- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05894616
Surveillance à domicile et phénotypage moléculaire des patients atteints de post-COVID en mettant l'accent sur l'atteinte pulmonaire (HemCOV)
Le syndrome COVID post-aigu (PACS) / séquelle post-aiguë de COVID-19 (PASC) / post-COVID est un nouveau syndrome clinique avec des mécanismes biologiques inconnus, et à ce jour aucune norme de soins, routines de suivi, ou des traitements fondés sur des données probantes ont été établis. Dans ce projet, nous utiliserons une approche de médecine systémique pour identifier les voies et les réseaux de gènes, de protéines et de métabolites qui sont essentiels à l'apparition et à la progression de la maladie, dans le but de comprendre les mécanismes spécifiques de l'étiologie du PASC.
L'objectif du projet est d'effectuer la caractérisation clinique et moléculaire et le sous-phénotypage des patients atteints de PASC, (a.k.a. PACS, ou post-COVID), en groupes mécaniquement pertinents, en mettant l'accent sur les différences entre les sexes chez les patients présentant une atteinte pulmonaire. Les voies moléculaires impliquées dans l'étiologie de la maladie seront identifiées en corrélant un phénotypage clinique rigoureux et des données longitudinales de santé en ligne (surveillance à domicile via une application, un spiromètre à domicile, etc.), avec un profilage multi-moléculaire des échantillons prélevés dans les poumons, intégré à notre cadre de médecine systémique. . L'objectif I implique une surveillance longitudinale à domicile au départ pour étudier les fluctuations du bien-être général et leurs causes chez les patients PASC présentant une atteinte pulmonaire par rapport aux témoins sains. Dans l'objectif II, un ensemble de technologies omiques sera utilisé pour fournir une caractérisation moléculaire approfondie d'échantillons provenant des poumons, des particules expirées (PExA), du sang et de l'urine. Des caractérisations cliniques approfondies, y compris la tomodensitométrie par comptage de photons, seront effectuées. Dans l'objectif III, des approches intégratives de modélisation statistique et de réseau seront utilisées pour : i) identifier des sous-groupes moléculairement distincts de maladies pulmonaires obstructives sur la base d'une intégration de réseau à plusieurs niveaux moléculaires, et ii) identifier des médiateurs individuels et des voies moléculaires liés à la clinique phénotype, y compris les données longitudinales de surveillance à domicile, le pronostic, le diagnostic et l'étiologie de la maladie des sous-groupes identifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asa M. Wheelock, PhD
- Numéro de téléphone: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Lieux d'étude
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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Contact:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
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Chercheur principal:
- Asa M Wheelock, PhD
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Contact:
- Asa Wheelock, PhD
- Numéro de téléphone: +46702200308
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe PASC (n=50) : Infections SARS-CoV-2 vérifiées (PCR ou sérologie avant vaccination) lors des vagues 1 et 2 (avant le 2021-02-28). Symptômes > 12 semaines après la maladie initiale, mais avec une maladie légère à modérée qui n'a pas nécessité d'hospitalisation lors de l'infection initiale, des symptômes persistants invalidants qui, à un moment donné, ont affecté la capacité de travail de 50 %. Dans cette étude, l'accent sera mis sur le sujet présentant un certain niveau d'atteinte pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, le piégeage de l'air sur les images HRCT, les altérations du verre dépoli en radiologie, l'obstruction des voies respiratoires ou l'essoufflement tel que défini par le CAT. L'expérience de la dyspnée (mMRC> 3 au cours des 2 dernières semaines) est un critère d'inclusion requis, avec l'ajout de l'un des éléments suivants : obstruction pulmonaire (FEv1 / FVC> 70 ou Z-score < -1,64), restriction pulmonaire (FEV1 <80 % ou CVF < 80 %, piégeage d'air, atténuation en verre dépoli ou en mosaïque observée par HRCT.
Groupe de contrôle de la santé (n = 50) : Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée au cours de la vague 1 ou 2. Complètement guéri dans les 12 semaines suivant l'infection primaire.
Critère d'exclusion:
Maladie chronique autre que l'asthme. Diagnostic d'asthme après 2020 autorisé dans le groupe PASC.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Séquelle post aiguë du COVID-19 (PASC)
Infection vérifiée par le SRAS-CoV-2 pendant les vagues 1 et 2 (c.-à-d. type sauvage ou variantes alfa), avant le 2021-02-28. Diagnostiqué post-COVID. L'expérience de la dyspnée (mMRC> 3 au cours des 2 dernières semaines) est un critère d'inclusion requis, avec l'ajout de l'un des éléments suivants : obstruction pulmonaire (FEv1 / FVC> 70 ou Z-score < -1,64), restriction pulmonaire (FEV1 <80 % ou CVF < 80 %, piégeage d'air, atténuation en verre dépoli ou en mosaïque observée par HRCT. |
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Contrôle sain récupéré de COVID-19
Infection vérifiée par le SRAS-CoV-2 pendant les vagues 1 et 2 (c.-à-d.
type sauvage ou variantes alfa), avant le 2021-02-28.
Entièrement rétabli dans les 12 semaines suivant l'infection primaire.
Pas d'autres diagnostics.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance à domicile de l'état de santé à l'aide de l'outil eHealth HemCOV
Délai: 5 semaines
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Surveillance à domicile des symptômes, du niveau d'activité perçu et du niveau d'activité réel
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5 semaines
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Évaluation de l'asthme avec AsthmaTuner
Délai: 2 semaines
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Spirométrie, test de réversibilité en clinique, suivi de FEV1, DEP et évaluation de la variabilité par spirométrie à domicile
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2 semaines
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Caractérisation moléculaire des particules dans l'air expiré (PExA)
Délai: 2 années
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Collecte de matériel PExA et évaluation des miARN et des protéomes dans le matériel PEx
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2 années
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Caractérisation moléculaire d'échantillons pulmonaires prélevés par bronchoscopie
Délai: 2 années
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Analyse de l'ARNm, du miARN, des protéomes, des métabolomes, des oxylipines et des microbiomes de plusieurs emplacements anatomiques du poumon
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asa M. Wheelock, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-03768-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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