Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka diagnostyka ryzyka u hospitalizowanych pacjentów z wykorzystaniem uczenia maszynowego

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: AgileMD, Inc.

Szybka diagnostyka ryzyka u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, sepsą i innymi stanami wysokiego ryzyka w celu poprawy wyników i alokacji krytycznych zasobów przy użyciu uczenia maszynowego

W tym badaniu badacze wdrożą oparte na oprogramowaniu narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (eCARTv5) w przepływie pracy elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) wielu oddziałów szpitalnych. Algorytm eCART został zaprojektowany do analizowania danych EHR w czasie rzeczywistym, takich jak parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych, w celu określenia, którzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko pogorszenia stanu klinicznego. Algorytm w szczególności przewiduje rychłą śmierć lub potrzebę przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM). W interfejsie eCART zespoły kliniczne są następnie kierowane do standardowych wytycznych w celu określenia kolejnych kroków w opiece nad pacjentami z grupy podwyższonego ryzyka.

Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie takiego narzędzia będzie wiązało się ze spadkiem wykorzystania respiratora, długości pobytu i śmiertelności wśród hospitalizowanych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest szybkie wdrożenie narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (eCARTv5) w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej wielu oddziałów medyczno-chirurgicznych. eCART łączy algorytm uczenia maszynowego w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku przeniesienia i zgonu na oddział intensywnej terapii (OIOM) ze ścieżkami klinicznymi w celu standaryzacji opieki nad tymi pacjentami w oparciu o ilościową ocenę ryzyka pacjenta w czasie rzeczywistym.

Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie takiego narzędzia będzie wiązało się ze spadkiem wykorzystania respiratora, długości pobytu i śmiertelności wśród hospitalizowanych dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.

Tło:

Pogorszenie stanu klinicznego występuje u około 5% hospitalizowanych dorosłych. Opóźnienia w rozpoznaniu pogorszenia zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Algorytmy uczenia maszynowego usprawniają podejmowanie decyzji klinicznych i mogą poprawić jakość opieki nad pacjentem. Jednak ich wpływ na wyniki kliniczne zależy nie tylko od czułości i swoistości algorytmu, ale także od tego, jak dobrze algorytm ten jest zintegrowany z przepływami pracy świadczeniodawcy i ułatwia terminową i odpowiednią interwencję.

Wstępne dane:

eCART został zbudowany w oparciu o ponad dekadę trwających badań naukowych i opisany w wielu recenzowanych publikacjach. eCART został opracowany na Uniwersytecie w Chicago przez dr. Dana Edelson i Matthew Churpek. Pierwsza wersja (eCARTv1) została wyprowadzona i zweryfikowana przy użyciu liniowej regresji logistycznej na zbiorze danych prawie 60 000 dorosłych pacjentów oddziałów z jednego ośrodka medycznego. Model ten zawierał 16 zmiennych, a następnie został zweryfikowany w trybie cichym, wykazując, że eCART może ostrzegać klinicystów na ponad 24 godziny przed przeniesieniem na OIOM lub zatrzymaniem krążenia. eCARTv2, uzyskany i zweryfikowany na zbiorze danych prawie 270 000 pacjentów z 5 szpitali, udoskonalony w stosunku do wcześniejszej wersji dzięki wykorzystaniu sześciennego modelu regresji logistycznej splajnu z 27 zmiennymi i wykazał lepszą dokładność w porównaniu ze zmodyfikowaną oceną wczesnego ostrzegania (MEWS), powszechnie stosowaną oceną które mogą być obliczone ręcznie przez pielęgniarki przy łóżku chorego (AUC 0,77 vs. 0,70 dla zatrzymania krążenia, przeniesienia na OIOM lub zgonu). W wieloośrodkowym badaniu wdrożeniowym klinicznym eCARTv2 wiązało się z 29% względnym zmniejszeniem ryzyka śmiertelności. W dalszym rozwoju eCART zespół badawczy z University of Chicago wykazał, że przejście z sześciennego modelu splajnu do modelu uczenia maszynowego, takiego jak losowy las lub maszyna ze wzmocnionym gradientem (GBM), może zwiększyć AUC. W najnowszym opracowaniu — eCART v5 — zespół badawczy udoskonalił analitykę przy użyciu modelu uczenia maszynowego wzmocnionego gradientem, wyszkolonego na wieloośrodkowym zbiorze danych obejmującym ponad 800 000 rekordów pacjentów. Teraz z 97 zmiennymi, ten bardziej wyrafinowany model zwiększa dokładność, z jaką klinicyści mogą przewidywać pogorszenie stanu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • BayCare Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Przyjęty na oddział medyczno-chirurgiczny monitorowany przez eCART (lokalizacja punktacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Brak przyjęcia na oddział chirurgii monitorowanej przez eCART (lokalizacja punktacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Grupa interwencyjna (eksperymentalna): eCARTv5 będzie monitorować wszystkich dorosłych pacjentów medyczno-chirurgicznych (oddziałów) w szpitalach, które wdrożyły to narzędzie w swoim EHR. Przeprowadzona zostanie analiza przed i po, aby porównać wpływ narzędzia w szpitalach objętych interwencją.
eCART jest analizą prognostyczną stosowaną do identyfikacji ostrego pogorszenia stanu klinicznego, opartą na ponad dekadzie trwających badań naukowych i opisaną w wielu recenzowanych publikacjach. eCART opiera się na łatwo dostępnych danych pacjenta z EHR, szybko określa ilościowo ciężkość choroby i przewiduje prawdopodobieństwo wystąpienia krytycznej choroby.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna (aktywny komparator): szpitale, które nie wdrożyły eCARTv5, będą aktywnym komparatorem.
Standard opieki to najlepsze praktyki kliniczne systemu opieki zdrowotnej i przepływy pracy służące identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego, w tym inne narzędzia już wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR). Szpitale, które nie wdrożyły eCARTv5, zostaną porównane jako kontrola ze szpitalami, które wdrożyły eCARTv5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna pacjentów z podwyższonym ryzykiem
Ramy czasowe: Wynik śmiertelności szpitalnej pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzony przez 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna, miara liczby pacjentów zmarłych w szpitalu, będzie pochodzić z danych administracyjnych, w szczególności z dyspozycji wypisu każdego pacjenta z podwyższonym ryzykiem eCART. Dane te będą pobierane z całej hospitalizacji, od przyjęcia do wypisu.
Wynik śmiertelności szpitalnej pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzony przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem
Ramy czasowe: Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzona przez 12 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem eCART podczas hospitalizacji, zdefiniowana jako okres między przyjęciem do szpitala a wypisem. LOS definiuje się jako czas (godziny lub ułamek dnia) od pierwszego do ostatniego parametru życiowego podczas spotkania z pacjentem.
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem będzie śledzona przez 12 miesięcy
Dni bez OIOM-u po podniesieniu eCART
Ramy czasowe: Wyniki 30-dniowych dni wolnych od OIT będą śledzone przez 12 miesięcy
30-dniowe dni wolne od OIOM, zdefiniowane jako liczba dni, w których pacjenci żyli i nie byli pod opieką na OIT w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu do szpitala z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem eCART. Ponieważ śmierć ma tendencję do zmniejszania liczby dni przebywania na OIT i jest wynikiem konkurencyjnym, pacjentom, którzy zmarli przed 30 dniem, przypisuje się 0 dni wolnych od OIOM.
Wyniki 30-dniowych dni wolnych od OIT będą śledzone przez 12 miesięcy
Dni bez respiratora po podniesieniu eCART
Ramy czasowe: Wyniki 30-dniowych dni bez respiratora będą śledzone przez 12 miesięcy
30-dniowe dni bez respiratora, definiowane jako liczba dni, w których pacjenci żyli i nie byli wentylowani mechanicznie w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu do szpitala z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem eCART. Ponieważ zgon jest ukierunkowany na mniejszą liczbę dni respiratora i jest wynikiem konkurencyjnym, pacjentom, którzy zmarli przed 30 dniem, przypisuje się 0 dni bez respiratora.
Wyniki 30-dniowych dni bez respiratora będą śledzone przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w sepsie
Ramy czasowe: Wynik śmiertelności z powodu sepsy będzie śledzony przez 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna, miara liczby pacjentów zmarłych w szpitalu, będzie pochodzić z danych administracyjnych, w szczególności z dyspozycji wypisu każdego pacjenta z podwyższonym ryzykiem eCART, spełniającego kryteria sepsy z 1 września.
Wynik śmiertelności z powodu sepsy będzie śledzony przez 12 miesięcy
Sepsa Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Wynik długości pobytu w sepsie (LOS) będzie śledzony przez 12 miesięcy
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z dowolnym podwyższonym wynikiem eCART podczas hospitalizacji, którzy spełnili kryteria sepsy 1 września.
Wynik długości pobytu w sepsie (LOS) będzie śledzony przez 12 miesięcy
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Wynik śmiertelności z powodu COVID-19 będzie śledzony przez 12 miesięcy
Śmiertelność szpitalna, będąca miarą liczby pacjentów zmarłych w szpitalu, będzie pochodzić z danych administracyjnych, w szczególności z dyspozycji wypisu każdego pacjenta z podwyższonym ryzykiem eCART z rozpoznaniem COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
Wynik śmiertelności z powodu COVID-19 będzie śledzony przez 12 miesięcy
COVID-19 Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Wyniki długości pobytu (LOS) związanej z COVID-19 będą śledzone przez 12 miesięcy
Całkowity czas pobytu w szpitalu (LOS) dla pacjentów z dowolnym podwyższonym wynikiem eCART podczas hospitalizacji z rozpoznaniem COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.
Wyniki długości pobytu (LOS) związanej z COVID-19 będą śledzone przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj