- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893420
Un diagnostic rapide du risque chez les patients hospitalisés à l'aide de l'apprentissage automatique
Un diagnostic rapide du risque chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19, de septicémie et d'autres conditions à haut risque pour améliorer les résultats et l'allocation des ressources critiques à l'aide de l'apprentissage automatique
Dans cette étude, les chercheurs déploieront un outil logiciel d'aide à la décision clinique (eCARTv5) dans le flux de travail du dossier de santé électronique (DSE) de plusieurs services hospitaliers. L'algorithme d'eCART est conçu pour analyser les données de DSE en temps réel, telles que les signes vitaux et les résultats de laboratoire, afin d'identifier les patients présentant un risque accru de détérioration clinique. L'algorithme prédit spécifiquement la mort imminente ou la nécessité d'un transfert en unité de soins intensifs (USI). Dans l'interface eCART, les équipes cliniques sont ensuite dirigées vers des conseils normalisés pour déterminer les prochaines étapes de soins pour les patients à risque élevé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un tel outil sera associée à une diminution de l'utilisation des ventilateurs, de la durée du séjour et de la mortalité chez les adultes hospitalisés à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de déployer rapidement un outil d'aide à la décision clinique (eCARTv5) au sein du dossier de santé électronique de plusieurs unités médico-chirurgicales. eCART combine un algorithme d'apprentissage automatique en temps réel pour identifier les patients à risque accru de transfert en soins intensifs (USI) et de décès avec des parcours cliniques pour normaliser les soins de ces patients sur la base d'une évaluation quantitative en temps réel du risque du patient.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un tel outil sera associée à une diminution de l'utilisation des ventilateurs, de la durée du séjour et de la mortalité chez les adultes hospitalisés à haut risque.
Arrière-plan:
Une détérioration clinique survient chez environ 5 % des adultes hospitalisés. Les retards dans la reconnaissance de la détérioration augmentent le risque de résultats défavorables. Les algorithmes d'apprentissage automatique améliorent la prise de décision clinique et peuvent améliorer la qualité des soins aux patients. Cependant, leur impact sur les résultats cliniques dépend non seulement de la sensibilité et de la spécificité de l'algorithme, mais également de la manière dont cet algorithme est intégré dans les flux de travail des prestataires et facilite une intervention opportune et appropriée.
Données préliminaires:
eCART s'appuie sur plus d'une décennie de recherches scientifiques en cours et fait l'objet de nombreuses publications évaluées par des pairs. eCART a été développé à l'Université de Chicago par les Drs. Dana Edelson et Matthew Churpek. La première version (eCARTv1) a été dérivée et validée à l'aide d'une régression logistique linéaire dans un ensemble de données de près de 60 000 patients adultes d'un même centre médical. Ce modèle contenait 16 variables et a ensuite été validé en mode silencieux, démontrant qu'eCART pouvait alerter les cliniciens plus de 24 heures avant un transfert en USI ou un arrêt cardiaque. eCARTv2, dérivé et validé dans un ensemble de données de près de 270 000 patients de 5 hôpitaux, a amélioré la version précédente en utilisant un modèle de régression logistique à spline cubique avec 27 variables et a démontré une précision améliorée par rapport au score d'alerte précoce modifié (MEWS), un score couramment utilisé qui peut être calculée manuellement par les infirmières au chevet du patient (AUC 0,77 contre 0,70 pour un arrêt cardiaque, un transfert aux soins intensifs ou un décès). Dans une étude de mise en œuvre clinique multicentrique, eCARTv2 a été associé à une réduction de 29 % du risque relatif de mortalité. Dans le cadre du développement ultérieur d'eCART, l'équipe de recherche de l'Université de Chicago a démontré que la mise à niveau d'un modèle de spline cubique vers un modèle d'apprentissage automatique, tel qu'une forêt aléatoire ou une machine à gradient boosté (GBM), pouvait augmenter l'AUC. Dans le développement le plus récent - eCART v5 - l'équipe de recherche a fait progresser l'analyse en utilisant un modèle d'apprentissage automatique à gradient renforcé formé sur un ensemble de données multicentrique de plus de 800 000 dossiers de patients. Maintenant avec 97 variables, ce modèle plus sophistiqué augmente la précision avec laquelle les cliniciens peuvent prédire la détérioration clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana P Edelson, MD, MS
- Numéro de téléphone: 415-650-0522
- E-mail: dana@agilemd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Borna Safabakhsh, MS, MBA
- Numéro de téléphone: 415-650-0522
- E-mail: borna@agilemd.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Recrutement
- BayCare Health System
-
Contact:
- Danielle Mauck, MPH
- Numéro de téléphone: 727-519-1904
- E-mail: Danielle.mauck@baycare.org
-
Contact:
- Stephanie Yapchanyk, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 813- 533-1416
- E-mail: Stephenie.yapchanyk@baycare.org
-
Chercheur principal:
- Devendra N Amin, MBBS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Health
-
Contact:
- Majid Afshar, MD, MS
- Numéro de téléphone: 608-263-0661
- E-mail: majid.afshar@wisc.edu
-
Chercheur principal:
- Majid Afshar, MD, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Admis dans une unité médico-chirurgicale surveillée par eCART (lieu de pointage)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Non admis dans une unité médico-chirurgicale surveillée par eCART (lieu de notation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention
Bras d'intervention (expérimental) : eCARTv5 surveillera tous les patients adultes médico-chirurgicaux (services) dans les hôpitaux qui implémentent l'outil dans leur DSE.
Une analyse pré vs post sera effectuée pour comparer l'impact de l'outil dans les hôpitaux d'intervention.
|
eCART est une analyse prédictive utilisée pour l'identification de la détérioration clinique aiguë basée sur plus d'une décennie de recherche scientifique en cours et relatée dans de nombreuses publications évaluées par des pairs.
eCART s'appuie sur les données des patients facilement disponibles à partir du DSE, quantifie rapidement la gravité de la maladie et prédit la probabilité d'apparition d'une maladie grave.
|
Comparateur actif: Bras de commande
Control Arm (comparateur actif) : les sites hospitaliers qui n'implémentent pas eCARTv5 seront des comparateurs actifs.
|
La norme de soins correspond aux meilleures pratiques cliniques et aux flux de travail du système de santé pour identifier les patients à haut risque de détérioration clinique, y compris d'autres outils déjà intégrés au dossier de santé électronique (DSE).
Les hôpitaux qui n'implémentent pas eCARTv5 seront comparés en tant que contrôle aux hôpitaux qui implémentent eCARTv5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière des patients à risque élevé
Délai: Le résultat de la mortalité hospitalière pour les patients à risque élevé sera suivi sur 12 mois
|
La mortalité hospitalière, une mesure du nombre de patients décédés à l'hôpital, proviendra de données administratives, en particulier de la disposition à la sortie de chaque patient à risque élevé eCART.
Ces données seront tirées de l'hospitalisation complète, de l'admission à la sortie.
|
Le résultat de la mortalité hospitalière pour les patients à risque élevé sera suivi sur 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée totale du séjour à l'hôpital (DMS) pour les patients à risque élevé
Délai: La durée totale du séjour à l'hôpital (DMS) pour les patients à risque élevé sera suivie sur 12 mois
|
Durée totale du séjour à l'hôpital (DMS) pour les patients présentant un score eCART élevé pendant l'hospitalisation, définie comme la période entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
La durée de séjour est définie comme le temps (heures ou fraction de jour) entre le premier signe vital et le dernier signe vital au cours d'une rencontre avec un patient.
|
La durée totale du séjour à l'hôpital (DMS) pour les patients à risque élevé sera suivie sur 12 mois
|
Jours sans soins intensifs après une élévation eCART
Délai: Le résultat des jours sans soins intensifs de 30 jours sera suivi sur 12 mois
|
Jours sans USI de 30 jours, définis comme le nombre de jours où les patients étaient à la fois vivants et non soignés dans une USI au cours des 30 premiers jours suivant l'admission à l'hôpital avec un score eCART élevé.
Parce que la mort est biaisée vers moins de jours en USI et est un résultat concurrent, les patients qui meurent avant le jour 30 se voient attribuer 0 jours sans USI.
|
Le résultat des jours sans soins intensifs de 30 jours sera suivi sur 12 mois
|
Jours sans ventilateur suite à une élévation eCART
Délai: Le résultat des jours sans ventilateur de 30 jours sera suivi sur 12 mois
|
Jours sans ventilateur de 30 jours, définis comme le nombre de jours où les patients étaient à la fois vivants et non ventilés mécaniquement au cours des 30 premiers jours suivant l'admission à l'hôpital avec un score eCART élevé.
Parce que la mort est biaisée vers moins de jours de ventilation et est un résultat concurrent, les patients qui meurent avant le jour 30 se voient attribuer 0 jour sans ventilation.
|
Le résultat des jours sans ventilateur de 30 jours sera suivi sur 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité liée à la septicémie
Délai: Le résultat de la mortalité par septicémie sera suivi sur 12 mois
|
La mortalité hospitalière, une mesure du nombre de patients décédés à l'hôpital, proviendra de données administratives, en particulier de la disposition à la sortie de chaque patient à risque élevé eCART répondant aux critères Sep-1 de septicémie.
|
Le résultat de la mortalité par septicémie sera suivi sur 12 mois
|
Sepsis Durée du séjour (LOS)
Délai: Le résultat de la durée de séjour (LOS) de la septicémie sera suivi sur 12 mois
|
Durée totale du séjour à l'hôpital (DMS) pour les patients présentant un score eCART élevé pendant l'hospitalisation qui répondait aux critères Sep-1 de septicémie.
|
Le résultat de la durée de séjour (LOS) de la septicémie sera suivi sur 12 mois
|
Mortalité liée au COVID-19
Délai: Le résultat de la mortalité par COVID-19 sera suivi sur 12 mois
|
La mortalité hospitalière, une mesure du nombre de patients décédés à l'hôpital, proviendra de données administratives, en particulier de la disposition de sortie de chaque patient à risque élevé eCART avec un diagnostic de COVID-19 ou un résultat de test COVID-19 positif.
|
Le résultat de la mortalité par COVID-19 sera suivi sur 12 mois
|
COVID-19 Durée du séjour (LOS)
Délai: Les résultats de la durée du séjour (LOS) COVID-19 seront suivis sur 12 mois
|
Durée totale du séjour à l'hôpital (LOS) pour les patients présentant un score eCART élevé pendant l'hospitalisation avec un diagnostic de COVID-19 ou un résultat de test COVID-19 positif.
|
Les résultats de la durée du séjour (LOS) COVID-19 seront suivis sur 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Évolution de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- État septique
- Insuffisance respiratoire
- Détérioration clinique
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis