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脳卒中に対する血栓除去システムを評価するための前向き多施設研究：INEDIT、INDEEP、INTERCEPT (SEMTiC)

2023年5月29日 更新者：iVascular S.L.U.

脳卒中に対する全体的な血栓除去システムの安全性と有効性を評価するための初の前向き単群多施設研究：急性虚血性脳卒中患者を対象としたINEDIT、INDEEP、INTERCEPT。

急性虚血性脳卒中患者を対象とした脳卒中血栓除去システム全体の安全性と有効性を評価する初の前向き単群多施設研究：INEDIT、INDEEP、INTERCEPT。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設共同、単群、非盲検の臨床安全性および有効性研究です。

研究の目的は、iVascular が神経血栓除去術用に設計した 3 つのデバイス (iNedit、iNdeep、iNtercept) を、ステント回収装置の留置を容易にし、患者の血流を一時的に制限するためのツールとして併用した場合の安全性と有効性を評価することです。脳卒中を患い、急性大血管閉塞（LVO）により機械的血栓除去術を受けた患者で、症状の発症から（患者が最後に診察を受けたとき）8時間以内に来院した患者。

機械的血栓除去術は、脳血管を閉塞している血栓にアクセスする手順です。 破壊または除去のために、大腿動脈を通して挿入された血管内カテーテルを通してアクセスされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

225

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Domínguez
      • Badajoz、スペイン、06080
        • 募集
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Fernández-Prudencio
      • Baracaldo、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital de Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva González
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar Chirife
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio López
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital de la Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro Tomasello
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital GermansTrias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Castaño
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Reina Sofía de Córdoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Delgado
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yeray Aguilar
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Moreu
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Castro
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquin Gil
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Aparici
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Vega
  • ドイツ
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • まだ募集していません
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Meckel
      • Munich、ドイツ、80336
        • まだ募集していません
        • Hospital LMU Klinikum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Liebig
      • Nürnberg、ドイツ、90471
        • まだ募集していません
        • Hospital Klinikum Nürnberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Holtmannspöetter
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario CHU Bordeaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Barreau
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospital BICETRE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent Spelle
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Hospital AZ Groeninge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier François

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-内頸動脈、中大脳動脈のM1またはM2セグメントの閉塞に起因する急性脳卒中を呈し、IV rtPAを受けるのに適さない患者、または十分な再開通がなくすでにIV rtPA治療を受けた患者で、治療後24時間以内症状の発症（または症状が最後によく観察されたとき）は、カテーテル検査室での鼠径部の穿刺です。

説明

包含基準:

臨床:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 患者またはその代理人が署名したインフォームドコンセント。患者のデータを使用するため
  3. 急性脳虚血と一致する局所的な生活不能となる神経学的欠損。
  4. 処置前に得られたベースラインNIHSSが6点以上、25点以下。
  5. 脳卒中前の mRS スコア ≤ 2。
  6. 症状の発症から 8 時間以内に治療を開始する計画を立てます。これは、患者が最後に診察を受けたときと定義されます (処置の開始は動脈穿刺として定義されます)。

神経画像診断の基準:

  1. 従来の血管造影法で確認された、機械的血栓除去術に適した内頭蓋内頸動脈、中大脳動脈の M1 および M2 セグメント、および T 頸動脈の閉塞 (TICI 0 または TICI 1)。

  2. 治療時間が 8 時間以内の患者の場合:

    a) ASPECTS スケールで 6 ～ 10 のスコア (アルバータ州脳卒中プログラム早期 CT スコア)。

    8時間から24時間以内に治療を受けた患者の場合：

    a) CT灌流またはMRI上の「ターゲット不一致プロファイル」(虚血コア容積は70mL未満、不一致比は1.8以上、不一致容積は15mL以上)。

  3. 標的動脈のカテーテル挿入により選択的血管造影を取得する能力。

除外基準:

臨床:

  1. 最初は同じ手順で別の血栓除去装置を使用して治療されました。
  2. 患者は過去 1 年以内に脳卒中を患っています。
  3. 椎骨脳底動脈領域の閉塞 (TICI 0 または TICI 1)。
  4. 両側性脳卒中または複数領域の脳卒中を示唆する臨床症状。
  5. 既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗ビタミンK抗凝固療法。
  6. 血糖値 <50 mg/dl または >400 mg/dl。 注: ESO (欧州脳卒中機関) のガイドラインで推奨されている薬剤を投与することにより、血糖値が正常に低下し、許容レベルに維持できる場合、その患者は参加に含まれる可能性があります。
  7. 重度の持続性高血圧（収縮期血圧 > 185 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）。 注: ESO (欧州脳卒中機関) のガイドラインで推奨されている薬剤 (降圧剤の IV 点滴も) を投与することにより、血圧が正常に低下し、許容レベルに維持できる場合、患者は参加に含まれる可能性があります。
  8. 予期余命が6か月未満の重度の進行または末期疾患。
  9. 造影剤に対する命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴。
  10. 治療前にニッケルに対する既知のアレルギー。
  11. -クレアチニン≧3 mg/dlまたは糸球体濾過速度（GFR）＜30 mL/minの既知の腎不全。
  12. 脳血管炎。
  13. 現在のコカインの使用が判明している。
  14. 参加時点で、この研究に影響を与える可能性のある装置または薬剤を使用して研究に参加している患者。
  15. 90日間の追跡調査が受けられそうにない患者（例： 住所不定、海外からの訪問者）。

神経画像診断の基準:

  1. CT または MRI による出血の証拠 (微小出血の存在は許容されます)。
  2. 正中線のシフトによる重大な質量効果。
  3. 内頚動脈の頭蓋外または錐体部分における完全な閉塞、高度の狭窄、または動脈解離（TANDEM病変）の証拠。
  4. 標的閉塞の原因となる頭蓋内アテローム性動脈硬化性病変が既知または疑われる患者。
  5. 複数の血管領域に閉塞がある患者（例: 両側前方循環または前方/後方循環）。
  6. 質量効果のない無症候性髄膜腫を除く頭蓋内腫瘍の証拠。
  7. 大動脈解離の疑いのある敗血症性塞栓症または細菌性心内膜炎の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的: iNedit、iNdeep、iNtercept
研究用デバイス
デバイス：iNedit、iNdeep、インターセプト
INedit、iNdeep、iNtercept による機械的血栓除去術を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
全死因死亡
90日
パフォーマンスの成功
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
評価対象の 3 つのデバイスを使用し、ステント リトリーバーの挿入 (パス) が 3 回以下で神経血栓除去術を正常に実行できるシステムの能力を評価します。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
前
時間枠：24 時間 (-8/+12 時間)
介入後、または代替の脳卒中治療が開始されるまでの、いずれか最初に発生した方のすべての重篤な有害事象。
24 時間 (-8/+12 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床の進歩
時間枠：90日
良好な機能的臨床経過（修正ランキンスケール 0-2）
90日
神経学的症状が急速に改善した患者の割合
時間枠：治療から24時間後
神経学的に急速な改善が見られた患者の割合（NIHSSスケールで4ポイント以上、またはNIHSS ≤4）
治療から24時間後
NIHSS規模の縮小
時間枠：72 時間後または退院時のいずれか早い方。
NIHSSスケールまたはNIHSS 0-1で8ポイント以上減少した患者の割合
72 時間後または退院時のいずれか早い方。
手続き期間
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
処置期間は、穿刺から 3 回未満のパスで mTICI スケールでグレード ≥2b に達するまで、または達成されない場合は最後の血管造影までの時間として定義されます。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
再開通までのデバイスのパス数。
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
再開通までのデバイスのパス数。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
最初のパスで効果的に再開通した割合。
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
最初のパスで効果的に再開通した割合。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
閉塞に達し、血栓切除術の実施が可能となった症例の割合。
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
マイクロカテーテルと遠位アクセス バルーン カテーテルが主血管の閉塞に到達し、神経血栓除去術を実行するためのステント リトリーバーのナビゲーションと展開が可能になったケースの割合。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
頭蓋内出血 (ICH) の評価
時間枠：24 (-8/+12) 時間
頭蓋内出血 (ICH) の評価;磁気共鳴画像法（MRI）/コンピューター断層撮影法（CT）によって評価される症候性または無症候性の頭蓋内出血。
24 (-8/+12) 時間
神経系の悪化
時間枠：24 (-8/+12) 時間。
NIHSS スケールで 4 ポイント以上の神経学的悪化の分類
24 (-8/+12) 時間。
塞栓率
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
脳血管造影検査でこれまで関与していなかった領域における塞栓形成率。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
死亡率
時間枠：3 日 (+/-24) 時間
手術に関連した死亡率
3 日 (+/-24) 時間
手術合併症率
時間枠：血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
処置の合併症率: 標的血管における動脈穿孔、動脈解離および血管けいれん、および以前に関与していない血管領域における塞栓形成。
血管内処置の過程では、その直後に評価されます。
以前は関与していなかった血管領域における梗塞の割合
時間枠：24時間。
画像化（MRI/CT）によって評価された、以前に関与していない血管領域における梗塞の割合。
24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月29日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEMTiC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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