Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmeovervåking og molekylær fenotyping av pasienter med post-COVID med fokus på lungeinvolvering (HemCOV)

26. mars 2025 oppdatert av: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Post-akutt COVID-syndrom (PACS) /postakutt følge av COVID-19 (PASC) / post-COVID er et nytt klinisk syndrom med ukjente biologiske mekanismer, og til dags dato ingen standard-of-care rutiner for oppfølging, eller evidensbaserte behandlinger er etablert. I dette prosjektet vil vi bruke en systemmedisinsk tilnærming for å identifisere veier og nettverk av gener, proteiner og metabolitter som er kritiske i sykdomsutbrudd og -progresjon, mot målet om å forstå spesifikke mekanismer i etiologien til PASC.

Målet med prosjektet er å utføre klinisk og molekylær karakterisering og sub-fenotyping av pasienter med PASC, (a.k.a. PACS, eller post-COVID), inn i mekanistisk relevante grupper, med fokus på kjønnsforskjeller hos pasienter med lungepåvirkning. Molekylærveier involvert i sykdomsetiologi vil bli identifisert ved å korrelere streng klinisk fenotyping og longitudinelle e-helsedata (hjemmeovervåking via app, hjemmespirometer osv.), med multimolekylært nivå omics-profilering av prøver samlet fra lungen, integrert med vårt systemmedisinske rammeverk. . Mål I involverer longitudinell hjemmeovervåking ved baseline for å undersøke svingninger i generell velvære, og årsaker til dette, hos PASC-pasienter med lungeinvolvering sammenlignet med friske kontroller. I Mål II vil et sett med omics-teknologier bli brukt for å gi dyptgående molekylær karakterisering av prøver fra lunge, utåndede partikler (PExA), blod og urin. Det vil bli utført grundige kliniske karakteriseringer inkludert foton-telling CT. I mål III vil integrerende statistiske- og nettverksmodelleringstilnærminger bli brukt for å: i) identifisere molekylært distinkte undergrupper av obstruktive lungesykdommer basert på multimolekylært nivå nettverksintegrasjon, og ii) identifisere individuelle mediatorer og molekylære veier relatert til klinisk fenotype inkludert longitudinelle hjemmeovervåkingsdata, prognose, diagnose og sykdomsetiologi for de identifiserte undergruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjernen i hjemmeovervåkingsstudien er en mobilapplikasjon som nylig er utviklet av forskningsgruppen vår. Appen, kalt HemCOV, er utviklet på MyCap/REDCap-plattformen som er GDPR-godkjent, og installeres på forskningspersonenes (RS) egen mobiltelefon under besøk 1 (virtuelt besøk). RS vil også få hjelp til å sette i gang en bærbar aktivitetsmonitor. RS utløses deretter av appen først for å svare på et sett med spørreskjemaer relatert til helse både før og for øyeblikket. Gitt hyppig tretthet blant PASC-pasienter, får RS 3 dager til å fullføre denne første oppgaven. Deretter utløses RS av appen for å svare på et kort sett med spørsmål daglig i 1 uke for å etablere en baseline for velvære. RS kalles deretter til besøk 2 som innebærer spirometri, samt initiering av en 2 ukers evaluering ved bruk av AsthmaTuner (AT). AT trigger RS ​​til å utføre spirometri med et bærbart hjemmespirometer daglig. HemCOV- og AsthmaTuner-appene kjøres daglig parallelt i en uke. HemCOV-appen reduseres til en gang hver tredje dag under resten av studien for å unngå kognitiv overbelastning. Initiert og utviklet av B. Nordlund forskningsgruppe ved Karolinska Institutet og Astrid Lindgren Barnasjukhus, med støtte fra svenske innovasjonsprogrammer, AsthmaTuner facilitate astma diagnose 7. Gitt at en rekke PASC-pasienter rapporterer å ha blitt diagnostisert med astma etter deres første COVID-diagnose. uten å ha blitt ordentlig undersøkt, er dette spesielle aspektet ved AsthmaTuner-systemet av stor interesse. I tillegg lar det oss følge og identifisere eventuelle endringer i lungefunksjonen assosiert med rapporterte endringer i velvære, energinivåer eller forverring av PASC-assosierte symptomer som tretthet, hjernetåke, kortpustethet osv. Spirometrien registrerer forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) og FEV6 (en tilnærming av forsert vitalkapasitet [FVC], for å muliggjøre beregning av forholdet som ligger til grunn for måling av lungeobstruksjon (FEV1 / FVC). Besøk 3 inkluderer en fysisk undersøkelse av lege for å sikre at RS er egnet til å gjennomgå bronkoskopi. Hvis CT ennå ikke er utført, vil RS også gjennomgå røntgen av thorax på dette tidspunktet. I uke 4 utføres ikke-invasiv prøvetaking av PExA, blod og urin under besøk 4, og til slutt i besøk 5 to dager senere vil RS gjennomgå bronkoskopi, som inkluderer prøvetaking av bronkiale epitelceller (BEC), og immunceller og luftveier. utskilles gjennom bronkoalveolær lavage (BAL). Blodhormonprofiler for å tillate undersøkelse av hormonrelaterte kjønnsforskjeller i PASC utføres også (ledet av endokrinolog prof. Angelica Lindén Hirschberg). Til slutt ved besøk 6 bestemmes diffusjonskapasiteten. All prøvebearbeiding og lagring av bioprøver vil bli utført internt under direkte tilsyn av PI, ved å bruke standardiserte operasjonsprosedyrer (SOP) identiske med de som ble brukt i våre tidligere studier, hvor prøveintegritet og kvalitet er bekreftet for alle omics-plattformer. Etter fullføring av basisstudien vil deltakerne bli invitert til oppfølging etter 1, 2, 5 og 10 år. Oppfølgingsbesøkene inkluderer app-spørsmålene og spørreskjemaene som er inkludert i basisstudien, samt prøvetaking av blod, urin og PExA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se inkluderings- og eksklusjonskriterier ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASC-gruppe (n=50): Verifiserte SARS-CoV-2-infeksjoner (PCR eller serologi før vaksinasjon) under bølge 1 og 2 (før 2021-02-28). Symptomer >12 uker etter førstegangssykdom, men med mild til moderat sykdom som ikke krevde sykehusinnleggelse under den første infeksjonen, invalidiserende vedvarende symptomer som på et tidspunkt har påvirket arbeidsevnen med 50 %. Fokus i denne studien vil bli plassert på emnet med et visst nivå av lungeinvolvering, inkludert men ikke begrenset til luftfangst på HRCT-bilder, endringer i slipt glass i radiologi, luftveisobstruksjon eller kortpustethet som definert av CAT. Erfaring med dyspné (mMRC>3 i løpet av de siste 2 ukene) er et obligatorisk inklusjonskriterie, med tillegg av ett av følgende: lungeobstruksjon (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungebegrensning (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftfangst, malt glass- eller mosaikkdempning observert av HRCT.

Helsekontrollgruppe (n=50): Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under bølge 1 eller 2. Helt restituert innen 12 uker etter primærinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk annen sykdom enn astma. Astmadiagnose etter 2020 tillatt i PASC-gruppen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Etter akutt følge av COVID-19 (PASC)

Verifisert infeksjon med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs. villtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28. Diagnostisert med post-COVID.

Erfaring med dyspné (mMRC>3 i løpet av de siste 2 ukene) er et obligatorisk inklusjonskriterie, med tillegg av ett av følgende: lungeobstruksjon (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungebegrensning (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftfangst, malt glass- eller mosaikkdempning observert av HRCT.

Sunn kontroll gjenvunnet etter COVID-19
Verifisert infeksjon med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs. villtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28. Helt restituert innen 12 uker etter primær infeksjon. Ingen andre diagnoser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeovervåking av helsestatus ved hjelp av eHelseverktøyet HemCOV
Tidsramme: 5 uker
Hjemmeovervåking av symptomer, opplevd aktivitetsnivå og faktisk aktivitetsnivå
5 uker
Astma-evaluering ved hjelp av AsthmaTuner
Tidsramme: 2 uker
Spirometri, reversibilitetstest i klinikk, etterfulgt av FEV1, PEF og variasjonsevaluering ved bruk av hjemmespirometri
2 uker
Molekylær karakterisering av partikler i utåndet luft (PExA)
Tidsramme: 2 år
Innsamling av PExA-materiale og evaluering av miRNA og proteomer i PEx-materiale
2 år
Molekylær karakterisering av prøver fra lungen samlet gjennom bronkoskopi
Tidsramme: 2 år
Analyse av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer, oksylipiner og mikrobiomer fra flere anatomiske steder i lungen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere