Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hurtig diagnosticering af risiko hos indlagte patienter ved hjælp af maskinlæring

25. juli 2025 opdateret af: AgileMD, Inc.

En hurtig diagnosticering af risiko hos indlagte patienter med COVID-19, sepsis og andre højrisikotilstande for at forbedre resultater og kritisk ressourceallokering ved hjælp af maskinlæring

I denne undersøgelse vil efterforskerne implementere et softwarebaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCARTv5) i den elektroniske sygejournal (EPJ) arbejdsgang på flere hospitalsafdelinger. eCARTs algoritme er designet til at analysere EPJ-data i realtid, såsom vitale og laboratorieresultater, for at identificere, hvilke patienter der har øget risiko for klinisk forværring. Algoritmen forudsiger specifikt forestående død eller behovet for overførsel af intensiv afdeling (ICU). Inden for eCART-grænsefladen bliver kliniske teams derefter rettet mod standardiseret vejledning for at bestemme de næste trin i behandlingen af ​​patienter med forhøjet risiko.

Efterforskerne antager, at implementering af et sådant værktøj vil være forbundet med et fald i respiratorudnyttelse, liggetid og dødelighed for højrisiko hospitalsindlagte voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er hurtigt at implementere et klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCARTv5) i den elektroniske patientjournal for flere medicinsk-kirurgiske enheder. eCART kombinerer en maskinlæringsalgoritme i realtid til identifikation af patienter med øget risiko for intensivbehandling (ICU) overførsel og død med kliniske veje for at standardisere behandlingen af ​​disse patienter baseret på en kvantitativ realtidsvurdering af patientrisiko.

Efterforskerne antager, at implementering af et sådant værktøj vil være forbundet med et fald i respiratorudnyttelse, liggetid og dødelighed for højrisiko hospitalsindlagte voksne.

Baggrund:

Klinisk forværring forekommer hos cirka 5 % af de indlagte voksne. Forsinkelser i erkendelse af forværring øger risikoen for uønskede resultater. Maskinlæringsalgoritmer forbedrer den kliniske beslutningstagning og kan forbedre kvaliteten af ​​patientbehandlingen. Imidlertid afhænger deres indvirkning på kliniske resultater ikke kun af algoritmens følsomhed og specificitet, men også af, hvor godt denne algoritme er integreret i udbyderens arbejdsgange og letter rettidig og passende intervention.

Foreløbige data:

eCART er bygget på mere end ti års igangværende videnskabelig forskning og gengivet i talrige peer-reviewede publikationer. eCART blev udviklet ved University of Chicago af Dr. Dana Edelson og Matthew Churpek. Den første version (eCARTv1) blev udledt og valideret ved hjælp af lineær logistisk regression i et datasæt med næsten 60.000 voksne afdelingspatienter fra et enkelt lægecenter. Denne model havde 16 variabler i sig og blev efterfølgende valideret i lydløs tilstand, hvilket viser, at eCART kunne advare klinikere mere end 24 timer før ICU-overførsel eller hjertestop. eCARTv2, afledt og valideret i et datasæt med næsten 270.000 patienter fra 5 hospitaler, forbedret i forhold til den tidligere version ved at bruge en kubisk spline logistisk regressionsmodel med 27 variabler og demonstrerede forbedret nøjagtighed i forhold til Modified Early Warning Score (MEWS), en almindeligt anvendt score som kan håndberegnes af sygeplejersker ved sengen (AUC 0,77 vs. 0,70 for hjertestop, ICU-overførsel eller død). I et multicenter klinisk implementeringsstudie var eCARTv2 forbundet med en relativ risikoreduktion på 29 % for dødelighed. I den videre udvikling af eCART demonstrerede University of Chicagos forskningshold, at opgradering fra en kubisk spline-model til en maskinlæringsmodel, såsom en tilfældig skov eller gradient boostet maskine (GBM), kunne øge AUC. I den seneste udvikling - eCART v5 - har forskerholdet avanceret analysen ved hjælp af en gradientboostet maskinlæringsmodel trænet på et multicenterdatasæt med mere end 800.000 patientjournaler. Nu med 97 variabler øger denne mere sofistikerede model den nøjagtighed, hvormed klinikere kan forudsige klinisk forringelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Baycare Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Indlagt på en eCART-overvåget medicinsk-kirurgisk enhed (scoreplacering)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Ikke indlagt på en eCART-overvåget medicinsk kirurgisk enhed (scoreplacering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarm (eksperimentel): eCARTv5 vil overvåge alle voksne medicinsk-kirurgiske (afdelings)patienter på hospitaler, der implementerer værktøjet i deres EPJ. Der vil blive lavet en pre vs. post analyse for at sammenligne virkningen af ​​værktøjet på interventionshospitalerne.
eCART er en forudsigende analyse, der bruges til identifikation af akut klinisk forværring, bygget på mere end ti års igangværende videnskabelig forskning og gengivet i talrige peer-reviewede publikationer. eCART trækker på let tilgængelige patientdata fra EPJ, kvantificerer hurtigt sygdommens sværhedsgrad og forudsiger sandsynligheden for, at kritisk sygdom opstår.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarm (aktiv komparator): Hospitalssteder, der ikke implementerer eCARTv5, vil være aktiv komparator.
Standard of care er sundhedssystemets kliniske bedste praksis og arbejdsgange til at identificere højrisikopatienter for klinisk forringelse, herunder andre værktøjer, der allerede er indbygget i den elektroniske patientjournal (EPJ). Hospitaler, der ikke implementerer eCARTv5, vil blive sammenlignet som en kontrol med hospitaler, der implementerer eCARTv5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed for patienter med forhøjet risiko
Tidsramme: Resultatet af hospitalsdødelighed for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
Hospitalsdødelighed, et mål for hvor mange patienter, der døde på hospitalet, vil komme fra administrative data, specifikt fra udskrivelsen af ​​hver eCART-patient med forhøjet risiko. Disse data vil blive taget fra hele indlæggelsen, fra indlæggelse til udskrivelse.
Resultatet af hospitalsdødelighed for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelsestid (LOS) for patienter med forhøjet risiko
Tidsramme: Den samlede hospitalsindlæggelseslængde (LOS) for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
Samlet hospitalslængde (LOS) for patienter med enhver forhøjet eCART-score under indlæggelse, defineret som tidsrummet mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse. LOS er defineret som tiden (timer eller brøkdel af en dag) fra første vitale tegn til sidste vitale tegn inden for et patientmøde.
Den samlede hospitalsindlæggelseslængde (LOS) for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
ICU-fri dage efter en eCART elevation
Tidsramme: Resultatet af 30 dages ICU-fri dage vil blive sporet over 12 måneder
30-dages ICU-fri dage, defineret som antallet af dage, hvor patienter både var i live og ikke blev passet på en ICU i de første 30 dage efter hospitalsindlæggelse med en forhøjet eCART-score. Fordi døden er forudindtaget i retning af færre ICU-dage og er et konkurrerende resultat, tildeles patienter, der dør før dag 30, 0 ICU-fri dage.
Resultatet af 30 dages ICU-fri dage vil blive sporet over 12 måneder
Ventilatorfri dage efter en eCART-stigning
Tidsramme: Resultatet af 30 dages ventilatorfri dage vil blive sporet over 12 måneder
30 dages ventilatorfri dage, defineret som antallet af dage, hvor patienterne både var i live og ikke var mekanisk ventilerede i de første 30 dage efter hospitalsindlæggelse med en forhøjet eCART-score. Da døden er forudindtaget i retning af færre ventilatordage og er et konkurrerende resultat, tildeles patienter, der dør før dag 30, 0 ventilatorfri dage.
Resultatet af 30 dages ventilatorfri dage vil blive sporet over 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis dødelighed
Tidsramme: Resultatet af sepsis-dødelighed vil blive sporet over 12 måneder
Hospitalsdødelighed, et mål for hvor mange patienter, der døde på hospitalet, vil komme fra administrative data, specifikt fra udskrivelsen af ​​hver eCART-patient med forhøjet risiko, der opfylder Sep-1-kriterierne for sepsis.
Resultatet af sepsis-dødelighed vil blive sporet over 12 måneder
Sepsis Længde af Ophold (LOS)
Tidsramme: Resultatet af sepsis opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
Samlet hospitalslængde (LOS) for patienter med enhver forhøjet eCART-score under indlæggelse, der opfyldte Sep-1-kriterierne for sepsis.
Resultatet af sepsis opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
COVID-19 dødelighed
Tidsramme: Resultatet af COVID-19-dødeligheden vil blive sporet over 12 måneder
Hospitalsdødelighed, et mål for hvor mange patienter, der døde på hospitalet, vil komme fra administrative data, specifikt fra udskrivningsdisponeringen af ​​hver eCART-forhøjet risikopatient med en COVID-19-diagnose eller positivt COVID-19-testresultat.
Resultatet af COVID-19-dødeligheden vil blive sporet over 12 måneder
COVID-19 Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Resultaterne af COVID-19 opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
Samlet hospitalslængde (LOS) for patienter med enhver forhøjet eCART-score under indlæggelse med en COVID-19-diagnose eller positivt COVID-19-testresultat.
Resultaterne af COVID-19 opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner