- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05893420
En rask diagnostikk av risiko hos sykehusinnlagte pasienter som bruker maskinlæring
En rask diagnostikk av risiko hos sykehusinnlagte pasienter med covid-19, sepsis og andre høyrisikotilstander for å forbedre resultater og kritisk ressursallokering ved hjelp av maskinlæring
I denne studien vil etterforskerne distribuere et programvarebasert klinisk beslutningsstøtteverktøy (eCARTv5) i arbeidsflyten for elektronisk helsejournal (EPJ) til flere sykehusavdelinger. eCARTs algoritme er utviklet for å analysere EPJ-data i sanntid, som vitale opplysninger og laboratorieresultater, for å identifisere hvilke pasienter som har økt risiko for klinisk forverring. Algoritmen forutsier spesifikt forestående død eller behovet for overføring av intensivavdeling (ICU). Innenfor eCART-grensesnittet blir kliniske team deretter rettet mot standardisert veiledning for å bestemme neste trinn i omsorgen for pasienter med forhøyet risiko.
Etterforskerne antar at implementering av et slikt verktøy vil være assosiert med en reduksjon i respiratorbruk, liggetid og dødelighet for høyrisiko sykehusinnlagte voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å raskt distribuere et klinisk beslutningsstøtteverktøy (eCARTv5) i den elektroniske helsejournalen til flere medisinsk-kirurgiske enheter. eCART kombinerer en maskinlæringsalgoritme i sanntid for å identifisere pasienter med økt risiko for intensivbehandling (ICU) overføring og død med kliniske veier for å standardisere behandlingen av disse pasientene basert på en sanntids, kvantitativ vurdering av pasientrisiko.
Etterforskerne antar at implementering av et slikt verktøy vil være assosiert med en reduksjon i respiratorbruk, liggetid og dødelighet for høyrisiko sykehusinnlagte voksne.
Bakgrunn:
Klinisk forverring forekommer hos omtrent 5 % av sykehusinnlagte voksne. Forsinkelser i gjenkjennelse av forverring øker risikoen for uønskede utfall. Maskinlæringsalgoritmer forbedrer klinisk beslutningstaking og kan forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen. Imidlertid avhenger deres innvirkning på kliniske utfall ikke bare av sensitiviteten og spesifisiteten til algoritmen, men også av hvor godt den algoritmen er integrert i leverandørens arbeidsflyter og muliggjør rettidig og passende intervensjon.
Foreløpige data:
eCART har blitt bygget på mer enn et tiår med pågående vitenskapelig forskning og kronisert i en rekke fagfellevurderte publikasjoner. eCART ble utviklet ved University of Chicago av Drs. Dana Edelson og Matthew Churpek. Den første versjonen (eCARTv1) ble utledet og validert ved bruk av lineær logistisk regresjon i et datasett med nesten 60 000 voksne avdelingspasienter fra et enkelt medisinsk senter. Den modellen hadde 16 variabler og ble deretter validert i stille modus, noe som demonstrerte at eCART kunne varsle klinikere mer enn 24 timer før ICU-overføring eller hjertestans. eCARTv2, utledet og validert i et datasett med nesten 270 000 pasienter fra 5 sykehus, forbedret den tidligere versjonen ved å bruke en kubisk spline logistisk regresjonsmodell med 27 variabler og demonstrerte forbedret nøyaktighet i forhold til Modified Early Warning Score (MEWS), en ofte brukt poengsum som kan håndberegnes av sykepleiere ved sengen (AUC 0,77 vs. 0,70 for hjertestans, ICU-overføring eller død). I en multisenter klinisk implementeringsstudie ble eCARTv2 assosiert med en 29 % relativ risikoreduksjon for dødelighet. I videreutviklingen av eCART demonstrerte forskningsteamet ved University of Chicago at oppgradering fra en kubisk splinemodell til en maskinlæringsmodell, for eksempel en tilfeldig skog- eller gradientforsterket maskin (GBM), kan øke AUC. I den siste utviklingen - eCART v5 - har forskerteamet avansert analysene ved å bruke en gradientforsterket maskinlæringsmodell trent på et multisenter-datasett med mer enn 800 000 pasientjournaler. Nå med 97 variabler øker denne mer sofistikerte modellen nøyaktigheten som klinikere kan forutsi klinisk forverring med.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Innlagt på en eCART-overvåket medisinsk-kirurgisk enhet (poengplassering)
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Ikke innlagt på en eCART-overvåket medisinsk kirurgisk enhet (poengplassering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarm (eksperimentell): eCARTv5 vil overvåke alle voksne medisinsk-kirurgiske (avdelings)pasienter ved sykehus som implementerer verktøyet i sin EPJ.
En pre vs. post analyse vil bli gjort for å sammenligne effekten av verktøyet ved intervensjonssykehusene.
|
eCART er en prediktiv analyse som brukes for identifisering av akutt klinisk forverring bygget på mer enn et tiår med pågående vitenskapelig forskning og kronisert i en rekke fagfellevurderte publikasjoner.
eCART trekker på lett tilgjengelige pasientdata fra EPJ, kvantifiserer raskt sykdommens alvorlighetsgrad og forutsier sannsynligheten for utbrudd av kritisk sykdom.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm (aktiv komparator): sykehussteder som ikke implementerer eCARTv5 vil være aktiv komparator.
|
Standard of care er helsesystemets kliniske beste praksis og arbeidsflyter for å identifisere høyrisikopasienter for klinisk forverring, inkludert andre verktøy som allerede er innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Sykehus som ikke implementerer eCARTv5 vil bli sammenlignet som en kontroll mot sykehus som implementerer eCARTv5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet for pasienter med forhøyet risiko
Tidsramme: Utfallet av sykehusdødelighet for pasienter med forhøyet risiko vil spores over 12 måneder
|
Sykehusdødelighet, et mål på hvor mange pasienter som døde på sykehuset, vil komme fra administrative data, spesielt fra utskrivningsdisponeringen til hver eCART-pasient med forhøyet risiko.
Disse dataene vil bli hentet fra hele sykehusinnleggelsen, fra innleggelse til utskrivning.
|
Utfallet av sykehusdødelighet for pasienter med forhøyet risiko vil spores over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sykehusoppholdstid (LOS) for pasienter med forhøyet risiko
Tidsramme: Total sykehusoppholdslengde (LOS) for pasienter med forhøyet risiko vil spores over 12 måneder
|
Total sykehusoppholdslengde (LOS) for pasienter med forhøyet eCART-score under sykehusinnleggelse, definert som tidsperioden mellom sykehusinnleggelse og utskrivning.
LOS er definert som tiden (timer eller brøkdel av en dag) fra første vitale tegn til siste vitale tegn i et pasientmøte.
|
Total sykehusoppholdslengde (LOS) for pasienter med forhøyet risiko vil spores over 12 måneder
|
|
ICU-frie dager etter en eCART-høyde
Tidsramme: Resultatet av 30-dagers ICU-frie dager vil spores over 12 måneder
|
30-dagers ICU-frie dager, definert som antall dager pasienter både var i live og ikke ble tatt hånd om på en ICU i løpet av de første 30 dagene etter sykehusinnleggelse med noen forhøyet eCART-score.
Fordi døden er partisk mot færre ICU-dager og er et konkurrerende utfall, får pasienter som dør før dag 30 0 ICU-frie dager.
|
Resultatet av 30-dagers ICU-frie dager vil spores over 12 måneder
|
|
Ventilatorfrie dager etter en eCART-høyde
Tidsramme: Resultatet av 30 dagers respiratorfrie dager vil spores over 12 måneder
|
30 dagers respiratorfrie dager, definert som antall dager pasienter var både i live og ikke mekanisk ventilert i løpet av de første 30 dagene etter sykehusinnleggelse med noen forhøyet eCART-score.
Fordi døden er forutinntatt mot færre respiratordager og er et konkurrerende utfall, får pasienter som dør før dag 30 0 respiratorfrie dager.
|
Resultatet av 30 dagers respiratorfrie dager vil spores over 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis dødelighet
Tidsramme: Utfallet av sepsisdødelighet vil spores over 12 måneder
|
Sykehusdødelighet, et mål på hvor mange pasienter som døde på sykehuset, vil komme fra administrative data, spesifikt fra utskrivningsdisponeringen av hver eCART-pasient med forhøyet risiko som oppfyller Sep-1-kriteriene for sepsis.
|
Utfallet av sepsisdødelighet vil spores over 12 måneder
|
|
Sepsis-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Utfallet av sepsis-oppholdet (LOS) vil spores over 12 måneder
|
Total sykehusoppholdslengde (LOS) for pasienter med forhøyet eCART-score under sykehusinnleggelse som oppfylte Sep-1-kriteriene for sepsis.
|
Utfallet av sepsis-oppholdet (LOS) vil spores over 12 måneder
|
|
COVID-19-dødelighet
Tidsramme: Utfallet av COVID-19-dødelighet vil bli sporet over 12 måneder
|
Sykehusdødelighet, et mål på hvor mange pasienter som døde på sykehuset, vil komme fra administrative data, spesielt fra utskrivningsdisponeringen til hver eCART-pasient med forhøyet risiko med en COVID-19-diagnose eller positivt COVID-19-testresultat.
|
Utfallet av COVID-19-dødelighet vil bli sporet over 12 måneder
|
|
COVID-19-oppholdets lengde (LOS)
Tidsramme: Resultatene av COVID-19-oppholdet (LOS) vil bli sporet over 12 måneder
|
Total sykehusoppholdslengde (LOS) for pasienter med forhøyet eCART-score under sykehusinnleggelse med en COVID-19-diagnose eller positivt COVID-19-testresultat.
|
Resultatene av COVID-19-oppholdet (LOS) vil bli sporet over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Sykdomsprogresjon
- Covid-19
- Klinisk forverring
- Respiratorisk insuffisiens
- Sepsis
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .