- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05894616
Monitorowanie domowe i fenotypowanie molekularne pacjentów po COVID-19 ze szczególnym uwzględnieniem zajęcia płuc (HemCOV)
Post-acute COVID syndrome (PACS) / post-acute sequale of COVID-19 (PASC) / post-COVID to nowy zespół kliniczny o nieznanych mechanizmach biologicznych i do tej pory nie ma standardowej opieki, procedur obserwacji, lub leczenia opartego na dowodach. W tym projekcie zastosujemy podejście medycyny systemowej do identyfikacji szlaków i sieci genów, białek i metabolitów, które mają kluczowe znaczenie dla początku i progresji choroby, w celu zrozumienia specyficznych mechanizmów etiologii PASC.
Celem projektu jest przeprowadzenie klinicznej i molekularnej charakterystyki oraz subfenotypowania pacjentów z PASC (tzw. PACS lub post-COVID) na mechanistycznie istotne grupy, z naciskiem na różnice płciowe u pacjentów z zajęciem płuc. Ścieżki molekularne zaangażowane w etiologię choroby zostaną zidentyfikowane poprzez skorelowanie rygorystycznego fenotypowania klinicznego i długoterminowych danych e-zdrowia (monitorowanie w domu za pośrednictwem aplikacji, spirometr domowy itp.) . Cel I obejmuje długoterminowe monitorowanie domu na początku badania w celu zbadania wahań ogólnego samopoczucia i jego przyczyn u pacjentów z PASC z zajęciem płuc w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W Aim II zestaw technologii omicznych zostanie zastosowany w celu zapewnienia dogłębnej charakterystyki molekularnej próbek z płuc, wydychanych cząstek (PExA), krwi i moczu. Przeprowadzona zostanie dogłębna charakterystyka kliniczna, w tym tomografia komputerowa z liczeniem fotonów. W Celu III, integracyjne metody modelowania statystycznego i sieciowego zostaną wykorzystane do: i) zidentyfikowania odrębnych molekularnie podgrup obturacyjnych chorób płuc w oparciu o wielocząsteczkową integrację sieci oraz ii) zidentyfikowania indywidualnych mediatorów i szlaków molekularnych związanych z klinicznymi fenotyp, w tym długoterminowe dane z monitorowania w domu, rokowanie, diagnoza i etiologia choroby zidentyfikowanych podgrup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asa M. Wheelock, PhD
- Numer telefonu: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Kontakt:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
Główny śledczy:
- Asa M Wheelock, PhD
-
Kontakt:
- Asa Wheelock, PhD
- Numer telefonu: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa PASC (n=50): Potwierdzone zakażenia SARS-CoV-2 (PCR lub serologia przed szczepieniem) podczas fali 1 i 2 (przed 2021-02-28). Objawy >12 tygodni po początkowej chorobie, ale z łagodną do umiarkowanej chorobą, która nie wymagała hospitalizacji podczas początkowej infekcji, unieruchamiając uporczywe objawy, które w pewnym momencie wpłynęły na zdolność do pracy o 50%. W tym badaniu skupimy się na pacjentach z pewnym stopniem zajęcia płuc, w tym między innymi pułapkami powietrznymi na obrazach HRCT, zmianami matowego szkła w radiologii, niedrożnością dróg oddechowych lub dusznością zdefiniowaną przez CAT. Doświadczenie duszności (mMRC>3 w ciągu ostatnich 2 tygodni) jest wymaganym kryterium włączenia, z dodatkiem jednego z następujących: niedrożność płuc (FEv1/FVC>70 lub Z-score <-1,64), ograniczenie płuc (FEV1<80 % lub FVC < 80%, uwięzienie powietrza, tłumienie matowego szkła lub mozaiki obserwowane przez HRCT.
Grupa kontrolna zdrowia (n=50): Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 podczas fali 1 lub 2. Całkowite wyzdrowienie w ciągu 12 tygodni od pierwotnej infekcji.
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła choroba inna niż astma. Rozpoznanie astmy po 2020 roku dozwolone w grupie PASC.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre następstwo COVID-19 (PASC)
Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 podczas fali 1 i 2 (tj. typu dzikiego lub wariantów alfa), przed 2021-02-28. Zdiagnozowano post-COVID. Doświadczenie duszności (mMRC>3 w ciągu ostatnich 2 tygodni) jest wymaganym kryterium włączenia, z dodatkiem jednego z następujących: niedrożność płuc (FEv1/FVC>70 lub Z-score <-1,64), ograniczenie płuc (FEV1<80 % lub FVC < 80%, uwięzienie powietrza, tłumienie matowego szkła lub mozaiki obserwowane przez HRCT. |
|
Zdrowa kontrola wyleczona z COVID-19
Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 podczas fali 1 i 2 (tj.
typu dzikiego lub wariantów alfa), przed 2021-02-28.
Całkowite wyzdrowienie w ciągu 12 tygodni od pierwotnej infekcji.
Żadnych innych diagnoz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie stanu zdrowia w domu za pomocą narzędzia eHealth HemCOV
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Domowe monitorowanie objawów, postrzeganego poziomu aktywności i rzeczywistego poziomu aktywności
|
5 tygodni
|
|
Ocena astmy za pomocą AsthmaTuner
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Spirometria, test odwracalności w klinice, a następnie ocena FEV1, PEF i zmienności za pomocą spirometrii domowej
|
2 tygodnie
|
|
Molekularna charakterystyka cząstek w wydychanym powietrzu (PExA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pobieranie materiału PExA i ocena miRNA i proteomów w materiale PEx
|
2 lata
|
|
Charakterystyka molekularna próbek z płuc pobranych metodą bronchoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza mRNA, miRNA, proteomów, metabolomów, oksylipin i mikrobiomów z kilku anatomicznych lokalizacji w płucach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03768-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .