Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmeovervågning og molekylær fænotypning af patienter med post-COVID med fokus på lungeinvolvering (HemCOV)

26. marts 2025 opdateret af: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Post-akut COVID-syndrom (PACS)/postakut følge af COVID-19 (PASC)/post-COVID er et nyt klinisk syndrom med ukendte biologiske mekanismer og til dato ingen standard-of-care rutiner for opfølgning, eller evidensbaserede behandlinger er blevet etableret. I dette projekt vil vi anvende en systemmedicinsk tilgang til at identificere veje og netværk af gener, proteiner og metabolitter, der er kritiske i sygdomsdebut og -progression, mod målet om at forstå specifikke mekanismer i PASC's ætiologi.

Formålet med projektet er at udføre klinisk og molekylær karakterisering og sub-fænotypning af patienter med PASC, (a.k.a. PACS eller post-COVID) i mekanistisk relevante grupper med fokus på kønsforskelle hos patienter med lungepåvirkning. Molekylære veje involveret i sygdomsætiologi vil blive identificeret ved at korrelere streng klinisk fænotypning og longitudinelle eHealth-data (hjemmeovervågning via app, hjemmespirometer osv.), med multimolekylært niveau omics-profilering af prøver indsamlet fra lungen, integreret med vores systemmedicinske ramme. . Mål I involverer longitudinel hjemmemonitorering ved baseline for at undersøge fluktuationer i generel velvære og årsager hertil hos PASC-patienter med lungeinvolvering sammenlignet med raske kontroller. I mål II vil et sæt omics-teknologier blive brugt til at give dybdegående molekylær karakterisering af prøver fra lungen, udåndede partikler (PExA), blod og urin. Der vil blive udført dybtgående kliniske karakteriseringer, herunder fotontællende CT. I mål III vil integrative statistiske- og netværksmodelleringstilgange blive brugt til at: i) identificere molekylært adskilte undergrupper af obstruktive lungesygdomme baseret på multimolekylært niveau netværksintegration, og ii) identificere individuelle mediatorer og molekylære veje relateret til kliniske fænotype, herunder longitudinelle hjemmeovervågningsdata, prognose, diagnose og sygdomsætiologi for de identificerede undergrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kernen i hjemmeovervågningsundersøgelsen er en mobilapplikation, der for nylig er udviklet af vores forskningsgruppe. Appen, kaldet HemCOV, er udviklet på MyCap/REDCap-platformen, der er GDPR-godkendt, og installeres på forskningspersonernes (RS) egen mobiltelefon under Besøg 1 (virtuelt besøg). RS vil også få hjælp til at starte en bærbar aktivitetsmonitor. RS udløses derefter af appen først for at besvare et sæt spørgeskemaer relateret til sundhed både før COVID-infektion og i øjeblikket. På grund af hyppig træthed blandt PASC-patienter får RS 3 dage til at udføre denne første opgave. Derefter udløses RS af appen til at besvare et kort sæt spørgsmål dagligt i 1 uge for at etablere en baseline for velvære. RS kaldes derefter til besøg 2, hvilket indebærer spirometri, samt påbegyndelse af en 2 ugers evaluering med AsthmaTuner (AT). AT udløser RS ​​til at udføre spirometri med et bærbart hjemmespirometer dagligt. HemCOV og AsthmaTuner Apps køres dagligt parallelt i en uge. HemCOV-appen er reduceret til én gang hver 3. dag under resten af ​​undersøgelsen for at undgå kognitiv overbelastning. Iværksat og udviklet af B. Nordlund forskningsgruppe ved Karolinska Institutet og Astrid Lindgren Børnehospital, med støtte fra svenske innovationsprogrammer, faciliterer AsthmaTuner astmadiagnose 7. Da en række PASC-patienter rapporterer at have fået diagnosen astma efter deres første COVID-diagnose uden at være blevet ordentligt undersøgt, er dette særlige aspekt af AsthmaTuner-systemet af stor interesse. Derudover giver det os mulighed for at følge og identificere eventuelle ændringer i lungefunktionen forbundet med rapporterede ændringer i velvære, energiniveauer eller forværring af PASC-associerede symptomer såsom træthed, hjernetåge, åndenød osv. Spirometrien registrerer forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) og FEV6 (en tilnærmelse af forceret vitalkapacitet [FVC], for at muliggøre beregningen af ​​forholdet, der ligger til grund for måling af lungeobstruktion (FEV1 / FVC). Besøg 3 inkluderer en fysisk undersøgelse foretaget af en læge for at sikre, at RS er egnet til at gennemgå bronkoskopi. Hvis CT endnu ikke er udført, vil RS også gennemgå en røntgenundersøgelse af thorax på dette tidspunkt. I uge 4 udføres non-invasiv prøveudtagning af PExA, blod og urin under besøg 4, og til sidst i besøg 5 to dage senere vil RS gennemgå en bronkoskopi, som omfatter prøveudtagning af bronkiale epitelceller (BEC) og immunceller og luftveje udskilles gennem bronkoalveolær lavage (BAL). Blodhormonprofiler for at muliggøre undersøgelse af hormonrelaterede kønsforskelle i PASC udføres også (ledet af endokrinolog prof. Angelica Lindén Hirschberg). Til sidst ved besøg 6 bestemmes diffusionskapaciteten. Al prøvebearbejdning og opbevaring af bioprøver vil blive udført internt under direkte overvågning af PI, ved at bruge standardiserede driftsprocedurer (SOP), der er identiske med dem, der blev brugt i vores tidligere undersøgelser, hvor prøvens integritet og kvalitet er blevet bekræftet for alle omics-platforme. Efter afslutning af basisstudiet vil deltagerne blive inviteret til opfølgning efter 1, 2, 5 og 10 år. Opfølgningsbesøgene inkluderer app-spørgsmål og -spørgeskemaer inkluderet i basisundersøgelsen, samt prøveudtagning af blod, urin og PExA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se inklusions- og eksklusionskriterier ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PASC-gruppe (n=50): Verificerede SARS-CoV-2-infektioner (PCR eller serologi før vaccination) under bølge 1 og 2 (før 2021-02-28). Symptomer >12 uger efter indledende sygdom, men med mild til moderat sygdom, der ikke krævede hospitalsindlæggelse under den første infektion, invaliderende vedvarende symptomer, der på et tidspunkt har påvirket arbejdsevnen 50 %. Fokus i denne undersøgelse vil blive placeret på emnet med en vis grad af lungeinvolvering, herunder men ikke begrænset til luftfangst på HRCT-billeder, jordglasændringer i radiologi, luftvejsobstruktion eller åndenød som defineret af CAT. Oplevelse af dyspnø (mMRC>3 inden for de seneste 2 uger) er et påkrævet inklusionskriterie, med tilføjelse af et af følgende: lungeobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungerestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftindfangning, jordglas- eller mosaikdæmpning observeret af HRCT.

Sundhedskontrolgruppe (n=50): Bekræftet SARS-CoV-2-infektion under bølge 1 eller 2. Fuldstændig restitueret inden for 12 uger efter primær infektion.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk sygdom bortset fra astma. Astmadiagnose efter 2020 tilladt i PASC-gruppen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Post akut følge af COVID-19 (PASC)

Verificeret infektion med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs. vildtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28. Diagnosticeret med post-COVID.

Oplevelse af dyspnø (mMRC>3 inden for de seneste 2 uger) er et påkrævet inklusionskriterie, med tilføjelse af et af følgende: lungeobstruktion (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungerestriktion (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftindfangning, jordglas- eller mosaikdæmpning observeret af HRCT.

Sund kontrol genoprettet efter COVID-19
Verificeret infektion med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs. vildtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28. Fuldstændig restitueret inden for 12 uger efter primær infektion. Ingen andre diagnoser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeovervågning af helbredsstatus ved hjælp af eHealth-værktøjet HemCOV
Tidsramme: 5 uger
Hjemmemonitorering af symptomer, oplevet aktivitetsniveau og faktisk aktivitetsniveau
5 uger
Astma-evaluering ved hjælp af AsthmaTuner
Tidsramme: 2 uger
Spirometri, reversibilitetstest i klinik, efterfulgt af FEV1, PEF og variabilitetsevaluering ved brug af hjemmespirometri
2 uger
Molekylær karakterisering af partikler i udåndingsluft (PExA)
Tidsramme: 2 år
Indsamling af PExA-materiale og evaluering af miRNA og proteomer i PEx-materiale
2 år
Molekylær karakterisering af prøver fra lungen indsamlet gennem bronkoskopi
Tidsramme: 2 år
Analyse af mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer, oxylipiner og mikrobiomer fra flere anatomiske steder i lungen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Abonner