- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894616
Heimüberwachung und molekulare Phänotypisierung von Patienten mit Post-COVID mit Schwerpunkt auf Lungenbeteiligung (HemCOV)
Postakutes COVID-Syndrom (PACS) / postakute Folge von COVID-19 (PASC) / Post-COVID ist ein neuartiges klinisches Syndrom mit unbekannten biologischen Mechanismen und bisher gibt es keine Standardbehandlung und Routinen für die Nachsorge. oder es wurden evidenzbasierte Behandlungen etabliert. In diesem Projekt werden wir einen systemmedizinischen Ansatz anwenden, um Pfade und Netzwerke von Genen, Proteinen und Metaboliten zu identifizieren, die für den Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit von entscheidender Bedeutung sind, mit dem Ziel, spezifische Mechanismen in der Ätiologie von PASC zu verstehen.
Ziel des Projekts ist die klinische und molekulare Charakterisierung und Subphänotypisierung von Patienten mit PASC (auch bekannt als PACS oder Post-COVID) in mechanistisch relevante Gruppen, mit Schwerpunkt auf Geschlechtsunterschieden bei Patienten mit Lungenbeteiligung. Molekulare Pfade, die an der Krankheitsätiologie beteiligt sind, werden durch die Korrelation strenger klinischer Phänotypisierung und longitudinaler eHealth-Daten (Heimüberwachung per App, Heimspirometer usw.) mit Omics-Profiling auf multimolekularer Ebene von aus der Lunge entnommenen Proben identifiziert, integriert in unser Systemmedizin-Framework . Ziel I ist eine longitudinale Heimüberwachung zu Studienbeginn, um Schwankungen des allgemeinen Wohlbefindens und deren Ursachen bei PASC-Patienten mit Lungenbeteiligung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. In Ziel II wird eine Reihe von Omics-Technologien eingesetzt, um eine detaillierte molekulare Charakterisierung von Proben aus der Lunge, ausgeatmeten Partikeln (PExA), Blut und Urin zu ermöglichen. Es werden eingehende klinische Charakterisierungen einschließlich Photonenzähl-CT durchgeführt. In Ziel III werden integrative statistische und Netzwerkmodellierungsansätze verwendet, um: i) molekular unterschiedliche Untergruppen obstruktiver Lungenerkrankungen auf der Grundlage der Netzwerkintegration auf multimolekularer Ebene zu identifizieren und ii) einzelne Mediatoren und molekulare Signalwege im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung zu identifizieren Phänotyp einschließlich longitudinaler Home-Monitoring-Daten, Prognose, Diagnose und Krankheitsätiologie der identifizierten Untergruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asa M. Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-Mail: asa.wheelock@ki.se
Studienorte
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Kontakt:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-Mail: asa.wheelock@ki.se
-
Hauptermittler:
- Asa M Wheelock, PhD
-
Kontakt:
- Asa Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-Mail: asa.wheelock@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PASC-Gruppe (n=50): Verifizierte SARS-CoV-2-Infektionen (PCR oder Serologie vor der Impfung) während Welle 1 und 2 (vor dem 28.02.2021). Symptome >12 Wochen nach der Ersterkrankung, jedoch mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die während der Erstinfektion keinen Krankenhausaufenthalt erforderte, wodurch anhaltende Symptome zu Behinderungen führten, die irgendwann die Arbeitsfähigkeit um 50 % beeinträchtigten. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf Themen mit einer gewissen Lungenbeteiligung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Airtrapping auf HRCT-Bildern, Mattglasveränderungen in der Radiologie, Atemwegsobstruktion oder Kurzatmigkeit gemäß CAT. Das Erleben von Dyspnoe (mMRC > 3 innerhalb der letzten 2 Wochen) ist ein erforderliches Einschlusskriterium, zusätzlich zu einem der folgenden: Lungenobstruktion (FEv1/FVC > 70 oder Z-Score < -1,64), Lungenrestriktion (FEV1 < 80). % oder FVC < 80 %, Lufteinschluss, Mattglas- oder Mosaikdämpfung, beobachtet durch HRCT.
Gesundheitskontrollgruppe (n=50): Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion während Welle 1 oder 2. Vollständige Genesung innerhalb von 12 Wochen nach der Primärinfektion.
Ausschlusskriterien:
Andere chronische Erkrankungen als Asthma. Asthmadiagnose nach 2020 in der PASC-Gruppe zulässig.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Postakute Folge von COVID-19 (PASC)
Verifizierte Infektion mit SARS-CoV-2 während Welle 1 und 2 (d. h. Wildtyp- oder Alfa-Varianten), vor dem 28.02.2021. Bei mir wurde Post-COVID diagnostiziert. Das Erleben von Dyspnoe (mMRC > 3 innerhalb der letzten 2 Wochen) ist ein erforderliches Einschlusskriterium, zusätzlich zu einem der folgenden: Lungenobstruktion (FEv1/FVC > 70 oder Z-Score < -1,64), Lungenrestriktion (FEV1 < 80). % oder FVC < 80 %, Lufteinschluss, Mattglas- oder Mosaikdämpfung, beobachtet durch HRCT. |
|
Gesunde Kontrolle erholte sich von COVID-19
Verifizierte Infektion mit SARS-CoV-2 während Welle 1 und 2 (d. h.
Wildtyp- oder Alfa-Varianten), vor dem 28.02.2021.
Vollständige Genesung innerhalb von 12 Wochen nach der Primärinfektion.
Keine weiteren Diagnosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung des Gesundheitszustands zu Hause mit dem eHealth-Tool HemCOV
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Überwachung der Symptome, des wahrgenommenen Aktivitätsniveaus und des tatsächlichen Aktivitätsniveaus zu Hause
|
5 Wochen
|
|
Asthmabewertung mit AsthmaTuner
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Spirometrie, Reversibilitätstest in der Klinik, gefolgt von FEV1-, PEF- und Variabilitätsbewertung mittels Heimspirometrie
|
2 Wochen
|
|
Molekulare Charakterisierung von Partikeln in der Ausatemluft (PExA)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sammlung von PExA-Material und Bewertung von miRNA und Proteomen in PEx-Material
|
2 Jahre
|
|
Molekulare Charakterisierung von Proben aus der Lunge, die durch Bronchoskopie entnommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Analyse von mRNA, miRNA, Proteomen, Metabolomen, Oxylipinen und Mikrobiomen an verschiedenen anatomischen Stellen in der Lunge
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03768-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lange COVID
-
University of TartuAbgeschlossenCOVID-19 | Schwangerschaft | Post-COVID / Long-COVID | Fehlgeburten | NeugeborenengesundheitEstland
-
Universidad Rey Juan CarlosNoch keine RekrutierungPost-COVID-Syndrom | Lange Covid | Lange Covid Müdigkeit | Post-COVID-Syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAbgeschlossenPost-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Post-COVID-Syndrom Long CovidIndonesien
-
Rabin Medical CenterRekrutierungCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIsrael
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossen
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonAbgeschlossenCOVID-19 | COVID LongFrankreich
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthRekrutierungPost-COVID / Long-COVIDVereinigte Staaten
-
Resolve TherapeuticsAbgeschlossenPostakutes Corona-Virus 19 (COVID-19) (Long COVID)Vereinigte Staaten
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronische Müdigkeit | Post-COVID / Long-COVID | Chronischer StressGriechenland
-
University of LuxembourgAktiv, nicht rekrutierendME/CFS | Post-COVID / Long-COVIDLuxemburg