- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05893420
Una diagnostica rapida del rischio nei pazienti ospedalizzati utilizzando l'apprendimento automatico
Una rapida diagnosi del rischio nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, sepsi e altre condizioni ad alto rischio per migliorare i risultati e l'allocazione delle risorse critiche utilizzando l'apprendimento automatico
In questo studio, i ricercatori implementeranno uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato su software (eCARTv5) nel flusso di lavoro delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) di più reparti ospedalieri. L'algoritmo di eCART è progettato per analizzare i dati EHR in tempo reale, come parametri vitali e risultati di laboratorio, per identificare quali pazienti sono a maggior rischio di deterioramento clinico. L'algoritmo prevede specificamente la morte imminente o la necessità di trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU). All'interno dell'interfaccia eCART, i team clinici vengono quindi indirizzati verso una guida standardizzata per determinare i passaggi successivi nella cura dei pazienti ad alto rischio.
I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di tale strumento sarà associata a una diminuzione dell'utilizzo del ventilatore, della durata della degenza e della mortalità per gli adulti ospedalizzati ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è di implementare rapidamente uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (eCARTv5) all'interno del fascicolo sanitario elettronico di più presidi medico-chirurgici. eCART combina un algoritmo di apprendimento automatico in tempo reale per identificare i pazienti ad aumentato rischio di trasferimento in terapia intensiva (ICU) e morte con percorsi clinici per standardizzare la cura di questi pazienti sulla base di una valutazione quantitativa in tempo reale del rischio del paziente.
I ricercatori ipotizzano che l'implementazione di tale strumento sarà associata a una diminuzione dell'utilizzo del ventilatore, della durata della degenza e della mortalità per gli adulti ospedalizzati ad alto rischio.
Sfondo:
Il deterioramento clinico si verifica in circa il 5% degli adulti ospedalizzati. I ritardi nel riconoscimento del deterioramento aumentano il rischio di esiti avversi. Gli algoritmi di apprendimento automatico migliorano il processo decisionale clinico e possono migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti. Tuttavia, il loro impatto sui risultati clinici dipende non solo dalla sensibilità e dalla specificità dell'algoritmo, ma anche dal modo in cui tale algoritmo è integrato nei flussi di lavoro del fornitore e facilita un intervento tempestivo e appropriato.
Dati preliminari:
eCART è stato costruito su più di un decennio di ricerca scientifica in corso e raccontato in numerose pubblicazioni peer-reviewed. eCART è stato sviluppato presso l'Università di Chicago dai Drs. Dana Edelson e Matthew Churpek. La prima versione (eCARTv1) è stata derivata e convalidata utilizzando la regressione logistica lineare in un set di dati di quasi 60.000 pazienti di reparto adulti di un singolo centro medico. Quel modello conteneva 16 variabili ed è stato successivamente convalidato in modalità silenziosa, dimostrando che l'eCART poteva avvisare i medici con più di 24 ore di anticipo rispetto al trasferimento in terapia intensiva o all'arresto cardiaco. eCARTv2, derivato e convalidato in un set di dati di quasi 270.000 pazienti provenienti da 5 ospedali, è migliorato rispetto alla versione precedente utilizzando un modello di regressione logistica spline cubica con 27 variabili e ha dimostrato una maggiore accuratezza rispetto al Modified Early Warning Score (MEWS), un punteggio comunemente usato che possono essere calcolati manualmente dagli infermieri al capezzale (AUC 0,77 vs. 0,70 per arresto cardiaco, trasferimento in terapia intensiva o decesso). In uno studio multicentrico di implementazione clinica, eCARTv2 è stato associato a una riduzione del rischio relativo di mortalità del 29%. Nell'ulteriore sviluppo di eCART, il team di ricerca dell'Università di Chicago ha dimostrato che l'aggiornamento da un modello spline cubico a un modello di apprendimento automatico, come una foresta casuale o una macchina a gradiente potenziato (GBM), potrebbe aumentare l'AUC. Nello sviluppo più recente - eCART v5 - il team di ricerca ha avanzato l'analitica utilizzando un modello di apprendimento automatico potenziato dal gradiente addestrato su un set di dati multicentrico di oltre 800.000 record di pazienti. Ora con 97 variabili, questo modello più sofisticato aumenta la precisione con cui i medici possono prevedere il deterioramento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Health System
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- BayCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
- Ricoverato in un presidio medico-chirurgico monitorato con eCART (localizzazione punteggio)
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Non ammesso a un'unità medico chirurgica monitorata da eCART (posizione di punteggio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Braccio di intervento (sperimentale): eCARTv5 monitorerà tutti i pazienti adulti in ambito medico-chirurgico (reparto) presso gli ospedali che implementano lo strumento nella loro cartella clinica elettronica.
Verrà effettuata un'analisi pre vs. post per confrontare l'impatto dello strumento presso gli ospedali di intervento.
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eCART è un'analisi predittiva utilizzata per l'identificazione del deterioramento clinico acuto, costruita su più di un decennio di ricerca scientifica in corso e raccontata in numerose pubblicazioni peer-reviewed.
eCART attinge ai dati dei pazienti prontamente disponibili dall'EHR, quantifica rapidamente la gravità della malattia e prevede la probabilità di insorgenza di malattie critiche.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Braccio di controllo (comparatore attivo): i siti ospedalieri che non implementano eCARTv5 saranno un comparatore attivo.
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Lo standard di cura è costituito dalle migliori pratiche cliniche e dai flussi di lavoro del sistema sanitario per identificare i pazienti ad alto rischio di deterioramento clinico, inclusi altri strumenti già integrati nella cartella clinica elettronica (EHR).
Gli ospedali che non implementano eCARTv5 verranno confrontati come controllo con gli ospedali che implementano eCARTv5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera per i pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: L'esito della mortalità ospedaliera per i pazienti ad alto rischio sarà monitorato nell'arco di 12 mesi
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La mortalità ospedaliera, una misura di quanti pazienti sono morti in ospedale, proverrà dai dati amministrativi, in particolare dalla disposizione alla dimissione di ciascun paziente ad alto rischio eCART.
Questi dati saranno presi dal ricovero completo, dall'ammissione alla dimissione.
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L'esito della mortalità ospedaliera per i pazienti ad alto rischio sarà monitorato nell'arco di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti a rischio elevato
Lasso di tempo: La durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti a rischio elevato verrà monitorata nell'arco di 12 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti con qualsiasi punteggio eCART elevato durante il ricovero, definito come il periodo di tempo tra il ricovero ospedaliero e la dimissione.
LOS è definito come il tempo (ore o frazione di un giorno) dal primo segno vitale all'ultimo segno vitale all'interno di un incontro con il paziente.
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La durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti a rischio elevato verrà monitorata nell'arco di 12 mesi
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Giorni senza terapia intensiva dopo un aumento di eCART
Lasso di tempo: L'esito dei giorni senza terapia intensiva di 30 giorni verrà monitorato nell'arco di 12 mesi
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30 giorni di giorni senza terapia intensiva, definiti come il numero di giorni in cui i pazienti erano vivi e non erano assistiti in terapia intensiva nei primi 30 giorni successivi al ricovero in ospedale con un punteggio eCART elevato.
Poiché la morte è sbilanciata verso un minor numero di giorni di terapia intensiva ed è un risultato competitivo, ai pazienti che muoiono prima del giorno 30 vengono assegnati 0 giorni liberi da terapia intensiva.
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L'esito dei giorni senza terapia intensiva di 30 giorni verrà monitorato nell'arco di 12 mesi
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Giorni senza ventilatore dopo un'elevazione eCART
Lasso di tempo: Il risultato di giorni senza ventilatore di 30 giorni verrà monitorato per 12 mesi
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30 giorni senza ventilazione, definiti come il numero di giorni in cui i pazienti erano vivi e non ventilati meccanicamente nei primi 30 giorni successivi al ricovero in ospedale con un punteggio eCART elevato.
Poiché la morte è sbilanciata verso un minor numero di giorni di ventilazione ed è un risultato competitivo, ai pazienti che muoiono prima del giorno 30 vengono assegnati 0 giorni senza ventilazione.
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Il risultato di giorni senza ventilatore di 30 giorni verrà monitorato per 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per sepsi
Lasso di tempo: L'esito della mortalità per sepsi verrà monitorato per 12 mesi
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La mortalità ospedaliera, una misura del numero di pazienti deceduti in ospedale, proverrà dai dati amministrativi, in particolare dalla disposizione alla dimissione di ciascun paziente ad alto rischio eCART che soddisfa i criteri Sep-1 per la sepsi.
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L'esito della mortalità per sepsi verrà monitorato per 12 mesi
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Durata del soggiorno per sepsi (LOS)
Lasso di tempo: L'esito della durata del soggiorno per sepsi (LOS) verrà monitorato per 12 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti con qualsiasi punteggio eCART elevato durante il ricovero che soddisfaceva i criteri Sep-1 per la sepsi.
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L'esito della durata del soggiorno per sepsi (LOS) verrà monitorato per 12 mesi
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Mortalità da COVID-19
Lasso di tempo: L'esito della mortalità COVID-19 sarà monitorato per 12 mesi
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La mortalità ospedaliera, una misura del numero di pazienti deceduti in ospedale, proverrà dai dati amministrativi, in particolare dalla disposizione alla dimissione di ciascun paziente a rischio elevato eCART con diagnosi di COVID-19 o risultato positivo del test COVID-19.
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L'esito della mortalità COVID-19 sarà monitorato per 12 mesi
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COVID-19 Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Gli esiti della durata del soggiorno COVID-19 (LOS) saranno monitorati per 12 mesi
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Durata totale della degenza ospedaliera (LOS) per i pazienti con qualsiasi punteggio eCART elevato durante il ricovero con diagnosi di COVID-19 o risultato positivo del test COVID-19.
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Gli esiti della durata del soggiorno COVID-19 (LOS) saranno monitorati per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dana P Edelson, MD, MS, AgileMD, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Churpek MM, Yuen TC, Park SY, Meltzer DO, Hall JB, Edelson DP. Derivation of a cardiac arrest prediction model using ward vital signs*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2102-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318250aa5a.
- Churpek MM, Yuen TC, Winslow C, Robicsek AA, Meltzer DO, Gibbons RD, Edelson DP. Multicenter development and validation of a risk stratification tool for ward patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 15;190(6):649-55. doi: 10.1164/rccm.201406-1022OC.
- Kang MA, Churpek MM, Zadravecz FJ, Adhikari R, Twu NM, Edelson DP. Real-Time Risk Prediction on the Wards: A Feasibility Study. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1468-73. doi: 10.1097/CCM.0000000000001716.
- Winslow CJ, Edelson DP, Churpek MM, Taneja M, Shah NS, Datta A, Wang CH, Ravichandran U, McNulty P, Kharasch M, Halasyamani LK. The Impact of a Machine Learning Early Warning Score on Hospital Mortality: A Multicenter Clinical Intervention Trial. Crit Care Med. 2022 Sep 1;50(9):1339-1347. doi: 10.1097/CCM.0000000000005492. Epub 2022 Aug 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Progressione della malattia
- COVID-19
- Deterioramento clinico
- Insufficienza respiratoria
- Sepsi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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