- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05893420
Een snelle risicodiagnose bij gehospitaliseerde patiënten met behulp van machine learning
Een snelle risicodiagnose bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19, sepsis en andere risicovolle aandoeningen om de resultaten en de toewijzing van kritieke middelen te verbeteren met behulp van machine learning
In deze studie zullen de onderzoekers een op software gebaseerde tool voor klinische besluitvorming (eCARTv5) inzetten in de elektronische medische dossiers (EPD) workflow van meerdere ziekenhuisafdelingen. Het algoritme van eCART is ontworpen om real-time EPD-gegevens te analyseren, zoals vitale functies en laboratoriumresultaten, om vast te stellen welke patiënten een verhoogd risico lopen op klinische achteruitgang. Het algoritme voorspelt specifiek een naderend overlijden of de noodzaak van overplaatsing naar de intensive care (ICU). Binnen de eCART-interface worden klinische teams vervolgens geleid naar gestandaardiseerde begeleiding om de volgende stappen in de zorg voor patiënten met een verhoogd risico te bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een dergelijke tool gepaard zal gaan met een afname van het gebruik van ventilatoren, de verblijfsduur en de mortaliteit voor volwassenen met een hoog risico die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit voorstel is om snel een hulpmiddel voor klinische besluitvorming (eCARTv5) in te zetten binnen het elektronisch medisch dossier van meerdere medisch-chirurgische eenheden. eCART combineert een real-time machine learning-algoritme voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op overbrenging naar de intensive care (ICU) en overlijden met klinische trajecten om de zorg voor deze patiënten te standaardiseren op basis van een realtime, kwantitatieve beoordeling van het patiëntrisico.
De onderzoekers veronderstellen dat de implementatie van een dergelijke tool gepaard zal gaan met een afname van het gebruik van ventilatoren, de verblijfsduur en de mortaliteit voor volwassenen met een hoog risico die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Achtergrond:
Klinische achteruitgang treedt op bij ongeveer 5% van de in het ziekenhuis opgenomen volwassenen. Vertragingen bij het herkennen van verslechtering verhogen het risico op nadelige gevolgen. Machine learning-algoritmen verbeteren de klinische besluitvorming en kunnen de kwaliteit van de patiëntenzorg verbeteren. Hun impact op de klinische uitkomsten hangt echter niet alleen af van de gevoeligheid en specificiteit van het algoritme, maar ook van hoe goed dat algoritme is geïntegreerd in de workflows van de zorgverlener en tijdige en passende interventie mogelijk maakt.
Voorlopige gegevens:
eCART is gebaseerd op meer dan tien jaar lopend wetenschappelijk onderzoek en is vastgelegd in tal van collegiaal getoetste publicaties. eCART is ontwikkeld aan de Universiteit van Chicago door Drs. Dana Edelson en Matthew Churpek. De eerste versie (eCARTv1) werd afgeleid en gevalideerd met behulp van lineaire logistische regressie in een dataset van bijna 60.000 volwassen afdelingspatiënten uit één enkel medisch centrum. Dat model bevatte 16 variabelen en werd vervolgens gevalideerd in stille modus, wat aantoonde dat eCART clinici meer dan 24 uur van tevoren kon waarschuwen voor een IC-overdracht of een hartstilstand. eCARTv2, afgeleid en gevalideerd in een dataset van bijna 270.000 patiënten uit 5 ziekenhuizen, verbeterde ten opzichte van de eerdere versie door gebruik te maken van een kubisch spline-logistiek regressiemodel met 27 variabelen en verbeterde nauwkeurigheid ten opzichte van de Modified Early Warning Score (MEWS), een veelgebruikte score die met de hand kan worden berekend door verpleegkundigen aan het bed (AUC 0,77 vs. 0,70 voor hartstilstand, overplaatsing op de IC of overlijden). In een klinische implementatiestudie in meerdere centra werd eCARTv2 in verband gebracht met een relatieve risicoreductie van 29% voor mortaliteit. Bij de verdere ontwikkeling van eCART heeft het onderzoeksteam van de Universiteit van Chicago aangetoond dat het upgraden van een kubisch spline-model naar een machine learning-model, zoals een random forest of gradient-boosted machine (GBM), de AUC zou kunnen verhogen. In de meest recente ontwikkeling - eCART v5 - heeft het onderzoeksteam de analyse verbeterd met behulp van een gradiëntversterkt machine learning-model dat is getraind op een multicenter dataset van meer dan 800.000 patiëntendossiers. Dit meer geavanceerde model, nu met 97 variabelen, vergroot de nauwkeurigheid waarmee clinici klinische verslechtering kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Opname op een door eCART bewaakte medisch-chirurgische afdeling (scoringslocatie)
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Niet opgenomen in een door eCART bewaakte medische chirurgische afdeling (scoringslocatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Interventiearm (experimenteel): eCARTv5 zal alle volwassen medisch-chirurgische (afdelings)patiënten monitoren in ziekenhuizen die de tool implementeren in hun EPD.
Er zal een pre vs. post analyse worden uitgevoerd om de impact van de tool bij de interventieziekenhuizen te vergelijken.
|
eCART is een voorspellende analyse die wordt gebruikt voor de identificatie van acute klinische achteruitgang, voortbouwend op meer dan tien jaar lopend wetenschappelijk onderzoek en vastgelegd in tal van collegiaal getoetste publicaties.
eCART maakt gebruik van direct beschikbare patiëntgegevens uit het EPD, kwantificeert snel de ernst van de ziekte en voorspelt de waarschijnlijkheid van het begin van een kritieke ziekte.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Control Arm (actieve comparator): ziekenhuislocaties die geen eCARTv5 implementeren, zullen actieve comparator zijn.
|
Zorgstandaard is de klinische best practice en workflow van het gezondheidssysteem voor het identificeren van patiënten met een hoog risico op klinische achteruitgang, inclusief andere tools die al in het elektronische medische dossier (EPD) zijn ingebouwd.
Ziekenhuizen die eCARTv5 niet implementeren, worden als controle vergeleken met ziekenhuizen die wel eCARTv5 implementeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuissterfte voor patiënten met verhoogd risico
Tijdsspanne: De uitkomst van ziekenhuissterfte voor patiënten met een verhoogd risico zal gedurende 12 maanden worden gevolgd
|
Ziekenhuissterfte, een maatstaf voor het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden, zal afkomstig zijn van administratieve gegevens, met name van de ontslagregeling van elke eCART-patiënt met verhoogd risico.
Deze gegevens worden overgenomen van de volledige ziekenhuisopname, van opname tot ontslag.
|
De uitkomst van ziekenhuissterfte voor patiënten met een verhoogd risico zal gedurende 12 maanden worden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisverblijfsduur (LOS) voor patiënten met een verhoogd risico
Tijdsspanne: De totale ziekenhuisverblijfsduur (LOS) voor patiënten met een verhoogd risico wordt gedurende 12 maanden bijgehouden
|
Totale ziekenhuisverblijfsduur (LOS) voor patiënten met een verhoogde eCART-score tijdens ziekenhuisopname, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen ziekenhuisopname en ontslag.
LOS wordt gedefinieerd als de tijd (uren of fractie van een dag) van het eerste vitale teken tot het laatste vitale teken binnen een patiëntontmoeting.
|
De totale ziekenhuisverblijfsduur (LOS) voor patiënten met een verhoogd risico wordt gedurende 12 maanden bijgehouden
|
|
ICU-vrije dagen na een eCART-verhoging
Tijdsspanne: Het resultaat van 30 dagen IC-vrije dagen wordt gedurende 12 maanden bijgehouden
|
30 dagen IC-vrije dagen, gedefinieerd als het aantal dagen dat patiënten zowel in leven waren als niet werden verzorgd op een IC in de eerste 30 dagen na ziekenhuisopname met een verhoogde eCART-score.
Omdat overlijden een voorkeur heeft voor minder IC-dagen en een concurrerende uitkomst is, krijgen patiënten die vóór dag 30 overlijden 0 IC-vrije dagen toegewezen.
|
Het resultaat van 30 dagen IC-vrije dagen wordt gedurende 12 maanden bijgehouden
|
|
Dagen zonder beademing na een eCART-verhoging
Tijdsspanne: Het resultaat van 30 dagen zonder beademing wordt gedurende 12 maanden bijgehouden
|
30 dagen zonder ventilator, gedefinieerd als het aantal dagen dat patiënten in leven waren en niet mechanisch werden beademd in de eerste 30 dagen na ziekenhuisopname met een verhoogde eCART-score.
Omdat overlijden neigt naar minder beademingsdagen en een concurrerende uitkomst is, krijgen patiënten die vóór dag 30 overlijden 0 beademingsvrije dagen toegewezen.
|
Het resultaat van 30 dagen zonder beademing wordt gedurende 12 maanden bijgehouden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis Sterfte
Tijdsspanne: De uitkomst van sterfte door sepsis zal gedurende 12 maanden worden gevolgd
|
Ziekenhuissterfte, een maatstaf voor het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden, zal afkomstig zijn van administratieve gegevens, met name van de ontslagstatus van elke eCART-patiënt met verhoogd risico die voldoet aan de Sep-1-criteria voor sepsis.
|
De uitkomst van sterfte door sepsis zal gedurende 12 maanden worden gevolgd
|
|
Sepsis Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: De uitkomst van sepsis lengte van het verblijf (LOS) zal gedurende 12 maanden worden gevolgd
|
Totale ziekenhuisverblijfsduur (LOS) voor patiënten met een verhoogde eCART-score tijdens ziekenhuisopname die voldeden aan Sep-1-criteria voor sepsis.
|
De uitkomst van sepsis lengte van het verblijf (LOS) zal gedurende 12 maanden worden gevolgd
|
|
COVID-19 Sterfte
Tijdsspanne: De uitkomst van COVID-19-sterfte wordt gedurende 12 maanden gevolgd
|
Ziekenhuissterfte, een maatstaf voor het aantal patiënten dat in het ziekenhuis is overleden, zal afkomstig zijn van administratieve gegevens, met name van de ontslagstatus van elke eCART-patiënt met een verhoogd risico met een COVID-19-diagnose of een positief COVID-19-testresultaat.
|
De uitkomst van COVID-19-sterfte wordt gedurende 12 maanden gevolgd
|
|
COVID-19 Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: De uitkomsten van de COVID-19-verblijfsduur (LOS) worden gedurende 12 maanden bijgehouden
|
Totale ziekenhuisopnameduur (LOS) voor patiënten met een verhoogde eCART-score tijdens ziekenhuisopname met een COVID-19-diagnose of een positief COVID-19-testresultaat.
|
De uitkomsten van de COVID-19-verblijfsduur (LOS) worden gedurende 12 maanden bijgehouden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Ziekteprogressie
- COVID-19
- Klinische achteruitgang
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Sepsis
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .