Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie for å evaluere trombektomisystemet for hjerneslag: INEDIT, INDEEP og INTERCEPT (SEMTiC)

14. mai 2025 oppdatert av: iVascular S.L.U.

Første prospektive, enarmede, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det overordnede trombektomisystemet for hjerneslag: INEDIT, INDEEP og INTERCEPT hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Første prospektive, enarmede, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av det totale trombektomisystemet for slag: INEDIT, INDEEP og INTERCEPT hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms og åpen klinisk sikkerhet og effektforskning.

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til de tre enhetene designet av iVascular for nevrotrombektomi (iNedit, inNdeep og iNtercept) brukt sammen som et verktøy for å lette plasseringen av stentretrieveren og bruke midlertidig begrensning av blodstrømmen hos pasienter som har fått hjerneslag og som gjennomgår mekanisk trombektomi på grunn av akutt storkarokklusjon (LVO), presentert innen 8 timer fra symptomdebut (siste gang pasienten ble sett godt).

Å være en mekanisk trombektomi prosedyren hvorved tromben som okkluderer et cerebralt kar er tilgjengelig. Den er tilgjengelig gjennom et endovaskulært kateter, satt inn gjennom lårbensarterien, for forstyrrelse eller fjerning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Hospital AZ Groeninge
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital GermansTrias i Pujol
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia de Cordoba
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Hospital Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Hospital Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Hospital LMU Klinikum
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Hospital Klinikum Nürnberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer akutt hjerneslag, som kan tilskrives okklusjon av den indre halspulsåren, M1- eller M2-segmenter av den midtre cerebrale arterie, og som ikke er egnet til å motta IV rtPA eller som allerede har fått IV rtPA-behandling uten tilstrekkelig rekanalisering, innen 24 timer fra kl. symptomdebut (eller siste gang de ble sett godt) til lyskepunktur i kateteriseringslaboratoriet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk:

  1. Alder ≥18
  2. Informert samtykke signert av pasienten eller deres representant; å bruke pasientens data
  3. Fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
  4. Baseline NIHSS oppnådd før prosedyre på ≥6 poeng og ≤25 poeng.
  5. MRS-score før slag ≤2.
  6. Planlegger å starte behandling innen 8 timer etter symptomdebut, definert som siste gang pasienten ble sett frisk (starten av prosedyren er definert som arteriell punktering).

Nevroimaging kriterier:

  1. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1) av den interne intrakraniale halspulsåren, M1- og M2-segmenter av den midtre cerebrale arterie og T-carotisarterie, egnet for mekanisk trombektomi bekreftet ved konvensjonell angiografi.

  2. For pasienter behandlet ≤8 timer:

    a) Poeng 6 til 10 på ASPECTS-skalaen (Alberta Stroke Program Early CT Score).

    For pasienter behandlet mellom 8 og 24 timer:

    a) "Target Mismatch Profile" på CT-perfusjon eller MR (iskemisk kjernevolum er <70 ml, mismatchforhold er >1,8 og mismatchvolum er >15 ml).

  3. Evne til å oppnå selektiv angiografi ved kateterisering av målpulsåren.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk:

  1. Behandles først med et annet trombektomiapparat i samme prosedyre.
  2. Pasienten har hatt hjerneslag det siste året.
  3. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1) i vertebrobasilært territorium.
  4. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
  5. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral anti-vitamin K antikoagulantbehandling med en INR >3,0.
  6. Blodsukker <50 mg/dl eller >400 mg/dl. MERK: Hvis blodsukkeret med hell kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å administrere medisinen anbefalt av ESO (European Stroke Organisation) i sine retningslinjer, kan pasienten inkluderes.
  7. Alvorlig vedvarende hypertensjon (systolisk trykk >185 mm Hg eller diastolisk trykk >110 mm Hg). MERK: Hvis blodtrykket med hell kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å administrere medisinen anbefalt av ESO (European Stroke Organisation) i sine retningslinjer (også IV-infusjon av antihypertensiva), kan pasienten inkluderes.
  8. Alvorlig avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn seks måneder.
  9. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel.
  10. Kjent allergi mot nikkel, før behandling.
  11. Kjent nyreinsuffisiens med kreatinin ≥3 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
  12. Cerebral vaskulitt.
  13. Kjent nåværende kokainbruk.
  14. Pasient som deltar, på tidspunktet for inkludering, i en studie med en enhet eller et legemiddel som kan påvirke denne studien.
  15. Pasienter som neppe vil være tilgjengelige for 90-dagers oppfølging (f. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).

Nevroimaging kriterier:

  1. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
  2. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  3. Bevis for fullstendig okklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i det ekstrakranielle eller petrøse segmentet av den indre halspulsåren (TANDEM-lesjoner).
  4. Pasienter med kjente eller mistenkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske lesjoner som er ansvarlige for målokklusjonen.
  5. Pasienter med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
  6. Bevis for intrakraniell svulst med unntak av asymptomatiske meningeomer uten masseeffekt.
  7. Antatt septisk emboli med mistanke om aortadisseksjon eller mistanke om bakteriell endokarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iNedit, iNdeep, iNtercept
Studieapparater
Enhet: iNedit, iNdeep, intercept
Pasienter som skal gjennomgå mekanisk trombektomi med iNedit, indeep og iNtercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
90 dager
Ytelsessuksess
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
For å vurdere systemets evne til å utføre en nevrotrombektomi med de tre enhetene som skal evalueres og med ≤3 innsettinger (passeringer) av stentretrieveren.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Mae
Tidsramme: 24 timer (-8/+12 timer)
Alle alvorlige bivirkninger etter intervensjonen eller til en alternativ hjerneslagbehandling startes, avhengig av hva som skjer først.
24 timer (-8/+12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fremgang
Tidsramme: 90 dager
God funksjonell klinisk fremgang (modifisert Rankin-skala 0-2)
90 dager
Andel pasienter med rask nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Andel pasienter med rask nevrologisk bedring (mer enn 4 poeng på NIHSS-skalaen, eller NIHSS ≤4)
24 timer etter behandling
Reduksjon av NIHSS-skala
Tidsramme: Ved 72 timer eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel pasienter med en reduksjon på ≥8 poeng på NIHSS-skalaen eller NIHSS 0-1
Ved 72 timer eller ved utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosedyrens varighet
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Prosedyrevarighet definert som tiden fra punktering til når grad ≥2b nås på mTICI-skalaen med mindre enn tre passeringer eller, hvis ikke oppnådd, til det endelige angiogrammet.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Antall passeringer med enheten frem til rekanalisering.
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Antall passeringer med enheten frem til rekanalisering.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Prosentandel av effektiv rekanalisering i en første pass.
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Prosentandel av effektiv rekanalisering i en første pass.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Frekvensen av tilfeller som nådde okklusjonen og tillot utførelse av trombektomi.
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Hyppighet av tilfeller der mikrokateteret og det distale tilgangsballongkateteret nådde okklusjonen i hovedkaret for å tillate navigering og utplassering av stentretrieveren for å utføre nevrotrombektomien.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Vurdering av intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer
Vurdering av intrakraniell blødning (ICH); enhver symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniell blødning vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI)/computertomografi (CT).
24 (-8/+12) timer
Nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 (-8/+12) timer.
Klassifisering av nevrologisk forverring på ≥4 poeng på NIHSS-skalaen
24 (-8/+12) timer.
Emboliseringshastighet
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Emboliseringshastighet i et tidligere ikke-involvert territorium på cerebral angiografi.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 dager (+/-24) timer
Dødelighet knyttet til prosedyren
3 dager (+/-24) timer
Prosedyre komplikasjonsrate
Tidsramme: I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Prosedyrekomplikasjonsrate: arteriell perforering, arteriell disseksjon og vasospasme i målkaret og embolisering i et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium.
I løpet av endovaskulær prosedyre, evaluert umiddelbart etter den.
Hyppighet av infarkt i et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium
Tidsramme: 24 timer.
Hyppighet av infarkt i et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium, som evaluert ved bildediagnostikk (MRI/CT).
24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEMTiC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere