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뇌졸중에 대한 혈전 절제술 시스템 평가를 위한 전향적 다기관 연구: INEDIT, INDEEP 및 INTERCEPT (SEMTiC)

2025년 5월 14일 업데이트: iVascular S.L.U.

뇌졸중에 대한 전체 혈전 절제술 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 최초의 전향적, 단일군, 다기관 연구: 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 INEDIT, INDEEP 및 INTERCEPT.

전체 뇌졸중 혈전 제거 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 첫 번째 전향적, 단일군, 다기관 연구: 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 INEDIT, INDEEP 및 INTERCEPT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다기관, 단일 암 및 공개 라벨 임상 안전 및 효능 연구입니다.

본 연구의 목적은 iVascular가 설계한 신경혈전제거술용 장치 3종(iNedit, iNdeep 및 iNtercept)을 함께 사용하여 스텐트 리트리버의 배치를 용이하게 하고 환자에게 일시적인 혈류 제한을 적용하는 도구의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 뇌졸중을 앓았으며 급성 대혈관 폐색(LVO)으로 인해 기계적 혈전 제거술을 받은 자, 증상 발현(환자가 마지막으로 잘 보였던 시간)으로부터 8시간 이내에 제시됨.

기계적 혈전 절제술이란 대뇌 혈관을 막고 있는 혈전이 접근되는 절차입니다. 중단 또는 제거를 위해 대퇴 동맥을 통해 삽입된 혈관내 카테터를 통해 접근합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

175

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, 독일, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, 독일, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • 벨기에
      • Kortrijk, 벨기에
        • Hospital AZ Groeninge
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절의 폐쇄에 기인한 급성 뇌졸중을 나타내는 환자로서 IV rtPA를 받기에 적합하지 않거나 충분한 재개통 없이 이미 IV rtPA 치료를 받은 환자는 수술 후 24시간 이내에 카테터 삽입 실험실에서 사타구니 천자에 대한 증상 시작(또는 마지막으로 잘 보였던 시간).

설명

포함 기준:

객관적인:

  1. 연령 ≥18
  2. 환자 또는 그 대리인이 서명한 고지에 입각한 동의서 환자의 데이터를 사용하기 위해
  3. 급성 대뇌 허혈과 일치하는 국소 장애 신경학적 결손.
  4. ≥6점 및 ≤25점의 시술 전에 획득한 베이스라인 NIHSS.
  5. 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤2.
  6. 마지막으로 환자의 상태가 양호했던 시간으로 정의되는 증상 발현 후 8시간 이내에 치료를 시작할 계획입니다(시술 시작은 동맥 천자로 정의됨).

신경영상 기준:

  1. 내두개내 경동맥, 중대뇌동맥의 M1 및 M2 분절 및 T 경동맥의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1), 기존 혈관조영술로 확인된 기계적 혈전제거술에 적합.

  2. 8시간 이하 치료를 받은 환자의 경우:

    a) ASPECTS 척도에서 6~10점(Alberta Stroke Program Early CT 점수).

    8시간에서 24시간 사이에 치료받은 환자의 경우:

    a) CT 관류 또는 MRI의 "목표 불일치 프로필"(허혈성 코어 용적은 <70mL, 불일치 비율은 >1,8, 불일치 용적은 >15mL).

  3. 표적 동맥의 카테터 삽입에 의해 선택적 혈관 조영술을 얻을 수 있는 능력.

제외 기준:

객관적인:

  1. 처음에는 동일한 절차에서 다른 혈전 제거 장치로 치료했습니다.
  2. 환자는 지난 1년 동안 뇌졸중을 앓았습니다.
  3. 척추기저 영역의 폐색(TICI 0 또는 TICI 1).
  4. 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중을 암시하는 임상 증상.
  5. 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 경구용 항비타민 K 항응고 요법(INR >3.0).
  6. 혈당 <50 mg/dl 또는 >400 mg/dl. 참고: ESO(European Stroke Organisation) 지침에서 권장하는 약물을 투여하여 혈당을 성공적으로 감소시키고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  7. 중증 지속 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg). 참고: ESO(European Stroke Organisation)의 가이드라인에서 권장하는 약물(또한 항고혈압제 IV 주입)을 투여하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  8. 예상 수명이 6개월 미만인 심각한 진행성 또는 불치병.
  9. 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력.
  10. 치료 전 알려진 니켈 알레르기.
  11. 크레아티닌 ≥3 mg/dl 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min의 알려진 신부전.
  12. 뇌혈관염.
  13. 알려진 현재 코카인 사용.
  14. 포함 당시 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 장치 또는 약물을 사용하여 연구에 참여하고 있는 환자.
  15. 90일 후속 조치가 가능하지 않은 환자(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).

신경영상 기준:

  1. 출혈의 CT 또는 MRI 증거(미세 출혈의 존재가 허용됨).
  2. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
  3. 내경동맥(TANDEM 병변)의 두개외 또는 추체 분절의 완전한 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거.
  4. 표적 폐색의 원인이 되는 기본 두개내 죽상경화성 병변이 알려지거나 의심되는 환자.
  5. 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 환자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
  6. 질량 효과가 없는 무증상 수막종을 제외한 두개내 종양의 증거.
  7. 대동맥 박리가 의심되거나 세균성 심내막염이 의심되는 패혈증 색전증으로 추정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험적: iNedit, iNdeep, iNtercept
연구 장치
장치: iNedit, iNdeep, 인터셉트
INedit, iNdeep 및 iNtercept로 기계적 혈전 제거술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
모든 원인으로 인한 사망
90일
성능 성공
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
평가할 3개의 장치를 사용하고 스텐트 리트리버를 3회 이하로 삽입(통과)하여 신경혈전 절제술을 성공적으로 수행하는 시스템의 능력을 평가합니다.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
매
기간: 24 시간 (-8/+12 시간)
중재 후 또는 대체 뇌졸중 치료가 시작될 때까지 모든 심각한 부작용이 발생합니다.
24 시간 (-8/+12 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 진행
기간: 90일
우수한 기능적 임상 진행(수정된 Rankin 척도 0-2)
90일
급속한 신경학적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 치료 후 24시간
급속한 신경학적 개선을 보이는 환자의 비율(NIHSS 척도에서 4점 이상 또는 NIHSS ≤4)
치료 후 24시간
NIHSS 규모 축소
기간: 72시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점.
NIHSS 척도 또는 NIHSS 0-1에서 8점 이상 감소한 환자의 비율
72시간 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점.
절차 기간
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
절차 기간은 찔린 시점부터 mTICI 척도에서 3회 미만의 패스로 등급 ≥2b에 도달할 때까지 또는 달성하지 못한 경우 최종 혈관조영까지의 시간으로 정의됩니다.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
재개통될 때까지 장치를 통과한 횟수입니다.
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
재개통될 때까지 장치를 통과한 횟수입니다.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
첫 번째 패스에서 효과적인 재개통의 백분율입니다.
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
첫 번째 패스에서 효과적인 재개통의 백분율입니다.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
폐색에 도달하고 trombectomy의 수행을 허용한 사례의 비율.
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
마이크로카테터와 원위 접근 풍선 카테터가 신경혈전제거술을 수행하기 위해 스텐트 리트리버의 탐색 및 배치를 허용하기 위해 주 혈관의 폐색에 도달한 경우의 비율.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
두개내 출혈(ICH)의 평가
기간: 24(-8/+12)시간
두개내 출혈(ICH)의 평가; 자기 공명 영상(MRI)/컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가한 모든 증상 또는 무증상 두개내 출혈.
24(-8/+12)시간
신경학적 악화
기간: 24(-8/+12)시간.
NIHSS 척도에서 ≥4점의 신경학적 악화 분류
24(-8/+12)시간.
색전율
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
대뇌 혈관 조영술에서 이전에 관련되지 않은 영역의 색전율.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
사망률
기간: 3일(+/-24)시간
절차와 관련된 사망률
3일(+/-24)시간
절차 합병증 비율
기간: 혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
절차 합병증 비율: 대상 혈관의 동맥 천공, 동맥 박리 및 혈관 경련 및 이전에 침범되지 않은 혈관 영역의 색전술.
혈관 내 시술 과정에서 그 직후에 평가됩니다.
이전에 침범되지 않은 혈관 영역의 경색 비율
기간: 24 시간.
영상(MRI/CT)으로 평가한 이전에 침범되지 않은 혈관 영역의 경색 비율.
24 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEMTiC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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