- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05893420
Sairaalapotilaiden riskien nopea diagnostiikka koneoppimisen avulla
Riskien nopea diagnostiikka sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19, sepsis ja muut korkean riskin tilat tulosten ja kriittisten resurssien allokoinnin parantamiseksi koneoppimisen avulla
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön ohjelmistopohjaisen kliinisen päätöksenteon tukityökalun (eCARTv5) useiden sairaalaosastojen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) työnkulkuun. eCART-algoritmi on suunniteltu analysoimaan reaaliaikaisia EHR-tietoja, kuten elintärkeitä tietoja ja laboratoriotuloksia, jotta voidaan tunnistaa, millä potilailla on lisääntynyt kliinisen tilanteen heikkenemisen riski. Algoritmi ennustaa erityisesti välittömän kuoleman tai tehohoitoyksikön (ICU) siirron tarpeen. eCART-rajapinnassa kliinisiä tiimejä ohjataan standardoituun opastukseen, jotta he voivat määrittää kohonneen riskin potilaiden hoidossa seuraavat vaiheet.
Tutkijat olettavat, että tällaisen työkalun käyttöönotto vähentää hengityslaitteen käyttöä, oleskelun kestoa ja kuolleisuutta korkean riskin sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on ottaa nopeasti käyttöön kliinisen päätöksenteon tukityökalu (eCARTv5) useiden lääketieteellisten ja kirurgisten yksiköiden sähköisessä sairauskertomuksessa. eCART yhdistää reaaliaikaisen koneoppimisalgoritmin potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski tehohoitoon (ICU) siirtymiseen ja kuolemaan, ja kliinisiä reittejä standardoidakseen näiden potilaiden hoidon reaaliaikaisen, kvantitatiivisen potilaan riskin arvioinnin perusteella.
Tutkijat olettavat, että tällaisen työkalun käyttöönotto vähentää hengityslaitteen käyttöä, oleskelun kestoa ja kuolleisuutta korkean riskin sairaalahoidossa olevilla aikuisilla.
Tausta:
Kliininen tilanne heikkenee noin 5 %:lla sairaalahoidossa olevista aikuisista. Viivästykset heikkenemisen tunnustamisessa lisäävät haitallisten seurausten riskiä. Koneoppimisalgoritmit tehostavat kliinistä päätöksentekoa ja voivat parantaa potilaiden hoidon laatua. Niiden vaikutus kliinisiin tuloksiin ei kuitenkaan riipu pelkästään algoritmin herkkyydestä ja spesifisyydestä, vaan myös siitä, kuinka hyvin tämä algoritmi on integroitu palveluntarjoajan työnkulkuihin ja helpottaa oikea-aikaista ja asianmukaista interventiota.
Alustavat tiedot:
eCART on rakennettu yli vuosikymmenen jatkuvan tieteellisen tutkimuksen pohjalle ja se on kuvattu lukuisissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa. eCARTin kehitti Chicagon yliopistossa Dr. Dana Edelson ja Matthew Churpek. Ensimmäinen versio (eCARTv1) johdettiin ja validoitiin käyttämällä lineaarista logistista regressiota tietojoukossa, joka sisälsi lähes 60 000 aikuista osastopotilasta yhdestä terveyskeskuksesta. Tässä mallissa oli 16 muuttujaa, ja se validoitiin myöhemmin äänettömässä tilassa, mikä osoitti, että eCART pystyi varoittamaan kliinikot yli 24 tuntia ennen tehohoitoyksikön siirtoa tai sydämenpysähdystä. eCARTv2, joka on johdettu ja validoitu lähes 270 000 potilaan tietojoukossa viidestä sairaalasta, paransi aiempaa versiota käyttämällä kuutiospliinilogistista regressiomallia, jossa on 27 muuttujaa, ja osoitti parantuneen tarkkuuden verrattuna yleisesti käytettyyn pistemäärään Modified Early Warning Score (MEWS). jonka sairaanhoitajat voivat laskea käsin sängyn vieressä (AUC 0,77 vs. 0,70 sydämenpysähdyksen, teho-osaston siirron tai kuoleman osalta). Monikeskustutkimuksessa kliinisessä toteutustutkimuksessa eCARTv2:n suhteellinen kuolleisuusriski pieneni 29 %. eCARTin jatkokehityksessä Chicagon yliopiston tutkimusryhmä osoitti, että päivittäminen kuutiospliinimallista koneoppimismalliin, kuten satunnaiseen metsään tai gradienttitehostettuun koneeseen (GBM), voisi lisätä AUC:tä. Viimeisimmässä kehityksessä - eCART v5 - tutkimusryhmä on kehittänyt analytiikkaa käyttämällä gradienttitehostettua koneoppimismallia, joka on koulutettu yli 800 000 potilastietueen monikeskuksen tietojoukolle. Nyt 97 muuttujalla tämä kehittyneempi malli lisää tarkkuutta, jolla kliinikot voivat ennustaa kliinisen tilanteen heikkenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
- Pääsy eCART-valvomaan lääketieteellis-kirurgiseen yksikköön (pisteytyspaikka)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei otettu eCART-valvomaan lääketieteelliseen kirurgiseen yksikköön (pisteytyspaikka)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Intervention Arm (kokeellinen): eCARTv5 tarkkailee kaikkia aikuisia lääketieteellis-kirurgisia potilaita sairaaloissa, jotka ottavat työkalun käyttöön EHR:ään.
Pre- ja post-analyysi tehdään, jotta voidaan verrata työkalun vaikutusta interventio sairaaloihin.
|
eCART on ennustava analyytikko, jota käytetään akuutin kliinisen pahenemisen tunnistamiseen. Se perustuu yli vuosikymmenen jatkuvaan tieteelliseen tutkimukseen ja joka on kirjattu lukuisiin vertaisarvioituihin julkaisuihin.
eCART hyödyntää helposti saatavilla olevia potilastietoja EHR:stä, määrittää nopeasti taudin vakavuuden ja ennustaa kriittisen sairauden puhkeamisen todennäköisyyden.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi (aktiivinen vertailija): sairaalapaikat, jotka eivät ota käyttöön eCARTv5:tä, ovat aktiivisia vertailulaitteita.
|
Hoitostandardit ovat terveydenhuoltojärjestelmän kliinisiä parhaita käytäntöjä ja työnkulkuja korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi kliinisen pahenemisen vuoksi, mukaan lukien muut sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) jo integroidut työkalut.
Sairaaloita, jotka eivät käytä eCARTv5:tä, verrataan kontrollina sairaaloihin, jotka ottavat käyttöön eCARTv5:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskipotilaiden sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Riskipotilaiden sairaalakuolleisuuden lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalakuolleisuus, sairaalassa kuolleiden potilaiden mittari, saadaan hallinnollisista tiedoista, erityisesti kunkin eCART-riskin kohonneen potilaan kotiutusjärjestelystä.
Nämä tiedot otetaan koko sairaalahoidon ajalta, vastaanotosta kotiutukseen.
|
Riskipotilaiden sairaalakuolleisuuden lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto (LOS) kohonneen riskin potilaille
Aikaikkuna: Kohonneen riskin potilaiden sairaalahoidon kokonaiskestoa (LOS) seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS) potilaille, joiden eCART-pistemäärä on kohonnut sairaalahoidon aikana. Se määritellään ajanjaksoksi sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä.
LOS määritellään ajaksi (tunteja tai vuorokauden murto-osa) ensimmäisestä elintoiminnosta viimeiseen elintoimintoon potilaan kohtaamisen aikana.
|
Kohonneen riskin potilaiden sairaalahoidon kokonaiskestoa (LOS) seurataan 12 kuukauden ajalta
|
|
Tehohoitovapaat päivät eCART-korkeuden jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän tehohoitovapaiden päivien tuloksia seurataan 12 kuukauden ajalta
|
30 päivän tehohoitovapaat päivät, jotka määritellään päivien lukumääränä, joina potilaat olivat elossa eivätkä olleet hoidossa teho-osastolla ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalaan tulon jälkeen, jolloin eCART-pistemäärä oli kohonnut.
Koska kuolema painottuu harvempiin tehohoitopäiviin ja se on kilpaileva tulos, potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 30, määrätään 0 tehohoitopäivää vapaata päivää.
|
30 päivän tehohoitovapaiden päivien tuloksia seurataan 12 kuukauden ajalta
|
|
Hengitysvapaat päivät eCART-korkeuden jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän hengitysilman päivien tuloksia seurataan 12 kuukauden ajalta
|
30 päivän ventilaattorivapaat päivät, jotka määritellään päivien lukumääränä, joina potilaat olivat elossa eivätkä he olleet mekaanisesti ventiloituja ensimmäisten 30 päivän aikana sairaalaan ottamista seuraavien 30 päivän aikana kohonneilla eCART-pisteillä.
Koska kuolema on painottunut vähentämään ventilaatiopäiviä ja se on kilpaileva lopputulos, potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 30, määrätään 0 hengityskonevapaata päivää.
|
30 päivän hengitysilman päivien tuloksia seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen kuolleisuus
Aikaikkuna: Sepsiskuolleisuuden lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalakuolleisuus, sairaalassa kuolleiden potilaiden mittari, saadaan hallinnollisista tiedoista, erityisesti kunkin syyskuun 1. sepsiksen kriteerit täyttävän eCART-riskipotilaan kotiutuksen perusteella.
|
Sepsiskuolleisuuden lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
|
Sepsiksen oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sepsiksen oleskelun keston (LOS) lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS) potilaille, joilla on kohonnut eCART-pistemäärä sairaalahoidon aikana ja jotka täyttivät syyskuun 1. sepsiksen kriteerit.
|
Sepsiksen oleskelun keston (LOS) lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
|
COVID-19-kuolleisuus
Aikaikkuna: COVID-19-kuolleisuuden lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalakuolleisuus, sairaalassa kuolleiden potilaiden mittari, saadaan hallinnollisista tiedoista, erityisesti kunkin COVID-19-diagnoosin tai positiivisen COVID-19-testin tuloksen saaneen eCART-potilaan kotiutuspäätöksestä.
|
COVID-19-kuolleisuuden lopputulosta seurataan 12 kuukauden ajalta
|
|
COVID-19 oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: COVID-19 oleskelun pituus (LOS) seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS) potilaille, joilla on kohonnut eCART-pistemäärä sairaalahoidon aikana, kun COVID-19-diagnoosi tai positiivinen COVID-19-testitulos.
|
COVID-19 oleskelun pituus (LOS) seurataan 12 kuukauden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Sairauden eteneminen
- COVID-19
- Kliininen heikkeneminen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .