Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicentrische studie om het thrombectomiesysteem voor beroerte te evalueren: INEDIT, INDEEP en INTERCEPT (SEMTiC)

14 mei 2025 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.

Eerste prospectieve, eenarmige, multicentrische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het algehele thrombectomiesysteem voor beroerte: INEDIT, INDEEP en INTERCEPT bij patiënten met acute ischemische beroerte.

Eerste prospectieve, eenarmige, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het algehele trombectomiesysteem bij een beroerte te evalueren: INEDIT, INDEEP en INTERCEPT bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, single-arm en open-label klinisch veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de drie apparaten die door iVascular zijn ontworpen voor neurothrombectomie (iNedit, iNdeep en iNtercept) die samen worden gebruikt als hulpmiddel om de plaatsing van de stentretriever te vergemakkelijken en tijdelijke beperking van de bloedstroom bij patiënten toe te passen. die een beroerte hebben gehad en die een mechanische trombectomie hebben ondergaan als gevolg van acute occlusie van grote bloedvaten (LVO), binnen 8 uur na het begin van de symptomen (de laatste keer dat de patiënt goed werd gezien).

Omdat het een mechanische trombectomie is, wordt toegang verkregen tot de trombus die een hersenvat afsluit. Het is toegankelijk via een endovasculaire katheter, ingebracht via de dijbeenslagader, voor verstoring of verwijdering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • Hospital AZ Groeninge
  • Duitsland
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een acute beroerte vertonen, toe te schrijven aan occlusie van de interne halsslagader, M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader, en die niet geschikt zijn om IV rtPA te ontvangen of die al een IV rtPA-behandeling hebben ondergaan zonder voldoende rekanalisatie, binnen 24 uur na symptomen beginnen (of de laatste keer dat ze goed zijn gezien) tot liespunctie in het katheterisatielaboratorium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch:

  1. Leeftijd ≥18
  2. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn vertegenwoordiger; om de gegevens van de patiënt te gebruiken
  3. Focaal invaliderend neurologisch tekort consistent met acute cerebrale ischemie.
  4. Basislijn NIHSS verkregen vóór procedure van ≥6 punten en ≤25 punten.
  5. Pre-stroke mRS-score ≤2.
  6. Planning om de behandeling te starten binnen 8 uur na het begin van de symptomen, gedefinieerd als de laatste keer dat de patiënt goed werd gezien (de start van de procedure wordt gedefinieerd als arteriële punctie).

Neuroimaging-criteria:

  1. Occlusie (TICI 0 of TICI 1) van de interne intracraniale halsslagader, M1- en M2-segmenten van de middelste hersenslagader en T-halsslagader, geschikt voor mechanische trombectomie bevestigd door conventionele angiografie.

  2. Voor patiënten behandeld ≤8 uur:

    a) Scoor 6 tot 10 op de ASPECTEN-schaal (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    Voor patiënten die tussen 8 en 24 uur worden behandeld:

    a) "Target Mismatch Profile" op CT-perfusie of MRI (volume van de ischemische kern is <70 ml, mismatch-ratio is >1,8 en mismatch-volume is >15 ml).

  3. Mogelijkheid om selectieve angiografie te verkrijgen door katheterisatie van de doelslagader.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch:

  1. Aanvankelijk behandeld met een ander trombectomie-apparaat in dezelfde procedure.
  2. Patiënt heeft in het afgelopen jaar een beroerte gehad.
  3. Occlusie (TICI 0 of TICI 1) in vertebrobasilair gebied.
  4. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere territoria.
  5. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anti-vitamine K-antistollingstherapie met een INR >3,0.
  6. Bloedglucose <50 mg/dl of >400 mg/dl. OPMERKING: Als de bloedglucose met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden door toediening van de medicatie die wordt aanbevolen door de ESO (European Stroke Organization) in haar richtlijnen, kan de patiënt worden opgenomen.
  7. Ernstige aanhoudende hypertensie (systolische druk >185 mm Hg of diastolische druk >110 mm Hg). OPMERKING: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een acceptabel niveau kan worden gehouden door toediening van de medicatie die wordt aanbevolen door de ESO (European Stroke Organisation) in haar richtlijnen (ook IV-infusie van antihypertensiva), kan de patiënt worden opgenomen.
  8. Ernstige gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan zes maanden.
  9. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel.
  10. Bekende allergie voor nikkel, voorafgaand aan de behandeling.
  11. Bekende nierinsufficiëntie met creatinine ≥3 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
  12. Cerebrale vasculitis.
  13. Bekend actueel cocaïnegebruik.
  14. Patiënt die op het moment van opname deelneemt aan een onderzoek met een apparaat of geneesmiddel dat dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  15. Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor een follow-up van 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoek uit het buitenland).

Neuroimaging-criteria:

  1. CT- of MRI-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
  2. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  3. Bewijs van volledige occlusie, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in het extracraniale of petrous segment van de interne halsslagader (TANDEM-laesies).
  4. Patiënten met bekende of vermoedelijke onderliggende intracraniale atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie.
  5. Patiënten met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
  6. Bewijs van intracraniale tumor met uitzondering van asymptomatische meningeomen zonder massa-effect.
  7. Vermoedelijke septische embolie met verdenking op aortadissectie of verdenking van bacteriële endocarditis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iNedit, iNdeep, iNtercept
Bestudeer apparaten
Apparaat: iNedit, iNdeep, iNtercept
Patiënten ondergaan mechanische trombectomie met iNedit, iNdeep en iNtercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
90 dagen
Prestaties succes
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Om het vermogen van het systeem te beoordelen om met succes een neurothrombectomie uit te voeren met behulp van de drie te evalueren apparaten en met ≤3 inserties (passages) van de stentretriever.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Mae
Tijdsspanne: 24 uur (-8/+12 uur)
Alle ernstige bijwerkingen na de interventie of totdat een alternatieve beroertebehandeling is gestart, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
24 uur (-8/+12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische vooruitgang
Tijdsspanne: 90 dagen
Goede functionele klinische vooruitgang (aangepaste Rankin-schaal 0-2)
90 dagen
Percentage patiënten met snelle neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Percentage patiënten met snelle neurologische verbetering (meer dan 4 punten op de NIHSS-schaal, of NIHSS ≤4)
24 uur na de behandeling
Vermindering van de NIHSS-schaal
Tijdsspanne: Na 72 uur of op het moment van ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Percentage patiënten met een reductie van ≥8 punten op de NIHSS-schaal of NIHSS 0-1
Na 72 uur of op het moment van ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Procedureduur
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Procedureduur gedefinieerd als de tijd vanaf punctie tot wanneer graad ≥2b wordt bereikt op de mTICI-schaal met minder dan drie passages of, indien niet bereikt, tot het laatste angiogram.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Aantal passages met het apparaat tot herkanalisatie.
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Aantal passages met het apparaat tot herkanalisatie.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Percentage effectieve herkanalisatie in een eerste doorgang.
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Percentage effectieve herkanalisatie in een eerste doorgang.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Aantal gevallen dat de occlusie bereikte en de uitvoering van de trombectomie mogelijk maakte.
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Percentage gevallen waarin de microkatheter en de ballonkatheter met distale toegang de occlusie in het hoofdvat bereikten om navigatie en ontplooiing van de stentretriever mogelijk te maken om de neurothrombectomie uit te voeren.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Beoordeling van intracraniale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur
Beoordeling van intracraniële bloeding (ICH); elke symptomatische of asymptomatische intracraniale bloeding beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)/computertomografie (CT).
24 (-8/+12) uur
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur.
Classificatie van neurologische achteruitgang van ≥4 punten op de NIHSS-schaal
24 (-8/+12) uur.
Embolisatie tarief
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Embolisatiepercentage in een eerder niet-betrokken gebied op cerebrale angiografie.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 dagen (+/-24) uur
Sterftecijfer gerelateerd aan de procedure
3 dagen (+/-24) uur
Complicatiepercentage procedure
Tijdsspanne: In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Complicatiepercentage procedure: arteriële perforatie, arteriële dissectie en vasospasme in het doelvat en embolisatie in een voorheen niet-aangedaan vasculair gebied.
In de loop van de endovasculaire procedure, onmiddellijk daarna geëvalueerd.
Percentage infarct in een voorheen niet-aangedaan vasculair gebied
Tijdsspanne: 24 uur.
Percentage van infarcten in een voorheen niet-aangedaan vasculair gebied, zoals geëvalueerd door middel van beeldvorming (MRI/CT).
24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEMTiC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren