- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05893420
Rychlá diagnostika rizik u hospitalizovaných pacientů pomocí strojového učení
Rychlá diagnostika rizika u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, sepsí a dalšími vysoce rizikovými stavy ke zlepšení výsledků a alokaci kritických zdrojů pomocí strojového učení
V této studii výzkumníci nasadí softwarový nástroj pro podporu klinického rozhodování (eCARTv5) do pracovního toku elektronických zdravotních záznamů (EHR) na více nemocničních odděleních. Algoritmus eCART je navržen tak, aby analyzoval data EHR v reálném čase, jako jsou vitální údaje a laboratorní výsledky, aby se zjistilo, u kterých pacientů je zvýšené riziko klinického zhoršení. Algoritmus specificky předpovídá hrozící smrt nebo potřebu přesunu na jednotku intenzivní péče (JIP). V rámci rozhraní eCART jsou pak klinické týmy nasměrovány ke standardizovanému vedení k určení dalších kroků v péči o pacienty se zvýšeným rizikem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení takového nástroje bude spojeno se snížením využití ventilátoru, délky pobytu a úmrtnosti u vysoce rizikových hospitalizovaných dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je rychle zavést nástroj na podporu klinického rozhodování (eCARTv5) v elektronickém zdravotním záznamu více lékařsko-chirurgických jednotek. eCART kombinuje algoritmus strojového učení v reálném čase pro identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem přenosu a úmrtí na intenzivní péči (ICU) s klinickými cestami ke standardizaci péče o tyto pacienty na základě kvantitativního hodnocení rizika pacientů v reálném čase.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení takového nástroje bude spojeno se snížením využití ventilátoru, délky pobytu a úmrtnosti u vysoce rizikových hospitalizovaných dospělých.
Pozadí:
Ke klinickému zhoršení dochází přibližně u 5 % hospitalizovaných dospělých. Zpoždění při rozpoznání zhoršení zvyšuje riziko nepříznivých výsledků. Algoritmy strojového učení zlepšují klinické rozhodování a mohou zlepšit kvalitu péče o pacienty. Jejich dopad na klinické výsledky však závisí nejen na citlivosti a specifičnosti algoritmu, ale také na tom, jak dobře je tento algoritmus integrován do pracovních postupů poskytovatele a umožňuje včasnou a vhodnou intervenci.
Předběžné údaje:
eCART byl postaven na více než deseti letech probíhajícího vědeckého výzkumu a zaznamenán v mnoha recenzovaných publikacích. eCART byl vyvinut na University of Chicago Drs. Dana Edelson a Matthew Churpek. První verze (eCARTv1) byla odvozena a ověřena pomocí lineární logistické regrese v datovém souboru téměř 60 000 dospělých pacientů na oddělení z jediného lékařského centra. Tento model měl v sobě 16 proměnných a byl následně ověřen v tichém režimu, což prokázalo, že eCART může upozornit lékaře více než 24 hodin předem na přesun na JIP nebo srdeční zástavu. eCARTv2, odvozený a ověřený v datovém souboru téměř 270 000 pacientů z 5 nemocnic, byl oproti dřívější verzi vylepšen použitím kubického spline logistického regresního modelu s 27 proměnnými a prokázal lepší přesnost oproti Modified Early Warning Score (MEWS), běžně používanému skóre. které mohou ručně vypočítat sestry u lůžka (AUC 0,77 vs. 0,70 pro srdeční zástavu, převoz na JIP nebo smrt). V multicentrické klinické implementační studii byla eCARTv2 spojena s 29% snížením relativního rizika mortality. V dalším vývoji eCART výzkumný tým University of Chicago prokázal, že upgrade z kubického spline modelu na model strojového učení, jako je náhodný les nebo gradientem zesílený stroj (GBM), by mohl zvýšit AUC. V rámci nejnovějšího vývoje – eCART v5 – výzkumný tým pokročil v analýze pomocí modelu strojového učení se zesíleným gradientem trénovaného na multicentrické sadě dat s více než 800 000 záznamy pacientů. Nyní s 97 proměnnými tento sofistikovanější model zvyšuje přesnost, s níž mohou lékaři předpovídat klinické zhoršení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Přijati na lékařsko-chirurgickou jednotku monitorovanou eCART (místo hodnocení)
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Není přijat na lékařskou chirurgickou jednotku monitorovanou eCART (místo hodnocení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno (experimentální): eCARTv5 bude monitorovat všechny dospělé pacienty z lékařského a chirurgického oddělení (oddělení) v nemocnicích, které implementují tento nástroj do svých EHR.
Pro srovnání dopadu nástroje v intervenčních nemocnicích bude provedena analýza před a po.
|
eCART je prediktivní analytika používaná k identifikaci akutního klinického zhoršení postavená na více než deseti letech probíhajícího vědeckého výzkumu a zaznamenaná v mnoha recenzovaných publikacích.
eCART čerpá ze snadno dostupných údajů o pacientech z EHR, rychle kvantifikuje závažnost onemocnění a předpovídá pravděpodobnost nástupu kritického onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno (aktivní komparátor): Nemocniční stránky, které neimplementují eCARTv5, budou aktivním komparátorem.
|
Standardní péče je klinickými osvědčenými postupy a pracovními postupy zdravotnického systému pro identifikaci vysoce rizikových pacientů pro klinické zhoršení, včetně dalších nástrojů již zabudovaných do elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Nemocnice, které neimplementují eCARTv5, budou porovnány jako kontrola s nemocnicemi, které implementují eCARTv5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční mortalita u pacientů se zvýšeným rizikem
Časové okno: Výsledek nemocniční mortality u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledován po dobu 12 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost, měřítko toho, kolik pacientů zemřelo v nemocnici, bude pocházet z administrativních údajů, konkrétně z propuštění každého pacienta se zvýšeným rizikem eCART.
Tyto údaje budou převzaty z kompletní hospitalizace, od přijetí do propuštění.
|
Výsledek nemocniční mortality u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledován po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba hospitalizace (LOS) u pacientů se zvýšeným rizikem
Časové okno: Celková doba hospitalizace (LOS) u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledována v průběhu 12 měsíců
|
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS) pro pacienty s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART během hospitalizace, definovaná jako časové období mezi přijetím do nemocnice a propuštěním.
LOS je definována jako doba (hodiny nebo zlomek dne) od první vitální funkce k poslední vitální funkci při setkání s pacientem.
|
Celková doba hospitalizace (LOS) u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledována v průběhu 12 měsíců
|
|
Dny bez JIP po zvýšení eCART
Časové okno: Výsledek 30denních dnů bez JIP bude sledován po dobu 12 měsíců
|
30denní dny bez JIP, definované jako počet dnů, kdy byli pacienti naživu a nebyli o ně pečováni na JIP během prvních 30 dnů po přijetí do nemocnice s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART.
Protože smrt je zaměřena na méně dnů na JIP a jde o konkurenční výsledek, pacientům, kteří zemřou před 30. dnem, je přiděleno 0 dnů bez JIP.
|
Výsledek 30denních dnů bez JIP bude sledován po dobu 12 měsíců
|
|
Dny bez ventilátoru po zvýšení eCART
Časové okno: Výsledek 30denních dnů bez ventilátoru bude sledován v průběhu 12 měsíců
|
30denní dny bez ventilátoru, definované jako počet dní, kdy byli pacienti naživu i bez mechanické ventilace během prvních 30 dnů po přijetí do nemocnice s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART.
Vzhledem k tomu, že smrt je zaujatá směrem k méně ventilátorovým dnům a jde o konkurenční výsledek, pacientům, kteří zemřou před 30. dnem, se přiřadí 0 dnů bez ventilátoru.
|
Výsledek 30denních dnů bez ventilátoru bude sledován v průběhu 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na sepsi
Časové okno: Výsledek úmrtnosti na sepsi bude sledován po dobu 12 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost, měřítko toho, kolik pacientů zemřelo v nemocnici, bude pocházet z administrativních údajů, konkrétně z propuštění každého pacienta se zvýšeným rizikem eCART, který splňuje kritéria 1. září pro sepsi.
|
Výsledek úmrtnosti na sepsi bude sledován po dobu 12 měsíců
|
|
Délka pobytu při sepsi (LOS)
Časové okno: Výsledek sepse délky pobytu (LOS) bude sledován v průběhu 12 měsíců
|
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS) pro pacienty s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART během hospitalizace, kteří splnili kritéria 1. září pro sepsi.
|
Výsledek sepse délky pobytu (LOS) bude sledován v průběhu 12 měsíců
|
|
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Výsledek úmrtnosti na COVID-19 bude sledován po dobu 12 měsíců
|
Nemocniční úmrtnost, měřítko toho, kolik pacientů zemřelo v nemocnici, bude pocházet z administrativních údajů, konkrétně z propuštění každého pacienta se zvýšeným rizikem eCART s diagnózou COVID-19 nebo pozitivním výsledkem testu na COVID-19.
|
Výsledek úmrtnosti na COVID-19 bude sledován po dobu 12 měsíců
|
|
Délka pobytu COVID-19 (LOS)
Časové okno: Výsledky délky pobytu COVID-19 (LOS) budou sledovány po dobu 12 měsíců
|
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS) pro pacienty s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART během hospitalizace s diagnózou COVID-19 nebo pozitivním výsledkem testu na COVID-19.
|
Výsledky délky pobytu COVID-19 (LOS) budou sledovány po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Progrese onemocnění
- COVID-19
- Klinické zhoršení
- Respirační nedostatečnost
- Sepse
Další identifikační čísla studie
- 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie