Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie k hodnocení trombektomického systému pro mrtvici: INEDIT, INDEEP a INTERCEPT (SEMTiC)

14. května 2025 aktualizováno: iVascular S.L.U.

První prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti celkového trombektomického systému pro CMP: INEDIT, INDEEP a INTERCEPT u pacientů s akutní ischemickou CMP.

První prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému celkové cévní mozkové příhody: INEDIT, INDEEP a INTERCEPT u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrický, jednoramenný a otevřený klinický výzkum bezpečnosti a účinnosti.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří zařízení navržených společností iVascular pro neurotrombektomii (iNedit, iNdeep a iNtercept) používaných společně jako nástroj pro usnadnění umístění stentu a použití dočasného omezení průtoku krve u pacientů. kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří podstoupili mechanickou trombektomii v důsledku akutní okluze velkých cév (LVO), která se projevila do 8 hodin od nástupu příznaků (naposledy, kdy byl pacient dobře viděn).

Mechanická trombektomie je postup, při kterém se zpřístupní trombus, který uzavírá mozkovou cévu. Je přístupný přes endovaskulární katétr, zavedený přes femorální tepnu, za účelem přerušení nebo odstranění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie
        • Hospital AZ Groeninge
  • Německo
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Německo, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Německo, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí arteria carotis interna, segmenty M1 nebo M2 střední mozkové arterie a kteří nejsou vhodní k podání IV rtPA nebo kteří již podstoupili léčbu IV rtPA bez dostatečné rekanalizace, do 24 hodin od příznaky začínají (nebo když byly naposledy dobře vidět) punkcí v třísle v katetrizační laboratoři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinický:

  1. Věk ≥18
  2. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem; používat data pacienta
  3. Fokální invalidizující neurologický deficit odpovídající akutní cerebrální ischemii.
  4. Výchozí hodnota NIHSS získaná před výkonem ≥6 bodů a ≤25 bodů.
  5. Skóre mRS před mrtvicí ≤2.
  6. Plánování zahájení léčby do 8 hodin od nástupu příznaků, definovaných jako poslední doba, kdy byl pacient dobře viděn (začátek výkonu je definován jako arteriální punkce).

Kritéria neurozobrazování:

  1. Okluze (TICI 0 nebo TICI 1) vnitřní intrakraniální karotidy, segmentů M1 a M2 arteria cerebri media a arteria cerebri T, vhodná pro mechanickou trombektomii potvrzenou konvenční angiografií.

  2. U pacientů léčených ≤ 8 hodin:

    a) Skóre 6 až 10 na stupnici ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    U pacientů léčených mezi 8 a 24 hodinami:

    a) "Target Mismatch Profile" na CT perfuzi nebo MRI (objem ischemického jádra je <70 ml, poměr mismatch je >1,8 a objem mismatch je >15 ml).

  3. Schopnost získat selektivní angiografii katetrizací cílové tepny.

Kritéria vyloučení:

Klinický:

  1. Zpočátku léčena jiným trombektomickým zařízením stejným postupem.
  2. Pacient v posledním roce prodělal mozkovou mrtvici.
  3. Okluze (TICI 0 nebo TICI 1) ve vertebrobazilárním území.
  4. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  5. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba vitaminem K s INR >3,0.
  6. Glykémie <50 mg/dl nebo >400 mg/dl. POZNÁMKA: Pokud lze úspěšně snížit glykémii a udržet ji na přijatelné úrovni podáváním léků doporučených ESO (European Stroke Organisation) v jejích pokynech, může být pacient zařazen.
  7. Těžká trvalá hypertenze (systolický tlak >185 mm Hg nebo diastolický tlak >110 mm Hg). POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni podáváním léků doporučených ESO (European Stroke Organisation) v jejích pokynech (také IV infuze antihypertenziv), může být pacient zařazen.
  8. Závažné pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců.
  9. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze.
  10. Známá alergie na nikl před léčbou.
  11. Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrací (GFR) <30 ml/min.
  12. Mozková vaskulitida.
  13. Známé současné užívání kokainu.
  14. Pacient, který se v době zařazení účastní studie se zařízením nebo lékem, který by mohl ovlivnit tuto studii.
  15. Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvníci ze zámoří).

Kritéria neurozobrazování:

  1. CT nebo MRI průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
  2. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  3. Důkaz o úplné okluzi, stenóze vysokého stupně nebo disekci tepny v extrakraniálním nebo petrózním segmentu a. carotis interna (léze TANDEM).
  4. Pacienti se známými nebo suspektními základními intrakraniálními aterosklerotickými lézemi odpovědnými za cílovou okluzi.
  5. Pacienti s okluzí ve více cévních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
  6. Důkaz intrakraniálního tumoru s výjimkou asymptomatických meningeomů bez hromadného efektu.
  7. Předpokládaná septická embolie s podezřením na disekci aorty nebo podezření na bakteriální endokarditidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: iNedit, iNdeep, iNtercept
Studijní zařízení
Přístroj: iNedit, iNdeep, iIntercept
Pacienti, kteří podstoupí mechanickou trombektomii pomocí iNedit, iNdeep a iNtercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
90 dní
Výkon Úspěch
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Posoudit schopnost systému úspěšně provést neurotrombektomii pomocí tří hodnocených zařízení a s ≤3 zavedeními (průchody) retrieveru stentu.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Mae
Časové okno: 24 hodin (-8/+12 hodin)
Všechny závažné nežádoucí účinky po zásahu nebo do zahájení alternativní léčby mrtvice, podle toho, co nastane jako první.
24 hodin (-8/+12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický pokrok
Časové okno: 90 dní
Dobrý funkční klinický pokrok (upravená Rankinova stupnice 0-2)
90 dní
Podíl pacientů s rychlým neurologickým zlepšením
Časové okno: 24 hodin po ošetření
Podíl pacientů s rychlým neurologickým zlepšením (více než 4 body na stupnici NIHSS nebo NIHSS ≤4)
24 hodin po ošetření
Redukce stupnice NIHSS
Časové okno: V 72 hodinách nebo v době vybití, podle toho, co nastane dříve.
Podíl pacientů se snížením o ≥ 8 bodů na stupnici NIHSS nebo NIHSS 0-1
V 72 hodinách nebo v době vybití, podle toho, co nastane dříve.
Délka procedury
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Doba trvání procedury definovaná jako doba od punkce do dosažení stupně ≥2b na stupnici mTICI s méně než třemi průchody, nebo, není-li dosaženo, do konečného angiogramu.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Počet průchodů se zařízením do rekanalizace.
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Počet průchodů se zařízením do rekanalizace.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Procento účinné rekanalizace při prvním průchodu.
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Procento účinné rekanalizace při prvním průchodu.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Míra případů, které dosáhly okluze a umožnily provedení trombektomie.
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Četnost případů, kdy mikrokatétr a balonkový katétr s distálním přístupem dosáhly okluze v hlavní cévě, aby umožnily navigaci a rozvinutí retrieveru stentu k provedení neurotrombektomie.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Hodnocení intrakraniálního krvácení (ICH)
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin
Hodnocení intrakraniálního krvácení (ICH); jakékoli symptomatické nebo asymptomatické intrakraniální krvácení hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) / počítačovou tomografií (CT).
24 (-8/+12) hodin
Neurologické zhoršení
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin.
Klasifikace neurologického zhoršení ≥ 4 body na škále NIHSS
24 (-8/+12) hodin.
Míra embolizace
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Míra embolizace v dříve nepostiženém území na cerebrální angiografii.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Úmrtnost
Časové okno: 3 dny (+/-24) hodin
Úmrtnost související s výkonem
3 dny (+/-24) hodin
Míra komplikací zákroku
Časové okno: V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Míra komplikací výkonu: arteriální perforace, arteriální disekce a vazospazmus v cílové cévě a embolizace do dříve nepostižené cévní oblasti.
V průběhu endovaskulárního výkonu hodnoceno bezprostředně po něm.
Frekvence infarktu v dříve nepostižené cévní oblasti
Časové okno: 24 hodin.
Frekvence infarktu v dříve nepostižené vaskulární oblasti, hodnocená zobrazením (MRI/CT).
24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEMTiC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iNedit, iNdeep, iIntercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit