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Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o sistema de trombectomia para AVC: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT (SEMTiC)

14 de maio de 2025 atualizado por: iVascular S.L.U.

Primeiro estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de trombectomia geral para AVC: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Primeiro estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema geral de trombectomia para AVC: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa clínica de segurança e eficácia prospectiva, multicêntrica, de braço único e aberta.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos três dispositivos projetados pela iVascular para neurotrombectomia (iNedit, iNdeep e iNtercept) usados ​​em conjunto como uma ferramenta para facilitar a colocação do stent retriever e aplicar restrição temporária do fluxo sanguíneo em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e que foram submetidos a trombectomia mecânica devido à oclusão aguda de grandes vasos (OVE), apresentaram-se dentro de 8 horas do início dos sintomas (a última vez que o paciente foi bem visto).

Sendo uma trombectomia mecânica o procedimento pelo qual o trombo que oclui um vaso cerebral é acessado. É acessado por meio de um cateter endovascular, inserido pela artéria femoral, para rompimento ou remoção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Alemanha, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Hospital AZ Groeninge
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentem AVC agudo, atribuível à oclusão da artéria carótida interna, segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média, e que não sejam adequados para receber rtPA IV ou que já tenham recebido tratamento IV rtPA sem recanalização suficiente, dentro de 24 horas de início dos sintomas (ou a última vez que foram bem vistos) à punção na virilha no laboratório de hemodinâmica.

Descrição

Critério de inclusão:

Clínico:

  1. Idade ≥18
  2. Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante; usar os dados do paciente
  3. Déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda.
  4. Baseline NIHSS obtido antes do procedimento de ≥6 pontos e ≤25 pontos.
  5. Pontuação mRS pré-AVC ≤2.
  6. Planejar iniciar o tratamento em até 8 horas do início dos sintomas, definida como a última vez em que o paciente foi bem atendido (o início do procedimento é definido como punção arterial).

Critérios de neuroimagem:

  1. Oclusão (TICI 0 ou TICI 1) da artéria carótida interna intracraniana, segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média e artéria carótida T, adequada para trombectomia mecânica confirmada por angiografia convencional.

  2. Para pacientes tratados ≤8 horas:

    a) Pontuação de 6 a 10 na escala ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    Para pacientes tratados entre 8 e 24 horas:

    a) "Target Mismatch Profile" na perfusão de TC ou RM (o volume central isquêmico é <70mL, a razão de incompatibilidade é >1,8 e o volume de incompatibilidade é >15 mL).

  3. Capacidade de obter angiografia seletiva por cateterização da artéria alvo.

Critério de exclusão:

Clínico:

  1. Inicialmente tratado com outro dispositivo de trombectomia no mesmo procedimento.
  2. Paciente sofreu um AVC no último ano.
  3. Oclusão (TICI 0 ou TICI 1) em território vertebrobasilar.
  4. Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  5. Diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia oral com anticoagulante antivitamina K com INR >3,0.
  6. Glicemia < 50 mg/dl ou > 400 mg/dl. NOTA: Se a glicemia puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável pela administração da medicação recomendada pela ESO (European Stroke Organisation) em suas diretrizes, o paciente poderá ser incluído.
  7. Hipertensão sustentada grave (pressão sistólica > 185 mm Hg ou pressão diastólica > 110 mm Hg). NOTA: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável pela administração da medicação recomendada pela ESO (European Stroke Organisation) em suas diretrizes (também infusão IV de anti-hipertensivos), o paciente poderá ser incluído.
  8. Doença grave avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a seis meses.
  9. História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste.
  10. Alergia conhecida ao níquel, antes do tratamento.
  11. Insuficiência renal conhecida com creatinina ≥3 mg/dl ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min.
  12. Vasculite cerebral.
  13. Uso atual conhecido de cocaína.
  14. Paciente que está participando, no momento da inclusão, em um estudo com um dispositivo ou medicamento que pode afetar este estudo.
  15. Pacientes que provavelmente não estarão disponíveis para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitantes do exterior).

Critérios de neuroimagem:

  1. Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de micro-hemorragias é permitida).
  2. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
  3. Evidência de oclusão completa, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou petroso da artéria carótida interna (lesões TANDEM).
  4. Pacientes com lesões ateroscleróticas intracranianas conhecidas ou suspeitas responsáveis ​​pela oclusão alvo.
  5. Pacientes com oclusões em múltiplos territórios vasculares (ex. circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
  6. Evidência de tumor intracraniano com exceção de meningiomas assintomáticos sem efeito de massa.
  7. Embolia séptica presumida com suspeita de dissecção aórtica ou suspeita de endocardite bacteriana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: iNedit, iNdeep, iNtercept
Dispositivos de estudo
Dispositivo: iNedit, iNdeep, iNtercept
Pacientes submetidos a trombectomia mecânica com iNedit, iNdeep e iNtercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 90 dias
Mortalidade por todas as causas
90 dias
Desempenho de Sucesso
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Avaliar a capacidade do sistema de realizar com sucesso uma neurotrombectomia usando os três dispositivos a serem avaliados e com ≤3 inserções (passes) do stent retriever.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Mae
Prazo: 24 horas (-8/+12 horas)
Todos os eventos adversos graves após a intervenção ou até que um tratamento alternativo de AVC seja iniciado, o que ocorrer primeiro.
24 horas (-8/+12 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso clínico
Prazo: 90 dias
Bom progresso clínico funcional (escala de Rankin modificada 0-2)
90 dias
Proporção de pacientes com melhora neurológica rápida
Prazo: 24 horas após o tratamento
Proporção de pacientes com melhora neurológica rápida (mais de 4 pontos na escala NIHSS ou NIHSS ≤4)
24 horas após o tratamento
Redução da escala NIHSS
Prazo: Às 72 horas ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Proporção de pacientes com redução ≥8 pontos na escala NIHSS ou NIHSS 0-1
Às 72 horas ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Duração do procedimento
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Duração do procedimento definida como o tempo desde a punção até quando o grau ≥2b é alcançado na escala mTICI com menos de três passes ou, se não for alcançado, até o angiograma final.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Número de passagens com o dispositivo até a recanalização.
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Número de passagens com o dispositivo até a recanalização.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Porcentagem de recanalização efetiva em uma primeira passagem.
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Porcentagem de recanalização efetiva em uma primeira passagem.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Taxa de casos que atingiram a oclusão e permitiram a realização da trombectomia.
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Taxa de casos em que o microcateter e o cateter balão de acesso distal atingiram a oclusão no vaso principal para permitir a navegação e o posicionamento do stent retriever para a realização da neurotrombectomia.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Avaliação de hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: 24 (-8/+12) horas
Avaliação de hemorragia intracraniana (ICH); qualquer hemorragia intracraniana sintomática ou assintomática avaliada por ressonância magnética (RM)/tomografia computadorizada (TC).
24 (-8/+12) horas
Deterioração neurológica
Prazo: 24 (-8/+12) horas.
Classificação de deterioração neurológica de ≥4 pontos na escala NIHSS
24 (-8/+12) horas.
Taxa de embolização
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Taxa de embolização em um território previamente não envolvido na angiografia cerebral.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 dias (+/-24) horas
Taxa de mortalidade relacionada ao procedimento
3 dias (+/-24) horas
Taxa de complicação do procedimento
Prazo: No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Taxa de complicações do procedimento: perfuração arterial, dissecção arterial e vasoespasmo no vaso alvo e embolização em território vascular previamente não acometido.
No decorrer do procedimento endovascular, avaliado imediatamente após o mesmo.
Taxa de infarto em um território vascular previamente não envolvido
Prazo: 24 horas.
Taxa de infarto em um território vascular previamente não envolvido, conforme avaliado por imagem (RM/TC).
24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEMTiC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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