- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05893420
Um diagnóstico rápido de risco em pacientes hospitalizados usando aprendizado de máquina
Um diagnóstico rápido de risco em pacientes hospitalizados com COVID-19, sepse e outras condições de alto risco para melhorar os resultados e a alocação de recursos críticos usando aprendizado de máquina
Neste estudo, os investigadores implantarão uma ferramenta de suporte à decisão clínica baseada em software (eCARTv5) no fluxo de trabalho do registro eletrônico de saúde (EHR) de várias enfermarias hospitalares. O algoritmo do eCART é projetado para analisar dados de EHR em tempo real, como sinais vitais e resultados laboratoriais, para identificar quais pacientes têm maior risco de deterioração clínica. O algoritmo prevê especificamente a morte iminente ou a necessidade de transferência para a unidade de terapia intensiva (UTI). Dentro da interface eCART, as equipes clínicas são então direcionadas para orientação padronizada para determinar os próximos passos no cuidado de pacientes de alto risco.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação dessa ferramenta estará associada a uma diminuição na utilização do ventilador, tempo de internação e mortalidade para adultos hospitalizados de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é implantar rapidamente uma ferramenta de apoio à decisão clínica (eCARTv5) dentro do prontuário eletrônico de múltiplas unidades médico-cirúrgicas. O eCART combina um algoritmo de aprendizado de máquina em tempo real para identificar pacientes com risco aumentado de transferência e morte para terapia intensiva (UTI) com caminhos clínicos para padronizar o atendimento desses pacientes com base em uma avaliação quantitativa em tempo real do risco do paciente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação dessa ferramenta estará associada a uma diminuição na utilização do ventilador, tempo de internação e mortalidade para adultos hospitalizados de alto risco.
Fundo:
A deterioração clínica ocorre em aproximadamente 5% dos adultos hospitalizados. Atrasos no reconhecimento da deterioração aumentam o risco de resultados adversos. Os algoritmos de aprendizado de máquina aprimoram a tomada de decisões clínicas e podem melhorar a qualidade do atendimento ao paciente. No entanto, seu impacto nos resultados clínicos depende não apenas da sensibilidade e especificidade do algoritmo, mas também de quão bem esse algoritmo é integrado aos fluxos de trabalho do provedor e facilita a intervenção oportuna e apropriada.
Dados preliminares:
O eCART foi construído com base em mais de uma década de pesquisa científica em andamento e relatado em várias publicações revisadas por pares. O eCART foi desenvolvido na Universidade de Chicago pelos Drs. Dana Edelson e Matthew Churpek. A primeira versão (eCARTv1) foi derivada e validada usando regressão logística linear em um conjunto de dados de quase 60.000 pacientes adultos de um único centro médico. Esse modelo continha 16 variáveis e foi subsequentemente validado no modo silencioso, demonstrando que o eCART poderia alertar os médicos mais de 24 horas antes da transferência para a UTI ou parada cardíaca. O eCARTv2, derivado e validado em um conjunto de dados de quase 270.000 pacientes de 5 hospitais, foi aprimorado em relação à versão anterior, utilizando um modelo de regressão logística spline cúbica com 27 variáveis e demonstrou maior precisão em relação ao Modified Early Warning Score (MEWS), uma pontuação comumente usada que pode ser calculado manualmente por enfermeiros à beira do leito (AUC 0,77 vs. 0,70 para parada cardíaca, transferência para UTI ou óbito). Em um estudo de implementação clínica multicêntrico, o eCARTv2 foi associado a uma redução relativa do risco de mortalidade de 29%. No desenvolvimento adicional do eCART, a equipe de pesquisa da Universidade de Chicago demonstrou que a atualização de um modelo de spline cúbico para um modelo de aprendizado de máquina, como uma floresta aleatória ou uma máquina de aumento de gradiente (GBM), poderia aumentar a AUC. No desenvolvimento mais recente - eCART v5 - a equipe de pesquisa avançou a análise usando um modelo de aprendizado de máquina impulsionado por gradiente treinado em um conjunto de dados multicêntrico de mais de 800.000 registros de pacientes. Agora com 97 variáveis, esse modelo mais sofisticado aumenta a precisão com que os médicos podem prever a deterioração clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Health System
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- BayCare Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Admitido em uma unidade médico-cirúrgica monitorada pelo eCART (local de pontuação)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não admitido em uma unidade médico-cirúrgica monitorada pelo eCART (local de pontuação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Braço de intervenção (experimental): o eCARTv5 monitorará todos os pacientes médicos-cirúrgicos adultos (enfermarias) em hospitais que implementam a ferramenta em seu EHR.
Uma análise pré vs. pós será feita para comparar o impacto da ferramenta nos hospitais de intervenção.
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O eCART é uma análise preditiva usada para a identificação de deterioração clínica aguda construída em mais de uma década de pesquisa científica em andamento e registrada em várias publicações revisadas por pares.
O eCART baseia-se em dados de pacientes prontamente disponíveis do EHR, quantifica rapidamente a gravidade da doença e prevê a probabilidade de início de uma doença crítica.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Braço de controle (comparador ativo): sites hospitalares que não implementam eCARTv5 serão comparador ativo.
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Padrão de atendimento são as melhores práticas clínicas e fluxos de trabalho do sistema de saúde para identificar pacientes de alto risco para deterioração clínica, incluindo outras ferramentas já incorporadas ao prontuário eletrônico de saúde (EHR).
Hospitais que não implementam eCARTv5 serão comparados como controle com hospitais que implementam eCARTv5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar para pacientes de alto risco
Prazo: O resultado da mortalidade hospitalar para pacientes de risco elevado será rastreado ao longo de 12 meses
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A mortalidade hospitalar, uma medida de quantos pacientes morreram no hospital, virá de dados administrativos, especificamente da disposição de alta de cada paciente de risco elevado do eCART.
Esses dados serão retirados da internação completa, desde a admissão até a alta.
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O resultado da mortalidade hospitalar para pacientes de risco elevado será rastreado ao longo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de permanência hospitalar (LOS) para pacientes de risco elevado
Prazo: O tempo total de permanência hospitalar (LOS) para pacientes de risco elevado será rastreado ao longo de 12 meses
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Duração total da permanência hospitalar (LOS) para pacientes com qualquer pontuação eCART elevada durante a hospitalização, definida como o período de tempo entre a admissão hospitalar e a alta.
LOS é definido como o tempo (horas ou fração de um dia) desde o primeiro sinal vital até o último sinal vital dentro de um encontro com o paciente.
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O tempo total de permanência hospitalar (LOS) para pacientes de risco elevado será rastreado ao longo de 12 meses
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Dias livres de UTI após uma elevação do eCART
Prazo: O resultado de 30 dias sem UTI será rastreado ao longo de 12 meses
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Dias livres de UTI por 30 dias, definidos como o número de dias em que os pacientes estavam vivos e não sendo cuidados em uma UTI nos primeiros 30 dias após a internação hospitalar com qualquer pontuação eCART elevada.
Como a morte é tendenciosa para menos dias de UTI e é um resultado competitivo, os pacientes que morrem antes do dia 30 recebem 0 dias livres de UTI.
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O resultado de 30 dias sem UTI será rastreado ao longo de 12 meses
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Dias sem ventilação após uma elevação do eCART
Prazo: O resultado de 30 dias sem ventilador será rastreado ao longo de 12 meses
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Dias sem ventilação por 30 dias, definidos como o número de dias em que os pacientes estiveram vivos e não ventilados mecanicamente nos primeiros 30 dias após a internação hospitalar com qualquer pontuação elevada de eCART.
Como a morte é tendenciosa para menos dias de ventilação e é um resultado competitivo, os pacientes que morrem antes do dia 30 recebem 0 dias sem ventilação.
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O resultado de 30 dias sem ventilador será rastreado ao longo de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sepse Mortalidade
Prazo: O resultado da mortalidade por sepse será rastreado ao longo de 12 meses
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A mortalidade hospitalar, uma medida de quantos pacientes morreram no hospital, virá de dados administrativos, especificamente da disposição de alta de cada paciente de risco elevado do eCART que atende aos critérios de 1º de setembro para sepse.
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O resultado da mortalidade por sepse será rastreado ao longo de 12 meses
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Sepse Duração da Permanência (LOS)
Prazo: O resultado do tempo de permanência da sepse (LOS) será rastreado ao longo de 12 meses
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Duração total da permanência hospitalar (LOS) para pacientes com qualquer pontuação eCART elevada durante a hospitalização que atendeu aos critérios de 1º de setembro para sepse.
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O resultado do tempo de permanência da sepse (LOS) será rastreado ao longo de 12 meses
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Mortalidade por COVID-19
Prazo: O resultado da mortalidade por COVID-19 será rastreado ao longo de 12 meses
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A mortalidade hospitalar, uma medida de quantos pacientes morreram no hospital, virá de dados administrativos, especificamente da disposição de alta de cada paciente de risco elevado eCART com diagnóstico de COVID-19 ou resultado positivo do teste de COVID-19.
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O resultado da mortalidade por COVID-19 será rastreado ao longo de 12 meses
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Duração da estadia COVID-19 (LOS)
Prazo: Os resultados da duração da permanência (LOS) do COVID-19 serão rastreados ao longo de 12 meses
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Duração total da permanência hospitalar (LOS) para pacientes com qualquer pontuação elevada do eCART durante a hospitalização com diagnóstico de COVID-19 ou resultado positivo do teste de COVID-19.
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Os resultados da duração da permanência (LOS) do COVID-19 serão rastreados ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Progressão da doença
- COVID-19
- Deterioração clínica
- Insuficiência Respiratória
- Sepse
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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