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使用机器学习快速诊断住院患者的风险

2025年7月25日 更新者：AgileMD, Inc.

使用机器学习快速诊断患有 COVID-19、败血症和其他高风险疾病的住院患者的风险，以改善结果和关键资源分配

在这项研究中，研究人员将把基于软件的临床决策支持工具 (eCARTv5) 部署到多个医院病房的电子健康记录 (EHR) 工作流程中。 eCART 的算法旨在分析实时 EHR 数据，例如生命体征和实验室结果，以确定哪些患者临床恶化的风险增加。 该算法专门预测即将死亡或需要重症监护室 (ICU) 转移。 在 eCART 界面中，临床团队随后会按照标准化指导确定高风险患者护理的下一步。

研究人员假设，实施这种工具将与高风险住院成人的呼吸机利用率、住院时间和死亡率的降低有关。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该提案的目标是在多个医疗外科单位的电子健康记录中快速部署临床决策支持工具 (eCARTv5)。 eCART 将实时机器学习算法与临床路径相结合，用于识别重症监护（ICU）转移和死亡风险增加的患者，以基于对患者风险的实时定量评估来标准化对这些患者的护理。

研究人员假设，实施这种工具将与高风险住院成人的呼吸机利用率、住院时间和死亡率的降低有关。

背景：

大约 5% 的住院成人会出现临床恶化。 延迟识别恶化会增加不良后果的风险。 机器学习算法可以增强临床决策，并可以提高患者护理的质量。 然而，它们对临床结果的影响不仅取决于算法的敏感性和特异性，还取决于该算法与提供者工作流程的整合程度以及促进及时和适当干预的程度。

初步数据：

eCART 建立在十多年的持续科学研究的基础上，并记录在众多同行评审的出版物中。 eCART 由 Drs. 在芝加哥大学开发。 达娜·埃德尔森和马修·丘佩克。 第一个版本 (eCARTv1) 是在一个医疗中心近 60,000 名成人病房患者的数据集中使用线性逻辑回归得出和验证的。 该模型有 16 个变量，随后在静默模式下进行了验证，证明 eCART 可以在 ICU 转移或心脏骤停前 24 小时以上提醒临床医生。 eCARTv2 在来自 5 家医院的近 270,000 名患者的数据集中进行了推导和验证，通过使用具有 27 个变量的三次样条逻辑回归模型改进了早期版本，并证明了改进的早期预警评分 (MEWS) 的准确性有所提高，MEWS 是一种常用的评分可以由床边的护士手工计算（心脏骤停、ICU 转移或死亡的 AUC 为 0.77 与 0.70）。 在一项多中心临床实施研究中，eCARTv2 与死亡率相对风险降低 29% 相关。 在 eCART 的进一步发展中，芝加哥大学的研究团队证明，从三次样条模型升级到机器学习模型，例如随机森林或梯度提升机 (GBM)，可以增加 AUC。 在最新开发的 eCART v5 中，研究团队使用梯度提升机器学习模型推进了分析，该模型在超过 800,000 条患者记录的多中心数据集上训练。 现在有了 97 个变量，这个更复杂的模型提高了临床医生预测临床恶化的准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • BayCare Health System
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁
  • 入住 eCART 监控的医疗外科单位（评分位置）

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 未入住 eCART 监控的内科手术单位（评分位置）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
干预组（实验性）：eCARTv5 将监测在其 EHR 中实施该工具的医院的所有成年内外科（病房）患者。 将进行前后分析，以比较该工具对干预医院的影响。
设备：eCARTv5 临床恶化监测
eCART 是一种预测分析，用于识别急性临床恶化，建立在十多年的持续科学研究基础上，并记录在众多同行评审的出版物中。 eCART 利用 EHR 中现成的患者数据，快速量化疾病的严重程度，并预测危重疾病发作的可能性。
有源比较器：控制臂
控制臂（主动比较器）：未实施 eCARTv5 的医院站点将作为主动比较器。
其他：护理控制标准
护理标准是卫生系统的临床最佳实践和工作流程，用于识别临床恶化的高风险患者，包括已经内置于电子健康记录 (EHR) 中的其他工具。 未实施 eCARTv5 的医院将作为对照与实施 eCARTv5 的医院进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高危患者的住院死亡率
大体时间：将在 12 个月内跟踪高风险患者的住院死亡率结果
医院死亡率是衡量住院患者死亡人数的指标，将来自行政数据，特别是来自每个 eCART 高风险患者的出院处置。 该数据将从入院到出院的整个住院期间获取。
将在 12 个月内跟踪高风险患者的住院死亡率结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高风险患者的总住院时间 (LOS)
大体时间：将在 12 个月内跟踪高风险患者的总住院时间 (LOS)
住院期间 eCART 得分升高的患者的总住院时间 (LOS)，定义为入院和出院之间的时间段。 LOS 定义为患者就诊期间从第一个生命体征到最后一个生命体征的时间（小时或一天的一小部分）。
将在 12 个月内跟踪高风险患者的总住院时间 (LOS)
ECART 提升后无 ICU 天数
大体时间：将在 12 个月内跟踪 30 天无 ICU 天数的结果
30 天无 ICU 天数，定义为患者在入院后的前 30 天内存活且未在 ICU 接受任何 eCART 评分升高的天数。 由于死亡偏向于减少 ICU 天数并且是一种竞争结果，因此在第 30 天之前死亡的患者被分配为 0 天无 ICU 天数。
将在 12 个月内跟踪 30 天无 ICU 天数的结果
ECART 抬高后无呼吸机天数
大体时间：将在 12 个月内跟踪 30 天无呼吸机日的结果
30 天无呼吸机天数，定义为患者在入院后的前 30 天内存活且未使用机械通气且 eCART 评分升高的天数。 由于死亡偏向于较少的呼吸机天数并且是一种竞争结果，因此在第 30 天之前死亡的患者被分配为 0 天无呼吸机。
将在 12 个月内跟踪 30 天无呼吸机日的结果

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
败血症死亡率
大体时间：将在 12 个月内跟踪败血症死亡率的结果
医院死亡率是衡量住院患者死亡人数的指标，将来自行政数据，特别是来自每个符合 Sep-1 脓毒症标准的 eCART 高风险患者的出院处置。
将在 12 个月内跟踪败血症死亡率的结果
败血症住院时间 (LOS)
大体时间：将在 12 个月内跟踪败血症住院时间 (LOS) 的结果
住院期间 eCART 评分升高且符合 Sep-1 脓毒症标准的患者的总住院时间 (LOS)。
将在 12 个月内跟踪败血症住院时间 (LOS) 的结果
COVID-19 死亡率
大体时间：将在 12 个月内跟踪 COVID-19 死亡率的结果
医院死亡率是衡量住院患者死亡人数的指标，将来自行政数据，特别是来自每个 eCART 高风险患者的出院处置，这些患者具有 COVID-19 诊断或阳性 COVID-19 测试结果。
将在 12 个月内跟踪 COVID-19 死亡率的结果
COVID-19 住院时间 (LOS)
大体时间：将在 12 个月内跟踪 COVID-19 住院时间 (LOS) 的结果
住院期间 eCART 评分升高且确诊为 COVID-19 或 COVID-19 检测结果为阳性的患者的总住院时间 (LOS)。
将在 12 个月内跟踪 COVID-19 住院时间 (LOS) 的结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AgileMD, Inc.

合作者

Yale University
University of Chicago
University of Wisconsin, Madison
Biomedical Advanced Research and Development Authority
BayCare Health System

调查人员

  • 学习椅：Dana P Edelson, MD, MS、AgileMD, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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