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Eine schnelle Risikodiagnose bei Krankenhauspatienten mithilfe von maschinellem Lernen

25. Juli 2025 aktualisiert von: AgileMD, Inc.

Eine schnelle Risikodiagnose bei Krankenhauspatienten mit COVID-19, Sepsis und anderen Hochrisikoerkrankungen zur Verbesserung der Ergebnisse und der Zuweisung kritischer Ressourcen mithilfe von maschinellem Lernen

In dieser Studie werden die Forscher ein softwarebasiertes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCARTv5) in den Arbeitsablauf für elektronische Gesundheitsakten (EHR) mehrerer Krankenhausstationen integrieren. Der Algorithmus von eCART ist darauf ausgelegt, Echtzeit-EHR-Daten wie Vitalwerte und Laborergebnisse zu analysieren, um zu ermitteln, bei welchen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine klinische Verschlechterung besteht. Der Algorithmus sagt gezielt den bevorstehenden Tod oder die Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation voraus. Innerhalb der eCART-Schnittstelle werden die klinischen Teams dann an standardisierte Leitlinien weitergeleitet, um die nächsten Schritte bei der Versorgung von Patienten mit erhöhtem Risiko festzulegen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines solchen Tools mit einer Verringerung der Beatmungsnutzung, der Aufenthaltsdauer und der Sterblichkeit bei hospitalisierten Erwachsenen mit hohem Risiko verbunden sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist die schnelle Bereitstellung eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCARTv5) innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte mehrerer medizinisch-chirurgischer Einheiten. eCART kombiniert einen Echtzeit-Algorithmus für maschinelles Lernen zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für die Verlegung auf die Intensivstation (ICU) und den Tod mit klinischen Behandlungspfaden, um die Versorgung dieser Patienten auf der Grundlage einer quantitativen Echtzeitbewertung des Patientenrisikos zu standardisieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines solchen Tools mit einer Verringerung der Beatmungsnutzung, der Aufenthaltsdauer und der Sterblichkeit bei hospitalisierten Erwachsenen mit hohem Risiko verbunden sein wird.

Hintergrund:

Bei etwa 5 % der hospitalisierten Erwachsenen kommt es zu einer klinischen Verschlechterung. Verzögerungen bei der Erkennung einer Verschlechterung erhöhen das Risiko negativer Folgen. Algorithmen des maschinellen Lernens verbessern die klinische Entscheidungsfindung und können die Qualität der Patientenversorgung verbessern. Ihr Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hängt jedoch nicht nur von der Sensitivität und Spezifität des Algorithmus ab, sondern auch davon, wie gut dieser Algorithmus in die Arbeitsabläufe der Anbieter integriert ist und eine rechtzeitige und angemessene Intervention ermöglicht.

Vorläufige Daten:

eCART basiert auf mehr als einem Jahrzehnt laufender wissenschaftlicher Forschung und wird in zahlreichen von Experten begutachteten Veröffentlichungen dokumentiert. eCART wurde an der University of Chicago von Dr. entwickelt. Dana Edelson und Matthew Churpek. Die erste Version (eCARTv1) wurde mithilfe der linearen logistischen Regression in einem Datensatz von fast 60.000 erwachsenen Stationspatienten eines einzelnen medizinischen Zentrums abgeleitet und validiert. Dieses Modell enthielt 16 Variablen und wurde anschließend im stillen Modus validiert. Dies zeigte, dass eCART Ärzte mehr als 24 Stunden vor einer Verlegung auf die Intensivstation oder einem Herzstillstand warnen konnte. eCARTv2, abgeleitet und validiert in einem Datensatz von fast 270.000 Patienten aus 5 Krankenhäusern, verbesserte sich gegenüber der früheren Version durch die Verwendung eines kubischen Spline-Logistik-Regressionsmodells mit 27 Variablen und zeigte eine verbesserte Genauigkeit gegenüber dem Modified Early Warning Score (MEWS), einem häufig verwendeten Score Dies kann von Pflegekräften am Krankenbett manuell berechnet werden (AUC 0,77 vs. 0,70 bei Herzstillstand, Verlegung auf die Intensivstation oder Tod). In einer multizentrischen klinischen Implementierungsstudie war eCARTv2 mit einer relativen Mortalitätsrisikoreduzierung um 29 % verbunden. Bei der Weiterentwicklung von eCART zeigte das Forschungsteam der University of Chicago, dass ein Upgrade von einem kubischen Spline-Modell auf ein maschinelles Lernmodell, wie z. B. eine Random Forest- oder Gradient Boosted Machine (GBM), die AUC erhöhen könnte. In der neuesten Entwicklung – eCART v5 – hat das Forschungsteam die Analyse mithilfe eines Gradienten-verstärkten maschinellen Lernmodells weiterentwickelt, das auf einem multizentrischen Datensatz von mehr als 800.000 Patientenakten trainiert wurde. Mit nun 97 Variablen erhöht dieses ausgefeiltere Modell die Genauigkeit, mit der Ärzte eine klinische Verschlechterung vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Health System
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • BayCare Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Aufnahme in eine eCART-überwachte medizinisch-chirurgische Abteilung (Bewertungsort)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre alt
  • Nicht in eine eCART-überwachte medizinisch-chirurgische Abteilung (Bewertungsort) aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Interventionsarm (experimentell): eCARTv5 überwacht alle erwachsenen medizinisch-chirurgischen (Stations-)Patienten in Krankenhäusern, die das Tool in ihrer EHR implementieren. Es wird eine Vorher-Nachher-Analyse durchgeführt, um die Wirkung des Tools in den Interventionskrankenhäusern zu vergleichen.
eCART ist eine prädiktive Analyse zur Identifizierung akuter klinischer Verschlechterungen, die auf mehr als einem Jahrzehnt laufender wissenschaftlicher Forschung aufbaut und in zahlreichen von Experten begutachteten Veröffentlichungen dokumentiert wird. eCART stützt sich auf leicht verfügbare Patientendaten aus dem EHR, quantifiziert schnell den Schweregrad der Erkrankung und prognostiziert die Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs einer kritischen Erkrankung.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrollarm (aktiver Komparator): Krankenhausstandorte, die eCARTv5 nicht implementieren, werden aktiver Komparator sein.
Standard der Versorgung sind die klinischen Best Practices und Arbeitsabläufe des Gesundheitssystems zur Identifizierung von Hochrisikopatienten für eine klinische Verschlechterung, einschließlich anderer Tools, die bereits in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind. Krankenhäuser, die eCARTv5 nicht implementieren, werden als Kontrolle mit Krankenhäusern verglichen, die eCARTv5 implementieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko
Zeitfenster: Das Ergebnis der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
Die Krankenhaussterblichkeit, ein Maß dafür, wie viele Patienten im Krankenhaus starben, wird aus Verwaltungsdaten ermittelt, insbesondere aus der Entlassungsdisposition jedes eCART-Patienten mit erhöhtem Risiko. Diese Daten werden vom gesamten Krankenhausaufenthalt, von der Aufnahme bis zur Entlassung, erhoben.
Das Ergebnis der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit erhöhtem Risiko
Zeitfenster: Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit einem erhöhten eCART-Score während des Krankenhausaufenthalts, definiert als der Zeitraum zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung. LOS ist definiert als die Zeit (Stunden oder Bruchteile eines Tages) vom ersten Vitalzeichen bis zum letzten Vitalzeichen innerhalb einer Patientenbegegnung.
Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst
Intensivfreie Tage nach einer eCART-Erhöhung
Zeitfenster: Das Ergebnis der 30-tägigen Intensiv-freien Tage wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
30 Tage ohne Intensivstation, definiert als die Anzahl der Tage, an denen Patienten in den ersten 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung mit einem erhöhten eCART-Score am Leben waren und nicht auf der Intensivstation behandelt wurden. Da der Tod tendenziell zu weniger Tagen auf der Intensivstation führt und ein konkurrierendes Ergebnis darstellt, werden Patienten, die vor dem 30. Tag sterben, 0 Tage ohne Intensivstation zugeteilt.
Das Ergebnis der 30-tägigen Intensiv-freien Tage wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
Beatmungsfreie Tage nach einer eCART-Hebung
Zeitfenster: Das Ergebnis der 30-tägigen beatmungsfreien Tage wird über 12 Monate hinweg verfolgt
30-tägige beatmungsfreie Tage, definiert als die Anzahl der Tage, an denen Patienten in den ersten 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung sowohl am Leben waren als auch nicht mechanisch beatmet wurden und einen erhöhten eCART-Score hatten. Da der Tod tendenziell zu weniger Beatmungstagen führt und ein konkurrierendes Ergebnis darstellt, werden Patienten, die vor dem 30. Tag sterben, 0 beatmungsfreie Tage zugeteilt.
Das Ergebnis der 30-tägigen beatmungsfreien Tage wird über 12 Monate hinweg verfolgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-Mortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sepsis-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
Die Krankenhaussterblichkeit, ein Maß dafür, wie viele Patienten im Krankenhaus starben, wird aus Verwaltungsdaten ermittelt, insbesondere aus der Entlassungsdisposition jedes eCART-Patienten mit erhöhtem Risiko, der die Sepsis-Kriterien vom 1. September erfüllt.
Das Ergebnis der Sepsis-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
Sepsis-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sepsis-Verweildauer (LOS) wird über 12 Monate verfolgt
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit einem erhöhten eCART-Score während des Krankenhausaufenthalts, der die Sepsis-Kriterien vom 1. September erfüllte.
Das Ergebnis der Sepsis-Verweildauer (LOS) wird über 12 Monate verfolgt
COVID-19-Mortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis der COVID-19-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
Die Krankenhaussterblichkeit, ein Maß dafür, wie viele Patienten im Krankenhaus starben, wird aus Verwaltungsdaten ermittelt, insbesondere aus der Entlassungsdisposition jedes eCART-Patienten mit erhöhtem Risiko und einer COVID-19-Diagnose oder einem positiven COVID-19-Testergebnis.
Das Ergebnis der COVID-19-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
COVID-19 Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Die Ergebnisse der COVID-19-Aufenthaltsdauer (LOS) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit einem erhöhten eCART-Score während des Krankenhausaufenthalts und einer COVID-19-Diagnose oder einem positiven COVID-19-Testergebnis.
Die Ergebnisse der COVID-19-Aufenthaltsdauer (LOS) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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