- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893420
머신 러닝을 사용한 입원 환자의 신속한 위험 진단
기계 학습을 사용하여 결과 및 중요한 리소스 할당을 개선하기 위해 COVID-19, 패혈증 및 기타 고위험 상태로 입원한 환자의 위험을 신속하게 진단
이 연구에서 조사관은 소프트웨어 기반 임상 의사 결정 지원 도구(eCARTv5)를 여러 병원 병동의 전자 건강 기록(EHR) 워크플로에 배포할 것입니다. eCART의 알고리즘은 바이탈 및 실험실 결과와 같은 실시간 EHR 데이터를 분석하여 어떤 환자가 임상적 악화 위험이 높은지 식별하도록 설계되었습니다. 이 알고리즘은 구체적으로 임박한 사망 또는 중환자실(ICU) 이송의 필요성을 예측합니다. eCART 인터페이스 내에서 임상 팀은 고위험 환자 치료의 다음 단계를 결정하기 위한 표준화된 지침으로 안내됩니다.
연구자들은 이러한 도구를 구현하면 입원 위험이 높은 성인의 인공호흡기 사용, 입원 기간 및 사망률 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 제안의 목적은 여러 의료-외과 단위의 전자 건강 기록 내에 임상 의사 결정 지원 도구(eCARTv5)를 신속하게 배치하는 것입니다. eCART는 집중 치료(ICU) 이송 및 사망 위험이 증가한 환자를 식별하기 위한 실시간 기계 학습 알고리즘을 임상 경로와 결합하여 환자 위험의 실시간 정량적 평가를 기반으로 이러한 환자의 치료를 표준화합니다.
연구자들은 이러한 도구를 구현하면 입원 위험이 높은 성인의 인공호흡기 사용, 입원 기간 및 사망률 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
배경:
입원한 성인의 약 5%에서 임상적 악화가 발생합니다. 악화에 대한 인식 지연은 불리한 결과의 위험을 높입니다. 기계 학습 알고리즘은 임상 의사 결정을 향상시키고 환자 치료의 질을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 임상 결과에 미치는 영향은 알고리즘의 민감도와 특이성뿐만 아니라 해당 알고리즘이 제공자 작업 흐름에 얼마나 잘 통합되고 시기 적절하고 적절한 개입을 용이하게 하는지에 따라 달라집니다.
예비 데이터:
eCART는 10년 이상의 진행 중인 과학 연구를 기반으로 구축되었으며 수많은 상호 검토 간행물에 연대순으로 기록되어 있습니다. eCART는 Drs에 의해 시카고 대학교에서 개발되었습니다. 데이나 에델슨과 매튜 처펙. 첫 번째 버전(eCARTv1)은 단일 의료 센터의 거의 60,000명의 성인 병동 환자 데이터 세트에서 선형 로지스틱 회귀를 사용하여 파생되고 검증되었습니다. 이 모델에는 16개의 변수가 포함되어 있으며 이후 자동 모드에서 검증되어 eCART가 ICU 이송 또는 심정지보다 24시간 이상 앞서 임상의에게 경고할 수 있음을 입증했습니다. 5개 병원의 약 270,000명의 환자 데이터 세트에서 파생되고 검증된 eCARTv2는 27개의 변수가 포함된 큐빅 스플라인 로지스틱 회귀 모델을 활용하여 이전 버전보다 개선되었으며 일반적으로 사용되는 MEWS(수정된 조기 경보 점수)보다 향상된 정확도를 입증했습니다. 병상에서 간호사가 손으로 계산할 수 있습니다(AUC 0.77 대 심정지, ICU 이송 또는 사망의 경우 0.70). 다기관 임상 구현 연구에서 eCARTv2는 사망률에 대한 상대적 위험을 29% 감소시키는 것과 관련이 있었습니다. eCART의 추가 개발에서 시카고 대학 연구팀은 큐빅 스플라인 모델에서 랜덤 포레스트 또는 GBM(gradient boosted machine)과 같은 기계 학습 모델로 업그레이드하면 AUC를 높일 수 있음을 시연했습니다. 가장 최근 개발인 eCART v5에서 연구팀은 800,000개 이상의 환자 기록의 다중 센터 데이터 세트에서 훈련된 그래디언트 부스트 기계 학습 모델을 사용하여 분석을 발전시켰습니다. 이제 97개의 변수가 있는 이 보다 정교한 모델은 임상의가 임상 악화를 예측할 수 있는 정확도를 높입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33759
- BayCare Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 살
- eCART 모니터링 의료-외과 단위(점수 위치)에 입원
제외 기준:
- 18세 미만
- eCART 모니터링 의료 수술실(점수 위치)에 입장할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 암(실험): eCARTv5는 EHR에 도구를 구현하는 병원의 모든 성인 의료-외과(병동) 환자를 모니터링합니다.
개입 병원에서 도구의 영향을 비교하기 위해 사전 대 사후 분석이 수행됩니다.
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eCART는 10년 이상의 진행 중인 과학 연구를 기반으로 급성 임상 악화를 식별하는 데 사용되는 예측 분석이며 수많은 동료 검토 간행물에 기록되어 있습니다.
eCART는 EHR에서 쉽게 사용할 수 있는 환자 데이터를 사용하여 질병의 심각성을 신속하게 정량화하고 중대한 질병 발병 가능성을 예측합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암(활성 비교기): eCARTv5를 구현하지 않는 병원 사이트는 활성 비교기가 됩니다.
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표준 치료는 전자 건강 기록(EHR)에 이미 내장된 다른 도구를 포함하여 임상적 악화에 대한 고위험 환자를 식별하기 위한 의료 시스템의 임상 모범 사례 및 워크플로입니다.
eCARTv5를 구현하지 않는 병원은 eCARTv5를 구현하는 병원에 대한 대조군으로 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자의 병원 사망률
기간: 고위험 환자의 병원 사망률 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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병원에서 얼마나 많은 환자가 사망했는지 측정하는 병원 사망률은 관리 데이터, 특히 각 eCART 고위험 환자의 퇴원 처분에서 나옵니다.
이 데이터는 입원에서 퇴원까지 전체 입원에서 가져옵니다.
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고위험 환자의 병원 사망률 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자의 총 입원 기간(LOS)
기간: 고위험 환자의 총 입원 기간(LOS)은 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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입원과 퇴원 사이의 기간으로 정의되는 입원 중 eCART 점수가 상승한 환자의 총 병원 재원 기간(LOS).
LOS는 환자와의 만남에서 첫 활력 징후부터 마지막 활력 징후까지의 시간(시간 또는 하루의 일부)으로 정의됩니다.
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고위험 환자의 총 입원 기간(LOS)은 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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ECART 상승 후 ICU가 없는 날
기간: ICU 없는 30일의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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ECART 점수가 높아진 상태에서 입원 후 처음 30일 동안 환자가 살아 있고 ICU에서 치료를 받지 않은 일수로 정의되는 30일 ICU 없는 일수.
사망은 더 적은 ICU 일수로 편향되고 경쟁 결과이기 때문에 30일 이전에 사망한 환자는 ICU 없는 0일로 지정됩니다.
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ICU 없는 30일의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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ECART 상승 후 인공호흡기 없는 날
기간: 30일 인공호흡기 없는 날의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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ECART 점수가 높아진 상태에서 입원 후 처음 30일 동안 환자가 살아 있고 기계적으로 인공호흡을 하지 않은 일수로 정의되는 인공호흡기 없는 30일 일수.
사망은 더 적은 인공호흡기 일수로 편향되고 경쟁 결과이기 때문에 30일 이전에 사망한 환자는 0일 인공호흡기 없는 날로 지정됩니다.
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30일 인공호흡기 없는 날의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 사망률
기간: 패혈증 사망률의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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병원에서 얼마나 많은 환자가 사망했는지 측정하는 병원 사망률은 행정 데이터, 특히 9월 1일 패혈증 기준을 충족하는 각 eCART 고위험 환자의 퇴원 처분에서 나옵니다.
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패혈증 사망률의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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패혈증 체류 기간(LOS)
기간: 패혈증 체류 기간(LOS)의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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9월 1일 패혈증 기준을 충족한 입원 중 eCART 점수가 상승한 환자의 총 입원 기간(LOS).
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패혈증 체류 기간(LOS)의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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COVID-19 사망률
기간: COVID-19 사망률의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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병원에서 사망한 환자 수를 측정하는 병원 사망률은 관리 데이터, 특히 COVID-19 진단 또는 양성 COVID-19 테스트 결과가 있는 각 eCART 고위험 환자의 퇴원 처분에서 나옵니다.
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COVID-19 사망률의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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COVID-19 체류 기간(LOS)
기간: COVID-19 체류 기간(LOS)의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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COVID-19 진단 또는 양성 COVID-19 검사 결과로 입원 중 eCART 점수가 상승한 환자의 총 입원 기간(LOS).
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COVID-19 체류 기간(LOS)의 결과는 12개월에 걸쳐 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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