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폐 침범에 초점을 맞춘 COVID 이후 환자의 가정 모니터링 및 분자 표현형 분석 (HemCOV)

2025년 3월 26일 업데이트: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

COVID-19 후 급성 후유증(PACS)/COVID-19 후 급성 후유증(PASC)/COVID 이후는 생물학적 메커니즘이 알려지지 않은 새로운 임상 증후군이며 현재까지 후속 조치를 위한 표준 치료, 루틴이 없습니다. 또는 증거 기반 치료가 확립되었습니다. 이 프로젝트에서 우리는 PASC 병인의 특정 메커니즘을 이해하는 목표를 향해 질병 발병 및 진행에 중요한 유전자, 단백질 및 대사 산물의 경로와 네트워크를 식별하기 위해 시스템 의학 접근 방식을 사용할 것입니다.

이 프로젝트의 목적은 PASC(a.k.a. PACS(post-COVID)를 기계적으로 관련된 그룹으로 분류하고 폐 관련 환자의 성별 차이에 초점을 맞춥니다. 질병 병인과 관련된 분자 경로는 폐에서 수집한 샘플의 다중 분자 수준 오믹스 프로파일링과 함께 엄격한 임상 표현형 및 종적 eHealth 데이터(앱, 가정용 폐활량계 등을 통한 가정 모니터링)의 상관 관계를 통해 식별되며 시스템 의학 프레임워크와 통합됩니다. . 목표 I은 건강한 대조군과 비교하여 폐 침범이 있는 PASC 환자에서 일반적인 웰빙의 변동 및 그 원인을 조사하기 위해 기준선에서 세로 홈 모니터링을 포함합니다. Aim II에서는 일련의 omics 기술을 사용하여 폐, 호기 입자(PExA), 혈액 및 소변 샘플의 심층 분자 특성화를 제공합니다. 광자 계수 CT를 포함한 심층 임상 특성화가 수행됩니다. 목표 III에서 통합 통계 및 네트워크 모델링 접근법은 i) 다분자 수준 네트워크 통합을 기반으로 폐쇄성 폐 질환의 분자적으로 구별되는 하위 그룹을 식별하고 ii) 임상과 관련된 개별 매개체 및 분자 경로를 식별하기 위해 활용됩니다. 종적 가정 모니터링 데이터, 예후, 진단 및 확인된 하위 그룹의 질병 병인을 포함한 표현형.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

홈 모니터링 연구의 핵심은 우리 연구 그룹에서 최근에 개발한 모바일 애플리케이션입니다. HemCOV라고 하는 이 앱은 GDPR 승인을 받은 MyCap/REDCap 플랫폼에서 개발되었으며 방문 1(가상 방문) 동안 연구 대상(RS) 자신의 휴대폰에 설치됩니다. RS는 또한 웨어러블 활동 모니터를 시작하는 데 도움이 됩니다. 그런 다음 RS는 먼저 앱에 의해 트리거되어 COVID 감염 이전과 현재 모두 건강과 관련된 일련의 질문에 답합니다. PASC 환자의 빈번한 피로를 감안할 때 RS는 이 첫 번째 작업을 완료하는 데 3일이 주어집니다. 그 후 RS는 웰빙의 기준선을 설정하기 위해 1주 동안 매일 간단한 질문에 답하기 위해 앱에 의해 트리거됩니다. 그런 다음 RS는 폐활량계뿐만 아니라 AsthmaTuner(AT)를 사용한 2주 평가의 시작을 수반하는 방문 2로 호출됩니다. AT는 매일 휴대용 가정용 폐활량계로 폐활량계를 수행하도록 RS를 트리거합니다. HemCOV 및 AsthmaTuner 앱은 일주일 동안 매일 병렬로 실행됩니다. HemCOV 앱은 인지 과부하를 피하기 위해 나머지 연구 기간 동안 3일에 한 번으로 줄었습니다. Karolinska Institute와 Astrid Lindgren Children's Hospital의 B. Nordlund 연구 그룹이 스웨덴 혁신 프로그램의 지원을 받아 시작하고 개발한 AsthmaTuner는 천식 진단을 용이하게 합니다. 제대로 조사되지 않은 AsthmaTuner 시스템의 이 특정 측면은 큰 관심을 끌었습니다. 또한 웰빙, 에너지 수준의 보고된 변경 또는 피로, 브레인 포그, 숨가쁨 등과 같은 PASC 관련 증상의 악화와 관련된 폐 기능의 변경을 추적하고 식별할 수 있습니다. 폐활량계는 1초(FEV1) 및 FEV6(강제 폐활량[FVC]의 근사치)에서 강제 호기량을 등록하여 폐 폐쇄(FEV1 / FVC) 측정의 기초가 되는 비율을 계산할 수 있습니다. 방문 3에는 RS가 기관지경술을 받기에 적합한지 확인하기 위한 의사의 신체 검사가 포함됩니다. CT가 아직 수행되지 않은 경우 RS는 이 시점에서 흉부 X-레이도 받습니다. 4주차에 PExA의 비침습적 샘플링, 혈액 및 소변이 방문 4 동안 수행되고 최종적으로 이틀 후 방문 5에서 RS는 기관지 상피 세포(BEC), 면역 세포 및 기도의 샘플링을 포함하는 기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지 폐포 세척 (BAL)을 통해 삼출물. PASC에서 호르몬 관련 성별 차이를 조사할 수 있는 혈액 호르몬 프로필도 수행됩니다(내분비학자 교수. Angelica Lindén Hirschberg). 마지막으로 방문 6에서 확산 용량을 결정합니다. 생물 표본의 모든 샘플 워크업 및 보관은 모든 omics 플랫폼에 대해 샘플 무결성 및 품질이 확인된 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 표준화된 운영 절차(SOP)를 활용하여 PI의 직접 감독하에 사내에서 수행됩니다. 기본 연구 완료 후 참가자는 1, 2, 5 및 10년 후 후속 조치를 위해 초대됩니다. 후속 방문에는 기본 연구에 포함된 앱 질문 및 설문지와 혈액, 소변 및 PExA 샘플링이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위의 포함 및 제외 기준을 참조하십시오.

설명

포함 기준:

PASC 그룹(n=50): 1차 및 2차(2021-02-28 이전) 동안 확인된 SARS-CoV-2 감염(백신 접종 전 PCR 또는 혈청 검사). 증상 초기 질병 후 12주 이상이나 초기 감염 동안 입원이 필요하지 않은 경증에서 중등도의 질병으로 어느 시점에서 작업 능력의 50%에 영향을 미치는 지속적인 증상을 무력화합니다. 이 연구의 초점은 HRCT 이미지의 공기 갇힘, 방사선학의 젖빛 유리 변경, 기도 폐쇄 또는 CAT에서 정의한 숨가쁨을 포함하되 이에 국한되지 않는 일정 수준의 폐 침범이 있는 피험자에 배치됩니다. 호흡곤란 경험(지난 2주 이내 mMRC>3)은 다음 중 하나를 추가하여 필수 포함 기준입니다: 폐 폐쇄(FEv1/FVC>70 또는 Z-점수 < -1.64), 폐 제한(FEV1<80) % 또는 FVC < 80%, 에어 트래핑, 젖빛유리 또는 HRCT에서 관찰된 모자이크 감쇠.

건강 대조군(n=50): 1차 또는 2차 웨이브 동안 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다. 1차 감염 후 12주 이내에 완전히 회복되었습니다.

제외 기준:

천식 이외의 만성질환. PASC 그룹에서 2020년 이후 천식 진단 허용.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
COVID-19의 급성 후유증(PASC)

웨이브 1 및 2 동안 SARS-CoV-2 감염 확인(즉, 야생형 또는 알파 변종), 2021년 2월 28일 이전. 포스트 코로나로 진단받았습니다.

호흡곤란 경험(지난 2주 이내 mMRC>3)은 다음 중 하나를 추가하여 필수 포함 기준입니다: 폐 폐쇄(FEv1/FVC>70 또는 Z-점수 < -1.64), 폐 제한(FEV1<80) % 또는 FVC < 80%, 에어 트래핑, 젖빛유리 또는 HRCT에서 관찰된 모자이크 감쇠.
COVID-19에서 회복된 건강한 통제
웨이브 1 및 2 동안 SARS-CoV-2 감염 확인(즉, 야생형 또는 알파 변종), 2021년 2월 28일 이전. 1차 감염 후 12주 이내에 완전히 회복됨. 다른 진단은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHealth 도구 HemCOV를 사용하여 가정에서 건강 상태 모니터링
기간: 5주
증상, 감지된 활동 수준 및 실제 활동 수준의 홈 모니터링
5주
AsthmaTuner를 이용한 천식 평가
기간: 이주
폐활량계, 병원에서의 가역성 검사 후 FEV1, PEF 및 가정 폐활량계를 이용한 가변성 평가
이주
호기 중 입자의 분자 특성화(PExA)
기간: 2 년
PExA 물질 수집 및 PEx 물질 내 miRNA 및 프로테옴 평가
2 년
기관지경 검사를 통해 수집된 폐 샘플의 분자 특성화
기간: 2 년
폐의 여러 해부학적 위치에서 mRNA, miRNA, 프로테옴, 대사체, 옥시리핀 및 마이크로바이옴 분석
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Michael Runold (Clinical lead), MD, PhD
Kristina Piontkovskaya, MD, PhD
Björn Nordlund, RN, PhD
Angelica Lindén Hirschberg, MD, PhD
Tobias Granberg, MD, PhD
AsthmaTuner AB

수사관

  • 수석 연구원: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-03768-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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