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Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el sistema de trombectomía para ictus: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT (SEMTiC)

14 de mayo de 2025 actualizado por: iVascular S.L.U.

Primer estudio prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de trombectomía global para el ictus: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT en pacientes con ictus isquémico agudo.

Primer estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema global de trombectomía para ictus: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT en pacientes con ictus isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación prospectiva, multicéntrica, de un solo brazo y de etiqueta abierta sobre seguridad y eficacia clínica.

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los tres dispositivos diseñados por iVascular para neurotrombectomía (iNedit, iNdeep e iNtercept) utilizados en conjunto como herramienta para facilitar la colocación del stent retriever y aplicar restricción temporal del flujo sanguíneo en pacientes que hayan sufrido un ictus y que hayan sido sometidos a trombectomía mecánica por oclusión aguda de grandes vasos (LVO), presentado dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas (última vez que el paciente fue bien visto).

Siendo una trombectomía mecánica el procedimiento por el cual se accede al trombo que ocluye un vaso cerebral. Se accede a través de un catéter endovascular, insertado a través de la arteria femoral, para su interrupción o extracción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Alemania, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Alemania, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Hospital AZ Groeninge
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, España, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presenten un ictus agudo, atribuible a la oclusión de la arteria carótida interna, segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media, y que no sean aptos para recibir rtPA IV o que ya hayan recibido tratamiento con rtPA IV sin recanalización suficiente, en las 24 horas siguientes inicio de los síntomas (o la última vez que se vieron bien) hasta la punción inguinal en el laboratorio de cateterismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínico:

  1. Edad ≥18
  2. Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante; utilizar los datos del paciente
  3. Déficit neurológico incapacitante focal compatible con isquemia cerebral aguda.
  4. NIHSS basal obtenido antes del procedimiento de ≥6 puntos y ≤25 puntos.
  5. Puntuación mRS antes del accidente cerebrovascular ≤2.
  6. Planificación para iniciar el tratamiento dentro de las 8 horas del inicio de los síntomas, definida como la última vez que el paciente fue visto bien (el inicio del procedimiento se define como punción arterial).

Criterios de neuroimagen:

  1. Oclusión (TICI 0 o TICI 1) de la arteria carótida intracraneal interna, segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media y arteria carótida T, apto para trombectomía mecánica confirmada por angiografía convencional.

  2. Para pacientes tratados ≤8 horas:

    a) Puntuación de 6 a 10 en la escala ASPECTS (puntuación temprana de TC del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta).

    Para pacientes tratados entre 8 y 24 horas:

    a) "Perfil de desajuste objetivo" en la perfusión por TC o RM (el volumen central isquémico es <70 ml, la relación de desajuste es >1,8 y el volumen de desajuste es >15 ml).

  3. Capacidad para obtener una angiografía selectiva mediante el cateterismo de la arteria diana.

Criterio de exclusión:

Clínico:

  1. Inicialmente tratado con un dispositivo de trombectomía diferente en el mismo procedimiento.
  2. El paciente ha sufrido un derrame cerebral en el último año.
  3. Oclusión (TICI 0 o TICI 1) en territorio vertebrobasilar.
  4. Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
  5. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral antivitamina K con un INR >3,0.
  6. Glucosa en sangre <50 mg/dl o >400 mg/dl. NOTA: Si la glucosa en sangre se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable mediante la administración de la medicación recomendada por la ESO (European Stroke Organisation) en sus directrices, se puede incluir al paciente.
  7. Hipertensión sostenida grave (presión sistólica > 185 mm Hg o presión diastólica > 110 mm Hg). NOTA: Si la presión arterial puede reducirse con éxito y mantenerse en un nivel aceptable mediante la administración de la medicación recomendada por la ESO (European Stroke Organisation) en sus directrices (también infusión IV de antihipertensivos), se puede incluir al paciente.
  8. Enfermedad grave avanzada o terminal con esperanza de vida prevista inferior a seis meses.
  9. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste.
  10. Alergia conocida al níquel, antes del tratamiento.
  11. Insuficiencia renal conocida con creatinina ≥3 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min.
  12. Vasculitis cerebral.
  13. Consumo actual conocido de cocaína.
  14. Paciente que esté participando, en el momento de la inclusión, en un estudio con un dispositivo o fármaco que pueda afectar a este estudio.
  15. Pacientes que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitantes del extranjero).

Criterios de neuroimagen:

  1. Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias).
  2. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  3. Evidencia de oclusión completa, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna (lesiones TANDEM).
  4. Pacientes con lesiones ateroscleróticas intracraneales subyacentes conocidas o sospechadas responsables de la oclusión diana.
  5. Pacientes con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
  6. Evidencia de tumor intracraneal con excepción de meningiomas asintomáticos sin efecto de masa.
  7. Presunción de embolia séptica con sospecha de disección aórtica o sospecha de endocarditis bacteriana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: iNedit, iNdeep, iNtercept
Dispositivos de estudio
Dispositivo: iNedit, iNdeep, iNtercept
Pacientes a someterse a trombectomía mecánica con iNedit, iNdeep e iNtercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad por cualquier causa
90 dias
Éxito en el rendimiento
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Evaluar la capacidad del sistema para realizar con éxito una neurotrombectomía utilizando los tres dispositivos a evaluar y con ≤3 inserciones (pasadas) del stent retriever.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Mae
Periodo de tiempo: 24 horas (-8/+12 horas)
Todos los eventos adversos graves después de la intervención o hasta que se inicie un tratamiento de accidente cerebrovascular alternativo, lo que ocurra primero.
24 horas (-8/+12 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progreso clínico
Periodo de tiempo: 90 dias
Buena evolución clínica funcional (escala de Rankin modificada 0-2)
90 dias
Proporción de pacientes con mejoría neurológica rápida
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
Proporción de pacientes con mejoría neurológica rápida (más de 4 puntos en la escala NIHSS, o NIHSS ≤4)
24 horas después del tratamiento
Reducción de escala NIHSS
Periodo de tiempo: A las 72 horas o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
Proporción de pacientes con una reducción de ≥8 puntos en la escala NIHSS o NIHSS 0-1
A las 72 horas o en el momento del alta, lo que ocurra primero.
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Duración del procedimiento definida como el tiempo desde la punción hasta que se alcanza el grado ≥ 2b en la escala mTICI con menos de tres pases o, en su defecto, hasta la angiografía final.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Número de pases con el dispositivo hasta la recanalización.
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Número de pases con el dispositivo hasta la recanalización.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Porcentaje de recanalización efectiva en un primer paso.
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Porcentaje de recanalización efectiva en un primer paso.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Tasa de casos que alcanzaron la oclusión y permitieron la realización de la trombectomía.
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Tasa de casos en los que el microcatéter y el catéter balón de acceso distal alcanzaron la oclusión en el vaso principal para permitir la navegación y el despliegue del stent retriever para realizar la neurotrombectomía.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Evaluación de la hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas
Evaluación de la hemorragia intracraneal (HIC); cualquier hemorragia intracraneal sintomática o asintomática evaluada mediante resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía computarizada (TC).
24 (-8/+12) horas
Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 24 (-8/+12) horas.
Clasificación de deterioro neurológico de ≥4 puntos en la escala NIHSS
24 (-8/+12) horas.
Tasa de embolización
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Tasa de embolización en un territorio previamente no afectado en la angiografía cerebral.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 días (+/-24) horas
Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento
3 días (+/-24) horas
Tasa de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Tasa de complicaciones del procedimiento: perforación arterial, disección arterial y vasoespasmo en el vaso diana y embolización en un territorio vascular previamente no afectado.
En el curso del procedimiento endovascular, evaluado inmediatamente después del mismo.
Tasa de infarto en un territorio vascular previamente no afectado
Periodo de tiempo: 24 horas.
Tasa de infarto en un territorio vascular previamente no afectado, según lo evaluado por imágenes (MRI/CT).
24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEMTiC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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