Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des Thrombektomiesystems bei Schlaganfällen: INEDIT, INDEEP und INTERCEPT (SEMTiC)

Einschlusskriterien:

Klinisch:

1. Alter ≥18
2. Vom Patienten oder seinem Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung; die Daten des Patienten zu nutzen
3. Fokales, behinderndes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.
4. Vor dem Eingriff erhaltener NIHSS-Ausgangswert mit ≥6 Punkten und ≤25 Punkten.
5. mRS-Score vor Schlaganfall ≤2.
6. Es ist geplant, die Behandlung innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome zu beginnen, definiert als das letzte Mal, als der Patient gesund gesehen wurde (der Beginn des Eingriffs wird als Arterienpunktion definiert).

Neuroimaging-Kriterien:

1. Verschluss (TICI 0 oder TICI 1) der inneren intrakraniellen Halsschlagader, der Segmente M1 und M2 der mittleren Hirnarterie und der Halsschlagader T, geeignet für eine mechanische Thrombektomie, bestätigt durch konventionelle Angiographie.

2. Für Patienten, die ≤8 Stunden behandelt wurden:

   a) Punktzahl 6 bis 10 auf der ASPECTS-Skala (Alberta Stroke Program Early CT Score).

   Für Patienten, die zwischen 8 und 24 Stunden behandelt werden:

   a) „Target Mismatch Profile“ bei CT-Perfusion oder MRT (das ischämische Kernvolumen beträgt <70 ml, das Mismatch-Verhältnis beträgt >1,8 und das Mismatch-Volumen beträgt >15 ml).

3. Möglichkeit zur selektiven Angiographie durch Katheterisierung der Zielarterie.

Ausschlusskriterien:

Klinisch:

1. Zunächst mit einem anderen Thrombektomiegerät im gleichen Verfahren behandelt.
2. Der Patient erlitt im letzten Jahr einen Schlaganfall.
3. Okklusion (TICI 0 oder TICI 1) im vertebrobasilären Gebiet.
4. Klinische Symptome, die auf einen beidseitigen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hinweisen.
5. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Anti-Vitamin-K-Antikoagulationstherapie mit einem INR >3,0.
6. Blutzucker <50 mg/dl oder >400 mg/dl. HINWEIS: Wenn der Blutzucker durch die Verabreichung der von der ESO (European Stroke Organization) in ihren Richtlinien empfohlenen Medikamente erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient eingeschlossen werden.
7. Schwerer anhaltender Bluthochdruck (systolischer Druck >185 mm Hg oder diastolischer Druck >110 mm Hg). HINWEIS: Wenn der Blutdruck durch die Gabe der von der ESO (European Stroke Organization) in ihren Leitlinien empfohlenen Medikamente (auch IV-Infusion von Antihypertensiva) erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient eingeschlossen werden.
8. Schwere fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
9. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel.
10. Bekannte Nickelallergie vor der Behandlung.
11. Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥3 mg/dl oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
12. Zerebrale Vaskulitis.
13. Bekannter aktueller Kokainkonsum.
14. Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer Studie mit einem Gerät oder Medikament teilnimmt, das diese Studie beeinflussen könnte.
15. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie für eine 90-tägige Nachuntersuchung verfügbar sind (z. B. keine feste Wohnadresse, Besucher aus dem Ausland).

Neuroimaging-Kriterien:

1. CT- oder MRT-Nachweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig).
2. Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung.
3. Hinweise auf einen vollständigen Verschluss, eine hochgradige Stenose oder eine Arteriendissektion im extrakraniellen oder Felsenbeinabschnitt der A. carotis interna (TANDEM-Läsionen).
4. Patienten mit bekannten oder vermuteten zugrunde liegenden intrakraniellen atherosklerotischen Läsionen, die für den Zielverschluss verantwortlich sind.
5. Patienten mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf).
6. Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor mit Ausnahme asymptomatischer Meningeome ohne raumfordernden Effekt.
7. Vermutete septische Embolie mit Verdacht auf Aortendissektion oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.