Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera trombektomisystemet för stroke: INEDIT, INDEEP och INTERCEPT (SEMTiC)

14 maj 2025 uppdaterad av: iVascular S.L.U.

Första prospektiva, enarmade, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av det övergripande trombektomisystemet för stroke: INEDIT, INDEEP och INTERCEPT hos patienter med akut ischemisk stroke.

Den första prospektiva, enarmade multicenterstudien för att utvärdera säkerheten och effekten av det totala trombektomisystemet för stroke: INEDIT, INDEEP och INTERCEPT hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad och öppen klinisk säkerhets- och effektforskning.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos de tre enheterna designade av iVascular för neurotrombektomi (iNedit, inNdeep och intercept) som används tillsammans som ett verktyg för att underlätta placeringen av stent retriever och tillämpa tillfällig begränsning av blodflödet hos patienter som har drabbats av en stroke och som genomgår mekanisk trombektomi på grund av akut storkärlsocklusion (LVO), presenterat inom 8 timmar från symtomdebut (senaste gången patienten sågs bra).

Att vara en mekanisk trombektomi den procedur genom vilken tromben som blockerar ett cerebralt kärl nås. Den nås genom en endovaskulär kateter, införd genom lårbensartären, för avbrott eller avlägsnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Hospital AZ Groeninge
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppvisar akut stroke, hänförlig till ocklusion av den inre halspulsådern, M1- eller M2-segmenten av den mellersta cerebrala artären, och som inte är lämpliga att få IV rtPA eller som redan har fått IV rtPA-behandling utan tillräcklig rekanalisering, inom 24 timmar från kl. symtom debut (eller sista gången de sågs bra) till ljumskpunktion i kateteriseringslaboratoriet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  1. Ålder ≥18
  2. Informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes representant; att använda patientens data
  3. Fokalt invalidiserande neurologiskt underskott som överensstämmer med akut cerebral ischemi.
  4. Baslinje NIHSS erhållen före proceduren på ≥6 poäng och ≤25 poäng.
  5. Förslags mRS-poäng ≤2.
  6. Planerar att påbörja behandling inom 8 timmar efter symtomdebut, definierat som sista gången patienten sågs väl (starten av proceduren definieras som artärpunktion).

Neuroimaging kriterier:

  1. Tilltäppning (TICI 0 eller TICI 1) av den interna intrakraniella halsartären, M1- och M2-segmenten av den mellersta cerebrala artären och T-karotisartären, lämplig för mekanisk trombektomi bekräftad med konventionell angiografi.

  2. För patienter som behandlas ≤8 timmar:

    a) Poäng 6 till 10 på ASPECTS-skalan (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    För patienter som behandlas mellan 8 och 24 timmar:

    a) "Target Mismatch Profile" på CT-perfusion eller MRT (ischemisk kärnvolym är <70 ml, missmatchningsförhållande är >1,8 och felpassningsvolym är >15 ml).

  3. Förmåga att erhålla selektiv angiografi genom kateterisering av målartären.

Exklusions kriterier:

Klinisk:

  1. Behandlas initialt med en annan trombektomianordning i samma procedur.
  2. Patienten har drabbats av en stroke under det senaste året.
  3. Ocklusion (TICI 0 eller TICI 1) i vertebrobasilärt territorium.
  4. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
  5. Känd hemorragisk diates, koagulaionsfaktorbrist eller oral anti-vitamin K-antikoagulantbehandling med INR >3,0.
  6. Blodsocker <50 mg/dl eller >400 mg/dl. OBS: Om blodsockret framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå genom att administrera den medicin som rekommenderas av ESO (European Stroke Organisation) i dess riktlinjer, kan patienten inkluderas.
  7. Svår ihållande hypertoni (systoliskt tryck >185 mm Hg eller diastoliskt tryck >110 mm Hg). OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå genom att administrera den medicin som rekommenderas av ESO (European Stroke Organisation) i dess riktlinjer (även IV-infusion av blodtryckssänkande medel), kan patienten inkluderas.
  8. Allvarlig avancerad eller dödlig sjukdom med förväntad livslängd på mindre än sex månader.
  9. Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel.
  10. Känd allergi mot nickel, före behandling.
  11. Känd njurinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dl eller Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 mL/min.
  12. Cerebral vaskulit.
  13. Känt nuvarande kokainbruk.
  14. Patient som vid tidpunkten för inkluderingen deltar i en studie med en enhet eller ett läkemedel som kan påverka denna studie.
  15. Patienter som sannolikt inte är tillgängliga för 90-dagarsuppföljning (t. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).

Neuroimaging kriterier:

  1. CT- eller MRT-bevis på blödning (närvaro av mikroblödningar är tillåten).
  2. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  3. Bevis på fullständig ocklusion, höggradig stenos eller arteriell dissektion i det extrakraniella eller petrösa segmentet av den inre halspulsådern (TANDEM lesioner).
  4. Patienter med kända eller misstänkta underliggande intrakraniella aterosklerotiska lesioner som är ansvariga för målocklusionen.
  5. Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
  6. Bevis för intrakraniell tumör med undantag för asymtomatiska meningiom utan masseffekt.
  7. Förmodad septisk emboli med misstänkt aortadissektion eller misstanke om bakteriell endokardit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentell: iNedit, iNdeep, iNtercept
Studieapparater
Enhet: iNedit, iNdeep, Intercept
Patienter som ska genomgå mekanisk trombektomi med iNedit, indeep och iNtercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
90 dagar
Prestanda framgång
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Att bedöma systemets förmåga att framgångsrikt utföra en neurotrombektomi med hjälp av de tre enheterna som ska utvärderas och med ≤3 insättningar (pass) av stentretrievern.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Mae
Tidsram: 24 timmar (-8/+12 timmar)
Alla allvarliga biverkningar efter interventionen eller tills en alternativ strokebehandling påbörjas, beroende på vad som inträffar först.
24 timmar (-8/+12 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska framsteg
Tidsram: 90 dagar
Goda funktionella kliniska framsteg (modifierad Rankin-skala 0-2)
90 dagar
Andel patienter med snabb neurologisk förbättring
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Andel patienter med snabb neurologisk förbättring (mer än 4 poäng på NIHSS-skalan, eller NIHSS ≤4)
24 timmar efter behandlingen
Minskning av NIHSS-skalan
Tidsram: Vid 72 timmar eller vid tidpunkten för utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Andel patienter med en minskning på ≥8 poäng på NIHSS-skalan eller NIHSS 0-1
Vid 72 timmar eller vid tidpunkten för utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Procedurens varaktighet
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Procedurens varaktighet definieras som tiden från punktering till det att grad ≥2b uppnås på mTICI-skalan med mindre än tre pass eller, om inte uppnåtts, fram till det sista angiogrammet.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Antal pass med enheten fram till rekanalisering.
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Antal pass med enheten fram till rekanalisering.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Andel effektiv rekanalisering i ett första pass.
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Andel effektiv rekanalisering i ett första pass.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Frekvensen av fall som nådde ocklusionen och möjliggjorde utförandet av trombektomi.
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Frekvens av fall där mikrokatetern och den distala accessballongkatetern nådde ocklusionen i huvudkärlet för att möjliggöra navigering och utplacering av stentretrievern för att utföra neurotrombektomi.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Bedömning av intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 24 (-8/+12) timmar
Bedömning av intrakraniell blödning (ICH); varje symptomatisk eller asymtomatisk intrakraniell blödning bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)/datortomografi (CT).
24 (-8/+12) timmar
Neurologisk försämring
Tidsram: 24 (-8/+12) timmar.
Klassificering av neurologisk försämring av ≥4 poäng på NIHSS-skalan
24 (-8/+12) timmar.
Emboliseringshastighet
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Emboliseringshastighet i ett tidigare icke-involverat territorium på cerebral angiografi.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Dödlighet
Tidsram: 3 dagar (+/-24) timmar
Mortalitet relaterad till proceduren
3 dagar (+/-24) timmar
Procedurkomplikationsfrekvens
Tidsram: Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Procedurkomplikationsfrekvens: arteriell perforation, arteriell dissektion och vasospasm i målkärlet och embolisering i ett tidigare icke inblandat vaskulärt territorium.
Under endovaskulär procedur, utvärderas omedelbart efter det.
Infarktfrekvens i ett tidigare icke-inblandat vaskulärt territorium
Tidsram: 24 timmar.
Frekvens av infarkt i ett tidigare icke-inblandat vaskulärt territorium, utvärderat med bildbehandling (MRT/CT).
24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEMTiC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera