- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05894616
Monitoramento Domiciliar e Fenotipagem Molecular de Pacientes com Pós-COVID com Foco no Envolvimento Pulmonar (HemCOV)
Síndrome pós-aguda de COVID (PACS) /sequência pós-aguda de COVID-19 (PASC) /pós-COVID é uma nova síndrome clínica com mecanismos biológicos desconhecidos e, até o momento, nenhum padrão de atendimento, rotinas de acompanhamento, ou tratamentos baseados em evidências foram estabelecidos. Neste projeto, empregaremos uma abordagem de medicina sistêmica para identificar vias e redes de genes, proteínas e metabólitos que são críticos no início e progressão da doença, com o objetivo de entender mecanismos específicos na etiologia da PASC.
O objetivo do projeto é realizar a caracterização clínica e molecular e subfenotipagem de pacientes com PASC, (a.k.a. PACS, ou pós-COVID), em grupos mecanisticamente relevantes, com foco nas diferenças sexuais em pacientes com envolvimento pulmonar. As vias moleculares envolvidas na etiologia da doença serão identificadas pela correlação de fenotipagem clínica rigorosa e dados longitudinais de eHealth (monitoramento doméstico via aplicativo, espirômetro doméstico, etc.), com perfis ômicos de nível multimolecular de amostras coletadas do pulmão, integrados à nossa estrutura de sistemas de medicina . O objetivo I envolve o monitoramento domiciliar longitudinal na linha de base para investigar flutuações no bem-estar geral e suas causas em pacientes PASC com envolvimento pulmonar em comparação com controles saudáveis. No Objetivo II, um conjunto de tecnologias ômicas será empregado para fornecer caracterização molecular em profundidade de amostras do pulmão, partículas exaladas (PExA), sangue e urina. Serão realizadas caracterizações clínicas aprofundadas, incluindo TC com contagem de fótons. No Objetivo III, abordagens integrativas de modelagem estatística e de rede serão utilizadas para: i) identificar subgrupos molecularmente distintos de doenças pulmonares obstrutivas com base na integração de rede em nível multimolecular e ii) identificar mediadores individuais e vias moleculares relacionadas a fenótipo incluindo dados longitudinais de monitoramento domiciliar, prognóstico, diagnóstico e etiologia da doença dos subgrupos identificados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asa M. Wheelock, PhD
- Número de telefone: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Locais de estudo
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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Contato:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
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Investigador principal:
- Asa M Wheelock, PhD
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Contato:
- Asa Wheelock, PhD
- Número de telefone: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo PASC (n=50): Infecções verificadas por SARS-CoV-2 (PCR ou sorologia antes da vacinação) durante as ondas 1 e 2 (antes de 28-02-2021). Sintomas >12 semanas após a doença inicial, mas com doença leve a moderada que não exigiu hospitalização durante a infecção inicial, sintomas persistentes incapacitantes que em algum momento afetaram a capacidade de trabalho em 50%. O foco neste estudo será colocado no indivíduo com algum nível de envolvimento pulmonar, incluindo, entre outros, aprisionamento aéreo nas imagens de TCAR, alterações em vidro fosco na radiologia, obstrução das vias aéreas ou falta de ar, conforme definido pelo CAT. Experiência de dispneia (mMRC>3 nas últimas 2 semanas) é um critério de inclusão obrigatório, com a adição de um dos seguintes: obstrução pulmonar (FEv1/FVC>70 ou Z-score <-1,64), restrição pulmonar (FEV1<80 % ou CVF < 80%, aprisionamento de ar, atenuação em vidro fosco ou mosaico observada pela TCAR.
Grupo de controle de saúde (n = 50): infecção confirmada por SARS-CoV-2 durante a onda 1 ou 2. Totalmente recuperado em 12 semanas após a infecção primária.
Critério de exclusão:
Doença crônica diferente da asma. Diagnóstico de asma após 2020 permitido no grupo PASC.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pós-sequela aguda de COVID-19 (PASC)
Infecção verificada com SARS-CoV-2 durante as ondas 1 e 2 (ou seja, tipo selvagem ou variantes alfa), antes de 28/02/2021. Diagnosticado com pós-COVID. Experiência de dispneia (mMRC>3 nas últimas 2 semanas) é um critério de inclusão obrigatório, com a adição de um dos seguintes: obstrução pulmonar (FEv1/FVC>70 ou Z-score <-1,64), restrição pulmonar (FEV1<80 % ou CVF < 80%, aprisionamento de ar, atenuação em vidro fosco ou mosaico observada pela TCAR. |
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Controle saudável recuperado do COVID-19
Infecção verificada com SARS-CoV-2 durante as ondas 1 e 2 (ou seja,
tipo selvagem ou variantes alfa), antes de 28/02/2021.
Totalmente recuperado dentro de 12 semanas após a infecção primária.
Sem outros diagnósticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento domiciliar do estado de saúde usando a ferramenta eHealth HemCOV
Prazo: 5 semanas
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Monitoramento doméstico de sintomas, nível de atividade percebido e nível de atividade real
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5 semanas
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Avaliação da asma usando o AsthmaTuner
Prazo: 2 semanas
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Espirometria, teste de reversibilidade em clínica, seguido de VEF1, PFE e avaliação da variabilidade por espirometria domiciliar
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2 semanas
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Caracterização molecular de partículas no ar expirado (PExA)
Prazo: 2 anos
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Coleta de material PExA e avaliação de miRNA e proteomas em material PEx
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2 anos
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Caracterização molecular de amostras do pulmão coletadas por broncoscopia
Prazo: 2 anos
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Análise de mRNA, miRNA, proteomas, metabolomas, oxilipinas e microbiomas de várias localizações anatômicas no pulmão
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03768-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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