- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05893420
Eine schnelle Risikodiagnose bei Krankenhauspatienten mithilfe von maschinellem Lernen
Eine schnelle Risikodiagnose bei Krankenhauspatienten mit COVID-19, Sepsis und anderen Hochrisikoerkrankungen zur Verbesserung der Ergebnisse und der Zuweisung kritischer Ressourcen mithilfe von maschinellem Lernen
In dieser Studie werden die Forscher ein softwarebasiertes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCARTv5) in den Arbeitsablauf für elektronische Gesundheitsakten (EHR) mehrerer Krankenhausstationen integrieren. Der Algorithmus von eCART ist darauf ausgelegt, Echtzeit-EHR-Daten wie Vitalwerte und Laborergebnisse zu analysieren, um zu ermitteln, bei welchen Patienten ein erhöhtes Risiko für eine klinische Verschlechterung besteht. Der Algorithmus sagt gezielt den bevorstehenden Tod oder die Notwendigkeit einer Verlegung auf die Intensivstation voraus. Innerhalb der eCART-Schnittstelle werden die klinischen Teams dann an standardisierte Leitlinien weitergeleitet, um die nächsten Schritte bei der Versorgung von Patienten mit erhöhtem Risiko festzulegen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines solchen Tools mit einer Verringerung der Beatmungsnutzung, der Aufenthaltsdauer und der Sterblichkeit bei hospitalisierten Erwachsenen mit hohem Risiko verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Vorschlags ist die schnelle Bereitstellung eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung (eCARTv5) innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte mehrerer medizinisch-chirurgischer Einheiten. eCART kombiniert einen Echtzeit-Algorithmus für maschinelles Lernen zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für die Verlegung auf die Intensivstation (ICU) und den Tod mit klinischen Behandlungspfaden, um die Versorgung dieser Patienten auf der Grundlage einer quantitativen Echtzeitbewertung des Patientenrisikos zu standardisieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung eines solchen Tools mit einer Verringerung der Beatmungsnutzung, der Aufenthaltsdauer und der Sterblichkeit bei hospitalisierten Erwachsenen mit hohem Risiko verbunden sein wird.
Hintergrund:
Bei etwa 5 % der hospitalisierten Erwachsenen kommt es zu einer klinischen Verschlechterung. Verzögerungen bei der Erkennung einer Verschlechterung erhöhen das Risiko negativer Folgen. Algorithmen des maschinellen Lernens verbessern die klinische Entscheidungsfindung und können die Qualität der Patientenversorgung verbessern. Ihr Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hängt jedoch nicht nur von der Sensitivität und Spezifität des Algorithmus ab, sondern auch davon, wie gut dieser Algorithmus in die Arbeitsabläufe der Anbieter integriert ist und eine rechtzeitige und angemessene Intervention ermöglicht.
Vorläufige Daten:
eCART basiert auf mehr als einem Jahrzehnt laufender wissenschaftlicher Forschung und wird in zahlreichen von Experten begutachteten Veröffentlichungen dokumentiert. eCART wurde an der University of Chicago von Dr. entwickelt. Dana Edelson und Matthew Churpek. Die erste Version (eCARTv1) wurde mithilfe der linearen logistischen Regression in einem Datensatz von fast 60.000 erwachsenen Stationspatienten eines einzelnen medizinischen Zentrums abgeleitet und validiert. Dieses Modell enthielt 16 Variablen und wurde anschließend im stillen Modus validiert. Dies zeigte, dass eCART Ärzte mehr als 24 Stunden vor einer Verlegung auf die Intensivstation oder einem Herzstillstand warnen konnte. eCARTv2, abgeleitet und validiert in einem Datensatz von fast 270.000 Patienten aus 5 Krankenhäusern, verbesserte sich gegenüber der früheren Version durch die Verwendung eines kubischen Spline-Logistik-Regressionsmodells mit 27 Variablen und zeigte eine verbesserte Genauigkeit gegenüber dem Modified Early Warning Score (MEWS), einem häufig verwendeten Score Dies kann von Pflegekräften am Krankenbett manuell berechnet werden (AUC 0,77 vs. 0,70 bei Herzstillstand, Verlegung auf die Intensivstation oder Tod). In einer multizentrischen klinischen Implementierungsstudie war eCARTv2 mit einer relativen Mortalitätsrisikoreduzierung um 29 % verbunden. Bei der Weiterentwicklung von eCART zeigte das Forschungsteam der University of Chicago, dass ein Upgrade von einem kubischen Spline-Modell auf ein maschinelles Lernmodell, wie z. B. eine Random Forest- oder Gradient Boosted Machine (GBM), die AUC erhöhen könnte. In der neuesten Entwicklung – eCART v5 – hat das Forschungsteam die Analyse mithilfe eines Gradienten-verstärkten maschinellen Lernmodells weiterentwickelt, das auf einem multizentrischen Datensatz von mehr als 800.000 Patientenakten trainiert wurde. Mit nun 97 Variablen erhöht dieses ausgefeiltere Modell die Genauigkeit, mit der Ärzte eine klinische Verschlechterung vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- BayCare Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Aufnahme in eine eCART-überwachte medizinisch-chirurgische Abteilung (Bewertungsort)
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Nicht in eine eCART-überwachte medizinisch-chirurgische Abteilung (Bewertungsort) aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Interventionsarm (experimentell): eCARTv5 überwacht alle erwachsenen medizinisch-chirurgischen (Stations-)Patienten in Krankenhäusern, die das Tool in ihrer EHR implementieren.
Es wird eine Vorher-Nachher-Analyse durchgeführt, um die Wirkung des Tools in den Interventionskrankenhäusern zu vergleichen.
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eCART ist eine prädiktive Analyse zur Identifizierung akuter klinischer Verschlechterungen, die auf mehr als einem Jahrzehnt laufender wissenschaftlicher Forschung aufbaut und in zahlreichen von Experten begutachteten Veröffentlichungen dokumentiert wird.
eCART stützt sich auf leicht verfügbare Patientendaten aus dem EHR, quantifiziert schnell den Schweregrad der Erkrankung und prognostiziert die Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs einer kritischen Erkrankung.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrollarm (aktiver Komparator): Krankenhausstandorte, die eCARTv5 nicht implementieren, werden aktiver Komparator sein.
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Standard der Versorgung sind die klinischen Best Practices und Arbeitsabläufe des Gesundheitssystems zur Identifizierung von Hochrisikopatienten für eine klinische Verschlechterung, einschließlich anderer Tools, die bereits in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind.
Krankenhäuser, die eCARTv5 nicht implementieren, werden als Kontrolle mit Krankenhäusern verglichen, die eCARTv5 implementieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko
Zeitfenster: Das Ergebnis der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Die Krankenhaussterblichkeit, ein Maß dafür, wie viele Patienten im Krankenhaus starben, wird aus Verwaltungsdaten ermittelt, insbesondere aus der Entlassungsdisposition jedes eCART-Patienten mit erhöhtem Risiko.
Diese Daten werden vom gesamten Krankenhausaufenthalt, von der Aufnahme bis zur Entlassung, erhoben.
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Das Ergebnis der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit erhöhtem Risiko
Zeitfenster: Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit einem erhöhten eCART-Score während des Krankenhausaufenthalts, definiert als der Zeitraum zwischen Krankenhausaufnahme und Entlassung.
LOS ist definiert als die Zeit (Stunden oder Bruchteile eines Tages) vom ersten Vitalzeichen bis zum letzten Vitalzeichen innerhalb einer Patientenbegegnung.
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Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) für Patienten mit erhöhtem Risiko wird über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst
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Intensivfreie Tage nach einer eCART-Erhöhung
Zeitfenster: Das Ergebnis der 30-tägigen Intensiv-freien Tage wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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30 Tage ohne Intensivstation, definiert als die Anzahl der Tage, an denen Patienten in den ersten 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung mit einem erhöhten eCART-Score am Leben waren und nicht auf der Intensivstation behandelt wurden.
Da der Tod tendenziell zu weniger Tagen auf der Intensivstation führt und ein konkurrierendes Ergebnis darstellt, werden Patienten, die vor dem 30. Tag sterben, 0 Tage ohne Intensivstation zugeteilt.
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Das Ergebnis der 30-tägigen Intensiv-freien Tage wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Beatmungsfreie Tage nach einer eCART-Hebung
Zeitfenster: Das Ergebnis der 30-tägigen beatmungsfreien Tage wird über 12 Monate hinweg verfolgt
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30-tägige beatmungsfreie Tage, definiert als die Anzahl der Tage, an denen Patienten in den ersten 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung sowohl am Leben waren als auch nicht mechanisch beatmet wurden und einen erhöhten eCART-Score hatten.
Da der Tod tendenziell zu weniger Beatmungstagen führt und ein konkurrierendes Ergebnis darstellt, werden Patienten, die vor dem 30. Tag sterben, 0 beatmungsfreie Tage zugeteilt.
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Das Ergebnis der 30-tägigen beatmungsfreien Tage wird über 12 Monate hinweg verfolgt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis-Mortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sepsis-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Die Krankenhaussterblichkeit, ein Maß dafür, wie viele Patienten im Krankenhaus starben, wird aus Verwaltungsdaten ermittelt, insbesondere aus der Entlassungsdisposition jedes eCART-Patienten mit erhöhtem Risiko, der die Sepsis-Kriterien vom 1. September erfüllt.
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Das Ergebnis der Sepsis-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Sepsis-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Das Ergebnis der Sepsis-Verweildauer (LOS) wird über 12 Monate verfolgt
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit einem erhöhten eCART-Score während des Krankenhausaufenthalts, der die Sepsis-Kriterien vom 1. September erfüllte.
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Das Ergebnis der Sepsis-Verweildauer (LOS) wird über 12 Monate verfolgt
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COVID-19-Mortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis der COVID-19-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Die Krankenhaussterblichkeit, ein Maß dafür, wie viele Patienten im Krankenhaus starben, wird aus Verwaltungsdaten ermittelt, insbesondere aus der Entlassungsdisposition jedes eCART-Patienten mit erhöhtem Risiko und einer COVID-19-Diagnose oder einem positiven COVID-19-Testergebnis.
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Das Ergebnis der COVID-19-Mortalität wird über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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COVID-19 Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Die Ergebnisse der COVID-19-Aufenthaltsdauer (LOS) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS) für Patienten mit einem erhöhten eCART-Score während des Krankenhausaufenthalts und einer COVID-19-Diagnose oder einem positiven COVID-19-Testergebnis.
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Die Ergebnisse der COVID-19-Aufenthaltsdauer (LOS) werden über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
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- Erkrankungen der Atemwege
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
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- Krankheitsprogression
- COVID-19
- Klinische Verschlechterung
- Ateminsuffizienz
- Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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