Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające system do trombektomii w przypadku udaru mózgu: INEDIT, INDEEP i INTERCEPT (SEMTiC)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Pierwsze prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność całego systemu trombektomii w przypadku udaru: INEDIT, INDEEP i INTERCEPT u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Pierwsze prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność całego systemu trombektomii udarowej: INEDIT, INDEEP i INTERCEPT u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne i otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech urządzeń zaprojektowanych przez iVascular do neurotrombektomii (iNedit, iNdeep i iNtercept) stosowanych razem jako narzędzie ułatwiające umieszczenie stentu i czasowego ograniczenia przepływu krwi u pacjentów po przebytym udarze mózgu i poddanych trombektomii mechanicznej z powodu ostrej niedrożności dużych naczyń (LVO), zgłaszającej się w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (ostatni raz był dobrze widziany).

Będąc mechaniczną trombektomią, zabieg polega na uzyskaniu dostępu do skrzepliny zamykającej naczynie mózgowe. Dostęp do niego uzyskuje się przez cewnik wewnątrznaczyniowy wprowadzany przez tętnicę udową w celu przerwania lub usunięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Hospital AZ Groeninge
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Niemcy
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem, który można przypisać niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmentów M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu, którzy nie kwalifikują się do dożylnego leczenia rtPA lub którzy otrzymali już dożylne leczenie rtPA bez wystarczającej rekanalizacji, w ciągu 24 godzin od początku objawów (lub kiedy ostatnio były dobrze widoczne) do nakłucia pachwiny w pracowni cewnikowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczny:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela; posługiwać się danymi pacjenta
  3. Ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.
  4. Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed zabiegiem ≥6 punktów i ≤25 punktów.
  5. Wynik mRS przed udarem ≤2.
  6. Planowanie rozpoczęcia leczenia w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, rozumianych jako ostatni raz, gdy pacjent był dobrze widziany (początek zabiegu określa się jako nakłucie tętnicy).

Kryteria neuroobrazowania:

  1. Niedrożność (TICI 0 lub TICI 1) tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, segmentów M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu i tętnicy szyjnej T, nadająca się do mechanicznej trombektomii potwierdzona konwencjonalną angiografią.

  2. Dla pacjentów leczonych ≤8 godzin:

    a) Wynik od 6 do 10 w skali ASPECTS (wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program).

    Dla pacjentów leczonych od 8 do 24 godzin:

    a) „Target Mismatch Profile” w perfuzji CT lub MRI (objętość rdzenia niedokrwienia wynosi <70 ml, współczynnik niedopasowania >1,8 i objętość niedopasowania >15 ml).

  3. Możliwość wykonania selektywnej angiografii poprzez cewnikowanie tętnicy docelowej.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczny:

  1. Początkowo leczony innym urządzeniem do trombektomii w tej samej procedurze.
  2. Pacjent w ciągu ostatniego roku przeszedł udar mózgu.
  3. Okluzja (TICI 0 lub TICI 1) w obszarze kręgowo-podstawnym.
  4. Objawy kliniczne sugerujące obustronny udar lub udar w wielu regionach.
  5. Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi antykoagulantami antywitaminy K z INR >3,0.
  6. Stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl lub >400 mg/dl. UWAGA: Jeżeli poziom glukozy we krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie poprzez podanie leku zalecanego przez ESO (Europejską Organizację Udaru Mózgu) w jej wytycznych, pacjent może zostać włączony.
  7. Ciężkie utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg). UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie poprzez podanie leku zalecanego przez ESO (European Stroke Organisation) w jej wytycznych (również dożylny wlew leków hipotensyjnych), pacjent może zostać włączony.
  8. Poważna zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej sześciu miesięcy.
  9. Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
  10. Znana alergia na nikiel przed leczeniem.
  11. Rozpoznana niewydolność nerek z kreatyniną ≥3 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min.
  12. Zapalenie naczyń mózgowych.
  13. Znane obecne używanie kokainy.
  14. Pacjent, który w momencie włączenia uczestniczy w badaniu z urządzeniem lub lekiem, które mogą mieć wpływ na to badanie.
  15. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, goście z zagranicy).

Kryteria neuroobrazowania:

  1. CT lub MRI dowody krwotoku (obecność mikrokrwawień jest dopuszczalna).
  2. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  3. Dowód na całkowite zamknięcie, zwężenie dużego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej (zmiany TANDEM).
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zmianami miażdżycowymi wewnątrzczaszkowymi odpowiedzialnymi za niedrożność celu.
  5. Pacjenci z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
  6. Dowody guza wewnątrzczaszkowego z wyjątkiem bezobjawowych oponiaków bez efektu masy.
  7. Podejrzenie zatorowości septycznej z podejrzeniem rozwarstwienia aorty lub podejrzeniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: iNedit, iNdeep, iNtercept
Urządzenia do nauki
Urządzenie: iNedit, iNdeep, iNtercept
Pacjenci poddawani trombektomii mechanicznej za pomocą iNedit, iNdeep i iNtercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Sukces wydajności
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Ocena zdolności systemu do pomyślnego przeprowadzenia neurotrombektomii przy użyciu trzech ocenianych urządzeń i przy ≤3 założeniach (przejściach) urządzenia do odzyskiwania stentu.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Mae
Ramy czasowe: 24 godziny (-8/+12 godzin)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane po interwencji lub do momentu rozpoczęcia alternatywnego leczenia udaru mózgu, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
24 godziny (-8/+12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry funkcjonalny postęp kliniczny (zmodyfikowana skala Rankina 0-2)
90 dni
Odsetek pacjentów z szybką poprawą neurologiczną
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów z szybką poprawą neurologiczną (powyżej 4 punktów w skali NIHSS lub NIHSS ≤4)
24 godziny po zabiegu
Zmniejszenie skali NIHSS
Ramy czasowe: Po 72 godzinach lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek pacjentów z redukcją ≥8 punktów w skali NIHSS lub NIHSS 0-1
Po 72 godzinach lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Czas trwania procedury definiowany jako czas od nakłucia do osiągnięcia stopnia ≥2b w skali mTICI przy mniej niż trzech przejściach lub, jeśli nie został osiągnięty, do końcowego angiogramu.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Liczba przejść z urządzeniem do rekanalizacji.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Liczba przejść z urządzeniem do rekanalizacji.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Procent skutecznej rekanalizacji w pierwszym przejściu.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Procent skutecznej rekanalizacji w pierwszym przejściu.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Wskaźnik przypadków, które osiągnęły okluzję i umożliwiły wykonanie trombektomii.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Odsetek przypadków, w których mikrocewnik i cewnik balonowy dostępu dystalnego osiągnęły okluzję w głównym naczyniu, aby umożliwić nawigację i założenie urządzenia do odzyskiwania stentu w celu przeprowadzenia neurotrombektomii.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Ocena krwotoku śródczaszkowego (ICH)
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godzin
Ocena krwotoku śródczaszkowego (ICH); jakikolwiek objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) / tomografii komputerowej (CT).
24 (-8/+12) godzin
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godzin.
Klasyfikacja pogorszenia neurologicznego ≥4 pkt w skali NIHSS
24 (-8/+12) godzin.
Szybkość embolizacji
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Częstość embolizacji na wcześniej niezajętym terytorium w angiografii mózgowej.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 dni (+/-24) godz
Wskaźnik śmiertelności związany z zabiegiem
3 dni (+/-24) godz
Wskaźnik powikłań procedury
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Częstość powikłań zabiegu: perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i skurcz naczyń w naczyniu docelowym oraz embolizacja w obszarze naczyniowym, który wcześniej nie był zajęty.
W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego oceniano bezpośrednio po nim.
Częstość zawałów na wcześniej niezajętym obszarze naczyniowym
Ramy czasowe: 24 godziny.
Częstość zawałów na wcześniej niezajętym obszarze naczyniowym, oceniana za pomocą obrazowania (MRI/CT).
24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEMTiC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj