Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus trombektomiajärjestelmän arvioimiseksi aivohalvauksen varalta: INEDIT, INDEEP ja INTERCEPT (SEMTiC)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: iVascular S.L.U.

Ensimmäinen mahdollinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus aivohalvauksen kokonaistrombektomiajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi: INEDIT, INDEEP ja INTERCEPT potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Ensimmäinen prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin aivohalvauksen kokonaistrombektomiajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta: INEDIT, INDEEP ja INTERCEPT potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen ja avoin kliininen turvallisuus- ja tehotutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iVascularin neurotrombektomiaan suunnittelemien kolmen laitteen (iNedit, iNdeep ja iNtercept) turvallisuutta ja tehoa, joita käytetään yhdessä stentinnoutajan sijoittelun helpottamiseksi ja potilaiden väliaikaisen verenvirtauksen rajoittamiseksi. jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta ja joille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin suuren verisuonen tukkeuman (LVO) vuoksi. Tämä ilmaantui 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (viimeinen kerta, kun potilas nähtiin hyvin).

Mekaaninen trombektomia on toimenpide, jolla päästään käsiksi aivoverisuonen tukkivaan veritulppaan. Siihen päästään endovaskulaarisen katetrin kautta, joka työnnetään reisivaltimon kautta häiriötä tai poistamista varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Hospital AZ Groeninge
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Espanja, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Saksa
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Saksa, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Saksa, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, joka johtuu sisäisen kaulavaltimon tukkeutumisesta, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmenteistä ja jotka eivät sovellu IV rtPA:han tai ovat jo saaneet IV rtPA-hoitoa ilman riittävää uudelleenkanavaa, 24 tunnin kuluessa oireiden alkaessa (tai viimeksi, kun ne nähtiin hyvin) nivuspunktioon katetrointilaboratoriossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen:

  1. Ikä ≥18
  2. Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus; käyttää potilaan tietoja
  3. Akuutin aivoiskemian mukainen fokaalinen toimintakyvytön neurologinen puute.
  4. Ennen toimenpidettä saatu NIHSS perustason ≥6 pistettä ja ≤25 pistettä.
  5. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤2.
  6. Suunnittelee hoidon aloittamista 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, mikä määritellään viimeiseksi vuodeksi, jolloin potilas nähtiin hyvin (toimenpiteen aloitus määritellään valtimopunktioksi).

Neurokuvantamisen kriteerit:

  1. Sisäisen kallonsisäisen kaulavaltimon tukos (TICI 0 tai TICI 1), keskimmäisen aivovaltimon M1- ja M2-segmentit ja T-kaulavaltimo, sopiva mekaaniseen trombektomiaan, joka on vahvistettu tavanomaisella angiografialla.

  2. Potilaille, joita hoidetaan ≤ 8 tuntia:

    a) Pistemäärä 6-10 ASPECTS-asteikolla (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    Potilaille, joita hoidetaan 8–24 tuntia:

    a) "Target Mismatch Profile" CT-perfuusiossa tai MRI:ssä (iskeeminen ydintilavuus on < 70 ml, epäsopivuussuhde > 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus > 15 ml).

  3. Kyky saada valikoiva angiografia katetroimalla kohdevaltimon.

Poissulkemiskriteerit:

Kliininen:

  1. Aluksi hoidettu eri trombektomialaitteella samassa menettelyssä.
  2. Potilas on kärsinyt aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana.
  3. Okkluusio (TICI 0 tai TICI 1) vertebrobasilaarisella alueella.
  4. Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
  5. Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen anti-K-vitamiiniantikoagulanttihoito, jonka INR >3,0.
  6. Verensokeri <50 mg/dl tai >400 mg/dl. HUOMAA: Jos verensokeria voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla antamalla ESO:n (European Stroke Organisation) ohjeissaan suosittelemia lääkkeitä, potilas voidaan ottaa mukaan.
  7. Vaikea pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen paine > 185 mm Hg tai diastolinen paine > 110 mm Hg). HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla antamalla ESO:n (European Stroke Organisation) ohjeissaan suosittelemaa lääkitystä (myös verenpainelääkkeiden IV-infuusiota), potilas voidaan ottaa mukaan.
  8. Vakava pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
  9. Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle.
  10. Tunnettu allergia nikkelille ennen hoitoa.
  11. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on ≥3 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min.
  12. Aivojen vaskuliitti.
  13. Tunnettu nykyinen kokaiinin käyttö.
  14. Potilas, joka osallistuu osallistumishetkellä tutkimukseen laitteella tai lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  15. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailijat ulkomailta).

Neurokuvantamisen kriteerit:

  1. CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
  2. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
  3. Todisteet täydellisestä tukkeutumisesta, voimakkaasta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa tai petrous-segmentissä (TANDEM-vauriot).
  4. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kallonsisäisiä ateroskleroottisia vaurioita, jotka ovat vastuussa kohteena olevasta tukkeutumisesta.
  5. Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. bilateraalinen anterior verenkierto tai anterior/takaverenkierto).
  6. Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta, lukuun ottamatta oireettomia meningioomia, joilla ei ole massavaikutusta.
  7. Oletettu septinen embolia, jossa epäillään aortan dissektiota tai epäillään bakteeriperäistä endokardiittia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iNedit, iNdeep, iNtercept
Opiskelulaitteet
Laite: iNedit, iNdeep, iNtercept
Potilaille tehdään mekaaninen trombektomia iNeditin, iNdeepin ja iNterceptin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
90 päivää
Suorituskyvyn menestys
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Arvioida järjestelmän kykyä suorittaa neurotrombektomia onnistuneesti käyttämällä kolmea arvioitavaa laitetta ja ≤3 stentinnoutajan lisäystä (läpivientiä).
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Mae
Aikaikkuna: 24 tuntia (-8/+12 tuntia)
Kaikki vakavat haittavaikutukset intervention jälkeen tai kunnes vaihtoehtoinen aivohalvaushoito käynnistetään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 tuntia (-8/+12 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kehitys
Aikaikkuna: 90 päivää
Hyvä toiminnallinen kliininen edistyminen (muokattu Rankin-asteikko 0-2)
90 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea neurologinen paraneminen (yli 4 pistettä NIHSS-asteikolla tai NIHSS ≤4)
24 tuntia hoidon jälkeen
NIHSS-asteikon pienentäminen
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla tai purkamishetkellä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Niiden potilaiden osuus, joiden lasku on ≥8 pistettä NIHSS-asteikolla tai NIHSS 0-1
72 tunnin kohdalla tai purkamishetkellä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Toimenpiteen kesto määritellään aikana pistoksesta siihen, kun aste ≥2b saavutetaan mTICI-asteikolla alle kolmella läpäisyllä tai, jos sitä ei saavuteta, viimeiseen angiogrammiin.
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Kulkujen määrä laitteella uudelleenkanavaamiseen asti.
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Kulkujen määrä laitteella uudelleenkanavaamiseen asti.
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Prosenttiosuus tehokkaasta uudelleenkanavasta ensimmäisellä läpikäynnillä.
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Prosenttiosuus tehokkaasta uudelleenkanavasta ensimmäisellä läpikäynnillä.
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Niiden tapausten määrä, jotka saavuttivat okkluusiota ja mahdollistivat trombektomian suorittamisen.
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Tapausten määrä, joissa mikrokatetri ja distaalinen pääsypallokatetri saavuttivat pääsuonen tukkeuman mahdollistaen navigoinnin ja stentinnoutajan käyttöönoton neurotrombektomian suorittamiseksi.
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) arviointi
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) arviointi; mikä tahansa oireellinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto, joka on arvioitu magneettikuvauksella (MRI) / tietokonetomografialla (CT).
24 (-8/+12) tuntia
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia.
≥4 pisteen neurologisen heikkenemisen luokitus NIHSS-asteikolla
24 (-8/+12) tuntia.
Embolisaatioaste
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Embolisaatioaste alueella, joka ei aiemmin ollut mukana aivoangiografiassa.
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 päivää (+/-24) tuntia
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
3 päivää (+/-24) tuntia
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Toimenpiteen komplikaatioiden määrä: valtimon perforaatio, valtimon dissektio ja vasospasmi kohdesuoneen ja embolisaatio aiemmin puuttumattomalla vaskulaarisella alueella.
Suonensisäisen toimenpiteen aikana, arvioidaan välittömästi sen jälkeen.
Infarktin esiintymistiheys verisuonialueella, joka ei ole aiemmin ollut osallisena
Aikaikkuna: 24 tuntia.
Infarktin esiintymistiheys verisuonialueella, johon ei aiemmin liittynyt, kuvantamisella (MRI/CT) arvioituna.
24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVascular S.L.U.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMTiC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa