Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование для оценки системы тромбэктомии при инсульте: INEDIT, INDEEP и INTERCEPT (SEMTiC)

14 мая 2025 г. обновлено: iVascular S.L.U.

Первое проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности общей системы тромбэктомии при инсульте: INEDIT, INDEEP и INTERCEPT у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Первое проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности общей системы тромбэктомии после инсульта: INEDIT, INDEEP и INTERCEPT у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, отдельное и открытое клиническое исследование безопасности и эффективности.

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность трех устройств, разработанных iVascular для нейротромбэктомии (iNedit, iNdeep и iNtercept), используемых вместе в качестве инструмента для облегчения размещения стент-ретривера и применения временного ограничения кровотока у пациентов. перенесших инсульт и подвергшихся механической тромбэктомии в связи с острой окклюзией крупных сосудов (ООЛ), поступившей в течение 8 часов после появления симптомов (последний раз, когда пациент хорошо осматривался).

Механическая тромбэктомия представляет собой процедуру, при которой осуществляется доступ к тромбу, закупорившем мозговой сосуд. Доступ к нему осуществляется через эндоваскулярный катетер, вставленный через бедренную артерию, для разрыва или удаления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Hospital AZ Groeninge
  • Германия
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Германия, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Германия, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым инсультом, обусловленным окклюзией внутренней сонной артерии, сегментов M1 или M2 средней мозговой артерии, которым не подходит внутривенное введение rtPA или которые уже получали внутривенное лечение rtPA без достаточной реканализации, в течение 24 часов от появление симптомов (или когда они в последний раз хорошо наблюдались) до паховой пункции в лаборатории катетеризации.

Описание

Критерии включения:

Клинические:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем; использовать данные пациента
  3. Очаговый инвалидизирующий неврологический дефицит соответствует острой церебральной ишемии.
  4. Базовый уровень NIHSS, полученный до процедуры, ≥6 баллов и ≤25 баллов.
  5. Оценка по mRS до инсульта ≤2.
  6. Планирование начала лечения в течение 8 часов после появления симптомов, определяемых как последний раз, когда пациент был хорошо осмотрен (начало процедуры определяется как артериальная пункция).

Критерии нейровизуализации:

  1. Окклюзия (TICI 0 или TICI 1) внутренней внутричерепной сонной артерии, сегментов М1 и М2 средней мозговой артерии и Т-сонной артерии, подходящая для механической тромбэктомии, подтвержденная обычной ангиографией.

  2. Для пациентов, получавших лечение ≤8 часов:

    а) Оценка от 6 до 10 по шкале ASPECTS (Шкала ранней компьютерной томографии по программе инсульта Альберты).

    Для пациентов, получавших лечение от 8 до 24 часов:

    а) «Целевой профиль несоответствия» на перфузионной КТ или МРТ (объем ядра ишемии <70 мл, коэффициент несоответствия >1,8 и объем несоответствия >15 мл).

  3. Возможность проведения селективной ангиографии путем катетеризации целевой артерии.

Критерий исключения:

Клинические:

  1. Первоначально лечили другим устройством для тромбэктомии в той же процедуре.
  2. В течение последнего года пациент перенес инсульт.
  3. Окклюзия (TICI 0 или TICI 1) в вертебробазилярной области.
  4. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
  5. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или пероральная антикоагулянтная терапия антивитамином К с МНО > 3,0.
  6. Глюкоза крови <50 мг/дл или >400 мг/дл. ПРИМЕЧАНИЕ. Если уровень глюкозы в крови можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне путем введения лекарств, рекомендованных ESO (Европейской организацией по борьбе с инсультом) в ее рекомендациях, пациент может быть включен.
  7. Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое давление >185 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст.). ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне путем введения лекарств, рекомендованных ESO (Европейской организацией по борьбе с инсультом) в ее руководствах (также внутривенное вливание антигипертензивных средств), пациент может быть включен.
  8. Серьезное запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
  9. В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  10. Известная аллергия на никель до лечения.
  11. Известная почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥3 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
  12. Церебральный васкулит.
  13. Известное текущее употребление кокаина.
  14. Пациент, который на момент включения участвует в исследовании с устройством или лекарством, которые могут повлиять на это исследование.
  15. Пациенты, которые вряд ли будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гости из-за рубежа).

Критерии нейровизуализации:

  1. КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
  2. Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  3. Признаки полной окклюзии, выраженного стеноза или расслоения артерии в экстракраниальном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии (поражения TANDEM).
  4. Пациенты с известными или подозреваемыми внутричерепными атеросклеротическими поражениями, ответственными за целевую окклюзию.
  5. Пациенты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
  6. Признаки внутричерепной опухоли, за исключением бессимптомных менингиом без масс-эффекта.
  7. Предположительная септическая эмболия с подозрением на расслоение аорты или подозрение на бактериальный эндокардит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальные: iNedit, iNdeep, iNtercept
Учебные устройства
Устройство: iNedit, iNdeep, iNtercept
Пациенты, которым предстоит механическая тромбэктомия с помощью iNedit, iNdeep и iNtercept

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин
90 дней
Успех производительности
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Оценить способность системы успешно выполнять нейротромбэктомию с использованием трех оцениваемых устройств и с ≤3 введениями (проходами) стент-ретривера.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
MAE
Временное ограничение: 24 часа (-8/+12 часов)
Все серьезные нежелательные явления после вмешательства или до тех пор, пока не будет начато альтернативное лечение инсульта, в зависимости от того, что произойдет.
24 часа (-8/+12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический прогресс
Временное ограничение: 90 дней
Хороший функциональный клинический прогресс (модифицированная шкала Рэнкина 0-2)
90 дней
Доля пациентов с быстрым неврологическим улучшением
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
Доля пациентов с быстрым неврологическим улучшением (более 4 баллов по шкале NIHSS или NIHSS ≤4)
Через 24 часа после обработки
Уменьшение шкалы NIHSS
Временное ограничение: Через 72 часа или во время выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Доля пациентов со снижением ≥8 баллов по шкале NIHSS или NIHSS 0-1
Через 72 часа или во время выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Продолжительность процедуры определяется как время от пункции до достижения степени ≥2b по шкале mTICI менее чем за три прохода или, если она не достигнута, до окончательной ангиограммы.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Количество проходов с устройством до реканализации.
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Количество проходов с устройством до реканализации.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Процент эффективной реканализации при первом проходе.
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Процент эффективной реканализации при первом проходе.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Частота случаев, достигших окклюзии и позволивших выполнить тромбэктомию.
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Частота случаев, когда микрокатетер и баллонный катетер дистального доступа достигли окклюзии в главном сосуде, чтобы обеспечить навигацию и развертывание стент-ретривера для проведения нейротромбэктомии.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Оценка внутричерепного кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часов
Оценка внутричерепного кровоизлияния (ICH); любое симптоматическое или бессимптомное внутричерепное кровоизлияние, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ).
24 (-8/+12) часов
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часов.
Классификация неврологического ухудшения ≥4 баллов по шкале NIHSS
24 (-8/+12) часов.
Скорость эмболизации
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Частота эмболизации в ранее не вовлеченной области при церебральной ангиографии.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Смертность
Временное ограничение: 3 дня (+/-24) часов
Уровень смертности, связанный с процедурой
3 дня (+/-24) часов
Частота осложнений процедуры
Временное ограничение: В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Частота осложнений процедуры: перфорация артерии, расслоение артерии и вазоспазм в целевом сосуде и эмболизация в ранее не вовлеченной сосудистой зоне.
В ходе эндоваскулярной процедуры оценивают сразу после нее.
Частота инфарктов в ранее не вовлеченной сосудистой территории
Временное ограничение: 24 часа.
Частота инфарктов в ранее не вовлеченных сосудистых бассейнах по данным визуализации (МРТ/КТ).
24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEMTiC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться