- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05893420
Szybka diagnostyka ryzyka u hospitalizowanych pacjentów z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Szybka diagnostyka ryzyka u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, sepsą i innymi stanami wysokiego ryzyka w celu poprawy wyników i alokacji krytycznych zasobów przy użyciu uczenia maszynowego
W tym badaniu badacze wdrożą oparte na oprogramowaniu narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (eCARTv5) w przepływie pracy elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) wielu oddziałów szpitalnych. Algorytm eCART został zaprojektowany do analizowania danych EHR w czasie rzeczywistym, takich jak parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych, w celu określenia, którzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia stanu klinicznego. Algorytm w szczególności przewiduje rychłą śmierć lub potrzebę przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM). W interfejsie eCART zespoły kliniczne są następnie kierowane do standardowych wytycznych w celu określenia kolejnych kroków w opiece nad pacjentami z grupy podwyższonego ryzyka.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie takiego narzędzia będzie wiązało się ze spadkiem wykorzystania respiratora, długości pobytu i śmiertelności wśród hospitalizowanych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest szybkie wdrożenie narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (eCARTv5) w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej wielu oddziałów medyczno-chirurgicznych. eCART łączy algorytm uczenia maszynowego w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku przeniesienia i zgonu na oddział intensywnej terapii (OIOM) ze ścieżkami klinicznymi w celu standaryzacji opieki nad tymi pacjentami w oparciu o ilościową ocenę ryzyka pacjenta w czasie rzeczywistym.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie takiego narzędzia będzie wiązało się ze spadkiem wykorzystania respiratora, długości pobytu i śmiertelności wśród hospitalizowanych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Tło:
Pogorszenie stanu klinicznego występuje u około 5% hospitalizowanych dorosłych. Opóźnienia w rozpoznaniu pogorszenia zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Algorytmy uczenia maszynowego usprawniają podejmowanie decyzji klinicznych i mogą poprawić jakość opieki nad pacjentem. Jednak ich wpływ na wyniki kliniczne zależy nie tylko od czułości i swoistości algorytmu, ale także od tego, jak dobrze algorytm ten jest zintegrowany z przepływami pracy świadczeniodawcy i ułatwia terminową i odpowiednią interwencję.
Wstępne dane:
eCART został zbudowany w oparciu o ponad dekadę trwających badań naukowych i opisany w wielu recenzowanych publikacjach. eCART został opracowany na Uniwersytecie w Chicago przez dr. Dana Edelson i Matthew Churpek. Pierwsza wersja (eCARTv1) została wyprowadzona i zweryfikowana przy użyciu liniowej regresji logistycznej na zbiorze danych prawie 60 000 dorosłych pacjentów oddziałów z jednego ośrodka medycznego. Model ten zawierał 16 zmiennych, a następnie został zweryfikowany w trybie cichym, wykazując, że eCART może ostrzegać klinicystów na ponad 24 godziny przed przeniesieniem na OIOM lub zatrzymaniem krążenia. eCARTv2, uzyskany i zweryfikowany na zbiorze danych prawie 270 000 pacjentów z 5 szpitali, udoskonalony w stosunku do wcześniejszej wersji dzięki wykorzystaniu sześciennego modelu regresji logistycznej splajnu z 27 zmiennymi i wykazał lepszą dokładność w porównaniu ze zmodyfikowaną oceną wczesnego ostrzegania (MEWS), powszechnie stosowaną oceną które mogą być obliczone ręcznie przez pielęgniarki przy łóżku chorego (AUC 0,77 vs. 0,70 dla zatrzymania krążenia, przeniesienia na OIOM lub zgonu). W wieloośrodkowym badaniu wdrożeniowym klinicznym eCARTv2 wiązało się z 29% względnym zmniejszeniem ryzyka śmiertelności. W dalszym rozwoju eCART zespół badawczy z University of Chicago wykazał, że przejście z sześciennego modelu splajnu do modelu uczenia maszynowego, takiego jak losowy las lub maszyna ze wzmocnionym gradientem (GBM), może zwiększyć AUC. W najnowszym opracowaniu — eCART v5 — zespół badawczy udoskonalił analitykę przy użyciu modelu uczenia maszynowego wzmocnionego gradientem, wyszkolonego na wieloośrodkowym zbiorze danych obejmującym ponad 800 000 rekordów pacjentów. Teraz z 97 zmiennymi, ten bardziej wyrafinowany model zwiększa dokładność, z jaką klinicyści mogą przewidywać pogorszenie stanu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Przyjęty na oddział medyczno-chirurgiczny monitorowany przez eCART (lokalizacja punktacji)
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Brak przyjęcia na oddział chirurgii monitorowanej przez eCART (lokalizacja punktacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Grupa interwencyjna (eksperymentalna): eCARTv5 będzie monitorować wszystkich dorosłych pacjentów medyczno-chirurgicznych (oddziałów) w szpitalach, które wdrożyły to narzędzie w swoim EHR.
Przeprowadzona zostanie analiza przed i po, aby porównać wpływ narzędzia w szpitalach objętych interwencją.
|
eCART jest analizą prognostyczną stosowaną do identyfikacji ostrego pogorszenia stanu klinicznego, opartą na ponad dekadzie trwających badań naukowych i opisaną w wielu recenzowanych publikacjach.
eCART opiera się na łatwo dostępnych danych pacjenta z EHR, szybko określa ilościowo ciężkość choroby i przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia krytycznej choroby.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna (aktywny komparator): szpitale, które nie wdrożyły eCARTv5, będą aktywnym komparatorem.
|
Standard opieki to najlepsze praktyki kliniczne systemu opieki zdrowotnej i przepływy pracy służące identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego, w tym inne narzędzia już wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR).
Szpitale, które nie wdrożyły eCARTv5, zostaną porównane jako kontrola ze szpitalami, które wdrożyły eCARTv5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna pacjentów z podwyższonym ryzykiem
Ramy czasowe: Wynik śmiertelności szpitalnej pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna, miara liczby pacjentów zmarłych w szpitalu, będzie pochodzić z danych administracyjnych, w szczególności z dyspozycji wypisu każdego pacjenta z podwyższonym ryzykiem eCART.
Dane te będą pobierane z całej hospitalizacji, od przyjęcia do wypisu.
|
Wynik śmiertelności szpitalnej pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem
Ramy czasowe: Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzona przez 12 miesięcy
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem eCART podczas hospitalizacji, zdefiniowana jako okres między przyjęciem do szpitala a wypisem.
LOS definiuje się jako czas (godziny lub ułamek dnia) od pierwszego do ostatniego parametru życiowego podczas spotkania z pacjentem.
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzona przez 12 miesięcy
|
|
Dni bez OIOM-u po podniesieniu eCART
Ramy czasowe: Wyniki 30-dniowych dni wolnych od OIT będą śledzone przez 12 miesięcy
|
30-dniowe dni wolne od OIOM, zdefiniowane jako liczba dni, w których pacjenci żyli i nie byli pod opieką na OIT w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu do szpitala z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem eCART.
Ponieważ śmierć ma tendencję do zmniejszania liczby dni przebywania na OIT i jest wynikiem konkurencyjnym, pacjentom, którzy zmarli przed 30 dniem, przypisuje się 0 dni wolnych od OIOM.
|
Wyniki 30-dniowych dni wolnych od OIT będą śledzone przez 12 miesięcy
|
|
Dni bez respiratora po podniesieniu eCART
Ramy czasowe: Wyniki 30-dniowych dni bez respiratora będą śledzone przez 12 miesięcy
|
30-dniowe dni bez respiratora, definiowane jako liczba dni, w których pacjenci żyli i nie byli wentylowani mechanicznie w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu do szpitala z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem eCART.
Ponieważ zgon jest ukierunkowany na mniejszą liczbę dni respiratora i jest wynikiem konkurencyjnym, pacjentom, którzy zmarli przed 30 dniem, przypisuje się 0 dni bez respiratora.
|
Wyniki 30-dniowych dni bez respiratora będą śledzone przez 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w sepsie
Ramy czasowe: Wynik śmiertelności z powodu sepsy będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna, miara liczby pacjentów zmarłych w szpitalu, będzie pochodzić z danych administracyjnych, w szczególności z dyspozycji wypisu każdego pacjenta z podwyższonym ryzykiem eCART, spełniającego kryteria sepsy z 1 września.
|
Wynik śmiertelności z powodu sepsy będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
|
Sepsa Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Wynik długości pobytu w sepsie (LOS) będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z dowolnym podwyższonym wynikiem eCART podczas hospitalizacji, którzy spełnili kryteria sepsy 1 września.
|
Wynik długości pobytu w sepsie (LOS) będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Wynik śmiertelności z powodu COVID-19 będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna, będąca miarą liczby pacjentów zmarłych w szpitalu, będzie pochodzić z danych administracyjnych, w szczególności z dyspozycji wypisu każdego pacjenta z podwyższonym ryzykiem eCART z rozpoznaniem COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
|
Wynik śmiertelności z powodu COVID-19 będzie śledzony przez 12 miesięcy
|
|
COVID-19 Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Wyniki długości pobytu (LOS) związanej z COVID-19 będą śledzone przez 12 miesięcy
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z dowolnym podwyższonym wynikiem eCART podczas hospitalizacji z rozpoznaniem COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
|
Wyniki długości pobytu (LOS) związanej z COVID-19 będą śledzone przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Postęp choroby
- COVID-19
- Pogorszenie stanu klinicznego
- Niewydolność oddechowa
- Posocznica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .