- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05893420
Быстрая диагностика риска у госпитализированных пациентов с использованием машинного обучения
Быстрая диагностика риска у госпитализированных пациентов с COVID-19, сепсисом и другими состояниями высокого риска для улучшения результатов и распределения критически важных ресурсов с использованием машинного обучения
В этом исследовании исследователи будут внедрять программный инструмент поддержки принятия клинических решений (eCARTv5) в рабочий процесс электронных медицинских карт (EHR) нескольких больничных отделений. Алгоритм eCART предназначен для анализа данных EHR в режиме реального времени, таких как жизненно важные органы и результаты лабораторных исследований, чтобы определить, какие пациенты подвержены повышенному риску клинического ухудшения. Алгоритм специально предсказывает неминуемую смерть или необходимость перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Затем в интерфейсе eCART медицинские бригады получают стандартные рекомендации для определения следующих шагов по уходу за пациентами с повышенным риском.
Исследователи предполагают, что внедрение такого инструмента будет связано с уменьшением использования ИВЛ, продолжительности пребывания и смертности среди госпитализированных взрослых с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого предложения является быстрое развертывание инструмента поддержки принятия клинических решений (eCARTv5) в электронной медицинской карте нескольких медико-хирургических отделений. eCART сочетает в себе алгоритм машинного обучения в реальном времени для выявления пациентов с повышенным риском перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и смерти с клиническими путями для стандартизации ухода за этими пациентами на основе количественной оценки риска пациента в реальном времени.
Исследователи предполагают, что внедрение такого инструмента будет связано с уменьшением использования ИВЛ, продолжительности пребывания и смертности среди госпитализированных взрослых с высоким риском.
Фон:
Клиническое ухудшение происходит примерно у 5% госпитализированных взрослых. Задержки в распознавании ухудшения повышают риск неблагоприятных исходов. Алгоритмы машинного обучения улучшают процесс принятия клинических решений и могут повысить качество лечения пациентов. Однако их влияние на клинические исходы зависит не только от чувствительности и специфичности алгоритма, но и от того, насколько хорошо этот алгоритм интегрирован в рабочие процессы поставщика и способствует своевременному и надлежащему вмешательству.
Предварительные данные:
eCART был создан на основе более чем десятилетних научных исследований и описан в многочисленных рецензируемых публикациях. eCART был разработан в Чикагском университете докторами. Дана Эдельсон и Мэтью Чурпек. Первая версия (eCARTv1) была получена и проверена с использованием линейной логистической регрессии в наборе данных почти 60 000 взрослых пациентов одного медицинского центра. В этой модели было 16 переменных, и впоследствии она была проверена в бесшумном режиме, продемонстрировав, что eCART может предупреждать клиницистов более чем за 24 часа до перевода в отделение интенсивной терапии или остановки сердца. eCARTv2, полученный и проверенный в наборе данных почти 270 000 пациентов из 5 больниц, улучшил предыдущую версию за счет использования модели логистической регрессии с кубическим сплайном с 27 переменными и продемонстрировал более высокую точность по сравнению с модифицированной оценкой раннего предупреждения (MEWS), широко используемой оценкой. это может быть вычислено медсестрами у постели больного вручную (AUC 0,77 против 0,70 для остановки сердца, перевода в отделение интенсивной терапии или смерти). В многоцентровом клиническом исследовании внедрения eCARTv2 было связано со снижением относительного риска смертности на 29%. При дальнейшем развитии eCART исследовательская группа Чикагского университета продемонстрировала, что переход от модели кубического сплайна к модели машинного обучения, такой как случайный лес или машина с градиентным усилением (GBM), может увеличить AUC. В самой последней разработке — eCART v5 — исследовательская группа усовершенствовала аналитику, используя модель машинного обучения с градиентным усилением, обученную на многоцентровом наборе данных из более чем 800 000 записей пациентов. Теперь с 97 переменными эта более сложная модель повышает точность, с помощью которой клиницисты могут прогнозировать клиническое ухудшение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Поступил в медико-хирургическое отделение, контролируемое eCART (оценочное место)
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Не госпитализирован в медико-хирургическое отделение, контролируемое eCART (оценочное место)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа вмешательства (экспериментальная): eCARTv5 будет контролировать всех взрослых медико-хирургических (палатных) пациентов в больницах, которые внедряют этот инструмент в свои электронные медицинские записи.
Будет проведен предварительный и последующий анализ, чтобы сравнить влияние инструмента на больницы, в которых проводилось вмешательство.
|
eCART — это прогностическая аналитика, используемая для выявления острого клинического ухудшения, основанная на более чем десятилетних непрерывных научных исследованиях и описанная в многочисленных рецензируемых публикациях.
eCART использует легкодоступные данные о пациентах из электронной медицинской карты, быстро определяет тяжесть заболевания и прогнозирует вероятность возникновения критического состояния.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная рука (активный компаратор): больничные сайты, которые не реализуют eCARTv5, будут активным компаратором.
|
Стандартом медицинской помощи являются передовые клинические методы и рабочие процессы системы здравоохранения для выявления пациентов с высоким риском клинического ухудшения, включая другие инструменты, уже встроенные в электронную медицинскую карту (EHR).
Больницы, которые не внедряют eCARTv5, будут сравниваться в качестве контроля с больницами, которые внедряют eCARTv5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность для пациентов с повышенным риском
Временное ограничение: Исход госпитальной смертности для пациентов с повышенным риском будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Больничная смертность, мера того, сколько пациентов умерло в больнице, будет исходить из административных данных, в частности, из выписки каждого пациента с повышенным риском eCART.
Эти данные будут взяты из полной госпитализации, от госпитализации до выписки.
|
Исход госпитальной смертности для пациентов с повышенным риском будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS) для пациентов с повышенным риском
Временное ограничение: Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS) для пациентов с повышенным риском будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS) для пациентов с любым повышенным баллом eCART во время госпитализации, определяемая как период времени между поступлением в больницу и выпиской.
LOS определяется как время (часы или часть дня) от первого признака жизнедеятельности до последнего признака жизнедеятельности при встрече с пациентом.
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS) для пациентов с повышенным риском будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
|
Дни без интенсивной терапии после повышения уровня eCART
Временное ограничение: Результат 30-дневного перерыва в отделении интенсивной терапии будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
30-дневные дни без ОИТ, определяемые как количество дней, в течение которых пациенты были живы и не находились в отделении интенсивной терапии в течение первых 30 дней после поступления в больницу с любым повышенным баллом eCART.
Поскольку смерть смещена в сторону меньшего количества дней в отделении интенсивной терапии и является конкурирующим исходом, пациентам, которые умирают до 30-го дня, назначается 0 дней без отделения интенсивной терапии.
|
Результат 30-дневного перерыва в отделении интенсивной терапии будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
|
Дни без ИВЛ после подъема eCART
Временное ограничение: Результат 30-дневных дней без ИВЛ будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
30-дневные дни без ИВЛ, определяемые как количество дней, в течение которых пациенты были живы и не находились на искусственной вентиляции легких в течение первых 30 дней после госпитализации с любой повышенной оценкой eCART.
Поскольку смерть смещена в сторону меньшего количества дней на ИВЛ и является конкурирующим исходом, пациентам, которые умирают до 30-го дня, назначается 0 дней без ИВЛ.
|
Результат 30-дневных дней без ИВЛ будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис Смертность
Временное ограничение: Исход смертности от сепсиса будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Больничная смертность, мера того, сколько пациентов умерло в больнице, будет исходить из административных данных, в частности, из выписки каждого пациента с повышенным риском eCART, отвечающего критериям Sep-1 для сепсиса.
|
Исход смертности от сепсиса будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания при сепсисе (LOS)
Временное ограничение: Исход продолжительности пребывания сепсиса (LOS) будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS) для пациентов с любой повышенной оценкой eCART во время госпитализации, которая соответствовала критериям Sep-1 для сепсиса.
|
Исход продолжительности пребывания сепсиса (LOS) будет отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
|
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: Исход смертности от COVID-19 будет отслеживаться в течение 12 месяцев
|
Больничная смертность, мера того, сколько пациентов умерло в больнице, будет исходить из административных данных, в частности, из выписки каждого пациента с повышенным риском eCART с диагнозом COVID-19 или положительным результатом теста на COVID-19.
|
Исход смертности от COVID-19 будет отслеживаться в течение 12 месяцев
|
|
COVID-19 Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Результаты продолжительности пребывания COVID-19 (LOS) будут отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (LOS) для пациентов с любым повышенным баллом eCART во время госпитализации с диагнозом COVID-19 или положительным результатом теста на COVID-19.
|
Результаты продолжительности пребывания COVID-19 (LOS) будут отслеживаться в течение 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Прогрессирование болезни
- COVID-19
- Клиническое ухудшение
- Дыхательная недостаточность
- Сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .