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Un diagnóstico rápido de riesgo en pacientes hospitalizados mediante aprendizaje automático

6 de junio de 2023 actualizado por: AgileMD, Inc.

Un diagnóstico rápido de riesgo en pacientes hospitalizados con COVID-19, sepsis y otras condiciones de alto riesgo para mejorar los resultados y la asignación de recursos críticos mediante el aprendizaje automático

En este estudio, los investigadores implementarán una herramienta de soporte de decisiones clínicas basada en software (eCARTv5) en el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos (EHR) de múltiples salas de hospitales. El algoritmo de eCART está diseñado para analizar datos EHR en tiempo real, como signos vitales y resultados de laboratorio, para identificar qué pacientes tienen un mayor riesgo de deterioro clínico. El algoritmo predice específicamente la muerte inminente o la necesidad de traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Dentro de la interfaz eCART, los equipos clínicos se dirigen hacia una guía estandarizada para determinar los próximos pasos en la atención de pacientes de alto riesgo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de dicha herramienta se asociará con una disminución en la utilización del ventilador, la duración de la estadía y la mortalidad de los adultos hospitalizados de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es desplegar rápidamente una herramienta de apoyo a la decisión clínica (eCARTv5) dentro de la historia clínica electrónica de múltiples unidades médico-quirúrgicas. eCART combina un algoritmo de aprendizaje automático en tiempo real para identificar pacientes con mayor riesgo de transferencia y muerte a cuidados intensivos (UCI) con vías clínicas para estandarizar la atención de estos pacientes en función de una evaluación cuantitativa en tiempo real del riesgo del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de dicha herramienta se asociará con una disminución en la utilización del ventilador, la duración de la estadía y la mortalidad de los adultos hospitalizados de alto riesgo.

Fondo:

El deterioro clínico ocurre en aproximadamente el 5% de los adultos hospitalizados. Los retrasos en el reconocimiento del deterioro aumentan el riesgo de resultados adversos. Los algoritmos de aprendizaje automático mejoran la toma de decisiones clínicas y pueden mejorar la calidad de la atención al paciente. Sin embargo, su impacto en los resultados clínicos depende no solo de la sensibilidad y la especificidad del algoritmo, sino también de qué tan bien se integra ese algoritmo en los flujos de trabajo del proveedor y facilita una intervención oportuna y adecuada.

Datos preliminares:

eCART se ha basado en más de una década de investigación científica en curso y se describe en numerosas publicaciones revisadas por pares. eCART fue desarrollado en la Universidad de Chicago por los Dres. Dana Edelson y Matthew Churpek. La primera versión (eCARTv1) se derivó y validó mediante regresión logística lineal en un conjunto de datos de casi 60 000 pacientes adultos de un solo centro médico. Ese modelo tenía 16 variables y posteriormente se validó en modo silencioso, lo que demuestra que eCART podía alertar a los médicos con más de 24 horas de anticipación sobre la transferencia a la UCI o un paro cardíaco. eCARTv2, derivado y validado en un conjunto de datos de casi 270 000 pacientes de 5 hospitales, mejoró la versión anterior mediante el uso de un modelo de regresión logística spline cúbico con 27 variables y demostró una precisión mejorada en comparación con el puntaje de advertencia temprana modificado (MEWS), un puntaje de uso común que pueden ser calculados a mano por las enfermeras al lado de la cama (AUC 0,77 frente a 0,70 para paro cardíaco, traslado a la UCI o muerte). En un estudio de implementación clínica multicéntrico, eCARTv2 se asoció con una reducción del riesgo relativo de mortalidad del 29 %. En un mayor desarrollo de eCART, el equipo de investigación de la Universidad de Chicago demostró que la actualización de un modelo spline cúbico a un modelo de aprendizaje automático, como un bosque aleatorio o una máquina impulsada por gradientes (GBM), podría aumentar el AUC. En el desarrollo más reciente, eCART v5, el equipo de investigación ha avanzado en el análisis utilizando un modelo de aprendizaje automático potenciado por gradientes entrenado en un conjunto de datos multicéntrico de más de 800 000 registros de pacientes. Ahora, con 97 variables, este modelo más sofisticado aumenta la precisión con la que los médicos pueden predecir el deterioro clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana P Edelson, MD, MS
  • Número de teléfono: 415-650-0522
  • Correo electrónico: dana@agilemd.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Borna Safabakhsh, MS, MBA
  • Número de teléfono: 415-650-0522
  • Correo electrónico: borna@agilemd.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Reclutamiento
        • Baycare Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devendra N Amin, MBBS
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Majid Afshar, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años
  • Admitido en una unidad médico-quirúrgica monitoreada por eCART (lugar de puntuación)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No admitido en una unidad médico-quirúrgica monitoreada por eCART (lugar de puntuación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Brazo de intervención (experimental): eCARTv5 monitoreará a todos los pacientes médicos-quirúrgicos (sala) adultos en los hospitales que implementen la herramienta en su EHR. Se realizará un análisis pre vs post para comparar el impacto de la herramienta en los hospitales de intervención.
eCART es un análisis predictivo utilizado para la identificación del deterioro clínico agudo basado en más de una década de investigación científica en curso y documentado en numerosas publicaciones revisadas por pares. eCART se basa en datos de pacientes fácilmente disponibles del EHR, cuantifica rápidamente la gravedad de la enfermedad y predice la probabilidad de aparición de una enfermedad crítica.
Comparador activo: Brazo de control
Brazo de control (comparador activo): los sitios hospitalarios que no implementen eCARTv5 serán un comparador activo.
El estándar de atención son las mejores prácticas clínicas y los flujos de trabajo del sistema de salud para identificar pacientes de alto riesgo de deterioro clínico, incluidas otras herramientas ya integradas en el registro de salud electrónico (EHR). Los hospitales que no implementen eCARTv5 se compararán como control con los hospitales que implementen eCARTv5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria de los pacientes de riesgo elevado
Periodo de tiempo: El resultado de la mortalidad hospitalaria para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
La mortalidad hospitalaria, una medida de cuántos pacientes fallecieron en el hospital, provendrá de datos administrativos, específicamente de la disposición al alta de cada paciente de riesgo elevado eCART. Estos datos se tomarán de la hospitalización completa, desde el ingreso hasta el alta.
El resultado de la mortalidad hospitalaria para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes de riesgo elevado
Periodo de tiempo: La duración total de la estadía en el hospital (LOS) para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes con cualquier puntuación elevada de eCART durante la hospitalización, definida como el período de tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta. LOS se define como el tiempo (horas o fracción de un día) desde el primer signo vital hasta el último signo vital dentro de un encuentro con un paciente.
La duración total de la estadía en el hospital (LOS) para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
Días libres de UCI después de una elevación de eCART
Periodo de tiempo: El resultado de 30 días libres de UCI se rastreará a lo largo de 12 meses
Días libres de UCI de 30 días, definidos como el número de días que los pacientes estuvieron vivos y sin atención en una UCI en los primeros 30 días posteriores al ingreso hospitalario con cualquier puntaje eCART elevado. Debido a que la muerte está sesgada hacia menos días en la UCI y es un resultado competitivo, a los pacientes que mueren antes del día 30 se les asignan 0 días sin UCI.
El resultado de 30 días libres de UCI se rastreará a lo largo de 12 meses
Días sin ventilador después de una elevación de eCART
Periodo de tiempo: El resultado de 30 días sin ventilador se rastreará a lo largo de 12 meses
Días de 30 días sin ventilador, definidos como la cantidad de días que los pacientes estuvieron vivos y sin ventilación mecánica en los primeros 30 días posteriores al ingreso hospitalario con cualquier puntaje eCART elevado. Debido a que la muerte está sesgada hacia menos días de ventilación y es un resultado competitivo, a los pacientes que mueren antes del día 30 se les asignan 0 días sin ventilación.
El resultado de 30 días sin ventilador se rastreará a lo largo de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por sepsis
Periodo de tiempo: El resultado de la mortalidad por sepsis se rastreará durante 12 meses.
La mortalidad hospitalaria, una medida de cuántos pacientes fallecieron en el hospital, provendrá de datos administrativos, específicamente de la disposición al alta de cada paciente de riesgo elevado eCART que cumpla con los criterios de sepsis del 1 de septiembre.
El resultado de la mortalidad por sepsis se rastreará durante 12 meses.
Sepsis Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: El resultado de la duración de la estadía (LOS) por sepsis se rastreará a lo largo de 12 meses
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes con cualquier puntaje eCART elevado durante la hospitalización que cumplieron con los criterios de Sep-1 para sepsis.
El resultado de la duración de la estadía (LOS) por sepsis se rastreará a lo largo de 12 meses
Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: El resultado de la mortalidad por COVID-19 se rastreará durante 12 meses
La mortalidad hospitalaria, una medida de cuántos pacientes fallecieron en el hospital, provendrá de datos administrativos, específicamente de la disposición al alta de cada paciente de riesgo elevado eCART con diagnóstico de COVID-19 o resultado positivo de la prueba de COVID-19.
El resultado de la mortalidad por COVID-19 se rastreará durante 12 meses
COVID-19 Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Los resultados de la duración de la estadía (LOS) de COVID-19 se rastrearán durante 12 meses
Duración total de la estadía en el hospital (LOS) para pacientes con cualquier puntaje elevado de eCART durante la hospitalización con un diagnóstico de COVID-19 o resultado positivo de la prueba de COVID-19.
Los resultados de la duración de la estadía (LOS) de COVID-19 se rastrearán durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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