Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) при пограничном расстройстве личности (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) для острого снижения эмоциональной уязвимости и улучшения эмоциональной регуляции при пограничном расстройстве личности (tVNS-BPD): рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) при пограничном расстройстве личности. Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем:
• Эффективна ли tVNS для острого снижения эмоциональной реактивности при пограничном расстройстве личности?
Участники будут рандомизированы на один сеанс tVNS или sham-tVNS во время прохождения процедуры, вызывающей аффект. Он будет состоять из последовательного представления одного нейтрального и трех негативных видео, вызывающих аффективность, за каждым из которых следует постиндукционный период, в течение которого участники будут оценивать качество и интенсивность своих текущих эмоций, о которых они сообщают сами себе.
Исследователи будут сравнивать группы tVNS и имитацию tVNS, чтобы увидеть, есть ли разница в интенсивности эмоций, о которых сообщают сами участники, между группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, одинарным слепым, плацебо-контролируемым. Целью этого клинического исследования является проверка эффективности чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) для острого снижения эмоциональной уязвимости и улучшения эмоциональной регуляции при пограничном расстройстве личности. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективна ли tVNS для острого снижения эмоциональной реактивности при пограничном расстройстве личности?
- Эффективна ли tVNS для резкого снижения исходного эмоционального возбуждения при пограничном расстройстве личности?
- Эффективна ли tVNS для облегчения эмоционального восстановления при пограничном расстройстве личности?
- Эффективна ли tVNS для острого улучшения эмоциональной регуляции при пограничном расстройстве личности?
Участники будут рандомизированы на один сеанс tVNS или sham-tVNS во время прохождения процедуры индукции аффекта. Он будет состоять из последовательного представления одного нейтрального и трех вызывающих негативные эмоции 4-минутных видеороликов, за каждым из которых следует 4-минутный постиндукционный период, в течение которого участники будут оценивать качество и интенсивность своего текущего самооценка эмоций (оценки после индукции) и предполагаемая эффективность управления своими эмоциями во время видеопрезентации. Рейтинг текущих эмоций, о которых сообщают сами пациенты, будет повторяться после каждого постиндукционного периода (рейтинги восстановления).
Чтобы проверить разницу в отрицательном эмоциональном возбуждении на каждом этапе и воспринимаемую эффективность управления эмоциями между группами tVNS и имитации tVNS, будут использоваться смешанные модели с отдельными людьми в качестве случайных эффектов. Эти модели будут учитывать повторные измерения одних и тех же людей на исходном уровне, до индукции, после индукции и после выздоровления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Номер телефона: +46700823616
- Электронная почта: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46722448372
- Электронная почта: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Giuseppe Guerriero
-
Контакт:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Номер телефона: +46700823616
- Электронная почта: giuseppe.guerriero@vgregion.se
-
Контакт:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46722448372
- Электронная почта: steinn.steingrimsson@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-шведски и способный дать информированное согласие на участие в исследовании
- Женщина и возраст от 18 до 50 лет.
- Текущий диагноз ПРЛ по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5) на основе структурированного клинического интервью для расстройств личности DSM-5 (SCID-5-PD)
- Способный (по мнению следователя) и готовый выполнить все требования исследования.
Критерий исключения:
- Любое нестабильное медицинское и/или неврологическое состояние
- В настоящее время беременна
- Любое серьезное неврологическое расстройство или состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением или когнитивными нарушениями (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральная аневризма, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз)
- Текущий диагноз делирия, деменции или другого когнитивного расстройства, вторичного по отношению к общему заболеванию.
- Установленный диагноз нарушения развития и нервно-психического расстройства (например, синдром Дауна, расстройства аутистического спектра, СДВГ)
- Не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. человек не может слышать или видеть достаточно хорошо, чтобы завершить процедуру индукции аффекта, следовать инструкциям и вопросам обследования и отвечать на них)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (связанное с опиоидами, кокаином, амфетамином или бензодиазепином) в настоящее время или в течение последнего 1 месяца
- Ежедневное лечение противоэпилептическими средствами (например, карбамазепином, габапентином, ламотриджином, леветирацетамом, прегабалином, вальпроатом натрия, топираматом) или бензодиазепинами (последняя доза за 7 дней до скрининга)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (связанное с опиоидами или кокаином) в настоящее время или в течение последнего 1 месяца
- Внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- История или диагноз биполярного или хронического психотического расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
1 сеанс TVNS продолжительностью около 45 минут Электроды помещаются в ушную раковину левого уха. Ушная раковина в основном иннервируется афферентной ветвью блуждающего нерва. |
Электроды помещаются в ушную раковину левого уха.
Ушная раковина в основном иннервируется афферентной ветвью блуждающего нерва.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS)
1 фиктивный сеанс TVNS продолжительностью около 45 минут Электроды прикрепляются к центру мочки левого уха, которая, как известно, не имеет кожной иннервации блуждающего нерва. |
Электроды прикрепляются к центру мочки левого уха, которая, как известно, не имеет кожной иннервации блуждающего нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отрицательного эмоционального возбуждения по сравнению с исходным уровнем сразу после индукции аффекта (рейтинги постиндукции) по оценке PANAS
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после каждого из четырех видео.
|
Эмоциональное возбуждение будет измеряться с помощью самооценки негативных эмоций по шкале PANAS (PANAS-N).
В шкале используются прилагательные, которые описывают состояния настроения, а не отдельные эмоции, и оцениваются от 1 = очень незначительно или совсем не до 5 = очень сильно.
|
Исходный уровень и сразу после каждого из четырех видео.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отрицательного эмоционального возбуждения по сравнению с исходным уровнем до индукции аффекта (рейтинги до индукции) по оценке PANAS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 минуты после начала tVNS/фиктивного tVNS, перед процедурой индукции аффекта.
|
Эмоциональное возбуждение будет измеряться с помощью самооценки негативных эмоций по шкале PANAS (PANAS-N).
В шкале используются прилагательные, которые описывают состояния настроения, а не отдельные эмоции, и оцениваются от 1 = очень незначительно или совсем не до 5 = очень сильно.
|
Исходный уровень и через 4 минуты после начала tVNS/фиктивного tVNS, перед процедурой индукции аффекта.
|
|
Изменение отрицательного эмоционального возбуждения сразу после индукции аффекта через 4 минуты после индукции аффекта (рейтинги восстановления) по оценке PANAS
Временное ограничение: Сразу после и через 4 минуты после каждого из трех видео, вызывающих аффект
|
Эмоциональное возбуждение будет измеряться с помощью самооценки негативных эмоций по шкале PANAS (PANAS-N).
В шкале используются прилагательные, которые описывают состояния настроения, а не отдельные эмоции, и оцениваются от 1 = очень незначительно или совсем не до 5 = очень сильно.
|
Сразу после и через 4 минуты после каждого из трех видео, вызывающих аффект
|
|
Воспринимаемая эффективность управления эмоциями (PEME) во время индукции аффекта.
Временное ограничение: Сразу после каждого из четырех видео
|
В постиндукционный период участников спросят об их воспринимаемой эффективности в управлении своими эмоциями (PEME), попросив их оценить «Насколько сложно было управлять своей эмоциональной реакцией на этот видеоклип?» от 1 = совсем нет до 9 = очень.
Эта шкала будет интерпретирована как субъективная трудность регулирования эмоций в ответ на каждый видеостимул.
|
Сразу после каждого из четырех видео
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Другой номер гранта/финансирования: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Идентификатор реестра: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .