- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05893420
Un diagnóstico rápido de riesgo en pacientes hospitalizados mediante aprendizaje automático
Un diagnóstico rápido de riesgo en pacientes hospitalizados con COVID-19, sepsis y otras condiciones de alto riesgo para mejorar los resultados y la asignación de recursos críticos mediante el aprendizaje automático
En este estudio, los investigadores implementarán una herramienta de soporte de decisiones clínicas basada en software (eCARTv5) en el flujo de trabajo de registros de salud electrónicos (EHR) de múltiples salas de hospitales. El algoritmo de eCART está diseñado para analizar datos EHR en tiempo real, como signos vitales y resultados de laboratorio, para identificar qué pacientes tienen un mayor riesgo de deterioro clínico. El algoritmo predice específicamente la muerte inminente o la necesidad de traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Dentro de la interfaz eCART, los equipos clínicos se dirigen hacia una guía estandarizada para determinar los próximos pasos en la atención de pacientes de alto riesgo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de dicha herramienta se asociará con una disminución en la utilización del ventilador, la duración de la estadía y la mortalidad de los adultos hospitalizados de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es desplegar rápidamente una herramienta de apoyo a la decisión clínica (eCARTv5) dentro de la historia clínica electrónica de múltiples unidades médico-quirúrgicas. eCART combina un algoritmo de aprendizaje automático en tiempo real para identificar pacientes con mayor riesgo de transferencia y muerte a cuidados intensivos (UCI) con vías clínicas para estandarizar la atención de estos pacientes en función de una evaluación cuantitativa en tiempo real del riesgo del paciente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de dicha herramienta se asociará con una disminución en la utilización del ventilador, la duración de la estadía y la mortalidad de los adultos hospitalizados de alto riesgo.
Fondo:
El deterioro clínico ocurre en aproximadamente el 5% de los adultos hospitalizados. Los retrasos en el reconocimiento del deterioro aumentan el riesgo de resultados adversos. Los algoritmos de aprendizaje automático mejoran la toma de decisiones clínicas y pueden mejorar la calidad de la atención al paciente. Sin embargo, su impacto en los resultados clínicos depende no solo de la sensibilidad y la especificidad del algoritmo, sino también de qué tan bien se integra ese algoritmo en los flujos de trabajo del proveedor y facilita una intervención oportuna y adecuada.
Datos preliminares:
eCART se ha basado en más de una década de investigación científica en curso y se describe en numerosas publicaciones revisadas por pares. eCART fue desarrollado en la Universidad de Chicago por los Dres. Dana Edelson y Matthew Churpek. La primera versión (eCARTv1) se derivó y validó mediante regresión logística lineal en un conjunto de datos de casi 60 000 pacientes adultos de un solo centro médico. Ese modelo tenía 16 variables y posteriormente se validó en modo silencioso, lo que demuestra que eCART podía alertar a los médicos con más de 24 horas de anticipación sobre la transferencia a la UCI o un paro cardíaco. eCARTv2, derivado y validado en un conjunto de datos de casi 270 000 pacientes de 5 hospitales, mejoró la versión anterior mediante el uso de un modelo de regresión logística spline cúbico con 27 variables y demostró una precisión mejorada en comparación con el puntaje de advertencia temprana modificado (MEWS), un puntaje de uso común que pueden ser calculados a mano por las enfermeras al lado de la cama (AUC 0,77 frente a 0,70 para paro cardíaco, traslado a la UCI o muerte). En un estudio de implementación clínica multicéntrico, eCARTv2 se asoció con una reducción del riesgo relativo de mortalidad del 29 %. En un mayor desarrollo de eCART, el equipo de investigación de la Universidad de Chicago demostró que la actualización de un modelo spline cúbico a un modelo de aprendizaje automático, como un bosque aleatorio o una máquina impulsada por gradientes (GBM), podría aumentar el AUC. En el desarrollo más reciente, eCART v5, el equipo de investigación ha avanzado en el análisis utilizando un modelo de aprendizaje automático potenciado por gradientes entrenado en un conjunto de datos multicéntrico de más de 800 000 registros de pacientes. Ahora, con 97 variables, este modelo más sofisticado aumenta la precisión con la que los médicos pueden predecir el deterioro clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dana P Edelson, MD, MS
- Número de teléfono: 415-650-0522
- Correo electrónico: dana@agilemd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Borna Safabakhsh, MS, MBA
- Número de teléfono: 415-650-0522
- Correo electrónico: borna@agilemd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Reclutamiento
- Baycare Health System
-
Contacto:
- Danielle Mauck, MPH
- Número de teléfono: 727-519-1904
- Correo electrónico: Danielle.mauck@baycare.org
-
Contacto:
- Stephanie Yapchanyk, RN, BSN
- Número de teléfono: 813- 533-1416
- Correo electrónico: Stephenie.yapchanyk@baycare.org
-
Investigador principal:
- Devendra N Amin, MBBS
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Health
-
Contacto:
- Majid Afshar, MD, MS
- Número de teléfono: 608-263-0661
- Correo electrónico: majid.afshar@wisc.edu
-
Investigador principal:
- Majid Afshar, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Admitido en una unidad médico-quirúrgica monitoreada por eCART (lugar de puntuación)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No admitido en una unidad médico-quirúrgica monitoreada por eCART (lugar de puntuación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Brazo de intervención (experimental): eCARTv5 monitoreará a todos los pacientes médicos-quirúrgicos (sala) adultos en los hospitales que implementen la herramienta en su EHR.
Se realizará un análisis pre vs post para comparar el impacto de la herramienta en los hospitales de intervención.
|
eCART es un análisis predictivo utilizado para la identificación del deterioro clínico agudo basado en más de una década de investigación científica en curso y documentado en numerosas publicaciones revisadas por pares.
eCART se basa en datos de pacientes fácilmente disponibles del EHR, cuantifica rápidamente la gravedad de la enfermedad y predice la probabilidad de aparición de una enfermedad crítica.
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Comparador activo: Brazo de control
Brazo de control (comparador activo): los sitios hospitalarios que no implementen eCARTv5 serán un comparador activo.
|
El estándar de atención son las mejores prácticas clínicas y los flujos de trabajo del sistema de salud para identificar pacientes de alto riesgo de deterioro clínico, incluidas otras herramientas ya integradas en el registro de salud electrónico (EHR).
Los hospitales que no implementen eCARTv5 se compararán como control con los hospitales que implementen eCARTv5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad hospitalaria de los pacientes de riesgo elevado
Periodo de tiempo: El resultado de la mortalidad hospitalaria para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
|
La mortalidad hospitalaria, una medida de cuántos pacientes fallecieron en el hospital, provendrá de datos administrativos, específicamente de la disposición al alta de cada paciente de riesgo elevado eCART.
Estos datos se tomarán de la hospitalización completa, desde el ingreso hasta el alta.
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El resultado de la mortalidad hospitalaria para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes de riesgo elevado
Periodo de tiempo: La duración total de la estadía en el hospital (LOS) para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes con cualquier puntuación elevada de eCART durante la hospitalización, definida como el período de tiempo entre el ingreso hospitalario y el alta.
LOS se define como el tiempo (horas o fracción de un día) desde el primer signo vital hasta el último signo vital dentro de un encuentro con un paciente.
|
La duración total de la estadía en el hospital (LOS) para pacientes de riesgo elevado se rastreará durante 12 meses
|
Días libres de UCI después de una elevación de eCART
Periodo de tiempo: El resultado de 30 días libres de UCI se rastreará a lo largo de 12 meses
|
Días libres de UCI de 30 días, definidos como el número de días que los pacientes estuvieron vivos y sin atención en una UCI en los primeros 30 días posteriores al ingreso hospitalario con cualquier puntaje eCART elevado.
Debido a que la muerte está sesgada hacia menos días en la UCI y es un resultado competitivo, a los pacientes que mueren antes del día 30 se les asignan 0 días sin UCI.
|
El resultado de 30 días libres de UCI se rastreará a lo largo de 12 meses
|
Días sin ventilador después de una elevación de eCART
Periodo de tiempo: El resultado de 30 días sin ventilador se rastreará a lo largo de 12 meses
|
Días de 30 días sin ventilador, definidos como la cantidad de días que los pacientes estuvieron vivos y sin ventilación mecánica en los primeros 30 días posteriores al ingreso hospitalario con cualquier puntaje eCART elevado.
Debido a que la muerte está sesgada hacia menos días de ventilación y es un resultado competitivo, a los pacientes que mueren antes del día 30 se les asignan 0 días sin ventilación.
|
El resultado de 30 días sin ventilador se rastreará a lo largo de 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por sepsis
Periodo de tiempo: El resultado de la mortalidad por sepsis se rastreará durante 12 meses.
|
La mortalidad hospitalaria, una medida de cuántos pacientes fallecieron en el hospital, provendrá de datos administrativos, específicamente de la disposición al alta de cada paciente de riesgo elevado eCART que cumpla con los criterios de sepsis del 1 de septiembre.
|
El resultado de la mortalidad por sepsis se rastreará durante 12 meses.
|
Sepsis Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: El resultado de la duración de la estadía (LOS) por sepsis se rastreará a lo largo de 12 meses
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Duración total de la estancia hospitalaria (LOS) para pacientes con cualquier puntaje eCART elevado durante la hospitalización que cumplieron con los criterios de Sep-1 para sepsis.
|
El resultado de la duración de la estadía (LOS) por sepsis se rastreará a lo largo de 12 meses
|
Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: El resultado de la mortalidad por COVID-19 se rastreará durante 12 meses
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La mortalidad hospitalaria, una medida de cuántos pacientes fallecieron en el hospital, provendrá de datos administrativos, específicamente de la disposición al alta de cada paciente de riesgo elevado eCART con diagnóstico de COVID-19 o resultado positivo de la prueba de COVID-19.
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El resultado de la mortalidad por COVID-19 se rastreará durante 12 meses
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COVID-19 Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Los resultados de la duración de la estadía (LOS) de COVID-19 se rastrearán durante 12 meses
|
Duración total de la estadía en el hospital (LOS) para pacientes con cualquier puntaje elevado de eCART durante la hospitalización con un diagnóstico de COVID-19 o resultado positivo de la prueba de COVID-19.
|
Los resultados de la duración de la estadía (LOS) de COVID-19 se rastrearán durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad progresiva
- COVID-19
- Septicemia
- Insuficiencia respiratoria
- Deterioro Clínico
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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