- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894616
Hjemmeovervåking og molekylær fenotyping av pasienter med post-COVID med fokus på lungeinvolvering (HemCOV)
Post-akutt COVID-syndrom (PACS) /postakutt følge av COVID-19 (PASC) / post-COVID er et nytt klinisk syndrom med ukjente biologiske mekanismer, og til dags dato ingen standard-of-care rutiner for oppfølging, eller evidensbaserte behandlinger er etablert. I dette prosjektet vil vi bruke en systemmedisinsk tilnærming for å identifisere veier og nettverk av gener, proteiner og metabolitter som er kritiske i sykdomsutbrudd og -progresjon, mot målet om å forstå spesifikke mekanismer i etiologien til PASC.
Målet med prosjektet er å utføre klinisk og molekylær karakterisering og sub-fenotyping av pasienter med PASC, (a.k.a. PACS, eller post-COVID), inn i mekanistisk relevante grupper, med fokus på kjønnsforskjeller hos pasienter med lungepåvirkning. Molekylærveier involvert i sykdomsetiologi vil bli identifisert ved å korrelere streng klinisk fenotyping og longitudinelle e-helsedata (hjemmeovervåking via app, hjemmespirometer osv.), med multimolekylært nivå omics-profilering av prøver samlet fra lungen, integrert med vårt systemmedisinske rammeverk. . Mål I involverer longitudinell hjemmeovervåking ved baseline for å undersøke svingninger i generell velvære, og årsaker til dette, hos PASC-pasienter med lungeinvolvering sammenlignet med friske kontroller. I Mål II vil et sett med omics-teknologier bli brukt for å gi dyptgående molekylær karakterisering av prøver fra lunge, utåndede partikler (PExA), blod og urin. Det vil bli utført grundige kliniske karakteriseringer inkludert foton-telling CT. I mål III vil integrerende statistiske- og nettverksmodelleringstilnærminger bli brukt for å: i) identifisere molekylært distinkte undergrupper av obstruktive lungesykdommer basert på multimolekylært nivå nettverksintegrasjon, og ii) identifisere individuelle mediatorer og molekylære veier relatert til klinisk fenotype inkludert longitudinelle hjemmeovervåkingsdata, prognose, diagnose og sykdomsetiologi for de identifiserte undergruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asa M. Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-post: asa.wheelock@ki.se
Studiesteder
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Ta kontakt med:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-post: asa.wheelock@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Asa M Wheelock, PhD
-
Ta kontakt med:
- Asa Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46702200308
- E-post: asa.wheelock@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PASC-gruppe (n=50): Verifiserte SARS-CoV-2-infeksjoner (PCR eller serologi før vaksinasjon) under bølge 1 og 2 (før 2021-02-28). Symptomer >12 uker etter førstegangssykdom, men med mild til moderat sykdom som ikke krevde sykehusinnleggelse under den første infeksjonen, invalidiserende vedvarende symptomer som på et tidspunkt har påvirket arbeidsevnen med 50 %. Fokus i denne studien vil bli plassert på emnet med et visst nivå av lungeinvolvering, inkludert men ikke begrenset til luftfangst på HRCT-bilder, endringer i slipt glass i radiologi, luftveisobstruksjon eller kortpustethet som definert av CAT. Erfaring med dyspné (mMRC>3 i løpet av de siste 2 ukene) er et obligatorisk inklusjonskriterie, med tillegg av ett av følgende: lungeobstruksjon (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungebegrensning (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftfangst, malt glass- eller mosaikkdempning observert av HRCT.
Helsekontrollgruppe (n=50): Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under bølge 1 eller 2. Helt restituert innen 12 uker etter primærinfeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk annen sykdom enn astma. Astmadiagnose etter 2020 tillatt i PASC-gruppen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Etter akutt følge av COVID-19 (PASC)
Verifisert infeksjon med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs. villtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28. Diagnostisert med post-COVID. Erfaring med dyspné (mMRC>3 i løpet av de siste 2 ukene) er et obligatorisk inklusjonskriterie, med tillegg av ett av følgende: lungeobstruksjon (FEv1/FVC>70 eller Z-score < -1,64), lungebegrensning (FEV1<80) % eller FVC < 80 %, luftfangst, malt glass- eller mosaikkdempning observert av HRCT. |
|
Sunn kontroll gjenvunnet etter COVID-19
Verifisert infeksjon med SARS-CoV-2 under bølge 1 og 2 (dvs.
villtype eller alfa-varianter), før 2021-02-28.
Helt restituert innen 12 uker etter primær infeksjon.
Ingen andre diagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmeovervåking av helsestatus ved hjelp av eHelseverktøyet HemCOV
Tidsramme: 5 uker
|
Hjemmeovervåking av symptomer, opplevd aktivitetsnivå og faktisk aktivitetsnivå
|
5 uker
|
|
Astma-evaluering ved hjelp av AsthmaTuner
Tidsramme: 2 uker
|
Spirometri, reversibilitetstest i klinikk, etterfulgt av FEV1, PEF og variasjonsevaluering ved bruk av hjemmespirometri
|
2 uker
|
|
Molekylær karakterisering av partikler i utåndet luft (PExA)
Tidsramme: 2 år
|
Innsamling av PExA-materiale og evaluering av miRNA og proteomer i PEx-materiale
|
2 år
|
|
Molekylær karakterisering av prøver fra lungen samlet gjennom bronkoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer, oksylipiner og mikrobiomer fra flere anatomiske steder i lungen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2022-03768-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .