- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05893420
En hurtig diagnosticering af risiko hos indlagte patienter ved hjælp af maskinlæring
En hurtig diagnosticering af risiko hos indlagte patienter med COVID-19, sepsis og andre højrisikotilstande for at forbedre resultater og kritisk ressourceallokering ved hjælp af maskinlæring
I denne undersøgelse vil efterforskerne implementere et softwarebaseret klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCARTv5) i den elektroniske sygejournal (EPJ) arbejdsgang på flere hospitalsafdelinger. eCARTs algoritme er designet til at analysere EPJ-data i realtid, såsom vitale og laboratorieresultater, for at identificere, hvilke patienter der har øget risiko for klinisk forværring. Algoritmen forudsiger specifikt forestående død eller behovet for overførsel af intensiv afdeling (ICU). Inden for eCART-grænsefladen bliver kliniske teams derefter rettet mod standardiseret vejledning for at bestemme de næste trin i behandlingen af patienter med forhøjet risiko.
Efterforskerne antager, at implementering af et sådant værktøj vil være forbundet med et fald i respiratorudnyttelse, liggetid og dødelighed for højrisiko hospitalsindlagte voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er hurtigt at implementere et klinisk beslutningsstøtteværktøj (eCARTv5) i den elektroniske patientjournal for flere medicinsk-kirurgiske enheder. eCART kombinerer en maskinlæringsalgoritme i realtid til identifikation af patienter med øget risiko for intensivbehandling (ICU) overførsel og død med kliniske veje for at standardisere behandlingen af disse patienter baseret på en kvantitativ realtidsvurdering af patientrisiko.
Efterforskerne antager, at implementering af et sådant værktøj vil være forbundet med et fald i respiratorudnyttelse, liggetid og dødelighed for højrisiko hospitalsindlagte voksne.
Baggrund:
Klinisk forværring forekommer hos cirka 5 % af de indlagte voksne. Forsinkelser i erkendelse af forværring øger risikoen for uønskede resultater. Maskinlæringsalgoritmer forbedrer den kliniske beslutningstagning og kan forbedre kvaliteten af patientbehandlingen. Imidlertid afhænger deres indvirkning på kliniske resultater ikke kun af algoritmens følsomhed og specificitet, men også af, hvor godt denne algoritme er integreret i udbyderens arbejdsgange og letter rettidig og passende intervention.
Foreløbige data:
eCART er bygget på mere end ti års igangværende videnskabelig forskning og gengivet i talrige peer-reviewede publikationer. eCART blev udviklet ved University of Chicago af Dr. Dana Edelson og Matthew Churpek. Den første version (eCARTv1) blev udledt og valideret ved hjælp af lineær logistisk regression i et datasæt med næsten 60.000 voksne afdelingspatienter fra et enkelt lægecenter. Denne model havde 16 variabler i sig og blev efterfølgende valideret i lydløs tilstand, hvilket viser, at eCART kunne advare klinikere mere end 24 timer før ICU-overførsel eller hjertestop. eCARTv2, afledt og valideret i et datasæt med næsten 270.000 patienter fra 5 hospitaler, forbedret i forhold til den tidligere version ved at bruge en kubisk spline logistisk regressionsmodel med 27 variabler og demonstrerede forbedret nøjagtighed i forhold til Modified Early Warning Score (MEWS), en almindeligt anvendt score som kan håndberegnes af sygeplejersker ved sengen (AUC 0,77 vs. 0,70 for hjertestop, ICU-overførsel eller død). I et multicenter klinisk implementeringsstudie var eCARTv2 forbundet med en relativ risikoreduktion på 29 % for dødelighed. I den videre udvikling af eCART demonstrerede University of Chicagos forskningshold, at opgradering fra en kubisk spline-model til en maskinlæringsmodel, såsom en tilfældig skov eller gradient boostet maskine (GBM), kunne øge AUC. I den seneste udvikling - eCART v5 - har forskerholdet avanceret analysen ved hjælp af en gradientboostet maskinlæringsmodel trænet på et multicenterdatasæt med mere end 800.000 patientjournaler. Nu med 97 variabler øger denne mere sofistikerede model den nøjagtighed, hvormed klinikere kan forudsige klinisk forringelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Baycare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Indlagt på en eCART-overvåget medicinsk-kirurgisk enhed (scoreplacering)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Ikke indlagt på en eCART-overvåget medicinsk kirurgisk enhed (scoreplacering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarm (eksperimentel): eCARTv5 vil overvåge alle voksne medicinsk-kirurgiske (afdelings)patienter på hospitaler, der implementerer værktøjet i deres EPJ.
Der vil blive lavet en pre vs. post analyse for at sammenligne virkningen af værktøjet på interventionshospitalerne.
|
eCART er en forudsigende analyse, der bruges til identifikation af akut klinisk forværring, bygget på mere end ti års igangværende videnskabelig forskning og gengivet i talrige peer-reviewede publikationer.
eCART trækker på let tilgængelige patientdata fra EPJ, kvantificerer hurtigt sygdommens sværhedsgrad og forudsiger sandsynligheden for, at kritisk sygdom opstår.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarm (aktiv komparator): Hospitalssteder, der ikke implementerer eCARTv5, vil være aktiv komparator.
|
Standard of care er sundhedssystemets kliniske bedste praksis og arbejdsgange til at identificere højrisikopatienter for klinisk forringelse, herunder andre værktøjer, der allerede er indbygget i den elektroniske patientjournal (EPJ).
Hospitaler, der ikke implementerer eCARTv5, vil blive sammenlignet som en kontrol med hospitaler, der implementerer eCARTv5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed for patienter med forhøjet risiko
Tidsramme: Resultatet af hospitalsdødelighed for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
|
Hospitalsdødelighed, et mål for hvor mange patienter, der døde på hospitalet, vil komme fra administrative data, specifikt fra udskrivelsen af hver eCART-patient med forhøjet risiko.
Disse data vil blive taget fra hele indlæggelsen, fra indlæggelse til udskrivelse.
|
Resultatet af hospitalsdødelighed for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet indlæggelsestid (LOS) for patienter med forhøjet risiko
Tidsramme: Den samlede hospitalsindlæggelseslængde (LOS) for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
|
Samlet hospitalslængde (LOS) for patienter med enhver forhøjet eCART-score under indlæggelse, defineret som tidsrummet mellem hospitalsindlæggelse og udskrivelse.
LOS er defineret som tiden (timer eller brøkdel af en dag) fra første vitale tegn til sidste vitale tegn inden for et patientmøde.
|
Den samlede hospitalsindlæggelseslængde (LOS) for patienter med forhøjet risiko vil blive sporet over 12 måneder
|
|
ICU-fri dage efter en eCART elevation
Tidsramme: Resultatet af 30 dages ICU-fri dage vil blive sporet over 12 måneder
|
30-dages ICU-fri dage, defineret som antallet af dage, hvor patienter både var i live og ikke blev passet på en ICU i de første 30 dage efter hospitalsindlæggelse med en forhøjet eCART-score.
Fordi døden er forudindtaget i retning af færre ICU-dage og er et konkurrerende resultat, tildeles patienter, der dør før dag 30, 0 ICU-fri dage.
|
Resultatet af 30 dages ICU-fri dage vil blive sporet over 12 måneder
|
|
Ventilatorfri dage efter en eCART-stigning
Tidsramme: Resultatet af 30 dages ventilatorfri dage vil blive sporet over 12 måneder
|
30 dages ventilatorfri dage, defineret som antallet af dage, hvor patienterne både var i live og ikke var mekanisk ventilerede i de første 30 dage efter hospitalsindlæggelse med en forhøjet eCART-score.
Da døden er forudindtaget i retning af færre ventilatordage og er et konkurrerende resultat, tildeles patienter, der dør før dag 30, 0 ventilatorfri dage.
|
Resultatet af 30 dages ventilatorfri dage vil blive sporet over 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis dødelighed
Tidsramme: Resultatet af sepsis-dødelighed vil blive sporet over 12 måneder
|
Hospitalsdødelighed, et mål for hvor mange patienter, der døde på hospitalet, vil komme fra administrative data, specifikt fra udskrivelsen af hver eCART-patient med forhøjet risiko, der opfylder Sep-1-kriterierne for sepsis.
|
Resultatet af sepsis-dødelighed vil blive sporet over 12 måneder
|
|
Sepsis Længde af Ophold (LOS)
Tidsramme: Resultatet af sepsis opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
|
Samlet hospitalslængde (LOS) for patienter med enhver forhøjet eCART-score under indlæggelse, der opfyldte Sep-1-kriterierne for sepsis.
|
Resultatet af sepsis opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
|
|
COVID-19 dødelighed
Tidsramme: Resultatet af COVID-19-dødeligheden vil blive sporet over 12 måneder
|
Hospitalsdødelighed, et mål for hvor mange patienter, der døde på hospitalet, vil komme fra administrative data, specifikt fra udskrivningsdisponeringen af hver eCART-forhøjet risikopatient med en COVID-19-diagnose eller positivt COVID-19-testresultat.
|
Resultatet af COVID-19-dødeligheden vil blive sporet over 12 måneder
|
|
COVID-19 Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Resultaterne af COVID-19 opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
|
Samlet hospitalslængde (LOS) for patienter med enhver forhøjet eCART-score under indlæggelse med en COVID-19-diagnose eller positivt COVID-19-testresultat.
|
Resultaterne af COVID-19 opholdslængde (LOS) vil blive sporet over 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Sygdomsprogression
- COVID-19
- Klinisk forringelse
- Respiratorisk insufficiens
- Sepsis
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien