Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie domowe i fenotypowanie molekularne pacjentów po COVID-19 ze szczególnym uwzględnieniem zajęcia płuc (HemCOV)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Post-acute COVID syndrome (PACS) / post-acute sequale of COVID-19 (PASC) / post-COVID to nowy zespół kliniczny o nieznanych mechanizmach biologicznych i do tej pory nie ma standardowej opieki, procedur obserwacji, lub leczenia opartego na dowodach. W tym projekcie zastosujemy podejście medycyny systemowej do identyfikacji szlaków i sieci genów, białek i metabolitów, które mają kluczowe znaczenie dla początku i progresji choroby, w celu zrozumienia specyficznych mechanizmów etiologii PASC.

Celem projektu jest przeprowadzenie klinicznej i molekularnej charakterystyki oraz subfenotypowania pacjentów z PASC (tzw. PACS lub post-COVID) na mechanistycznie istotne grupy, z naciskiem na różnice płciowe u pacjentów z zajęciem płuc. Ścieżki molekularne zaangażowane w etiologię choroby zostaną zidentyfikowane poprzez skorelowanie rygorystycznego fenotypowania klinicznego i długoterminowych danych e-zdrowia (monitorowanie w domu za pośrednictwem aplikacji, spirometr domowy itp.) . Cel I obejmuje długoterminowe monitorowanie domu na początku badania w celu zbadania wahań ogólnego samopoczucia i jego przyczyn u pacjentów z PASC z zajęciem płuc w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W Aim II zestaw technologii omicznych zostanie zastosowany w celu zapewnienia dogłębnej charakterystyki molekularnej próbek z płuc, wydychanych cząstek (PExA), krwi i moczu. Przeprowadzona zostanie dogłębna charakterystyka kliniczna, w tym tomografia komputerowa z liczeniem fotonów. W Celu III, integracyjne metody modelowania statystycznego i sieciowego zostaną wykorzystane do: i) zidentyfikowania odrębnych molekularnie podgrup obturacyjnych chorób płuc w oparciu o wielocząsteczkową integrację sieci oraz ii) zidentyfikowania indywidualnych mediatorów i szlaków molekularnych związanych z klinicznymi fenotyp, w tym długoterminowe dane z monitorowania w domu, rokowanie, diagnoza i etiologia choroby zidentyfikowanych podgrup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rdzeniem badania monitoringu domu jest aplikacja mobilna opracowana niedawno przez naszą grupę badawczą. Aplikacja, określana jako HemCOV, została opracowana na platformie MyCap/REDCap zatwierdzonej przez RODO i jest instalowana na telefonie komórkowym osoby badanej (RS) podczas Wizyty 1 (wizyty wirtualnej). RS będzie również wspomagany w inicjowaniu monitora aktywności do noszenia. RS jest następnie uruchamiany przez aplikację, aby najpierw odpowiedzieć na zestaw kwestionariuszy związanych ze zdrowiem zarówno przed zakażeniem COVID, jak i obecnie. Biorąc pod uwagę częste zmęczenie wśród pacjentów z PASC, RS ma 3 dni na wykonanie tego pierwszego zadania. Następnie aplikacja uruchamia RS, aby odpowiedzieć na krótki zestaw pytań codziennie przez 1 tydzień, aby ustalić poziom odniesienia dobrego samopoczucia. RS jest następnie wzywany na Wizytę 2, która obejmuje spirometrię, a także rozpoczęcie 2-tygodniowej oceny za pomocą AsthmaTuner (AT). AT uruchamia RS do codziennego wykonywania spirometrii za pomocą przenośnego domowego spirometru. Aplikacje HemCOV i AsthmaTuner są uruchamiane codziennie równolegle przez tydzień. Aplikacja HemCOV jest zmniejszana do raz na 3 dni przez pozostałą część badania, aby uniknąć przeciążenia poznawczego. AsthmaTuner, zainicjowany i opracowany przez grupę badawczą B. Nordlund w Instytucie Karolinska i Szpitalu Dziecięcym Astrid Lindgren, przy wsparciu szwedzkich programów innowacyjnych, ułatwia diagnozowanie astmy bez odpowiedniego zbadania, ten szczególny aspekt systemu AsthmaTuner jest bardzo interesujący. Ponadto pozwala nam śledzić i identyfikować wszelkie zmiany w czynności płuc związane ze zgłaszanymi zmianami w samopoczuciu, poziomie energii lub pogorszeniem jakichkolwiek objawów związanych z PASC, takich jak zmęczenie, mgła mózgowa, duszność itp. Spirometria rejestruje natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1) oraz FEV6 (przybliżenie natężonej pojemności życiowej [FVC]), aby umożliwić obliczenie stosunku będącego podstawą pomiaru niedrożności płuc (FEV1/FVC). Wizyta 3 obejmuje badanie fizykalne przeprowadzane przez lekarza w celu upewnienia się, że RS nadaje się do poddania bronchoskopii. Jeśli tomografia komputerowa nie została jeszcze wykonana, w tym momencie RS zostanie również poddany prześwietleniu klatki piersiowej. W 4 tygodniu nieinwazyjne pobieranie PExA, krwi i moczu podczas wizyty 4, a ostatecznie podczas wizyty 5 dwa dni później RS zostanie poddany bronchoskopii, która obejmuje pobieranie próbek komórek nabłonka oskrzeli (BEC) oraz komórek odpornościowych i dróg oddechowych wysięk poprzez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL). Wykonywane są również profile hormonalne krwi umożliwiające badanie różnic płciowych w PASC związanych z hormonami (kierownik endokrynolog prof. Angeliki Lindén Hirschberg). Ostatecznie podczas wizyty 6 określana jest zdolność dyfuzyjna. Cała obróbka próbek i przechowywanie próbek biologicznych będą wykonywane we własnym zakresie pod bezpośrednim nadzorem PI, z wykorzystaniem standardowych procedur operacyjnych (SOP) identycznych z tymi stosowanymi w naszych poprzednich badaniach, w których integralność i jakość próbek została potwierdzona dla wszystkich platform omicznych. Po zakończeniu badania podstawowego uczestnicy zostaną zaproszeni na wizyty kontrolne po 1, 2, 5 i 10 latach. Wizyty kontrolne obejmują pytania z aplikacji i kwestionariusze zawarte w badaniu podstawowym, a także pobieranie próbek krwi, moczu i PExA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asa M Wheelock, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patrz kryteria włączenia i wyłączenia powyżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa PASC (n=50): Potwierdzone zakażenia SARS-CoV-2 (PCR lub serologia przed szczepieniem) podczas fali 1 i 2 (przed 2021-02-28). Objawy >12 tygodni po początkowej chorobie, ale z łagodną do umiarkowanej chorobą, która nie wymagała hospitalizacji podczas początkowej infekcji, unieruchamiając uporczywe objawy, które w pewnym momencie wpłynęły na zdolność do pracy o 50%. W tym badaniu skupimy się na pacjentach z pewnym stopniem zajęcia płuc, w tym między innymi pułapkami powietrznymi na obrazach HRCT, zmianami matowego szkła w radiologii, niedrożnością dróg oddechowych lub dusznością zdefiniowaną przez CAT. Doświadczenie duszności (mMRC>3 w ciągu ostatnich 2 tygodni) jest wymaganym kryterium włączenia, z dodatkiem jednego z następujących: niedrożność płuc (FEv1/FVC>70 lub Z-score <-1,64), ograniczenie płuc (FEV1<80 % lub FVC < 80%, uwięzienie powietrza, tłumienie matowego szkła lub mozaiki obserwowane przez HRCT.

Grupa kontrolna zdrowia (n=50): Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 podczas fali 1 lub 2. Całkowite wyzdrowienie w ciągu 12 tygodni od pierwotnej infekcji.

Kryteria wyłączenia:

Przewlekła choroba inna niż astma. Rozpoznanie astmy po 2020 roku dozwolone w grupie PASC.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostre następstwo COVID-19 (PASC)

Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 podczas fali 1 i 2 (tj. typu dzikiego lub wariantów alfa), przed 2021-02-28. Zdiagnozowano post-COVID.

Doświadczenie duszności (mMRC>3 w ciągu ostatnich 2 tygodni) jest wymaganym kryterium włączenia, z dodatkiem jednego z następujących: niedrożność płuc (FEv1/FVC>70 lub Z-score <-1,64), ograniczenie płuc (FEV1<80 % lub FVC < 80%, uwięzienie powietrza, tłumienie matowego szkła lub mozaiki obserwowane przez HRCT.

Zdrowa kontrola wyleczona z COVID-19
Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 podczas fali 1 i 2 (tj. typu dzikiego lub wariantów alfa), przed 2021-02-28. Całkowite wyzdrowienie w ciągu 12 tygodni od pierwotnej infekcji. Żadnych innych diagnoz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie stanu zdrowia w domu za pomocą narzędzia eHealth HemCOV
Ramy czasowe: 5 tygodni
Domowe monitorowanie objawów, postrzeganego poziomu aktywności i rzeczywistego poziomu aktywności
5 tygodni
Ocena astmy za pomocą AsthmaTuner
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spirometria, test odwracalności w klinice, a następnie ocena FEV1, PEF i zmienności za pomocą spirometrii domowej
2 tygodnie
Molekularna charakterystyka cząstek w wydychanym powietrzu (PExA)
Ramy czasowe: 2 lata
Pobieranie materiału PExA i ocena miRNA i proteomów w materiale PEx
2 lata
Charakterystyka molekularna próbek z płuc pobranych metodą bronchoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza mRNA, miRNA, proteomów, metabolomów, oksylipin i mikrobiomów z kilku anatomicznych lokalizacji w płucach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj