Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimüberwachung und molekulare Phänotypisierung von Patienten mit Post-COVID mit Schwerpunkt auf Lungenbeteiligung (HemCOV)

26. März 2025 aktualisiert von: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Postakutes COVID-Syndrom (PACS) / postakute Folge von COVID-19 (PASC) / Post-COVID ist ein neuartiges klinisches Syndrom mit unbekannten biologischen Mechanismen und bisher gibt es keine Standardbehandlung und Routinen für die Nachsorge. oder es wurden evidenzbasierte Behandlungen etabliert. In diesem Projekt werden wir einen systemmedizinischen Ansatz anwenden, um Pfade und Netzwerke von Genen, Proteinen und Metaboliten zu identifizieren, die für den Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit von entscheidender Bedeutung sind, mit dem Ziel, spezifische Mechanismen in der Ätiologie von PASC zu verstehen.

Ziel des Projekts ist die klinische und molekulare Charakterisierung und Subphänotypisierung von Patienten mit PASC (auch bekannt als PACS oder Post-COVID) in mechanistisch relevante Gruppen, mit Schwerpunkt auf Geschlechtsunterschieden bei Patienten mit Lungenbeteiligung. Molekulare Pfade, die an der Krankheitsätiologie beteiligt sind, werden durch die Korrelation strenger klinischer Phänotypisierung und longitudinaler eHealth-Daten (Heimüberwachung per App, Heimspirometer usw.) mit Omics-Profiling auf multimolekularer Ebene von aus der Lunge entnommenen Proben identifiziert, integriert in unser Systemmedizin-Framework . Ziel I ist eine longitudinale Heimüberwachung zu Studienbeginn, um Schwankungen des allgemeinen Wohlbefindens und deren Ursachen bei PASC-Patienten mit Lungenbeteiligung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. In Ziel II wird eine Reihe von Omics-Technologien eingesetzt, um eine detaillierte molekulare Charakterisierung von Proben aus der Lunge, ausgeatmeten Partikeln (PExA), Blut und Urin zu ermöglichen. Es werden eingehende klinische Charakterisierungen einschließlich Photonenzähl-CT durchgeführt. In Ziel III werden integrative statistische und Netzwerkmodellierungsansätze verwendet, um: i) molekular unterschiedliche Untergruppen obstruktiver Lungenerkrankungen auf der Grundlage der Netzwerkintegration auf multimolekularer Ebene zu identifizieren und ii) einzelne Mediatoren und molekulare Signalwege im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung zu identifizieren Phänotyp einschließlich longitudinaler Home-Monitoring-Daten, Prognose, Diagnose und Krankheitsätiologie der identifizierten Untergruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Herzstück der Home-Monitoring-Studie ist eine mobile Anwendung, die kürzlich von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde. Die App mit dem Namen HemCOV wird auf der DSGVO-zugelassenen MyCap/REDCap-Plattform entwickelt und während Besuch 1 (virtueller Besuch) auf dem eigenen Mobiltelefon der Forschungsteilnehmer (RS) installiert. Der RS ​​wird auch bei der Einführung eines tragbaren Aktivitätsmonitors unterstützt. Der RS ​​wird dann von der App zunächst dazu veranlasst, eine Reihe von Fragebögen zum Thema Gesundheit sowohl vor der COVID-Infektion als auch aktuell zu beantworten. Aufgrund der häufigen Müdigkeit bei PASC-Patienten hat der RS ​​drei Tage Zeit, um diese erste Aufgabe zu erledigen. Danach wird der RS ​​von der App ausgelöst, um eine Woche lang täglich eine kurze Reihe von Fragen zu beantworten, um einen Basiswert für das Wohlbefinden zu ermitteln. Anschließend wird der RS ​​zu Besuch 2 gerufen, der eine Spirometrie sowie die Einleitung einer zweiwöchigen Auswertung mit AsthmaTuner (AT) umfasst. AT veranlasst den RS, täglich eine Spirometrie mit einem tragbaren Heimspirometer durchzuführen. Die HemCOV- und AsthmaTuner-Apps werden eine Woche lang täglich parallel ausgeführt. Die HemCOV-App wird im weiteren Verlauf der Studie auf einmal alle 3 Tage reduziert, um eine kognitive Überlastung zu vermeiden. AsthmaTuner wurde von der B. Nordlund-Forschungsgruppe am Karolinska-Institut und am Astrid-Lindgren-Kinderkrankenhaus mit Unterstützung schwedischer Innovationsprogramme initiiert und entwickelt und erleichtert die Asthmadiagnose 7. Angesichts der Tatsache, dass eine Reihe von PASC-Patienten berichten, dass nach ihrer ersten COVID-Diagnose Asthma diagnostiziert wurde Obwohl dieser spezielle Aspekt des AsthmaTuner-Systems nicht ausreichend untersucht wurde, ist er von großem Interesse. Darüber hinaus ermöglicht es uns, alle Veränderungen der Lungenfunktion zu verfolgen und zu identifizieren, die mit gemeldeten Veränderungen des Wohlbefindens, des Energieniveaus oder der Verschlechterung von PASC-assoziierten Symptomen wie Müdigkeit, Gehirnnebel, Kurzatmigkeit usw. verbunden sind. Die Spirometrie registriert das forcierte Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1) und FEV6 (eine Annäherung an die forcierte Vitalkapazität [FVC]), um die Berechnung des Verhältnisses zu ermöglichen, das die Grundlage für die Messung der Lungenobstruktion (FEV1 / FVC) ist. Besuch 3 umfasst eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt, um sicherzustellen, dass der RS ​​für eine Bronchoskopie geeignet ist. Wenn noch kein CT durchgeführt wurde, wird beim RS zu diesem Zeitpunkt auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. In Woche 4 wird bei Besuch 4 eine nicht-invasive Probenahme von PExA, Blut und Urin durchgeführt, und schließlich wird bei Besuch 5 zwei Tage später der RS ​​einer Bronchoskopie unterzogen, die die Probenahme von Bronchialepithelzellen (BEC) sowie Immunzellen und Atemwegen umfasst Exsudate durch bronchoalveoläre Lavage (BAL). Es werden auch Bluthormonprofile erstellt, um die Untersuchung hormonbedingter Geschlechtsunterschiede bei PASC zu ermöglichen (unter der Leitung des Endokrinologen Prof. Angelica Lindén Hirschberg). Schließlich wird bei Besuch 6 die Diffusionskapazität bestimmt. Die gesamte Probenaufarbeitung und Lagerung von Bioproben wird intern unter direkter Aufsicht des PI durchgeführt, wobei standardisierte Arbeitsanweisungen (SOP) verwendet werden, die mit denen in unseren früheren Studien identisch sind, in denen die Integrität und Qualität der Proben für alle Omics-Plattformen bestätigt wurde. Nach Abschluss der Basisstudie werden die Teilnehmer zu Folgeuntersuchungen nach 1, 2, 5 und 10 Jahren eingeladen. Die Nachuntersuchungen umfassen die in der Basisstudie enthaltenen App-Fragen und Fragebögen sowie die Entnahme von Blut-, Urin- und PExA-Proben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien oben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PASC-Gruppe (n=50): Verifizierte SARS-CoV-2-Infektionen (PCR oder Serologie vor der Impfung) während Welle 1 und 2 (vor dem 28.02.2021). Symptome >12 Wochen nach der Ersterkrankung, jedoch mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die während der Erstinfektion keinen Krankenhausaufenthalt erforderte, wodurch anhaltende Symptome zu Behinderungen führten, die irgendwann die Arbeitsfähigkeit um 50 % beeinträchtigten. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf Themen mit einer gewissen Lungenbeteiligung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Airtrapping auf HRCT-Bildern, Mattglasveränderungen in der Radiologie, Atemwegsobstruktion oder Kurzatmigkeit gemäß CAT. Das Erleben von Dyspnoe (mMRC > 3 innerhalb der letzten 2 Wochen) ist ein erforderliches Einschlusskriterium, zusätzlich zu einem der folgenden: Lungenobstruktion (FEv1/FVC > 70 oder Z-Score < -1,64), Lungenrestriktion (FEV1 < 80). % oder FVC < 80 %, Lufteinschluss, Mattglas- oder Mosaikdämpfung, beobachtet durch HRCT.

Gesundheitskontrollgruppe (n=50): Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion während Welle 1 oder 2. Vollständige Genesung innerhalb von 12 Wochen nach der Primärinfektion.

Ausschlusskriterien:

Andere chronische Erkrankungen als Asthma. Asthmadiagnose nach 2020 in der PASC-Gruppe zulässig.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Postakute Folge von COVID-19 (PASC)

Verifizierte Infektion mit SARS-CoV-2 während Welle 1 und 2 (d. h. Wildtyp- oder Alfa-Varianten), vor dem 28.02.2021. Bei mir wurde Post-COVID diagnostiziert.

Das Erleben von Dyspnoe (mMRC > 3 innerhalb der letzten 2 Wochen) ist ein erforderliches Einschlusskriterium, zusätzlich zu einem der folgenden: Lungenobstruktion (FEv1/FVC > 70 oder Z-Score < -1,64), Lungenrestriktion (FEV1 < 80). % oder FVC < 80 %, Lufteinschluss, Mattglas- oder Mosaikdämpfung, beobachtet durch HRCT.

Gesunde Kontrolle erholte sich von COVID-19
Verifizierte Infektion mit SARS-CoV-2 während Welle 1 und 2 (d. h. Wildtyp- oder Alfa-Varianten), vor dem 28.02.2021. Vollständige Genesung innerhalb von 12 Wochen nach der Primärinfektion. Keine weiteren Diagnosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des Gesundheitszustands zu Hause mit dem eHealth-Tool HemCOV
Zeitfenster: 5 Wochen
Überwachung der Symptome, des wahrgenommenen Aktivitätsniveaus und des tatsächlichen Aktivitätsniveaus zu Hause
5 Wochen
Asthmabewertung mit AsthmaTuner
Zeitfenster: 2 Wochen
Spirometrie, Reversibilitätstest in der Klinik, gefolgt von FEV1-, PEF- und Variabilitätsbewertung mittels Heimspirometrie
2 Wochen
Molekulare Charakterisierung von Partikeln in der Ausatemluft (PExA)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammlung von PExA-Material und Bewertung von miRNA und Proteomen in PEx-Material
2 Jahre
Molekulare Charakterisierung von Proben aus der Lunge, die durch Bronchoskopie entnommen wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse von mRNA, miRNA, Proteomen, Metabolomen, Oxylipinen und Mikrobiomen an verschiedenen anatomischen Stellen in der Lunge
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Abonnieren