- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05893420
En snabb diagnostik av risker hos inlagda patienter som använder maskininlärning
En snabb diagnostik av risk hos inlagda patienter med covid-19, sepsis och andra högrisktillstånd för att förbättra resultat och kritisk resursallokering med hjälp av maskininlärning
I denna studie kommer utredarna att distribuera ett mjukvarubaserat verktyg för kliniskt beslutsstöd (eCARTv5) i arbetsflödet för elektroniska journaler (EHR) på flera sjukhusavdelningar. eCARTs algoritm är utformad för att analysera EPJ-data i realtid, såsom vitala uppgifter och laboratorieresultat, för att identifiera vilka patienter som löper ökad risk för klinisk försämring. Algoritmen förutspår specifikt förestående död eller behovet av intensivvårdsavdelning (ICU). Inom eCART-gränssnittet riktas sedan kliniska team mot standardiserad vägledning för att fastställa nästa steg i vården för patienter med förhöjd risk.
Utredarna antar att implementering av ett sådant verktyg kommer att vara associerat med en minskning av respiratoranvändning, vistelsetid och dödlighet för vuxna med hög risk på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att snabbt distribuera ett verktyg för kliniskt beslutsstöd (eCARTv5) inom den elektroniska patientjournalen för flera medicinsk-kirurgiska enheter. eCART kombinerar en maskininlärningsalgoritm i realtid för att identifiera patienter med ökad risk för intensivvård (ICU) överföring och död med kliniska vägar för att standardisera vården av dessa patienter baserat på en kvantitativ bedömning av patientrisk i realtid.
Utredarna antar att implementering av ett sådant verktyg kommer att vara associerat med en minskning av respiratoranvändning, vistelsetid och dödlighet för vuxna med hög risk på sjukhus.
Bakgrund:
Klinisk försämring inträffar hos cirka 5 % av de vuxna inlagda på sjukhus. Förseningar i att upptäcka försämringar ökar risken för ogynnsamma resultat. Maskininlärningsalgoritmer förbättrar det kliniska beslutsfattandet och kan förbättra kvaliteten på patientvården. Men deras inverkan på kliniska resultat beror inte bara på algoritmens känslighet och specificitet utan också på hur väl den algoritmen är integrerad i leverantörens arbetsflöden och underlättar snabba och lämpliga ingrepp.
Preliminär information:
eCART har byggts på mer än ett decennium av pågående vetenskaplig forskning och krönikas i ett flertal referentgranskade publikationer. eCART utvecklades vid University of Chicago av Drs. Dana Edelson och Matthew Churpek. Den första versionen (eCARTv1) härleddes och validerades med hjälp av linjär logistisk regression i en datauppsättning av nästan 60 000 vuxna avdelningspatienter från ett enda vårdcenter. Den modellen hade 16 variabler och validerades därefter i tyst läge, vilket visar att eCART kunde varna läkare mer än 24 timmar före ICU-överföring eller hjärtstopp. eCARTv2, härledd och validerad i en datauppsättning av nästan 270 000 patienter från 5 sjukhus, förbättrades jämfört med den tidigare versionen genom att använda en kubisk spline logistisk regressionsmodell med 27 variabler och visade förbättrad noggrannhet jämfört med Modified Early Warning Score (MEWS), en vanlig poäng som kan beräknas för hand av sjuksköterskor vid sängen (AUC 0,77 vs. 0,70 för hjärtstopp, ICU-överföring eller dödsfall). I en multicenter klinisk implementeringsstudie associerades eCARTv2 med en relativ riskreduktion på 29 % för dödlighet. I vidareutvecklingen av eCART visade forskargruppen från University of Chicago att uppgradering från en kubisk splinemodell till en maskininlärningsmodell, såsom en random forest eller gradient boosted machine (GBM), kan öka AUC. I den senaste utvecklingen - eCART v5 - har forskargruppen avancerat analysen med hjälp av en gradientförstärkt maskininlärningsmodell som tränats på en multicenterdatauppsättning med mer än 800 000 patientjournaler. Nu med 97 variabler ökar denna mer sofistikerade modell noggrannheten med vilken läkare kan förutsäga klinisk försämring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dana P Edelson, MD, MS
- Telefonnummer: 415-650-0522
- E-post: dana@agilemd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Borna Safabakhsh, MS, MBA
- Telefonnummer: 415-650-0522
- E-post: borna@agilemd.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Rekrytering
- Baycare Health System
-
Kontakt:
- Danielle Mauck, MPH
- Telefonnummer: 727-519-1904
- E-post: Danielle.mauck@baycare.org
-
Kontakt:
- Stephanie Yapchanyk, RN, BSN
- Telefonnummer: 813- 533-1416
- E-post: Stephenie.yapchanyk@baycare.org
-
Huvudutredare:
- Devendra N Amin, MBBS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- University of Wisconsin Health
-
Kontakt:
- Majid Afshar, MD, MS
- Telefonnummer: 608-263-0661
- E-post: majid.afshar@wisc.edu
-
Huvudutredare:
- Majid Afshar, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Inlagd på en eCART-övervakad medicinsk-kirurgisk enhet (poängplats)
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Inte inlagd på en eCART-övervakad medicinsk kirurgisk enhet (poängplats)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Interventionsarm (experimentell): eCARTv5 kommer att övervaka alla vuxna medicinsk-kirurgiska (avdelnings)patienter på sjukhus som implementerar verktyget i sin EPJ.
En analys före och efter kommer att göras för att jämföra effekten av verktyget på interventionssjukhusen.
|
eCART är en prediktiv analys som används för att identifiera akuta kliniska försämringar, byggd på mer än ett decennium av pågående vetenskaplig forskning och krönikad i ett flertal referentgranskade publikationer.
eCART bygger på lättillgängliga patientdata från EHR, kvantifierar snabbt sjukdomens svårighetsgrad och förutsäger sannolikheten för att en kritisk sjukdom ska debutera.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm (aktiv komparator): sjukhusplatser som inte implementerar eCARTv5 kommer att vara aktiv komparator.
|
Vårdstandard är hälsosystemets kliniska bästa praxis och arbetsflöden för att identifiera högriskpatienter för klinisk försämring, inklusive andra verktyg som redan är inbyggda i den elektroniska journalen (EPJ).
Sjukhus som inte implementerar eCARTv5 kommer att jämföras som en kontroll mot sjukhus som implementerar eCARTv5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusdödlighet för patienter med förhöjd risk
Tidsram: Resultatet av sjukhusdödlighet för patienter med förhöjd risk kommer att spåras under 12 månader
|
Sjukhusdödlighet, ett mått på hur många patienter som dog på sjukhuset, kommer från administrativa data, särskilt från utskrivningen av varje eCART-patient med förhöjd risk.
Dessa data kommer att tas från hela sjukhusvistelsen, från intagning till utskrivning.
|
Resultatet av sjukhusdödlighet för patienter med förhöjd risk kommer att spåras under 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total sjukhusvistelse (LOS) för patienter med förhöjd risk
Tidsram: Total sjukhusvistelse (LOS) för patienter med förhöjd risk kommer att spåras över 12 månader
|
Total sjukhusvistelse (LOS) för patienter med förhöjd eCART-poäng under sjukhusvistelse, definierad som tidsperioden mellan sjukhusinläggning och utskrivning.
LOS definieras som tiden (timmar eller bråkdel av en dag) från första vitala tecken till sista vitala tecken inom ett patientmöte.
|
Total sjukhusvistelse (LOS) för patienter med förhöjd risk kommer att spåras över 12 månader
|
ICU-fria dagar efter en eCART-höjning
Tidsram: Resultatet av 30 dagars ICU-fria dagar kommer att spåras över 12 månader
|
30 dagars ICU-fria dagar, definierat som antalet dagar som patienter både levde och inte vårdas på en ICU under de första 30 dagarna efter sjukhusinläggning med någon förhöjd eCART-poäng.
Eftersom döden är partisk mot färre intensivvårdsdagar och är ett konkurrerande resultat, tilldelas patienter som dör före dag 30 0 intensivvårdsfria dagar.
|
Resultatet av 30 dagars ICU-fria dagar kommer att spåras över 12 månader
|
Ventilatorfria dagar efter en eCART-höjning
Tidsram: Resultatet av 30 dagars ventilatorfria dagar kommer att spåras över 12 månader
|
30 dagars ventilatorfria dagar, definierat som antalet dagar som patienter både levde och inte ventilerades mekaniskt under de första 30 dagarna efter sjukhusinläggning med någon förhöjd eCART-poäng.
Eftersom döden är inriktad mot färre ventilatordagar och är ett konkurrerande resultat, tilldelas patienter som dör före dag 30 0 ventilatorfria dagar.
|
Resultatet av 30 dagars ventilatorfria dagar kommer att spåras över 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sepsis dödlighet
Tidsram: Resultatet av sepsisdödlighet kommer att spåras över 12 månader
|
Sjukhusdödlighet, ett mått på hur många patienter som dog på sjukhuset, kommer från administrativa data, särskilt från utskrivningen av varje eCART-patient med förhöjd risk som uppfyller Sep-1-kriterierna för sepsis.
|
Resultatet av sepsisdödlighet kommer att spåras över 12 månader
|
Sepsis vistelselängd (LOS)
Tidsram: Resultatet av sepsis vistelsetid (LOS) kommer att spåras över 12 månader
|
Total sjukhusvistelse (LOS) för patienter med eventuella förhöjda eCART-poäng under sjukhusvistelse som uppfyllde Sep-1-kriterierna för sepsis.
|
Resultatet av sepsis vistelsetid (LOS) kommer att spåras över 12 månader
|
Covid-19 dödlighet
Tidsram: Resultatet av dödligheten i COVID-19 kommer att spåras under 12 månader
|
Sjukhusdödlighet, ett mått på hur många patienter som dog på sjukhuset, kommer från administrativa data, specifikt från utskrivningen av varje eCART-patient med förhöjd risk med en covid-19-diagnos eller positivt covid-19-testresultat.
|
Resultatet av dödligheten i COVID-19 kommer att spåras under 12 månader
|
Covid-19 vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Resultaten av COVID-19 vistelsetid (LOS) kommer att spåras under 12 månader
|
Total sjukhusvistelse (LOS) för patienter med förhöjd eCART-poäng under sjukhusvistelse med en covid-19-diagnos eller positivt covid-19-testresultat.
|
Resultaten av COVID-19 vistelsetid (LOS) kommer att spåras under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdomsprogression
- Covid-19
- Sepsis
- Andningsinsufficiens
- Klinisk försämring
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på eCARTv5 övervakning av klinisk försämring
-
Medical Research CouncilGlaxoSmithKline; Department for International Development, United Kingdom; ViiV HealthcareAvslutadHumant immunbristvirusUganda, Zimbabwe