Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter undersøgelse til evaluering af trombektomisystemet for slagtilfælde: INEDIT, INDEEP og INTERCEPT (SEMTiC)

29. maj 2023 opdateret af: iVascular S.L.U.

Første prospektive, enkeltarmede, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det overordnede trombektomisystem for slagtilfælde: INEDIT, INDEEP og INTERCEPT hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Første prospektive, enkeltarmede multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det samlede trombektomisystem for slagtilfælde: INEDIT, INDEEP og INTERCEPT hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, enkelt-arm og åben klinisk sikkerheds- og effektivitetsforskning.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​de tre enheder designet af iVascular til neurothrombectomy (iNedit, indeep og inTercept), der bruges sammen som et værktøj til at lette placeringen af ​​stent retriever og anvende midlertidig begrænsning af blodgennemstrømningen hos patienter som har haft et slagtilfælde, og som gennemgår mekanisk trombektomi på grund af akut storkarokklusion (LVO), præsenteret inden for 8 timer fra symptomernes start (sidste gang patienten blev set godt).

At være en mekanisk trombektomi den procedure, hvorved den trombe, der okkluderer et cerebralt kar, tilgås. Det er tilgængeligt gennem et endovaskulært kateter, indsat gennem lårbensarterien, til afbrydelse eller fjernelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital AZ Groeninge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier François
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Barreau
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital BICETRE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Spelle
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Domínguez
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Fernández-Prudencio
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital De Cruces
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva González
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Chirife
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio López
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital de la Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital GermansTrias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Castaño
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Reina Sofía de Córdoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Delgado
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeray Aguilar
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Moreu
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Castro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Gil
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Aparici
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Vega
  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Meckel
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital LMU Klinikum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Liebig
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Holtmannspöetter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som har akut slagtilfælde, som kan henføres til okklusion af den indre halspulsåre, M1- eller M2-segmenter af den midterste cerebrale arterie, og som ikke er egnede til at modtage IV rtPA eller som allerede har modtaget IV rtPA-behandling uden tilstrækkelig rekanalisering, inden for 24 timer fra kl. symptomer debut (eller sidste gang de blev set godt) til lyskepunktur i kateterisationslaboratoriet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  1. Alder ≥18
  2. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes repræsentant; at bruge patientens data
  3. Fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.
  4. Baseline NIHSS opnået før procedure på ≥6 point og ≤25 point.
  5. Før slag mRS-score ≤2.
  6. Planlægger at starte behandling inden for 8 timer efter symptomernes begyndelse, defineret som sidste gang, hvor patienten blev set godt (starten af ​​proceduren defineres som arteriel punktering).

Neuroimaging kriterier:

  1. Okklusion (TICI 0 eller TICI 1) af den interne intrakranielle halspulsåre, M1- og M2-segmenter af den midterste cerebrale arterie og T-carotisarterie, egnet til mekanisk trombektomi bekræftet ved konventionel angiografi.

  2. For patienter behandlet ≤8 timer:

    a) Score 6 til 10 på ASPECTS-skalaen (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    For patienter behandlet mellem 8 og 24 timer:

    a) "Target Mismatch Profile" på CT-perfusion eller MRI (iskæmisk kernevolumen er <70 ml, mismatch ratio er >1,8 og mismatch volumen er >15 ml).

  3. Evne til at opnå selektiv angiografi ved kateterisering af målarterien.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk:

  1. Behandles i første omgang med en anden trombektomianordning i samme procedure.
  2. Patienten har haft et slagtilfælde inden for det seneste år.
  3. Okklusion (TICI 0 eller TICI 1) i vertebrobasilært territorium.
  4. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
  5. Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral anti-vitamin K-antikoagulantbehandling med en INR >3,0.
  6. Blodsukker <50 mg/dl eller >400 mg/dl. BEMÆRK: Hvis blodsukkeret med succes kan reduceres og opretholdes på et acceptabelt niveau ved at administrere den medicin, der anbefales af ESO (European Stroke Organisation) i dens retningslinjer, kan patienten inkluderes.
  7. Svær vedvarende hypertension (systolisk tryk >185 mm Hg eller diastolisk tryk >110 mm Hg). BEMÆRK: Hvis blodtrykket med succes kan sænkes og opretholdes på et acceptabelt niveau ved at administrere den medicin, der anbefales af ESO (European Stroke Organisation) i dens retningslinjer (også IV-infusion af antihypertensiva), kan patienten inkluderes.
  8. Alvorlig fremskreden eller terminal sygdom med forventet levetid på mindre end seks måneder.
  9. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel.
  10. Kendt allergi over for nikkel før behandling.
  11. Kendt nyreinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
  12. Cerebral vaskulitis.
  13. Kendt nuværende kokainbrug.
  14. Patient, der på inklusionstidspunktet deltager i en undersøgelse med en enhed eller et lægemiddel, der kan påvirke denne undersøgelse.
  15. Patienter, der sandsynligvis ikke vil være tilgængelige for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).

Neuroimaging kriterier:

  1. CT- eller MR-bevis for blødning (tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger er tilladt).
  2. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  3. Bevis for fuldstændig okklusion, højgradig stenose eller arteriel dissektion i det ekstrakranielle eller petrøse segment af den indre halspulsåre (TANDEM læsioner).
  4. Patienter med kendte eller mistænkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen.
  5. Patienter med okklusioner i flere vaskulære territorier (f. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).
  6. Tegn på intrakraniel tumor med undtagelse af asymptomatiske meningeomer uden masseeffekt.
  7. Formodet septisk emboli med mistanke om aortadissektion eller mistanke om bakteriel endocarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNedit, indeep, iNtercept
Studieapparater
Enhed: iNedit, indeep, intercept
Patienter, der skal gennemgå mekanisk trombektomi med iNedit, indeep og iNtercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af alle årsager
90 dage
Ydeevne succes
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
At vurdere systemets evne til med succes at udføre en neurotrombektomi ved hjælp af de tre enheder, der skal evalueres, og med ≤3 indsættelser (passager) af stentretrieveren.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
MAE
Tidsramme: 24 timer (-8/+12 timer)
Alle alvorlige uønskede hændelser efter interventionen eller indtil en alternativ slagtilfældebehandling påbegyndes, alt efter hvad der indtræffer først.
24 timer (-8/+12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske fremskridt
Tidsramme: 90 dage
God funktionel klinisk fremgang (modificeret Rankin-skala 0-2)
90 dage
Andel af patienter med hurtig neurologisk bedring
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Andel af patienter med hurtig neurologisk forbedring (mere end 4 point på NIHSS-skalaen eller NIHSS ≤4)
24 timer efter behandlingen
Reduktion af NIHSS-skalaen
Tidsramme: Ved 72 timer eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af patienter med en reduktion på ≥8 point på NIHSS-skalaen eller NIHSS 0-1
Ved 72 timer eller på udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedurens varighed
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Procedurens varighed defineret som tiden fra punktering til når grad ≥2b nås på mTICI-skalaen med mindre end tre gange eller, hvis ikke opnået, indtil det endelige angiogram.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Antal passager med enheden indtil rekanalisering.
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Antal passager med enheden indtil rekanalisering.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Procentdel af effektiv rekanalisering i et første gennemløb.
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Procentdel af effektiv rekanalisering i et første gennemløb.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Hyppigheden af ​​tilfælde, der nåede okklusionen og tillod udførelsen af ​​trombektomi.
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Hyppighed af tilfælde, hvor mikrokateteret og det distale adgangsballonkateter nåede okklusionen i hovedkarret for at tillade navigation og udlægning af stentretrieveren for at udføre neurotrombektomi.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Vurdering af intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer
Vurdering af intrakraniel blødning (ICH); enhver symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT).
24 (-8/+12) timer
Neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
Klassificering af neurologisk forringelse af ≥4 point på NIHSS-skalaen
24 (-8/+12) timer.
Emboliseringshastighed
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Emboliseringshastighed i et tidligere ikke-involveret territorium på cerebral angiografi.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Dødeligheden
Tidsramme: 3 dage (+/-24) timer
Dødelighed relateret til proceduren
3 dage (+/-24) timer
Procedure komplikationsrate
Tidsramme: I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Procedurekomplikationsfrekvens: arteriel perforation, arteriel dissektion og vasospasme i målkarret og embolisering i et tidligere ikke-involveret vaskulært territorium.
I løbet af endovaskulær procedure, evalueret umiddelbart efter det.
Hyppighed af infarkt i et tidligere ikke-involveret vaskulært territorium
Tidsramme: 24 timer.
Hyppighed af infarkt i et tidligere ikke-involveret vaskulært territorium, som vurderet ved billeddannelse (MRI/CT).
24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMTiC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iNedit, indeep, intercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner