksjonsperioden bli spurt om deres opplevde effektivitet i å håndtere følelsene sine (PEME) ved å be dem vurdere "Hvor vanskelig var det å håndtere din emosjonelle respons på dette filmklippet?" fra 1 = ikke i det hele tatt til 9 = ekstremt. Denne skalaen vil bli tolket som en subjektiv vanskelighet med å regulere følelser som respons på hver videostimulus.
Umiddelbart etter hver av de fire videoene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studiestol: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tVNS-BPD-001
  • SU-971761 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sahlgrenska University Hospital)
  • CIVID:22-10-041068 (Registeridentifikator: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette vil bli diskutert dersom anledningen byr seg for å følge GDPR-reglene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere