Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective multicentrique pour évaluer le système de thrombectomie pour les AVC : INEDIT, INDEEP et INTERCEPT (SEMTiC)

14 mai 2025 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Première étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système global de thrombectomie pour l'AVC : INEDIT, INDEEP et INTERCEPT chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Première étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système global de thrombectomie de l'AVC : INEDIT, INDEEP et INTERCEPT chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité cliniques.

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des trois dispositifs conçus par iVascular pour la neurothrombectomie (iNedit, iNdeep et iNtercept) utilisés ensemble comme un outil pour faciliter le placement du stent retriever et appliquer une restriction temporaire du flux sanguin chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et qui subissent une thrombectomie mécanique en raison d'une occlusion aiguë des gros vaisseaux (LVO), présentée dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes (la dernière fois que le patient a été bien vu).

Étant une thrombectomie mécanique, la procédure par laquelle le thrombus qui obstrue un vaisseau cérébral est accessible. On y accède par un cathéter endovasculaire, inséré dans l'artère fémorale, pour rupture ou retrait.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique
        • Hospital AZ Groeninge
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Espagne, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui présentent un AVC aigu, attribuable à une occlusion de l'artère carotide interne, des segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, et qui ne sont pas aptes à recevoir de la rtPA IV ou qui ont déjà reçu un traitement par rtPA IV sans recanalisation suffisante, dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes (ou la dernière fois qu'ils ont été bien vus) à la ponction de l'aine dans le laboratoire de cathétérisme.

La description

Critère d'intégration:

Clinique:

  1. Âge ≥18
  2. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant ; utiliser les données du patient
  3. Déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
  4. NIHSS de base obtenu avant la procédure de ≥ 6 points et ≤ 25 points.
  5. Score mRS pré-AVC ≤2.
  6. Planifier de commencer le traitement dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes, définie comme la dernière fois où le patient a été bien vu (le début de la procédure est défini comme une ponction artérielle).

Critères de neuroimagerie :

  1. Occlusion (TICI 0 ou TICI 1) de l'artère carotide intracrânienne interne, des segments M1 et M2 de l'artère cérébrale moyenne et de l'artère carotide T, propice à une thrombectomie mécanique confirmée par angiographie conventionnelle.

  2. Pour les patients traités ≤8 heures :

    a) Score de 6 à 10 sur l'échelle ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    Pour les patients traités entre 8 et 24 heures :

    a) "Profil d'incompatibilité cible" sur CT perfusion ou IRM (le volume central ischémique est <70 mL, le rapport d'incompatibilité est >1,8 et le volume d'incompatibilité est >15 mL).

  3. Possibilité d'obtenir une angiographie sélective par cathétérisme de l'artère cible.

Critère d'exclusion:

Clinique:

  1. Traité initialement avec un dispositif de thrombectomie différent au cours de la même procédure.
  2. Le patient a subi un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année.
  3. Occlusion (TICI 0 ou TICI 1) en territoire vertébrobasilaire.
  4. Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
  5. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant anti-vitamine K oral avec un INR > 3,0.
  6. Glycémie <50 mg/dl ou >400 mg/dl. REMARQUE : Si la glycémie peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en administrant le médicament recommandé par l'ESO (European Stroke Organisation) dans ses directives, le patient peut être inclus.
  7. Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression systolique > 185 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg). REMARQUE : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en administrant le médicament recommandé par l'ESO (European Stroke Organisation) dans ses directives (également une perfusion IV d'antihypertenseurs), le patient peut être inclus.
  8. Maladie grave avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins de six mois.
  9. Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste.
  10. Allergie connue au nickel, avant traitement.
  11. Insuffisance rénale connue avec créatinine ≥ 3 mg/dl ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min.
  12. Vascularite cérébrale.
  13. Consommation actuelle connue de cocaïne.
  14. Patient qui participe, au moment de l'inclusion, à une étude avec un dispositif ou un médicament qui pourrait affecter cette étude.
  15. Les patients qui ne seront probablement pas disponibles pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteurs étrangers).

Critères de neuroimagerie :

  1. TDM ou IRM preuve d'hémorragie (la présence de micro-hémorragies est autorisée).
  2. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  3. Preuve d'occlusion complète, de sténose de haut grade ou de dissection artérielle dans le segment extracrânien ou pétreux de l'artère carotide interne (lésions TANDEM).
  4. Patients présentant des lésions athérosclérotiques intracrâniennes sous-jacentes connues ou suspectées responsables de l'occlusion cible.
  5. Les patients présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par ex. circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
  6. Preuve de tumeur intracrânienne à l'exception des méningiomes asymptomatiques sans effet de masse.
  7. Embolie septique présumée avec suspicion de dissection aortique ou suspicion d'endocardite bactérienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : iNedit, iNdeep, iNtercept
Appareils d'étude
Dispositif: iNedit, iNdeep, iNtercept
Les patients doivent subir une thrombectomie mécanique avec iNedit, iNdeep et iNtercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
90 jours
Succès des performances
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Évaluer la capacité du système à réaliser avec succès une neurothrombectomie à l'aide des trois dispositifs à évaluer et avec ≤3 insertions (passes) de l'extracteur de stent.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Mae
Délai: 24 heures (-8 / + 12 heures)
Tous les événements indésirables graves après l'intervention ou jusqu'à ce qu'un autre traitement d'AVC soit démarré, selon la première éventualité.
24 heures (-8 / + 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progrès clinique
Délai: 90 jours
Bon progrès clinique fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-2)
90 jours
Proportion de patients présentant une amélioration neurologique rapide
Délai: 24 heures après le traitement
Proportion de patients présentant une amélioration neurologique rapide (plus de 4 points sur l'échelle NIHSS, ou NIHSS ≤4)
24 heures après le traitement
Réduction de l'échelle NIHSS
Délai: À 72 heures ou au moment de la sortie, selon la première éventualité.
Proportion de patients avec une réduction ≥8 points sur l'échelle NIHSS ou NIHSS 0-1
À 72 heures ou au moment de la sortie, selon la première éventualité.
Durée de la procédure
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Durée de la procédure définie comme le temps écoulé entre la ponction et le moment où le grade ≥2b est atteint sur l'échelle mTICI avec moins de trois passages ou, s'il n'est pas atteint, jusqu'à l'angiographie finale.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Nombre de passages avec l'appareil jusqu'à recanalisation.
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Nombre de passages avec l'appareil jusqu'à recanalisation.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Pourcentage de recanalisation effective lors d'un premier passage.
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Pourcentage de recanalisation effective lors d'un premier passage.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Taux de cas ayant atteint l'occlusion et permis la réalisation de la trombectomie.
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Taux de cas où le microcathéter et le cathéter à ballonnet d'accès distal ont atteint l'occlusion dans le vaisseau principal pour permettre la navigation et le déploiement de l'extracteur de stent pour effectuer la neurothrombectomie.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Bilan des hémorragies intracrâniennes (ICH)
Délai: 24 (-8/+12) heures
Évaluation de l'hémorragie intracrânienne (ICH) ; toute hémorragie intracrânienne symptomatique ou asymptomatique évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (TDM).
24 (-8/+12) heures
Détérioration neurologique
Délai: 24 (-8/+12) heures.
Classification de la détérioration neurologique de ≥ 4 points sur l'échelle NIHSS
24 (-8/+12) heures.
Taux d'embolisation
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Taux d'embolisation dans un territoire auparavant non atteint à l'angiographie cérébrale.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Taux de mortalité
Délai: 3 jours (+/-24) heures
Taux de mortalité lié à la procédure
3 jours (+/-24) heures
Taux de complications de la procédure
Délai: Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Taux de complications de la procédure : perforation artérielle, dissection artérielle et vasospasme dans le vaisseau cible et embolisation dans un territoire vasculaire précédemment non impliqué.
Au cours de la procédure endovasculaire, évaluée immédiatement après celle-ci.
Taux d'infarctus dans un territoire vasculaire auparavant non atteint
Délai: 24 heures.
Taux d'infarctus dans un territoire vasculaire précédemment non atteint, tel qu'évalué par imagerie (IRM/TDM).
24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEMTiC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner