- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894616
Hjemmeovervågning og molekylær fænotypning af patienter med post-COVID med fokus på lungeinvolvering (HemCOV)
Post-akut COVID-syndrom (PACS)/postakut følge af COVID-19 (PASC)/post-COVID er et nyt klinisk syndrom med ukendte biologiske mekanismer og til dato ingen standard-of-care rutiner for opfølgning, eller evidensbaserede behandlinger er blevet etableret. I dette projekt vil vi anvende en systemmedicinsk tilgang til at identificere veje og netværk af gener, proteiner og metabolitter, der er kritiske i sygdomsdebut og -progression, mod målet om at forstå specifikke mekanismer i PASC's ætiologi.
Formålet med projektet er at udføre klinisk og molekylær karakterisering og sub-fænotypning af patienter med PASC, (a.k.a. PACS eller post-COVID) i mekanistisk relevante grupper med fokus på kønsforskelle hos patienter med lungepåvirkning. Molekylære veje involveret i sygdomsætiologi vil blive identificeret ved at korrelere streng klinisk fænotypning og longitudinelle eHealth-data (hjemmeovervågning via app, hjemmespirometer osv.), med multimolekylært niveau omics-profilering af prøver indsamlet fra lungen, integreret med vores systemmedicinske ramme. . Mål I involverer longitudinel hjemmemonitorering ved baseline for at undersøge fluktuationer i generel velvære og årsager hertil hos PASC-patienter med lungeinvolvering sammenlignet med raske kontroller. I mål II vil et sæt omics-teknologier blive brugt til at give dybdegående molekylær karakterisering af prøver fra lungen, udåndede partikler (PExA), blod og urin. Der vil blive udført dybtgående kliniske karakteriseringer, herunder fotontællende CT. I mål III vil integrative statistiske- og netværksmodelleringstilgange blive brugt til at: i) identificere molekylært adskilte undergrupper af obstruktive lungesygdomme baseret på multimolekylært niveau netværksintegration, og ii) identificere individuelle mediatorer og molekylære veje relateret til kliniske fænotype, herunder longitudinelle hjemmeovervågningsdata, prognose, diagnose og sygdomsætiologi for de identificerede undergrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asa M. Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Kontakt:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Asa M Wheelock, PhD
-
Kontakt:
- Asa Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PASC-gruppe (n=50): Verificerede SARS-CoV-2-infektioner (PCR eller serologi før vaccination) under bølge 1 og 2 (før 2021-02-28). Symptomer >12 uger efter indledende sygdom, men med mild til moderat sygdom, der ikke krævede hospitalsindlæggelse under den første infektion, invaliderende vedvarende symptomer, der på et tidspunkt har påvirket arbejdsevnen 50 %. Fokus i denne undersøgelse vil blive placeret på emnet med en vis grad af lungeinvolvering, herunder men ikke begrænset til luftfangst på HRCT-billeder, jordglasændringer i radiologi, luftvejsobstruktion eller åndenød som defineret af CAT. Oplevelse af dyspnø (mMRC>3 inden for de seneste 2 uger) er et påkrævet inklusionskriterie, med tilføjelse af et af følgende: lungeobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungerestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftindfangning, jordglas- eller mosaikdæmpning observeret af HRCT.
Sundhedskontrolgruppe (n=50): Bekræftet SARS-CoV-2-infektion under bølge 1 eller 2. Fuldstændig restitueret inden for 12 uger efter primær infektion.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk sygdom bortset fra astma. Astmadiagnose efter 2020 tilladt i PASC-gruppen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Post akut følge af COVID-19 (PASC)
Verificeret infektion med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs. vildtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28. Diagnosticeret med post-COVID. Oplevelse af dyspnø (mMRC>3 inden for de seneste 2 uger) er et påkrævet inklusionskriterie, med tilføjelse af et af følgende: lungeobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungerestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftindfangning, jordglas- eller mosaikdæmpning observeret af HRCT. |
|
Sund kontrol genoprettet efter COVID-19
Verificeret infektion med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs.
vildtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28.
Fuldstændig restitueret inden for 12 uger efter primær infektion.
Ingen andre diagnoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeovervågning af helbredsstatus ved hjælp af eHealth-værktøjet HemCOV
Tidsramme: 5 uger
|
Hjemmemonitorering af symptomer, oplevet aktivitetsniveau og faktisk aktivitetsniveau
|
5 uger
|
|
Astma-evaluering ved hjælp af AsthmaTuner
Tidsramme: 2 uger
|
Spirometri, reversibilitetstest i klinik, efterfulgt af FEV1, PEF og variabilitetsevaluering ved brug af hjemmespirometri
|
2 uger
|
|
Molekylær karakterisering af partikler i udåndingsluft (PExA)
Tidsramme: 2 år
|
Indsamling af PExA-materiale og evaluering af miRNA og proteomer i PEx-materiale
|
2 år
|
|
Molekylær karakterisering af prøver fra lungen indsamlet gennem bronkoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer, oxylipiner og mikrobiomer fra flere anatomiske steder i lungen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-03768-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthRekrutteringCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen