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评估中风取栓系统的前瞻性多中心研究：INEDIT、INDEEP 和 INTERCEPT (SEMTiC)

2023年5月29日 更新者：iVascular S.L.U.

第一项前瞻性、单臂、多中心研究，用于评估中风整体血栓切除术系统的安全性和有效性：急性缺血性中风患者的 INEDIT、INDEEP 和 INTERCEPT。

首次前瞻性、单组、多中心研究，以评估整个中风血栓切除术系统的安全性和有效性：INEDIT、INDEEP 和 INTERCEPT 在急性缺血性中风患者中的应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单臂和开放标签的临床安全性和有效性研究。

该研究的目的是评估 iVascular 设计的用于神经血栓切除术的三种设备（iNedit、iNdeep 和 iNtercept）的安全性和有效性，它们一起用作促进支架取栓器放置和对患者进行临时血流限制的工具患有中风并因急性大血管闭塞 (LVO) 而接受机械血栓切除术的患者，症状出现后 8 小时内就诊（患者最后一次康复）。

作为一种机械血栓切除术，通过该过程可以接触到闭塞脑血管的血栓。 它通过血管内导管进入，通过股动脉插入，用于破坏或移除。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • 尚未招聘
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephan Meckel
      • Munich、德国、80336
        • 尚未招聘
        • Hospital LMU Klinikum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Liebig
      • Nürnberg、德国、90471
        • 尚未招聘
        • Hospital Klinikum Nürnberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Holtmannspöetter
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时
        • 尚未招聘
        • Hospital AZ Groeninge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier François
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario CHU Bordeaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier Barreau
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hospital BICETRE
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent Spelle
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Domínguez
      • Badajoz、西班牙、06080
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luis Fernández-Prudencio
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • 招聘中
        • Hospital de Cruces
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva González
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Chirife
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio López
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital de la Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital GermansTrias i Pujol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos Castaño
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Hospital Reina Sofía de Córdoba
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Delgado
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
        • 招聘中
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeray Aguilar
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Moreu
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enrique Castro
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clinico de Valencia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joaquin Gil
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital La Fe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fernando Aparici
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Vega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 段闭塞而出现急性卒中且不适合接受 IV rtPA 或已经接受 IV rtPA 治疗但没有充分再通的患者，在治疗后 24 小时内发生症状发作（或上次出现症状时）在导管室进行腹股沟穿刺。

描述

纳入标准：

临床：

  1. 年龄≥18
  2. 患者或其代表签署的知情同意书；使用患者的数据
  3. 与急性脑缺血一致的局部致残性神经功能缺损。
  4. ≥6分且≤25分的术前获得的基线NIHSS。
  5. 卒中前 mRS 评分≤2。
  6. 计划在症状出现后 8 小时内开始治疗，定义为患者最后一次就诊良好（手术开始定义为动脉穿刺）。

神经影像学标准：

  1. 颅内颈内动脉、大脑中动脉M1、M2段和颈T动脉闭塞（TICI 0或TICI 1），经常规血管造影证实适用机械取栓。

  2. 对于治疗时间≤8 小时的患者：

    a) ASPECTS 量表（Alberta Stroke Program Early CT Score）得分 6 到 10。

    对于 8 到 24 小时之间接受治疗的患者：

    a) CT 灌注或 MRI 上的“目标不匹配配置文件”（缺血核心体积 <70mL，不匹配比率 >1.8，不匹配体积 >15mL）。

  3. 能够通过目标动脉的导管插入术获得选择性血管造影。

排除标准：

临床：

  1. 最初在同一手术中使用不同的取栓装置进行治疗。
  2. 患者在过去一年中曾中风。
  3. 椎基底动脉区域的闭塞（TICI 0 或 TICI 1）。
  4. 提示双侧中风或多个区域中风的临床症状。
  5. 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗维生素 K 抗凝治疗且 INR >3.0。
  6. 血糖 <50 mg/dl 或 >400 mg/dl。 注意：如果通过使用 ESO（欧洲中风组织）在其指南中推荐的药物，可以成功降低血糖并将其维持在可接受的水平，则可以包括患者。
  7. 严重的持续性高血压（收缩压 >185 mm Hg 或舒张压 >110 mm Hg）。 注意：如果通过使用 ESO（欧洲中风组织）在其指南中推荐的药物（也包括静脉输注抗高血压药），可以成功降低血压并将其维持在可接受的水平，则可以包括患者。
  8. 预期寿命不足六个月的严重晚期或绝症。
  9. 对造影剂有危及生命的过敏史（超过皮疹）。
  10. 治疗前已知对镍过敏。
  11. 肌酐≥3 mg/dl 或肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min 的已知肾功能不全。
  12. 脑血管炎。
  13. 已知的当前可卡因使用。
  14. 在纳入时正在使用可能影响该研究的设备或药物参与研究的患者。
  15. 不太可能进行 90 天随访的患者（例如 无固定住址，外地来客）。

神经影像学标准：

  1. 出血的 CT 或 MRI 证据（允许存在微出血）。
  2. 中线偏移的显着质量效应。
  3. 颈内动脉颅外段或岩骨段完全闭塞、严重狭窄或动脉夹层的证据（TANDEM 病变）。
  4. 患有已知或疑似潜在的颅内动脉粥样硬化病变的患者负责目标闭塞。
  5. 多个血管区域有闭塞的患者（例如 双侧前循环或前/后循环）。
  6. 除无占位效应的无症状脑膜瘤外，存在颅内肿瘤的证据。
  7. 疑似主动脉夹层或疑似细菌性心内膜炎的脓毒性栓塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验：iNedit、iNdeep、iNtercept
学习设备
设备：iNedit、iNdeep、iNtercept
使用 iNedit、iNdeep 和 iNtercept 进行机械血栓切除术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90天
全因死亡率
90天
业绩成功
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
评估系统使用要评估的三个设备成功执行神经血栓切除术的能力，支架回收器的插入次数≤3 次（通过次数）。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
梅
大体时间：24 小时（-8/+12 小时）
干预后或开始替代中风治疗之前的所有严重不良事件，以先发生者为准。
24 小时（-8/+12 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床进展
大体时间：90天
良好的功能性临床进展（改良 Rankin 量表 0-2）
90天
神经功能快速改善的患者比例
大体时间：治疗后24小时
神经功能快速改善的患者比例（NIHSS 评分超过 4 分，或 NIHSS ≤4）
治疗后24小时
减少 NIHSS 规模
大体时间：72 小时或出院时，以先到者为准。
NIHSS 量表评分降低≥8 分或 NIHSS 0-1 分的患者比例
72 小时或出院时，以先到者为准。
程序持续时间
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
程序持续时间定义为从穿刺到在 mTICI 量表上达到 ≥ 2b 级且少于三遍的时间，或者如果没有达到，直到最终血管造影。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
在再通之前使用设备的次数。
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
在再通之前使用设备的次数。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
第一次有效再通的百分比。
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
第一次有效再通的百分比。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
达到闭塞并允许进行血栓切除术的病例率。
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
微导管和远端通路球囊导管到达主血管闭塞处以允许支架回收器导航和部署以进行神经血栓切除术的病例率。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
颅内出血 (ICH) 的评估
大体时间：24 (-8/+12) 小时
颅内出血 (ICH) 的评估；通过磁共振成像（MRI）/计算机断层扫描（CT）评估的任何有症状或无症状的颅内出血。
24 (-8/+12) 小时
神经功能恶化
大体时间：24 (-8/+12) 小时。
NIHSS量表神经功能恶化≥4分的分类
24 (-8/+12) 小时。
栓塞率
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
脑血管造影术中先前未受累区域的栓塞率。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
死亡率
大体时间：3 天 (+/-24) 小时
与手术相关的死亡率
3 天 (+/-24) 小时
手术并发症发生率
大体时间：在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
手术并发症发生率：目标血管中的动脉穿孔、动脉夹层和血管痉挛以及先前未受累血管区域的栓塞。
在血管内手术过程中，在它之后立即进行评估。
先前未受累血管区域的梗死率
大体时间：24小时。
通过影像学 (MRI/CT) 评估的先前未受累血管区域的梗死率。
24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

iVascular S.L.U.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2023年7月1日

研究完成 (估计的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月29日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEMTiC-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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