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Studio prospettico multicentrico per valutare il sistema di trombectomia per l'ictus: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT (SEMTiC)

29 maggio 2023 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Primo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema globale di trombectomia per l'ictus: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Primo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema globale di trombectomia per ictus: INEDIT, INDEEP e INTERCEPT in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una ricerca clinica prospettica, multicentrica, a braccio singolo e in aperto sulla sicurezza e l'efficacia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei tre dispositivi progettati da iVascular per la neurotrombectomia (iNedit, iNdeep e iNtercept) utilizzati insieme come strumento per facilitare il posizionamento dello stent retriever e applicare una limitazione temporanea del flusso sanguigno nei pazienti che hanno subito un ictus e che sono stati sottoposti a trombectomia meccanica per occlusione acuta dei grossi vasi (LVO), presentato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi (l'ultima volta che il paziente è stato visto bene).

Essendo una trombectomia meccanica la procedura mediante la quale si accede al trombo che occlude un vaso cerebrale. Vi si accede attraverso un catetere endovascolare, inserito attraverso l'arteria femorale, per rottura o rimozione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital AZ Groeninge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier François
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Barreau
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital BICETRE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Spelle
  • Germania
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Meckel
      • Munich, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital LMU Klinikum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Liebig
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Holtmannspöetter
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Domínguez
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Fernández-Prudencio
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital de Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva González
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Chirife
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio López
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital de la Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital GermansTrias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Castaño
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Reina Sofía de Córdoba
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Delgado
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeray Aguilar
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Moreu
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Castro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Gil
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Aparici
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Vega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano ictus acuto, attribuibile ad occlusione dell'arteria carotide interna, dei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, e che non sono idonei a ricevere rtPA EV o che hanno già ricevuto un trattamento rtPA EV senza sufficiente ricanalizzazione, entro 24 ore dalla insorgenza dei sintomi (o l'ultima volta che sono stati visti bene) alla puntura all'inguine nel laboratorio di cateterismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Clinico:

  1. Età ≥18
  2. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante; utilizzare i dati del paziente
  3. Deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.
  4. Basale NIHSS ottenuto prima della procedura di ≥6 punti e ≤25 punti.
  5. Punteggio mRS pre-ictus ≤2.
  6. Pianificazione di iniziare il trattamento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, definita come l'ultima volta in cui il paziente è stato visto bene (l'inizio della procedura è definito come puntura arteriosa).

Criteri di neuroimaging:

  1. Occlusione (TICI 0 o TICI 1) dell'arteria carotide intracranica interna, dei segmenti M1 e M2 dell'arteria cerebrale media e dell'arteria carotide T, idonea per trombectomia meccanica confermata da angiografia convenzionale.

  2. Per i pazienti trattati ≤8 ore:

    a) Punteggio da 6 a 10 sulla scala ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    Per i pazienti trattati tra le 8 e le 24 ore:

    a) "Target Mismatch Profile" su perfusione TC o RM (il volume del nucleo ischemico è <70 ml, il rapporto di mismatch è >1,8 e il volume di mismatch è >15 ml).

  3. Possibilità di ottenere un'angiografia selettiva mediante cateterizzazione dell'arteria bersaglio.

Criteri di esclusione:

Clinico:

  1. Inizialmente trattato con un diverso dispositivo per trombectomia nella stessa procedura.
  2. Il paziente ha subito un ictus nell'ultimo anno.
  3. Occlusione (TICI 0 o TICI 1) nel territorio vertebro-basilare.
  4. Sintomi clinici suggestivi di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  5. Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale anti-vitamina K con un INR > 3,0.
  6. Glicemia <50 mg/dl o >400 mg/dl. NOTA: se la glicemia può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile somministrando il farmaco raccomandato dall'ESO (European Stroke Organisation) nelle sue linee guida, il paziente può essere incluso.
  7. Ipertensione grave sostenuta (pressione sistolica >185 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg). NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile somministrando il farmaco raccomandato dall'ESO (Organizzazione europea per l'ictus) nelle sue linee guida (anche infusione endovenosa di antipertensivi), il paziente può essere incluso.
  8. Malattia grave avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a sei mesi.
  9. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
  10. Allergia nota al nichel, prima del trattamento.
  11. Insufficienza renale nota con creatinina ≥3 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min.
  12. Vasculite cerebrale.
  13. Uso corrente noto di cocaina.
  14. Paziente che sta partecipando, al momento dell'inclusione, a uno studio con un dispositivo o un farmaco che potrebbe influire su questo studio.
  15. Pazienti che difficilmente saranno disponibili per un follow-up di 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatori dall'estero).

Criteri di neuroimaging:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di microsanguinamenti).
  2. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  3. Evidenza di occlusione completa, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna (lesioni TANDEM).
  4. Pazienti con lesioni aterosclerotiche intracraniche soggiacenti note o sospette responsabili dell'occlusione target.
  5. Pazienti con occlusioni in più territori vascolari (ad es. circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
  6. Evidenza di tumore intracranico ad eccezione dei meningiomi asintomatici senza effetto di massa.
  7. Presunta embolia settica con sospetta dissezione aortica o sospetto di endocardite batterica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iNedit, iNdeep, iNtercept
Dispositivi di studio
Dispositivo: iNedit, iNdeep, iNtercept
Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica con iNedit, iNdeep e iNtercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
90 giorni
Successo delle prestazioni
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Valutare la capacità del sistema di eseguire con successo una neurotrombectomia utilizzando i tre dispositivi da valutare e con ≤3 inserimenti (passaggio) dello stent retriever.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
MAE
Lasso di tempo: 24 ore (-8/+12 ore)
Tutti gli eventi avversi gravi successivi all'intervento o fino all'inizio di un trattamento alternativo per l'ictus, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 ore (-8/+12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progresso clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Buon progresso clinico funzionale (scala Rankin modificata 0-2)
90 giorni
Percentuale di pazienti con rapido miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con rapido miglioramento neurologico (più di 4 punti sulla scala NIHSS o NIHSS ≤4)
24 ore dopo il trattamento
Riduzione della scala NIHSS
Lasso di tempo: A 72 ore o al momento della dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Percentuale di pazienti con una riduzione di ≥8 punti sulla scala NIHSS o NIHSS 0-1
A 72 ore o al momento della dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata della procedura
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Durata della procedura definita come il tempo dalla puntura al raggiungimento del grado ≥2b sulla scala mTICI con meno di tre passaggi o, se non raggiunto, fino all'angiogramma finale.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Numero di passaggi con il dispositivo fino alla ricanalizzazione.
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Numero di passaggi con il dispositivo fino alla ricanalizzazione.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Percentuale di ricanalizzazione effettiva in un primo passaggio.
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Percentuale di ricanalizzazione effettiva in un primo passaggio.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Tasso di casi che hanno raggiunto l'occlusione e hanno permesso l'esecuzione della trombectomia.
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Tasso di casi in cui il microcatetere e il catetere a palloncino ad accesso distale hanno raggiunto l'occlusione nel vaso principale per consentire la navigazione e il dispiegamento dello stent retriever per eseguire la neurotrombectomia.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Valutazione dell'emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore
Valutazione dell'emorragia intracranica (ICH); qualsiasi emorragia intracranica sintomatica o asintomatica valutata mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (TC).
24 (-8/+12) ore
Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore.
Classificazione del deterioramento neurologico di ≥4 punti sulla scala NIHSS
24 (-8/+12) ore.
Tasso di embolizzazione
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Tasso di embolizzazione in un territorio precedentemente non coinvolto all'angiografia cerebrale.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 giorni (+/-24) ore
Tasso di mortalità correlato alla procedura
3 giorni (+/-24) ore
Tasso di complicanze della procedura
Lasso di tempo: Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Tasso di complicanze della procedura: perforazione arteriosa, dissezione arteriosa e vasospasmo nel vaso bersaglio ed embolizzazione in un territorio vascolare precedentemente non coinvolto.
Nel corso della procedura endovascolare, valutata immediatamente dopo.
Tasso di infarto in un territorio vascolare precedentemente non coinvolto
Lasso di tempo: 24 ore.
Tasso di infarto in un territorio vascolare precedentemente non coinvolto, come valutato mediante imaging (MRI/TC).
24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEMTiC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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