Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika rizik u hospitalizovaných pacientů pomocí strojového učení

25. července 2025 aktualizováno: AgileMD, Inc.

Rychlá diagnostika rizika u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, sepsí a dalšími vysoce rizikovými stavy ke zlepšení výsledků a alokaci kritických zdrojů pomocí strojového učení

V této studii výzkumníci nasadí softwarový nástroj pro podporu klinického rozhodování (eCARTv5) do pracovního toku elektronických zdravotních záznamů (EHR) na více nemocničních odděleních. Algoritmus eCART je navržen tak, aby analyzoval data EHR v reálném čase, jako jsou vitální údaje a laboratorní výsledky, aby se zjistilo, u kterých pacientů je zvýšené riziko klinického zhoršení. Algoritmus specificky předpovídá hrozící smrt nebo potřebu přesunu na jednotku intenzivní péče (JIP). V rámci rozhraní eCART jsou pak klinické týmy nasměrovány ke standardizovanému vedení k určení dalších kroků v péči o pacienty se zvýšeným rizikem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení takového nástroje bude spojeno se snížením využití ventilátoru, délky pobytu a úmrtnosti u vysoce rizikových hospitalizovaných dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je rychle zavést nástroj na podporu klinického rozhodování (eCARTv5) v elektronickém zdravotním záznamu více lékařsko-chirurgických jednotek. eCART kombinuje algoritmus strojového učení v reálném čase pro identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem přenosu a úmrtí na intenzivní péči (ICU) s klinickými cestami ke standardizaci péče o tyto pacienty na základě kvantitativního hodnocení rizika pacientů v reálném čase.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení takového nástroje bude spojeno se snížením využití ventilátoru, délky pobytu a úmrtnosti u vysoce rizikových hospitalizovaných dospělých.

Pozadí:

Ke klinickému zhoršení dochází přibližně u 5 % hospitalizovaných dospělých. Zpoždění při rozpoznání zhoršení zvyšuje riziko nepříznivých výsledků. Algoritmy strojového učení zlepšují klinické rozhodování a mohou zlepšit kvalitu péče o pacienty. Jejich dopad na klinické výsledky však závisí nejen na citlivosti a specifičnosti algoritmu, ale také na tom, jak dobře je tento algoritmus integrován do pracovních postupů poskytovatele a umožňuje včasnou a vhodnou intervenci.

Předběžné údaje:

eCART byl postaven na více než deseti letech probíhajícího vědeckého výzkumu a zaznamenán v mnoha recenzovaných publikacích. eCART byl vyvinut na University of Chicago Drs. Dana Edelson a Matthew Churpek. První verze (eCARTv1) byla odvozena a ověřena pomocí lineární logistické regrese v datovém souboru téměř 60 000 dospělých pacientů na oddělení z jediného lékařského centra. Tento model měl v sobě 16 proměnných a byl následně ověřen v tichém režimu, což prokázalo, že eCART může upozornit lékaře více než 24 hodin předem na přesun na JIP nebo srdeční zástavu. eCARTv2, odvozený a ověřený v datovém souboru téměř 270 000 pacientů z 5 nemocnic, byl oproti dřívější verzi vylepšen použitím kubického spline logistického regresního modelu s 27 proměnnými a prokázal lepší přesnost oproti Modified Early Warning Score (MEWS), běžně používanému skóre. které mohou ručně vypočítat sestry u lůžka (AUC 0,77 vs. 0,70 pro srdeční zástavu, převoz na JIP nebo smrt). V multicentrické klinické implementační studii byla eCARTv2 spojena s 29% snížením relativního rizika mortality. V dalším vývoji eCART výzkumný tým University of Chicago prokázal, že upgrade z kubického spline modelu na model strojového učení, jako je náhodný les nebo gradientem zesílený stroj (GBM), by mohl zvýšit AUC. V rámci nejnovějšího vývoje – eCART v5 – výzkumný tým pokročil v analýze pomocí modelu strojového učení se zesíleným gradientem trénovaného na multicentrické sadě dat s více než 800 000 záznamy pacientů. Nyní s 97 proměnnými tento sofistikovanější model zvyšuje přesnost, s níž mohou lékaři předpovídat klinické zhoršení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • BayCare Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • Přijati na lékařsko-chirurgickou jednotku monitorovanou eCART (místo hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Není přijat na lékařskou chirurgickou jednotku monitorovanou eCART (místo hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno (experimentální): eCARTv5 bude monitorovat všechny dospělé pacienty z lékařského a chirurgického oddělení (oddělení) v nemocnicích, které implementují tento nástroj do svých EHR. Pro srovnání dopadu nástroje v intervenčních nemocnicích bude provedena analýza před a po.
eCART je prediktivní analytika používaná k identifikaci akutního klinického zhoršení postavená na více než deseti letech probíhajícího vědeckého výzkumu a zaznamenaná v mnoha recenzovaných publikacích. eCART čerpá ze snadno dostupných údajů o pacientech z EHR, rychle kvantifikuje závažnost onemocnění a předpovídá pravděpodobnost nástupu kritického onemocnění.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní rameno (aktivní komparátor): Nemocniční stránky, které neimplementují eCARTv5, budou aktivním komparátorem.
Standardní péče je klinickými osvědčenými postupy a pracovními postupy zdravotnického systému pro identifikaci vysoce rizikových pacientů pro klinické zhoršení, včetně dalších nástrojů již zabudovaných do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Nemocnice, které neimplementují eCARTv5, budou porovnány jako kontrola s nemocnicemi, které implementují eCARTv5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční mortalita u pacientů se zvýšeným rizikem
Časové okno: Výsledek nemocniční mortality u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledován po dobu 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost, měřítko toho, kolik pacientů zemřelo v nemocnici, bude pocházet z administrativních údajů, konkrétně z propuštění každého pacienta se zvýšeným rizikem eCART. Tyto údaje budou převzaty z kompletní hospitalizace, od přijetí do propuštění.
Výsledek nemocniční mortality u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledován po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hospitalizace (LOS) u pacientů se zvýšeným rizikem
Časové okno: Celková doba hospitalizace (LOS) u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledována v průběhu 12 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS) pro pacienty s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART během hospitalizace, definovaná jako časové období mezi přijetím do nemocnice a propuštěním. LOS je definována jako doba (hodiny nebo zlomek dne) od první vitální funkce k poslední vitální funkci při setkání s pacientem.
Celková doba hospitalizace (LOS) u pacientů se zvýšeným rizikem bude sledována v průběhu 12 měsíců
Dny bez JIP po zvýšení eCART
Časové okno: Výsledek 30denních dnů bez JIP bude sledován po dobu 12 měsíců
30denní dny bez JIP, definované jako počet dnů, kdy byli pacienti naživu a nebyli o ně pečováni na JIP během prvních 30 dnů po přijetí do nemocnice s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART. Protože smrt je zaměřena na méně dnů na JIP a jde o konkurenční výsledek, pacientům, kteří zemřou před 30. dnem, je přiděleno 0 dnů bez JIP.
Výsledek 30denních dnů bez JIP bude sledován po dobu 12 měsíců
Dny bez ventilátoru po zvýšení eCART
Časové okno: Výsledek 30denních dnů bez ventilátoru bude sledován v průběhu 12 měsíců
30denní dny bez ventilátoru, definované jako počet dní, kdy byli pacienti naživu i bez mechanické ventilace během prvních 30 dnů po přijetí do nemocnice s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART. Vzhledem k tomu, že smrt je zaujatá směrem k méně ventilátorovým dnům a jde o konkurenční výsledek, pacientům, kteří zemřou před 30. dnem, se přiřadí 0 dnů bez ventilátoru.
Výsledek 30denních dnů bez ventilátoru bude sledován v průběhu 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na sepsi
Časové okno: Výsledek úmrtnosti na sepsi bude sledován po dobu 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost, měřítko toho, kolik pacientů zemřelo v nemocnici, bude pocházet z administrativních údajů, konkrétně z propuštění každého pacienta se zvýšeným rizikem eCART, který splňuje kritéria 1. září pro sepsi.
Výsledek úmrtnosti na sepsi bude sledován po dobu 12 měsíců
Délka pobytu při sepsi (LOS)
Časové okno: Výsledek sepse délky pobytu (LOS) bude sledován v průběhu 12 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS) pro pacienty s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART během hospitalizace, kteří splnili kritéria 1. září pro sepsi.
Výsledek sepse délky pobytu (LOS) bude sledován v průběhu 12 měsíců
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Výsledek úmrtnosti na COVID-19 bude sledován po dobu 12 měsíců
Nemocniční úmrtnost, měřítko toho, kolik pacientů zemřelo v nemocnici, bude pocházet z administrativních údajů, konkrétně z propuštění každého pacienta se zvýšeným rizikem eCART s diagnózou COVID-19 nebo pozitivním výsledkem testu na COVID-19.
Výsledek úmrtnosti na COVID-19 bude sledován po dobu 12 měsíců
Délka pobytu COVID-19 (LOS)
Časové okno: Výsledky délky pobytu COVID-19 (LOS) budou sledovány po dobu 12 měsíců
Celková délka pobytu v nemocnici (LOS) pro pacienty s jakýmkoli zvýšeným skóre eCART během hospitalizace s diagnózou COVID-19 nebo pozitivním výsledkem testu na COVID-19.
Výsledky délky pobytu COVID-19 (LOS) budou sledovány po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit