Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) per il disturbo borderline di personalità (tVNS-BPD) (tVNS-BPD)
Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) per ridurre in modo acuto la vulnerabilità emotiva e migliorare la regolazione emotiva nel disturbo borderline di personalità (tVNS-BPD): uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato da simulazioni
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) nel disturbo borderline di personalità. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Il tVNS è efficace nel ridurre in modo acuto la reattività emotiva nel disturbo borderline di personalità?
I partecipanti saranno randomizzati a una singola sessione di tVNS o sham-tVNS durante una procedura che induce l'affetto. Consisterà nella presentazione di un video neutro e di tre video che inducono affetti negativi in sequenza, ognuno dei quali è seguito da un periodo post-induzione durante il quale i partecipanti valuteranno la qualità e l'intensità delle loro attuali emozioni auto-riferite.
I ricercatori confronteranno i gruppi tVNS e sham tVNS per vedere se c'è una differenza nell'intensità delle emozioni auto-riferite tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato da sham. L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) per ridurre acutamente la vulnerabilità emotiva e migliorare la regolazione emotiva nel disturbo borderline di personalità. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il tVNS è efficace nel ridurre in modo acuto la reattività emotiva nel disturbo borderline di personalità?
- Il tVNS è efficace nel ridurre in modo acuto l'eccitazione emotiva di base nel disturbo borderline di personalità?
- Il tVNS è efficace nel facilitare acutamente il recupero emotivo nel disturbo borderline di personalità?
- Il tVNS è efficace nel migliorare in modo acuto la regolazione emotiva nel disturbo borderline di personalità?
I partecipanti saranno randomizzati a una singola sessione di tVNS o sham-tVNS durante una procedura di induzione affettiva. Consisterà nella presentazione di un video neutro e di tre video di 4 minuti che evocano affetti negativi in sequenza, ognuno dei quali è seguito da un periodo post-induzione di 4 minuti durante il quale i partecipanti valuteranno la qualità e l'intensità del loro attuale emozioni auto-riferite (valutazioni post-induzione) e l'efficacia percepita nella gestione delle proprie emozioni durante la presentazione video. La valutazione delle attuali emozioni auto-riferite verrà ripetuta dopo ogni periodo post-induzione (valutazioni di recupero).
Per testare la differenza nell'eccitazione emotiva negativa in ogni fase e l'efficacia percepita nella gestione delle emozioni tra i gruppi tVNS e sham tVNS, verranno utilizzati modelli misti con individui come effetti casuali. Questi modelli terranno conto delle misurazioni ripetute degli stessi individui al basale, pre-induzione, post-induzione e recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Numero di telefono: +46700823616
- Email: giuseppe.guerriero@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46722448372
- Email: steinn.steingrimsson@vgregion.se
Luoghi di studio
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Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Giuseppe Guerriero
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Contatto:
- Giuseppe Guerriero, MD, MSc
- Numero di telefono: +46700823616
- Email: giuseppe.guerriero@vgregion.se
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Contatto:
- Steinn Steingrimsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46722448372
- Email: steinn.steingrimsson@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlo svedese e in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
- Femmina e di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Diagnosi corrente del DSM-5 (manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale-5) di BPD basata sull'intervista clinica strutturata per i disturbi di personalità del DSM-5 (SCID-5-PD)
- Capace (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica e/o neurologica instabile
- Attualmente incinta
- Qualsiasi disturbo o condizione neurologica significativa che può essere associata ad aumento della pressione intracranica o deterioramento cognitivo (per es., una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla)
- Diagnosi attuale di delirio, demenza o altro disturbo cognitivo secondario a una condizione medica generale
- Diagnosi accertata di un disturbo dello sviluppo e neuropsichiatrico (ad es. sindrome di Down, disturbo dello spettro autistico, ADHD)
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare la procedura di induzione affettiva, seguire e rispondere alle istruzioni e alle domande del sondaggio)
- Disturbo da uso di alcol o sostanze (relativo a oppioidi, cocaina, anfetamine o benzodiazepine) attualmente o nell'ultimo mese
- Trattamento quotidiano con antiepilettici (ad es. carbamazepina, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, pregabalin, valproato di sodio, topiramato) o benzodiazepine (ultima dose oltre 7 giorni prima dello screening)
- Disturbo da uso di alcol o sostanze (relativo a oppioidi o cocaina) attualmente o nell'ultimo mese
- Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Anamnesi o diagnosi di disturbo psicotico bipolare o cronico (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
1 sessione TVNS di circa 45 minuti Gli elettrodi sono posizionati sulla conca dell'orecchio sinistro. La conca dell'orecchio è innervata principalmente dal ramo afferente del nervo vago |
Gli elettrodi sono posizionati sulla conca dell'orecchio sinistro.
La conca dell'orecchio è innervata principalmente dal ramo afferente del nervo vago
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
1 sessione fittizia di tVNS di circa 45 minuti Gli elettrodi sono attaccati al centro del lobo dell'orecchio sinistro, che notoriamente è privo di innervazione vagale cutanea |
Gli elettrodi sono attaccati al centro del lobo dell'orecchio sinistro, che notoriamente è privo di innervazione vagale cutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eccitazione emotiva negativa rispetto al basale subito dopo l'induzione affettiva (valutazioni post-induzione) come valutato da PANAS
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo ciascuno dei quattro video.
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L'eccitazione emotiva sarà misurata attraverso le valutazioni auto-riportate delle emozioni negative sul PANAS (PANAS-N).
La scala utilizza aggettivi che descrivono stati d'animo piuttosto che emozioni discrete e sono valutati da 1 = molto poco o per niente a 5 = estremamente.
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Baseline e subito dopo ciascuno dei quattro video.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eccitazione emotiva negativa rispetto al basale prima dell'induzione affettiva (valutazioni pre-induzione) come valutato da PANAS
Lasso di tempo: Basale e 4 minuti dopo l'inizio del tVNS/sham tVNS, prima della procedura di induzione affettiva.
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L'eccitazione emotiva sarà misurata attraverso le valutazioni auto-riportate delle emozioni negative sul PANAS (PANAS-N).
La scala utilizza aggettivi che descrivono stati d'animo piuttosto che emozioni discrete e sono valutati da 1 = molto poco o per niente a 5 = estremamente.
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Basale e 4 minuti dopo l'inizio del tVNS/sham tVNS, prima della procedura di induzione affettiva.
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Variazione dell'eccitazione emotiva negativa da immediatamente dopo l'induzione dell'affetto a 4 minuti dopo l'induzione dell'affetto (valutazioni di recupero) come valutato da PANAS
Lasso di tempo: Subito dopo e 4 minuti dopo ciascuno dei tre video che inducono l'effetto
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L'eccitazione emotiva sarà misurata attraverso le valutazioni auto-riportate delle emozioni negative sul PANAS (PANAS-N).
La scala utilizza aggettivi che descrivono stati d'animo piuttosto che emozioni discrete e sono valutati da 1 = molto poco o per niente a 5 = estremamente.
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Subito dopo e 4 minuti dopo ciascuno dei tre video che inducono l'effetto
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Efficacia percepita nella gestione delle emozioni (PEME) durante l'induzione affettiva.
Lasso di tempo: Subito dopo ciascuno dei quattro video
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Ai partecipanti verrà chiesto durante il periodo post-induzione la loro efficacia percepita nella gestione delle proprie emozioni (PEME) chiedendo loro di valutare "Quanto è stato difficile gestire la tua risposta emotiva a questo filmato?" da 1 = per niente a 9 = estremamente.
Questa scala sarà interpretata come una difficoltà soggettiva nel regolare le emozioni in risposta a ogni stimolo video.
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Subito dopo ciascuno dei quattro video
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Steinn Steingrimsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daros AR, Williams GE, Jung S, Turabi M, Uliaszek AA, Ruocco AC. More is not always better: Strategies to regulate negative mood induction in women with borderline personality disorder and depressive and anxiety disorders. Personal Disord. 2018 Nov;9(6):530-542. doi: 10.1037/per0000296. Epub 2018 Jul 12.
- Guerriero G, Wartenberg C, Bernhardsson S, Gunnarsson S, Ioannou M, Liljedahl SI, et al. Efficacy of transcutaneous vagus nerve stimulation as treatment for depression: A systematic review. J Affect Disord Rep. 2021 Dec 1;6:100233. https://doi.org/10.1016/j.jadr.2021.100233
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tVNS-BPD-001
- SU-971761 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sahlgrenska University Hospital)
- CIVID:22-10-041068 (Identificatore di registro: Swedish Medical Products Agency (Läkemedelsverket))
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